【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-71

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-71

执业药师药事管理与法规-71 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 • 【A】公共卫生服务体系 • 【B】医疗服务体系 • 【C】医疗保障体系 • 【D】药品供应保障体系 • 【E】医疗卫生人才体系 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查基本医疗卫生制度的主 要内容。根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见》，我国基本医疗卫生制度主要由医 药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指公共 卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品 供应保障体系，故 E 选项医疗卫生人才体系不包括在 内。 2.关于国家基本药物的说法正确的是 • 【A】遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳 定、应用方便 • 【B】遴选原则为临床必须、安全有效、价格合 理、使用方便、中西药并重 • 【C】遴选原则为临床必须、安全有效、使用方 便、保证供应、价格合理 • 【D】遴选原则为临床必须、安全有效、使用方 便、保证供应、中西药并重、质量稳定 • 【E】国家指定专有标识图案 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查同家基本药物的遴选原 则。我国遴选《国家基本药物目录》主要遵循以下 5 项原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重，5 项要求缺一不可，硬性要求，故 B 正确。 3.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出， 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省 级卫生、药品监督部门审定的 • 【A】特殊管理的药品 • 【B】常用药品 • 【C】急救药品 • 【D】常用和急救药品 • 【E】处方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查社区卫生服务组织、门 诊部及个体诊所的药品经营范围。《关于城镇医药卫 生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、 门诊部及个体诊所除可经销由省卫生药品监督部门审 定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。 4.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申 请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期 限分别是 • 【A】60 日，30 日 • 【B】90 日，30 日 • 【C】30 日，30 日 • 【D】60 日，60 日 • 【E】90 日，60 日 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题主要考查行政复议的时效和 期限。根据《复议法》规定，行政复议申请的一般时 效和行政复议决定的期限均为 60 日。 5.药品监督管理部门的主要职能是 • 【A】负责宏观医药经济管理 • 【B】依法对国家储备药品进行必要的行政管理 • 【C】对医疗保险用药品种进行必要的行政管理 • 【D】对药品价格进行必要的行政管理 • 【E】对药品的研究、生产、流通、使用进行行 政监督和技术监督 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理部门的主 要职能。对药品的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督是药品监督管理部门的主要职能。故 E 正确。 6.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可 不予行政处罚的情形是 • 【A】受他人胁迫有违法行为的 • 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的 • 【E】间歇性精神病人在精神正常时有违法行为 的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查行政法规定的可不予行 政处罚的情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》 有关规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的，对当事人可不予行政处罚。 7.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的 降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对 该批药的最佳处理方式是 • 【A】要求供货单位尽快换货 • 【B】将余下药品退回供货单位 • 【C】因为没有确认为假药可以继续使用 • 【D】在退货的同时，报告当地药品监督管理部 门 • 【E】不能退、换货，及时报告当地药品监督管 理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的职业道德要 求。根据《执业药师职业道德准则》要求，执业药师 执业过程中发现药品质量有问题时，从“依法执业， 质量第一”的职业道德要求出发；执业药师对药品的 最佳处理方式是不退药、换货，并及时报告当地药品 监督管理部门。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括 • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 • 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 • 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 • 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机构 • 【E】具有与所经营品种相适应的质量管理机构 或人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的开办条 件。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业的必备条件有：具有依法经过资格认定的药 学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境，具有保证所经营药品质 量管理的规章制度，具有与所经营品种相适应的质量 管理机构或人员。对质量检验机构没有作相关要求。 9.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政 诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 • 【A】15 日内提出 • 【B】20 日内提出 • 【C】1 个月内提出 • 【D】2 个月内提出 • 【E】3 个月内提出 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查提起行政诉讼的期限。 根据《行政诉讼法》有关规定，公民、法人或者其他 组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作 出具体行政行为之日起 3 个月内起诉。 10.《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种 的保护期限分别为 • 【A】30 年、20 年、10 年 • 【B】20 年、15 年、10 年 • 【C】20 年、10 年、8 年 • 【D】20 年、10 年、5 年 • 【E】10 年、5 年、3 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药一级保护品种的保 护期限。