【执业药师考试】药事管理与法规-131

【执业药师考试】药事管理与法规-131

药事管理与法规-131 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：17，score:100 分) • 【A】新药申请 • 【B】再注册申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 【score:8.01】 (1).对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 【score:2.67】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序 按【score:2.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是 【score:2.67】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册申请的分类及界 定。第 1 小题题干关键词是“已批准上市”“改变原 注册事项”，这属于仿制药申请进行补充申请，所以 答案是 D。第 2 小题生物制品的仿制药申请很特别， 需要按新药申请程序申报，所以答案是 A。第 3 小题 题干关键词是“有效期届满”，就是再注册申请，所 以答案是 B。 • 【A】ZC+四位年号+四位顺序号 • 【B】SC+四位年号+四位顺序号 • 【C】S+四位年号+四位顺序号 • 【D】BH+四位年号+四位顺序号 【score:6 分】 (1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的 格式应为【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).在境内分包装从印度进口的化学药品改用大包 装，其注册证证号的格式应为【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品批准文件。此题注意区 分“进口药品分包装”和“境内分包装用大包装规 格”两种情况。 • 【A】临床试验用药 • 【B】中药品种保护药 • 【C】具有药品批准证明文件的原料药 • 【D】不具有药品批准证明文件的原料药 【score:6 分】 (1).不得上市销售的是【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).自保护申请受理之日起至做出行政决定期间，暂 停受理仿制药申请的是【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药物临床试验质量管理规 范、仿制药的申请与审批。没有实施批准文号管理的 中药材可以上市销售，是选项 D 的特例。 • 【A】必须采用专用和独立的厂房、生产设施和 设备 • 【B】远离其他空气净化系统的进风口 • 【C】经过净化处理并符合要求 • 【D】与其他药品生产区严格分开 【score:6 分】 (1).青霉素类药品产尘量大的操作区域排风口应当 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).生产 β-内酰胺结构类药品应该【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 生产区的要求。 • 【A】保温循环 • 【B】循环 • 【C】70℃以上保温循环 • 【D】80℃以上保温循环 【score:4 分】 (1).根据 GMP，纯化水可采用【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据 GMP，注射用水可采用【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GMP 设备的要求。 • 【A】提交试验结果及下一期临床试验方案 • 【B】提交年度研究报告 • 【C】立即停止临床试验 • 【D】与国家食品药品监督管理总局药品审评中 心人员当面沟通 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》 【score:4 分】 (1).在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如 实报告并【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风 险的，申请人应该【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查临床试验管理。2016 年考试 指南新增了，临床试验审批审评方面的新规定。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院卫生行政部门 • 【C】国务院科技管理部门 • 【D】国务院经济综合主管部门 【score:4 分】 (1).批准新药临床试验的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).颁发新药证书的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册管理机构。国家药 品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发 放、药品生产、药品进口等事项。 • 【A】大容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】固体制剂 • 【D】液体制剂 【score:4 分】 (1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所 生产的均质产品为一批的属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品批的划分原则。 • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口准许证》 • 【D】《药品经营许可证》 【score:8 分】 (1).进口在美国生产的麻醉药品向海关办理报送 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).进口在台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口在英国的生产企业生产的药品应取得 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进口在港澳地区生产的药品应取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批准证明文件。注意普 通药品通关需要持有《进口药品通关单》，麻醉药 品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽 类激素通关需要持有《进口准许证》。 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:4 分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药物治疗作用确证阶段是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药物临床试验。 • 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 • 【B】国务院卫生行政部门负责 • 【C】国务院药品监督管理部门负责 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 【score:6 分】 (1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产放射性药品的药品生产企业的 GMP 认证工作 由【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证工 作由【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 认证的管理部门。注意 所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部 门。 • 【A】1 个月 • 【B】3 个月 • 【C】6 个月 • 【D】9 个月 【score:8 分】 (1).《药品生产许可证》换发需要在该证件有效期届 满前【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载 遗失声明之后【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).《药品委托生产批件》办理延续手续需要在该证 件有效期届满前【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).《药品 GMP 证书》重新申请 GMP 认证需在该证书 有效期届满前【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品生产许可证》换发、 补发，《药品委托生产批件》延续、《药品 GMP 证 书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。 • 【A】新药申请 • 【B】再注册申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 【score:4 分】 (1).未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册申请的分类及界 定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一 般考点却忽视了。 • 【A】再评价 • 【B】撤销医药产品注册证 • 【C】由当地药品监督管理部门监督销毁或者处 理 • 【D】不得生产或进口 【score:6 分】 (1).国家药品监督管理部门对新药进行审评，对已经 批准生产的药品进行【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家药品监督管理部门对疗效不确危害人体健康 已经生产的国产药品，应当【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).对不良反应大、危害人体健康允许进口的台湾生 产的药品，应当【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品上市后再评价。 • 【A】所在地省级药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】所在地省级卫生行政部门 • 【D】所在地县级卫生行政部门 【score:8 分】 (1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的 部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业未履行新药监测期责任，给予责令 改正的部门【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册管理机构、新药监 督期审批和检查、药品上市后再评价审批。 • 【A】药品批准文号 • 【B】《进口药品注册证》 • 【C】《医药产品注册证》 • 【D】《进口准许证》 【score:8 分】 (1).比利时生产的降压药进口需取得【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的降压药进 口需取得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).进口国外企业降压药在境内由大包装改小包装需 取得【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进口台湾企业降压药在境内分包装用大包装规格 需取得【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品批准文件。第 1 小题和 第 2 小题在题干中强调普通药品，是因为麻醉药品和 特殊管理的精神药品进口时还需取得《进口准许 证》。第 3 小题和第 4 小题的区别是前者是进口药品 分包装，后者是“原注册证号前加字母 B”的情况， 证件没有变化。注意此种命题形式。 • 【A】特殊情况，采取必要的防护和验证措施可 通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备 • 【B】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立 的专用的空气净化系统 • 【C】必须使用专用设备和独立的空气净化系 统，并与其他药品生产区域严格分开 • 【D】应当与其他区域严格分开，并设有独立的 空气处理设施以及专用通道 【score:6 分】 (1).生产性激素类避孕药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产激素类化学药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).实验动物房【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查 GMP 生产区的要求。其一， 注意第 1 小题“性激素类避孕药品”与第 2 小题“激 素类化学药品”两者的区别，前者要求与药品生产区 严格分开，后者没有要求，只有选项 A 没有要求与生 产区严格分开，第 2 小题答案为 A。其二，高致敏性 药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活 性微生物制备而成的药品)，需要专用和独立厂房； β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品与其他药品生 产区严格分开；实验动物房需与其他区域严格分开， 并应有动物专用通道。注意对于区域间隔的要求依次 是独立厂房、独立生产区、独立区域。选项 B 是独立 厂房，不符合题干要求。故第 1 小题答案为 C，第 3 小题答案为 D。