【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-36

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-36

执业药师药事管理与法规-36 (总分：36.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：14，score:14 分) 1.依照《处方管理办法(试行)》的规定，调剂处方必 须做到“四查十对”，其“四查”是指 • 【A】查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁 忌 • 【B】查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途 径 • 【C】查处方、查药的性状、查给药途径、查用 药失误 • 【D】查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合 理性 • 【E】查给药途径、查重复给药、查用药失误、 查药品价格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处理管理办法》。 《处方管理办法》自 2007 年 5 月 1 日起施行。同时 《处方管理办法(试行)》废止。第三十七条 药师调 剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、 姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量； 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理 性，对临床诊断。 2.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 • 【A】未经国家食品药品监督管理局批准作为商 品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 • 【B】药品通用名称与商品名称用字的比例不得 小于 1:3 • 【C】药品商品名称须经省级以上药品监督管理 部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 • 【D】药品商品名不得与通用名连写，应分行 • 【E】药品商品名应该以黑体正楷印刷 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品说明书和标签管 理规定》。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第 二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须 符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和 商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应 内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突 出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要 求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显 著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围 内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识 别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与 相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包 装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书 写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分 之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未 经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局 批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印 刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积 计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 3.执业药师的责任不包括{{U}} {{/U}} • 【A】宣传药品、保健知识，开展社区药学保健 服务 • 【B】向病人和医护人员提供用药咨询和保健咨 询 • 【C】与医师合作制定临床用药方案，保证合理 用药 • 【D】保证其管理的药品和药学服务的质量 • 【E】在没有执业医师的紧急救灾、救护情况 下，有权提供处方药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.由价格主管部门制定最高零售价格的药品是{{U}} {{/U}} • 【A】市场调节价的药品 • 【B】经营者自主定价的药品 • 【C】政府定价的药品 • 【D】政府指导价的药品 • 【E】非处方药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识{{U}} {{/U}}。 • 【A】医学、流行病学知识 • 【B】医学、药学及相关专业知识 • 【C】流行病、药学、统计学知识 • 【D】医学、药理、流行病学知识 • 【E】药学、统计学知识 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》职责 6.国家药品编码中，药品本位码的组成不包括 • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品监管码 • 【D】药品本体码 • 【E】校验码 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业 药师或其他药学技术人员不在场时应{{U}} {{/U}}。 • 【A】挂牌告知，停止销售处方药，可由他人继 续销售非处方药 • 【B】挂牌告知，停止销售药品 • 【C】挂牌告知，停止销售非处方药 • 【D】挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处 方药 • 【E】可由其他人员暂代销售药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 生产、经营企业购销药品的监督管理 8.医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在{{U}} {{/U}} • 【A】18～26℃ • 【B】18～24℃ • 【C】18～30℃ • 【D】20～25℃ • 【E】20～26℃ 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 {{U}} {{/U}}。 • 【A】从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理单位 • 【B】从事特殊管理药品的生产、经营、使用的 单位 • 【C】从事药品批发、零售的企业及医疗机构 • 【D】从事药品生产、批发、零售的企业及医疗 机构 • 【E】从事处方药、非处方药批发、零售的企业 及医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》本规定的适用范围 10.医师处方和药学专业技术人员调剂处方都应当遵 循{{U}} {{/U}} • 【A】安全的原则 • 【B】有效的原则 • 【C】经济的原则 • 【D】安全、有效的原则 • 【E】安全、有效、经济的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.省级药品监督管理部门审批的项目是{{U}} {{/U}} • 【A】新药的临床研究 • 【B】新药 • 【C】新药生产 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】新药批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 • 【A】人身安全不受损害 • 【B】知悉所购买商品的真实情况 • 【C】自主选择商晶 • 【D】无理由退货 • 【E】公平交易 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 • 【A】配制地址变更 • 【B】配制范围变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】配制品种变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：ABCE 属于核准事项变更。 14.药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是 {{U}} {{/U}} • 【A】GSP 认证员 • 【B】GSP 审查员 • 【C】GSP 监督员 • 【D】GSP 认证检查员 • 【E】GSP 考核员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:12.50) • 【A】哌唑嗪 • 【B】布桂嗪 • 【C】氯胺酮 • 【D】麦角酸 • 【E】氨酚氢可酮片 【score:4 分】 (1).属于第一类精神药品的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第二类精神药品的是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于药晶类易薪毒拒拿品的起【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).属于麻醉药品的是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】省级药品监督管理局 • 【B】市级药品监督管理局 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】药品检验机构 • 【E】省级卫生行政部门 【score:1.50】 (1).组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察 的是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》新药的申 报与审批 (2).对申报生产的三批样品进行检验的是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》新药的申 报与审批 (3).