根据《中药品种保护条例》规定，中药一级 保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年。故 A 正确。 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反 应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准 文号的部门是 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】地市级卫生行政部门 • 【D】国家药品监督管理部门 • 【E】地市级药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查撤销药品批准文号的主 体。根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反 应大并危害人体健康的药品，国家药品监督管理部门 应组织调查并撤销其批准文号或者药品进口注册证 书。 12.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片必须印有或者贴有 • 【A】标签 • 【B】拉丁文名称 • 【C】中药饮片标识 • 【D】功能与主治 • 【E】禁忌 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》对中药饮片的有关规定。根据实施 条例，中药饮片必须印有或者贴有标签，标签必须注 明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日 期等内容。 13.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 继续教育实行 • 【A】考核制度 • 【B】考试制度 • 【C】核准制度 • 【D】登记制度 • 【E】注册制度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师继续教育实施 制度。根据《执业药师资格制度暂行规定》，我国执 业药师继续教育实行登记制度。 14.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物纳入《基本医疗保障药 品报销目录》的报销比例是 • 【A】60% • 【B】70% • 【C】80% • 【D】90% • 【E】100% 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查基本药物的报销规定。 根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度 的实施意见》，基本药物纳入《基本医疗保障药品报 销目录》的报销比例是 100%。 15.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品 所需的原、辅料必须符合 • 【A】药理标准 • 【B】化学标准 • 【C】食用要求 • 【D】药用要求 • 【E】生产要求 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查生产药品所需的原、辅 料的有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》 相关规定，生产药品所需的原、辅料必须符合药用要 求。 16.国家二级保护野生药材物种是指 • 【A】濒临灭绝状态的稀有植物物种 • 【B】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 • 【D】资源严重减少的主要常用野生药材物种 • 【E】分布区域缩小的主要动植物物种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家重点保护野生药材 物种的三级保护制度。根据相关规定，国家一级保护 野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种；二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处 于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材 物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 17.《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、非 处方药、外用药品等的标签，必须印有 • 【A】批准文号 • 【B】规定的标志 • 【C】色标 • 【D】生产单位 • 【E】适应证 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品、精神药品、 非处方药、外用药品等的标签要求。《药品管理法》 规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等 的标签，必须印有规定的标志。 18.《药品生产许可证》上必须标明 • 【A】生产范围和生产条件 • 【B】有效期和生产条件 • 【C】生产条件和企业名称 • 【D】有效期和生产范围 • 【E】生产范围和经营范围 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产许可证》的 有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》中对 药品生产企业管理的相关规定，《药品生产许可证》 上必须标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 19.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形 中按假药论处的是 • 【A】未标明有效期的药品 • 【B】更改生产批号的药品 • 【C】擅自添加防腐剂的药品 • 【D】超过有效期的药品 • 【E】变质的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查假药论处情形。根据 《中华人民共和国药品管理法》，以下情形之一按假 药论处：变质的，被污染的，所标明的适应证或功能 主治超出规定范围的，国务院药品监督管理部门规定 禁止使用的，使用依照本法必须取得批准文号而未取 得批准文号的原料药生产的药品。未标明有效期或超 过有效期的，更改生产批号的，擅自添加防腐剂的药 品按照劣药论处。故 E 正确。 20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻 醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 • 【A】省级卫生行政部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生行政部门 • 【D】地市级药品监督管理部门 • 【E】国家药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和第一类精神 药品定点批发企业布局的确定部门。根据《麻醉药品 和精神药品管理条例》，国务院药品监督管理部门依 据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉 药品和第一类精神药品定点批发企业布局，并应当根 据年度需求总量对布局进行调整、公布。 21.特殊管理的药品是指 • 【A】麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿 瘤药品 • 【B】麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物 制品 • 【C】生物制品、放射性药品、毒性药品、精神 药品 • 【D】麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性 药品 • 【E】放射性药品、外用药品、血液制品、抗肿 瘤药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查我国特殊管理药品的范 畴。根据《中华人民共和国药品管理法》，我国对麻 醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品实行特殊 管理制度。 22.