【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-253

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-253

执业药师药事管理与法规-253 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：13， score:32.50) 1.执业药师资格注册机构为 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】国家人力资源和社会保障部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级人力资源和社会保障部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门为全国执 业药师资格注册管理机构。各省级药品监督管理部门 为注册机构。故选 C。 2.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 • 【A】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不 服的 • 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚 不服的 • 【C】对限制人身自由的行政强制措施决定不服 的 • 【D】认为某部门的行政规章不符合法律规定的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政复议的范围包括：(1)对行政 机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财 物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者 吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；(2)对 行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结 财产等行政强制措施决定不服的；(3)对行政机关作 出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变 更、中止、撤销的决定不服的；(4)对行政机关作出 的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、 荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的 决定不服的；(5)认为行政机关侵犯合法的经营自主 权的；(6)认为行政机关变更或者废止农业承包合 同，侵犯其合法权益的；(7)认为行政机关违法集 资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务 的；(8)认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可 证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机 关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的； (9)申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受 教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的； (10)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者 最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。故选 D。 3.可以在互联网上发布药品信息的是 • 【A】吗啡 • 【B】纳洛酮 • 【C】哌替啶 • 【D】布洛芬 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》第九条规定，提供互联网药品信息服务的网站不 得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选 D。 4.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 • 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予 销售证明 • 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予 运输证明 • 【C】所在地市级药品监督管理部门出具的准予 邮寄证明 • 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予 邮寄证明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件 人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省级药品监 督管理部门出具的准予邮寄证明。故选 D。 5.一般不在说明书[注意事项]中说明的是 • 【A】需要慎重的情况 • 【B】影响药物疗效的因素 • 【C】禁止应用该药品的疾病情况 • 【D】用药过程中需观察的情况 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 注意事项列出使用时必须注意的 问题，包括：(1)需要慎用的情况(如肝、肾功能的问 题)；(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)； (3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查 血象、肝功、肾功)；(4)用药对于临床检验的影响 等。禁忌应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情 况。故选 C。 6.最小包装上标注有“免费”字样的是 • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第一类精神药品 • 【D】第二类精神药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 凡纳入国家免疫规划的疫苗制品 的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规 划”专用标识。纳入国家免疫规划的疫苗为第一类疫 苗，故选 A。 7.有关药品广告的说法，错误的是 • 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 • 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应证 • 【C】第二类精神药品不得做广告 • 【D】药品广告可以患者的名义作疗效证明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品广告不得有的内容包括：(1) 不科学的表示功效的断言或者保证的；(2)说明治愈 率或者有效率的；(3)与其他药品的功效和安全性比 较的；(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构 或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的。故 D 项符合题意。 8.药品人为风险的来源不包括 • 【A】不合理用药 • 【B】用药差错 • 【C】药品不良反应 • 【D】药品质量问题 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 人为风险主要来源于不合理用 药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理 导致的风险。 9.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当 • 【A】经国家药品监督管理部门批准 • 【B】自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便 满足边远地区的需求 • 【C】经所在地的卫生行政部门批准，向本省内 销售麻醉药品 • 【D】申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关 禁毒的法律、行政法规规定的行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 麻醉药品和精神药品定点批发企 业应具备的条件：(1)符合药品管理法规定的药品经 营企业的开办条件；(2)有符合规定的麻醉药品和精 神药品储存条件；(3)有通过网络实施企业安全管理 和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(4)单 位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行 政法规规定的行为；(5)符合国家药品监督管理部门 公布的定点批发企业布局；(6)麻醉药品和第一类精 神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区 域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能 力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营 的管理制度。故 D 正确。 10.中药饮片的标签不须注明的内容是 • 【A】生产日期 • 【B】产地 • 【C】产品批号 • 【D】有效期限 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 中药饮片的标签必须注明品名、 规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施 批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 故选 D。 11.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法， 正确的是 • 【A】按照药品品种、规格、给药途径及疗效的 不同进行分类 • 【B】按照药品品种、规格、适应证、剂量及给 药途径的不同进行分类 • 【C】按照药品类别、规格、适应证、成本效益 比的不同进行分类 • 【D】按照药品品种、包装规格、适应证、剂量 及给药途径的不同进行分类 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家根据药品品种、规格、适应 证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非 处方药进行管理。故选 B。 12.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用 • 【A】医疗用语 • 【B】精神文明用语 • 【C】符合卫生许可的用语 • 【D】医疗用语或者易与药品混淆的用语 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 食品、酒类、化妆品的广告内容 必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者 易与药品混淆的用语。故选 D。 13.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，口服剂型一般 • 【A】不得超过 2 种 • 【B】不得超过 3 种 • 【C】不得超过 4 种 • 【D】不得超过 5 种 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗机构应当按照经药品监督管 理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通 用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1～2 种。因特殊诊 疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。故 选 A。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：5， score:37.50) • 【A】疫苗 • 【B】非临床治疗首选的药品 • 【C】生物制品 • 【D】发生严重不良反应的药品 【score:5 分】 (1).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当从国家基本药物目录中调出的药品是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)不能纳入国家基本药物目录遴 选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主 要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选 的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确 规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法 规，或不符合伦理要求的。故第 1 小题选 B。 (2)从 国家基本药物目录中调出的情形：①药品标准被取消 的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文 件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评 价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代 的。故第 2 小题选 D。 • 【A】再注册申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 【score:10 分】 (1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国 家药品标准的药品的注册申请属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 进口该药品的注册申请属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项 的注册申请属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)仿制药申请是指生产国家药品 监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注 册申请。故第 1 小题选 B。 (2)再注册申清是指药品 批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口 该药品的注册申请。故第 2 小题选 A。 (3)补充申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准 后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册 申请。故第 3 小题选 D。 (4)进口药品申请是指境外 生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故第 4 小题选 C。 • 【A】国家卫生行政部门负责 • 【B】省级卫生行政部门负责 • 【C】国家药品监督管理部门负责 • 【D】省级药品监督管理部门负责 【score:7.50】 (1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] GMP 认证分为国家级和省级两级 认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药 品、生物制品等药品的 GMP 认证。省级药品监督管理 部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他 药品的 GMP 认证。故第 1 小题选 C，第 2 小题选 C， 第 3 小题选 D。 • 【A】盈利性互联网药品交易服务 • 【B】非盈利性互联网药品交易服务 • 【C】经营性互联网药品信息服务 • 【D】非经营性互联网药品信息服务 【score:5 分】 (1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务 的活动属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息等服务的活动属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 经营性互联网药品信息服务是指 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活 动。故第 1 小题选 C。非经营性互联网药品信息服务 是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息等服务的活动。故第 2 小题选 D。 • 【A】2011 年 12 月底 • 【B】2012 年 2 月底 • 【C】2013 年 10 月底 • 【D】2015 年底 【score:10 分】 (1).麻醉药品、精神药品纳入电子监管的日期是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管的日期是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口药品纳入电子监管的日期是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).基本药物全品种纳入电子监管的日期是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 至 2012 年 2 月底，国家食品药品 监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制 品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监 管；故第 1 小题选 B，第 4 小题选 B。2011 年 12 月 31 日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服 溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管， 故第 2 小题选 A。2012～2015 年要实现药品制剂(含 进口药品)全品种电子监管，故第 3 小题选 D。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：2， score:17.50) 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试 验阶段。【score:10 分】 (1).验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分依据的是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] Ⅲ期临床试验的目的是进一步验 证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价 利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法 对照试验。故选 C。 (2).上述临床试验的病例数 • 【A】20～30 例 • 【B】不少于 100 例 • 【C】不少于 200 例 • 【D】不少于 300 例 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] Ⅲ期临床试验最低病例数(试验 组)为 300 例。 (3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个 部门申请新药证书和药品批准文号 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】市级药品监督管理部门 • 【D】市级以上药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门主管全国 药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进 口进行审批。 (4).药品批准文号有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品批准文号有效期为 5 年。故 选 D。 某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，5 名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住 院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余的 降压药 280 盒。【score:7.50】 (1).该降压药 • 【A】为假药 • 【B】为劣药 • 【C】按假药论处 • 【D】按劣药论处 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 题干中的降压药以非药品冒充药 品，应为假药，故选 A。 (2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处 罚不包括 • 【A】没收剩余的降压药 280 盒 • 【B】没收 220 盒降压药的违法所得 • 【C】处罚 75000 元 • 【D】吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 生产、销售假药的，没收违法生 产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药 品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严 重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 (3).追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 罚金或者没有财产 • 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：5， score:12.50) 14.依据我国《药品生产质量管理规范》的规定， “批号”系指 • 【A】用于识别药品生产时间的数字 • 【B】用于识别“批”的一组数字 • 【C】用于识别“批”的字母加数字 • 【D】用于可以追溯和审查该批药品的生产历史 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] “批号”指用于识别“批”的一 组数字或字母加数字，用于可以追溯和审查该批药品 的生产历史。故选 BCD。 15.到 2020 年医药卫生体制改革的总体目标包括 • 【A】普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 • 【B】普遍建立比较完善的医疗服务体系 • 【C】普遍建立比较规范的药品供应保障体系 • 【D】普遍建立比较健全的医疗保障体系 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 到 2020 年，覆盖城乡居民的基本 医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫 生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体 系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗 卫生机构管理体制和运行机制。故选 ABCD。 16.新药的命名应符合以下原则 • 【A】明确、简短、科学 • 【B】不用夸大疗效的名称 • 【C】不用代号 • 【D】不用容易混同的名称 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 新药名称要明确、简短、科学， 不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。故选 ABCD。 17.有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的 是 • 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营 性两类 • 【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在 其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务 资格证书》的证书编号 • 【C】提供互联网药品信息服务的网站可自行发 布药品广告 • 【D】提供互联网药品信息服务的网站可发布医 疗机构制剂的产品信息 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)互联网药品信息服务分为经营 性和非经营性两类。故 A 正确。(2)提供互联网药品 信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注 《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。故 B 正确。(3)提供互联网药品信息服务的网站发布的药 品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部 门审查批准。故 C 错误。(4)提供互联网药品信息服 务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品 信息。故 D 错误。答案选 AB。 18.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包 括 • 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方集 • 【B】执行本医疗机构的药品成本核算和账务管 理制度 • 【C】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 • 【D】指导本医疗机构临床各科室合理用药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药事管理与药物治疗学委员会职 责：(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、 法规、规章；(2)审核制定本机构药事管理和药学工 作规章制度，并监督实施；(3)制定本机构药品处方 集和基本用药供应目录；(4)推动药物治疗相关临床 诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监 测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措 施，指导临床合理用药；(5)分析、评估用药风险和 药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； (6)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的 新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院 制剂等事宜；(7)监督、指导麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管 理；(8)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规 章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用 药知识。故选 AD。