对批准生产的新药设立监测期的是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》新药监测 期的管理 • 【A】不低于 100 平方米 • 【B】不低于 50 平方米 • 【C】不低于 40 平方米 • 【D】不低于 30 平方米 • 【E】不低于 20 平方米 【score:1.50】 (1).零售连锁门店营业场所的面积{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 (2).中型药品零售企业的仓库的面积{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 (3).中型药品零售企业的营业场所的面积{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品零售质量管理——关于设施和设备 • 【A】蔓荆子 • 【B】莱菔子 • 【C】马鹿鹿茸 • 【D】梅花鹿鹿茸 • 【E】天麻 【score:1 分】 (1).资源严重减少的主要常用野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】成型或分装前使用同一台混合设备一次混 合量所生产的均质产品 • 【B】同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品 • 【C】同一配液罐一次所配制的药液所生产的均 质产品 • 【D】灌装前经最后混合的药液所生产的均质产 品 • 【E】由一定数量的产品内经最后混合所得的在 规定限度内的均质产品 【score:2.50】 (1).固体、半固体制剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).液体制剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).大、小容量注射剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).间歇生产的原料药的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).粉针剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】10 年 • 【B】2 年 • 【C】7 年 • 【D】7 年 6 个月 • 【E】5 年 【score:2 分】 (1).药品行政保护的期限为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 药品的行政保护期限 (2).药品的试生产期为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品的试生产期 (3).中药二级保护品种的保护期限为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 中药保护品种的保护措施 (4).进口药品注册证的期限为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》附则 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 15.申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 的医疗机构应当符合的条件是{{U}} {{/U}}。 • 【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训 的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员 • 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资 格的执业医师 • 【D】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训 的管理人员 • 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的设施和管理制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》管理规定 16.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药 论处的药品包括 • 【A】不注明或者更改生产批号的药品 • 【B】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的药品 • 【C】擅自添加了着色剂的药品 • 【D】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 药品 • 【E】使用未经批准的直接接触药品的包装材料 和容器的药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销 售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 • 【A】具有药品经营许可证 • 【B】配备驻店执业药师或药师以上药学技术人 员 • 【C】将处方留存 1 年备查 • 【D】将内服药和外用药分柜摆放 • 【E】配备质量授权人 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.属于行政复议受理范围的是{{U}} {{/U}} • 【A】国防、外交等国家行为 • 【B】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政 行为 • 【C】对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体 行政行为不服的 • 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定 不服的 • 【E】对行政法规、规章或行政机关制定发布的 具有普遍约束力的决定、命令不服的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政诉讼的受案范围 19.根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经 营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 • 【A】划定仓间或仓位 • 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制度 • 【C】专用账册 • 【D】专柜加锁 • 【E】专人保管 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 关于医疗机构制剂配制的说法正确的有 • 【A】制剂可以在市场上销售 • 【B】制剂的疗效可以广告宣传 • 【C】制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 • 【D】配制场所变更时应当办理变更登记 • 【E】同品种可以增加剂型 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗机构配制的制剂不得在市 场上销售或者变相销售。故 A 错误。(2)医疗机构配 制的制剂不得发布医疗机构制剂广告。故 B 错误。 (3)发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没 有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政 府的药品监督管理部门批准在规定期限内医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 错误。(4)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所 的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可 证》变更登记。故 D、E 正确。故选 DE。 21.执业药师执业时{{U}} {{/U}}。 • 【A】遵守社会公德 • 【B】佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的 胸卡 • 【C】公示《执业药师资格证书》 • 【D】公示学历证书 • 【E】公示《执业药师注册证》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师的执业行为规范 22.制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在 5 万元以上的，有关处罚包括{{U}} {{/U}} • 【A】销售金额 5 万～20 万元的，处 2 年以下有 期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 • 【B】销售金额 20 万～50 万元的，处 2～7 年有 期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 • 【C】销售金额 50 万～200 万元的，处 7 年以上 有期徒刑或者拘役，并处销售金额 50%至 2 倍罚 金 • 【D】销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒 刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 或没收财产 • 【E】销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒 刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金或没收财产 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：生产、销售伪劣商品罪 23.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些 情形必须符合药用要求{{U}} {{/U}} • 【A】直接接触药品的包装材料 • 【B】直接接触药品的包装容器 • 【C】药品的外包装材料、容器 • 【D】生产药品所需的原料 • 【E】生产药品所需的辅料 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括{{U}} {{/U}} • 【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【B】不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对 单位并处 3 万至 5 万元的罚款 • 【C】对直接负责的主管人员和其他责任人员依 法给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下 的罚款 • 【D】有违法所得的，没收违法所得 • 【E】情节严重的，撤消其检验资格，药检所出 具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应 的赔偿责任 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任