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片 • 【A】必须没收 • 【B】必须销毁 • 【C】不得使用 • 【D】不得销售 • 【E】限制销售 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查经营中药饮片的有关规 定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片不得销 售。 23.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》， 《国家基本药物目录》中生物制品分类的主要依据是 • 【A】安全性评估结果 • 【B】药物经济学 • 【C】临床药理学 • 【D】药品通用名称 • 【E】临床治疗首选程度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《国家基本药物目录》 中生物制品分类依据。根据《国家基本药物目录管理 办法(暂行)》，国家依据临床药理学的不同，对《基 本药物目录》中生物制品进行分类。 24.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，非处方药分为甲、乙两类的依据是 • 【A】药品的适用性 • 【B】药品的稳定性 • 【C】药品的可靠性 • 【D】药品的安全性 • 【E】药品的有效性 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查甲类和乙类非处方药的 分类依据。《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》指出，根据药品的安全性，国家将非处方药分 为甲、乙两类管理。 25.应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》 规定报告所发现的药品不良反应的是 • 【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 • 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机 构 • 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床 前研究基地 • 【D】药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机 构 • 【E】医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应报告的主 体。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规 定，国家实行不良反应报告制度，药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构应当按规定报告所发现的药品 不良反应。 26.《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、 买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 • 【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥 夺政治权利 • 【B】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥 夺政治权利，并处或单处罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑 • 【D】处无期徒刑 • 【E】处死刑 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查伪造、变造、买卖国家 机关的公文、证件、印章的刑罚处罚规定。《中华人 民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关 的公文、证件、印章的，处 3 年以下有期徒刑、拘 役、管制或者剥夺政治权利。情节严重的，处 3 年以 上 10 年以下有期徒刑。 27.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非 处方药标识可以采取单色印刷的是 • 【A】标签和内包装 • 【B】说明书和大包装 • 【C】标签和说明书 • 【D】内包装和大包装 • 【E】标签和大包装 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查可以单色打印的非处方 药标识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》，非处方药标识中，药品说明书和大包装可以 采取单色印刷。故 B 正确。 28.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的 管理正确的是 • 【A】采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒 性标志 • 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并 处以警告 • 【C】调配毒性药品时，未标明“生用”的，应 当附炮制品 • 【D】每次处方剂量不得超过 3 日极量 • 【E】科研和教学单位可以使用毒性药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查毒性药品的管理规定。 《医疗用毒性药品管理办法》规定，采购毒性中药 材，包装材料上必须标注毒性标志；调配毒性药品 时，未标明“生用”的，应当附炮制品；毒性药品每 次处方剂量不得超过 2 日极量；科研和教学单位所需 的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地卫生 行政部门批准，供应部门方能发售。 29.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生 产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应 实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为 的主体应是 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 • 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理 部门 • 【D】甲药品批发企业 • 【E】乙药品生产商 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回的主体。根据 《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回行 为的主体。 30.根据《药品经营质量管理规范》，对新建药品零 售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下 列哪种审核 • 【A】合法资格和药品价格 • 【B】合法票据和药品价格 • 【C】合法资格和药品包装 • 【D】合法资格和药品质量 • 【E】合法票据和药品质量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售首营企业和首 营品种的审核制度。根据《药品经营质量管理规 范》，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业应 确定其合法资格，对药品首营品种应进行质量审核。 31.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康” 的是 • 【A】生产、销售的有毒有害食品被食用后，造 成特别严重后果的 • 【B】生产、销售的不符合卫生标准的食品被人 食用后，造成特别严重后果的 • 【C】生产、销售的假药不含所标明的有效成 分，可能贻误诊治的 • 【D】生产、销售的假药被使用后，致人严重残 疾、造成特别严重后果的 • 【E】生产、销售的有毒有害食品被食用后，致 人严重残疾、3 人以上重伤的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查“足以严重危害人体健 康”的情形规定。