【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷3

执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化 妆品的管理】-试卷 3 (总分：44 分，做题时间：90 分钟) 一、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．所有医疗器械【score:6 分】 (1).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门 备案的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门 申请经营许可的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).经营不需许可和备案的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．无需召回 【score:6 分】 (1).使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召 回的，应实施【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害 的，应实施【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆 的健康危害的，应实施【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 二、 A1/A2 型题(总题数：2，score:4 分) 1.有关保健食品的说法，错误的是 【score:2 分】 【A】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以 补充维生素、矿物质为目的的食品 【B】功能类保健食品以治疗疾病为目的 【此项 为本题正确答案】 【C】营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿 物质为目的 【D】对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害 本题思路： 2.保健品的特征不包括 【score:2 分】 【A】保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 【B】保健食品是食品的一个种类，具有一般食品 的共性 【C】保健食品具有区别于一般食品的功能作用， 能针对某一特定人群调节某种功能 【D】保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预 防疾病 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：4，score:16 分) A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理 部门【score:4 分】 (1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理 部门【score:4 分】 (1).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理 部门【score:4 分】 (1).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年【score:4 分】 (1).国产保健食品批准文号格式有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).进口保健食品批准文号格式有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：6，score:12 分) 3.实施注册管理的有 【score:2 分】 【A】境内第一类医疗器械 【B】境内第二类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【C】境内第三类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【D】境内所有医疗器械 本题思路： 4.实施注册管理的有 【score:2 分】 【A】进口第一类医疗器械 【B】进口第二类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【C】进口第三类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【D】进口所有医疗器械 本题思路： 5.医疗器械注册证格式为“国械注 ××××××××××××”的有 【score:2 分】 【A】境内第三类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【B】境内第二类医疗器械 【C】进口第三类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【D】进口第二类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 6.属于医疗器械严重伤害的有 【score:2 分】 【A】危及生命 【此项为本题正确答案】 【B】导致机体功能的永久性伤害 【此项为本题 正确答案】 【C】导致机体结构的永久性损伤 【此项为本题 正确答案】 【D】导致住院 本题思路： 7.国产保健食品批准文号格式有 【score:2 分】 【A】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 【此项 为本题正确答案】 【B】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 【C】卫食健字+4 位年代号第××××号 【此项 为本题正确答案】 【D】卫进食健字+4 位年代号第××××号 本题思路： 8.进口保健食品批准文号格式 【score:2 分】 【A】卫食健字+4 位年代号第××××号 【此项 为本题正确答案】 【B】卫进食健字+4 位年代号第××××号 【此 项为本题正确答案】 【C】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 【D】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 【此项 为本题正确答案】 本题思路：