【执业药师考试】药事管理与法规-10

【执业药师考试】药事管理与法规-10

药事管理与法规-10 (总分：99.99，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：20， score:100 分) • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院劳动和社会保障部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:4 分】 (1).审核同意医疗机构配制制剂的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办 法的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】县级以上地方药品监督管理部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:2 分】 (1).批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可 证》的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可 证》的部门是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 • 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 • 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理 部门 • 【E】国务院工商行政管理部门 根据《中华人民 共和国药品管理法》 【score:2 分】 (1).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织 调查的部门是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品《进口准许证》的核发部门是 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国外引种的药材 • 【B】第一类疫苗 • 【C】二级野生药材物种人工制成品 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】医疗机构制剂 【score:3 分】 (1).药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约 定，向指定机构供应的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经 营资格的企业购进的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的 是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】中药 • 【C】中药饮片 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】新发现和从国外引种的药材 《中华人民共 和国药品管理法》规定 【score:3 分】 (1).国家对药品实行品种保护制度的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销 售的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不得在市场销售的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】国内供应不足的药品 • 【B】新发现和从国外引种的药材 • 【C】有关部门规定的生物制品 • 【D】生产新药或已有国家标准的药品 • 【E】没有实施批准文号管理的中药材 《中华人 民共和国药品管理法》规定 【score:3.99】 (1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口 的是【score:1.33】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进 行检验合格方可进口的是【score:1.33】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【score:1.33】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】品种保护制度 • 【B】分类管理制度 • 【C】特殊管理制度 • 【D】专线运输制度 • 【E】批准文号管理制度 【score:8 分】 (1).国家对中药实行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家对麻醉药品实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对处方药与非处方药实行【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).国家对新药生产实行【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】确认为假药 • 【B】确认为劣药 • 【C】按假药论处 • 【D】按劣药论处 • 【E】确认为合格药品 【score:8 分】 (1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液超过药品 有效期，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污 染，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准 文号，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准 规定，该药品应【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】常用药品价格 • 【B】药品价格清单 • 【C】药品招标价格 • 【D】药品零售价格 • 【E】药品购销价格 根据《中华人民共和国药品 管理法》 【score:6 分】 (1).医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构向患者提供所用药品时应当提供 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业购销记录必须注明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传播媒介发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 《中华人民 共和国药品管理法》规定 【score:6 分】 (1).处方药不得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).非药品不得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).未取得广告批准文号的药品不得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】地方人民政府和药品监督管理部门 • 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理 部门 • 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机 构 • 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机 构的工作人员 • 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检 验机构或者人员 【score:4 分】 (1).应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停 止、销售、使用的紧急控制措施的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 • 【B】生产、销售假药的 • 【C】生产、销售劣药的 • 【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实 施的 • 【E】进口药品未按规定向药品监督管理部门登 记备案的 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:4 分】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《进口准许证》 【score:6 分】 (1).医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业 购进药品且情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真 实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】货值金额 3 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】货值金额 50%以上 3 倍以下的罚款 • 【D】货值金额 5 倍以上 7 倍以下的罚款 • 【E】货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 根据 《中华人民共和国药品管理法》 【score:6 分】 (1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改 正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和 违法所得，并处违法销售药品【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令 改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 • 【E】处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 《中华人 民共和国药品管理法》规定 【score:8 分】 (1).生产、销售假药的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售劣药的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).从无《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》的企业购进药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可 证》生产、销售药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》 【score:8 分】 (1).医疗机构生产假药，情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品经营企业从无药品生产许可证或经营许可证 企业购进药品，情节严重的，应吊销其【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元 以上 5 万元以下的罚款 • 【E】给于降级、撤职、开除处分，并处 3 万元 以下的罚款 【score:4 分】 (1).违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺 骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证 外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【B】处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【C】处违法所得 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • 【D】处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【E】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 《中华 人民共和国药品管理法》规定 【score:6 分】 (1).提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营 许可证》的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所 得的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).买卖药品批准证明文件，有违法所得的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】卫生行政部门处罚 • 【B】工商行政管理部门处罚 • 【C】经济综合主管部门处罚 • 【D】药品监督管理部门处罚 • 【E】纪检督察部门处罚 《中华人民共和国药品 管理法》规定 【score:4 分】 (1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师 等有关人员以财物或者其他利益的，由【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益的，由【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《药品经营许可证》 • 【B】《进口准许证》 • 【C】《进口药品注册证》 • 【D】《进口药品通关单》 • 【E】《医药产品注册证》 根据《中华人民共和 国药品管理法》 【score:4 分】 (1).从某国进口麻醉药品、海关放行应持有 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).从某国进口治疗动脉粥样硬化药品，海关放行应 持有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：