【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-279

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-279

执业药师药事管理与法规-279 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：17，score:100 分) • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，一视同仁 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】尊重同仁，密切协作 【score:7.50】 (1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治 疗”属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 尊重同仁，密切协作，要求执业 药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以 诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药 学事业的发展和人类的健康奉献力量。 (2).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、 信仰”属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 尊重患者，平等相待，要求执业 药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主 权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、 民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。 (3).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出 现的不良反应”属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 依法执业，质量第一，要求执业 药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德， 依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学 指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。 • 【A】独家生产的药品 • 【B】血液制品 • 【C】生物制品 • 【D】发生严重不良反应的药品 【score:5 分】 (1).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 应当从国家基本药物目录中调出 的药品包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督 管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不 良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比 或成本效益比更优的品种所替代的。 (2).纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品 是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 除急救、抢救用药外，独家生产 品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。 • 【A】组织制定国家基本药物目录 • 【B】药品、医疗器械行政监督和技术监督 • 【C】药品价格的监督管理工作 • 【D】中药资源普查 【score:10 分】 (1).国家药品监督管理部门负责【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门负责药 品、医疗器械、化妆品和食品行政监督和技术监督。 (2).国家卫生行政部门负责【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家卫生行政部门负责组织制定 国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基 本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的 管理制度。 (3).国家中医药管理部门负责【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家中医药管理部门负责中药资 源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。 (4).国家发展和改革宏观调控部门负责 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家发展和改革宏观调控部门负 责药品价格的监督管理工作。 • 【A】便民和效率原则 • 【B】信赖保护原则 • 【C】法定原则 • 【D】公开、公平、公正原则 【score:5 分】 (1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可 的依据，体现了行政许可的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 公开、公平、公正原则体现在设 定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行 政相对人的合法权益。 (2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体 现了行政许可的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 信赖保护原则体现在公民、法人 或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政 机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 • 【A】行政许可 • 【B】行政处罚 • 【C】行政复议 • 【D】行政诉讼 【score:5 分】 (1).某药品生产企业对药品监督管理部门做出的责令 停产决定不服，可以向上级行政机关提出 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 行政复议是指行政相对人认为行 政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定 的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法 定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当 性进行审查并作出决定的一种法律制度。 (2).某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师 注册证书的决定不服，可以向人民法院提出 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政诉讼是指公民、法人或者其 他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作 出的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向 人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进 行审查并作出裁决的活动。 • 【A】应避免与其他药品使用同一设备和空气净 化系统 • 【B】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立 的专用的空气净化系统 • 【C】必须使用专用设备和独立的空气净化系 统，并与其他药品生产区域严格分开 • 【D】不得同时在同一生产厂房内进行，其储存 要严格分开 【score:5 分】 (1).生产 β-内酰胺结构类药品【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 生产 β-内酰胺类药品、性激素 类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系 统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。 (2).生产激素类化学药品【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 生产某些激素类、细胞毒性类、 高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净 化系统)和设备。 • 【A】30 日前 • 【B】60 日前 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 【score:5 分】 (1).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续 配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂许可证》应当标 明有效期，有效期为 5 年，有效期届满，需要继续配 制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个 月，按照规定申请换发。 (2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提 出变更登记申请期限为许可事项发生变更 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 变更许可事项的，应当在许可事 项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经营 许可证》变更登记。 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:5 分】 (1).为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处 方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为门(急)诊患者开具的麻醉药品 和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂 型，每张处方不得超过 3 日常用量。 (2).为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射 剂，每张处方不得超过【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制 剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每 张处方不得超过 7 日常用量。 • 【A】鹿茸(梅花鹿) • 【B】甘草 • 【C】龙胆 • 【D】党参 【score:5 分】 (1).属于资源严重减少的主要常用野生药材是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 三级保护的野生药材物种是资源 严重减少的主要常用野生药材物种，包括：川贝母、 伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、 远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味 子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌 活。 (2).