【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-173

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-173

执业药师药事管理与法规-173 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：43，score:86 分) 1.根据 GSP 的规定，怕压药品应______ • 【A】定期循环抽查 • 【B】定期送样检查 • 【C】采取隔离措施 • 【D】集中存放 • 【E】定期翻垛 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.《化学药品和生物制品说明书规范细则》规定，下 列说法错误的是______ • 【A】药品适应证是根据药品的用途，明确用于 预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病 或者症状 • 【B】药品适应证在预防用生物制品为“接种对 象”，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的 年龄、接种的适宜季节等 • 【C】规格项要注明单位制剂中含有主药(效价) 的重量、含量或装量 • 【D】生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价 (或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体 积) • 【E】治疗用生物制品应明确该制品每一次人用 剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或 冻干制剂的复溶后体积) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.经营乙类非处方药的普通商业企业必须______ • 【A】持有《药品经营许可证》 • 【B】配备执业药师 • 【C】配备从业药师 • 【D】配备药学专业技术人员 • 【E】经省级或其授权的药品监督管理部门批准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.互联网药品交易服务机构资格证书有效期______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，叙述正确的是______ • 【A】医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、 直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第 一类精神药品 • 【B】《印鉴卡》有效期为二年 • 【C】医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购 销情况 • 【D】《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗 机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行 政部门办理变更手续 • 【E】特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》 购买麻醉药品和第一类精神药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是______ • 【A】维 C 泡腾片 • 【B】医疗机构的自制制剂 • 【C】特殊适应证的生物制品 • 【D】免疫球蛋白 • 【E】熊胆酒 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.可以使用非处方药专有标识的时间为白药品监督管 理部门核发《非处方药药品审核登记证书》______ • 【A】之日起 • 【B】3 日后 • 【C】5 日后 • 【D】10 日后 • 【E】15 日后 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.国家药品编码的本位码的组成不包括______ • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品本体码 • 【D】药品价格码 • 【E】校验码 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.处方格式的组成包括______ • 【A】前记、正文、后记 • 【B】前记、主体、后记 • 【C】前记、正文、主体、后记 • 【D】前记、正文、后记、附录 • 【E】患者信息、疾病诊断、医药人员签名 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.我国国家药品储备的主管部门是______ • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】国家发展和改革委员会 • 【D】国家食品药品监督管理局和卫生部 • 【E】国家工业和信息化管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，接受 委托生产药品的，受托方必须是______ • 【A】大企业集团的成员 • 【B】大型国有企业 • 【C】具有药品批准文号并通过 GMP 认证的药品 生产企业 • 【D】持有与其受托生产的药品相适应的《GMP》 认证证书的药品生产企业 • 【E】必须与委托方生产相同产品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 下列关于药品广告发布的审批的说法错误的是______ • 【A】发布药品广告，应当向药品生产企业所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门报送有关材料 • 【B】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门应当自收到有关材料之日起十个工作日内 作出是否核发药品广告批准文号的决定 • 【C】核发药品广告批准文号的，应当同时报国 务院药品监督管理部门备案，具体办法由国务院 药品监督管理部门制定 • 【D】发布进口药品广告，应当向进口药品代理 机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门申请药品广告批准文号 • 【E】在药品生产企业所在地和进口药品代理机 构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广 告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主 要工作室的照度宜为______ • 【A】200 勒克斯 • 【B】300 勒克斯 • 【C】400 勒克斯 • 【D】500 勒克斯 • 【E】600 勒克斯 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例 (以单字面积计算)是______ • 【A】不得小于 2:1 • 【B】不得小于 1:2 • 【C】不得大于 2:1 • 【D】不得大于 1:2 • 【E】应为 1:1 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.中药品种申请二级保护的条件是______ • 【A】对特定疾病有显著疗效的 • 【B】对一般疾病有明显作用的 • 【C】对特定疾病有特殊疗效的 • 【D】用于预防特殊疾病的 • 【E】用于治疗特殊疾病的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定， 下列做法不正确的是______ • 【A】野生或半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续产量”的原则 • 【B】根据产品质量及植物单位面积产量或动物 养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜 的采收时间 • 【C】鲜用药材可采用冷藏、沙藏、罐储、生物 保鲜等适宜的保鲜方法，并适量使用保鲜剂和防 腐剂 • 【D】地道药材应按传统方法进行加工，如有改 动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量 • 【E】采收机械、器具应保护清洁、无污染，存 放在无虫鼠和禽畜的干燥场所 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医院药事 管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 ______ • 【A】药学 • 【B】临床医学 • 【C】医院感染管理 • 【D】医院财务管理’ • 【E】医疗行政管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药 品、精神药品专用账册的保存期应当自药品有效期期 满之日起不少于______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正 确的是______ • 【A】毒性药品的生产单位自行制定生产计划 • 【B】生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生 产记录，并保存 3 年备查 • 【C】毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并 由专人保管 • 【D】毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查 • 【E】调配处方时对处方中注明“生用”的毒性 中药，应当付炮制品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.药品生产中的职业道德要求不包括______ • 【A】用户至上，以患者为中心 • 【B】质量第一，自觉遵守规范 • 【C】保护环境，保护药品生产者的健康 • 【D】规范包装，如实宣传 • 【E】指导用药，做好药学服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.《处方管理办法》适用于______ • 【A】与处方开具、使用、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【B】与处方开具、调剂、支付、保管相关的医 疗机构及其人员 • 【C】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【D】与处方调剂、使用、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【E】与处方开具、调剂、使用、保管相关的医 疗机构及其人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.