依据《最高人民法院、最高人民检 察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用 法律若干问题的解释》，依照国家药品标准不应含有 有毒有害物质，或者含有的有毒有害物质超过国家药 品标准规定的可认定为“足以严重危害人体健康”。 生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残 疾、3 人以上重伤的，被认定为“对人体健康造成特 别严重危害”。 32.根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的 医院制剂可采用的服务方式是 • 【A】销售给经营企业 • 【B】在医院的网站进行广告宣传 • 【C】通过互联网销售制剂 • 【D】将制剂的价格与其他药品一起公示 • 【E】给在异地的患者邮寄少量制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂的有关规 定。根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构制剂 只能供本单位使用，不得在市场销售，不得进行广告 宣传，不得邮寄以及互联网销售。但可以将制剂的价 格与其他药品一起公示。 33.精神药品处方至少保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查精神药品处方保存期 限。根据《处方管理办法》有关规定，精神药品处方 至少保存 2 年，麻醉药品处方至少保存 3 年。 34.麻醉药品的处方需保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品处方的保存期 限。根据《处方管理办法》有关规定，麻醉药品处方 至少保存 3 年。 35.上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者 第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严 重社会危害的 • 【A】国务院药品监督管理部门应当及时将该药 品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调 整为第一类精神药品 • 【B】国务院公安部门应当及时将该药品和该物 质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一 类精神药品 • 【C】国务院卫生主管部门应当及时将该药品和 该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为 第一类精神药品 • 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院公安 部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品、 该物质或者该第二类精神药品列入目录 • 【E】国务院药品监督管理部门会同国务院公安 部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和 该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为 第一类精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》的有关规定。根据条例，上市销售但尚未 列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生 滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务 院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫 生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者 将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。 36.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以作为医疗机构制剂申报的品种是 • 【A】市场上已有供应，但价格昂贵的品种 • 【B】市场上没有供应的经典方剂 • 【C】中药、化学药组成的复方制剂 • 【D】市场上供应不足的生物制品 • 【E】市场上没有供应的中药注射剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂申报品 种。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，市 场上已有供应的品种、中药注射剂、中药和化学药组 成的复方制剂、特殊管理药品以及除变态反应原以外 的生物制品不得作为医疗机构制剂申报。故 ACDE 均 是不得申报的情形。 37.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗 机构制剂许可证》许可事项是 • 【A】制剂室负责人 • 【B】药学部门负责人 • 【C】有效期限 • 【D】配制地址 • 【E】配制范围 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂许可 证》许可事项。根据《医疗机构制剂配制监督管理办 法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》许可事项指制 剂室负责人有效期限、配置地址和配置范围。故 B 排 除在外。 38.根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表 述形式错误的是 • 【A】有效期至 2012 年 06 月 • 【B】有效期至 2012/06 • 【C】有效期至 2012.6.6 • 【D】有效期至 2012.06.06 • 【E】有效期至 2012 年 06 月 06 日 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品有效期的表述形 式。根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期正 确的表述形式为××××.××.××，月份和天均写 成 2 位数格式，故 C 为错误的表述形式。 39.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，关于定点零售药店的做法，错误的是 • 【A】外配处方必须有医师签名和定点医疗机构 盖章 • 【B】外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年 以备核查 • 【C】外配处方必须由定点医疗机构医师开具 • 【D】外配处方要分别管理、单独建账 • 【E】处方外配服务情况要定期向统筹地区社会 保险经办机构报告 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查定点零售药店处方外配 的有关规定。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售 药店管理暂行办法》，外配处方必须由定点医疗机构 医师开具，必须有医师签名和定点医疗机构盖章，要 有药师审核签字，并保存 2 年以备核查；外配处方要 分别管理、单独建账；外配服务情况要定期向统筹地 区社会保险经办机构报告。 40.药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产 生本条例规定的管制品种的 • 【A】向国务院药品监督管理部门报告 • 【B】向国务院公安部门报告 • 【C】不得继续进行实验研究活动 • 【D】立即停止实验研究活动 • 【E】应当立即停止实验研究活动，并向国务院 药品监督管理部门报告，国务院药品监督管理部 门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验 研究的决定 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品 管理条例》，药品研究单位在普通药品的实验研究过 程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止 实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告， 国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是 否同意其继续实验研究的决定。