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 二级保护的野生药材物种是分布 区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种， 包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤 蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄 连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 • 【A】7 年、7 年 • 【B】7 年、10 年 • 【C】10 年、10 年 • 【D】20 年、30 年 【score:5 分】 (1).对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 申请二级保护的中药品种条件包 括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的 品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中 提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保 护期限为 7 年，每次延长保护期限不得超过第一次批 准的保护期限。 (2).对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保 护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 申请一级保护的中药品种条件包 括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级 保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗 特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为 30 年、20 年、10 年，每次延长保护期限不得超过第一 次批准的保护期限。 • 【A】曲马多 • 【B】氯胺酮 • 【C】去甲麻黄素 • 【D】罂粟壳 【score:10 分】 (1).按麻醉药品管理的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的麻醉药品包 括：可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺 酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡(包 括吗啡阿托品注射液)、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔 片)、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴 因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福 尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 (2).按第一类精神药品管理的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的第一类精神药 品包括：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟 丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。 (3).按第二类精神药品管理的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 我国生产及使用的第二类精神药 品包括：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比 妥、阿普唑仑、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑 仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西 泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺 啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠 咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可 酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。 (4).属于药品类易制毒化学品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品类易制毒化学品包括：①麦 角酸、麦角胺、麦角新碱；②麻黄素、伪麻黄素、消 旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻 黄浸膏粉。 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家药品监督管理部门 【score:5 分】 (1).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精 神药品批发业务的企业，须经批准的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 跨省、自治区、直辖市从事麻醉 药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业由国 家药品监督管理部门批准。 (2).区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要 就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构 销售麻醉药品的，须经批准的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 由于特殊地理位置的原因，区域 性批发企业需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药 品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应 当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。 • 【A】印有商标 • 【B】按照规定印有或贴有标签并附有说明书 • 【C】符合行业标准 • 【D】符合药用要求 【score:5 分】 (1).直接接触药品的包装材料和容器应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 直接接触药品的包装材料和容器 应符合药用要求。 (2).药品的每个最小销售单元的包装应 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品的每个最小销售单元的包装 应按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 • 【A】【适应症】 • 【B】【不良反应】 • 【C】【药物相互作用】 • 【D】【注意事项】 【score:7.50】 (1).某药品可以治疗某种疾病的内容应列在 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 某药品可以治疗某种疾病的内容 应列在【适应症】。 (2).影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应 列在【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 影响药物疗效的因素(如食物、 烟、酒)的内容应列在【注意事项】。 (3).某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 某药品与其他药品合并用药的注 意事项应列在【药物相互作用】。 • 【A】非法经营罪 • 【B】生产、销售假药罪 • 【C】生产、销售劣药罪 • 【D】生产、销售伪劣商品罪 【score:5 分】 (1).生产、销售超过有效期的降压药，造成一人中风 死亡，构成【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 生产、销售超过有效期的降压 药，造成一人中风死亡，构成生产、销售劣药罪，应 处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者 没收财产。 (2).生产、销售被污染的中药注射剂，构成 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 生产、销售被污染的中药注射剂 属于假药，虽然没有对人体造成危害，仍构成生产、 销售假药罪，应处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处 罚金。 • 【A】5 千元以上 1 万元以下的罚款 • 【B】5 千元以上 2 万元以下的罚款 • 【C】1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】5 万元以上 10 万元以下的罚款 【score:5 分】 (1).取得印鉴卡的医疗机构未根据规定保存麻醉药品 和精神药品专用处方，应由卫生行政部门责令限期改 正，如逾期不改正，处【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 取得印鉴卡的医疗机构未根据规 定保存麻醉药品和精神药品专用处方：①由设区的市 级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；②逾期不 改正的，处 5000～1 万元罚款；③情节严重的，吊销 其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。 (2).定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药 品的，应由药品监督管理部门责令改正，给予警告， 没收违法交易的药品，并处【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 定点生产企业未依照规定销售麻 醉药品和精神药品的：①由药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药 品；②逾期不改正的，责令停产，并处 5 万～10 万 元的罚款；③情节严重的，取消其定点生产资格。 • 【A】第一类医疗器械 • 【B】第二类医疗器械 • 【C】第三类医疗器械 • 【D】特殊用途医疗器械 【score:5 分】 (1).血压计是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 第二类医疗器械包括：血压计、 体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医 用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕 帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系 统软件、脉象仪软件等。 (2).心脏起搏器是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 第三类医疗器械包括：心脏起搏 器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、 高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、 60 钴治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器 材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次 性使用输液器、输血器等。