新开办药品经营企业必须取得______ • 【A】GSP 认证证书 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】GSP 认证证书和《药品经营许可证》和营 业执照 • 【D】《药品经营许可证》和营业执照 • 【E】《药品经营许可证》和营业执照、GSP 认 证证书和批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.根据《药品广告审查办法》，下列需按药品广告 进行审查的是______ • 【A】利用电视发布含有药品名称、药品适应证 的广告 • 【B】非处方药仅宣传药品通用名称的 • 【C】非处方药仅宣传药品商品名称的 • 【D】处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣 传药品通用名称的 • 【E】处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣 传药品商品名称的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.可以委托配制的医疗机构制剂是______ • 【A】经国家食品药品监督管理部门批准，具有 《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号， 并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂 • 【B】经省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得 制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构 的中药制剂 • 【C】经省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得 制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构 的制剂 • 【D】经省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得 制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构 的西药制剂 • 【E】经省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得 制剂批准文号和 GMP 证书，并属于“医院”类别 的医疗机构的中药制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销 售第二类精神药品资格的零售企业______ • 【A】应当凭执业助理医师出具的处方，按规定 剂量销售第二类精神药品 • 【B】应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量 销售第二类精神药品 • 【C】应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量 销售第二类精神药品 • 【D】应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售 第二类精神药品 • 【E】应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量 销售第二类精神药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.《医疗机构制剂许可证》有效期为______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.新的药品不良反应是指______ • 【A】药品在正常用法情况下，从未出现过的与 治疗目的无关的有害反应 • 【B】药品使用不当时首次出现的有害反应 • 【C】药品说明书中未载明的不良反应 • 【D】药品在正常用量情况下，从未出现过的与 治疗目的无关的有害反应 • 【E】药品正常使用时首次出现的有害反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 关于基本药物的概念，下列不是基本药物的性质是 ______ • 【A】适应基本医疗卫生需求 • 【B】剂型适宜 • 【C】价格低廉 • 【D】能够保障供应 • 【E】公众可公平获得 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.如果药品内标签包装尺寸过小，可以不标注的内 容是______ • 【A】通用名称 • 【B】规格 • 【C】产品批号 • 【D】有效期 • 【E】适应证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.药品零售企业在核定具体经营范围之前______ • 【A】应先核定经营类别 • 【B】应先核定经营资格 • 【C】应先核定经营范围 • 【D】应先确定申办人经营处方药或非处方药、 乙类非处方药的资格 • 【E】应先确定申办人经营处方药或非处方药、 乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小 销售单元系指直接供上市药品的______ • 【A】外包装 • 【B】内包装 • 【C】大包装 • 【D】小包装 • 【E】所有包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.生物等效性试验，是指______ • 【A】用生物利用度研究的方法，以药代动力学 参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂 型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸 收程度和速度有无统计学差异的人体试验 • 【B】用溶出度研究的方法，以含量为指标，比 较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相 同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有 无统计学差异的试验 • 【C】用生物利用度研究的方法，以含量为指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制 剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度 和速度有无统计学差异的试验 • 【D】用溶出度研究的方法，以药代动力学参数 为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验 • 【E】用生物利用度研究的方法，以药效学参数 为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，参 加执业药师资格考试者，必须______ • 【A】从事药学或中药学专业工作满 7 年 • 【B】从事药学或中药学专业工作满 5 年 • 【C】从事药学或中药学专业工作满 3 年 • 【D】从事药学或中药学专业工作满 1 年 • 【E】没有工作年限要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.关于药品标签和包装的说法，不正确的是______ • 【A】药品的标签应当以说明书为依据，其内容 不得超出说明书的范围 • 【B】药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用 的文字和标识 • 【C】药品包装上可印有宣传产品的文字和标识 • 【D】药品标签上应有指导安全、合理用药的文 字和资料 • 【E】供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.定期通报药品不良反应监测情况的机构是______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】各级卫生行政部门 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】省级药品不良反应监测中心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.依法实行政府定价、政府指导价药品的定价原则 不包括______ • 【A】社会平均成本 • 【B】社会先进成本 • 【C】市场供求状况 • 【D】社会承受能力 • 【E】质价相符，消除虚高价格 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.医院药学的道德要求不包括______ • 【A】合法采购，规范进药 • 【B】热情周到，服务客户 • 【C】精心调剂，耐心解释 • 【D】精益求精，确保质量 • 【E】维护患者利益，提高生活质量 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严 重的______ • 【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政 治权利 • 【B】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • 【C】处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单 处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所 得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • 【E】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册 的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要 求的，发给______ • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《港澳台药品注册证》 • 【D】《新药证书》 • 【E】《药品注册申请表》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 ______ • 【A】依法促销，诚信推广 • 【B】科学严谨，实事求是 • 【C】保护环境，规范包装 • 【D】团结协作，尊重同仁 • 【E】以德为先，尊重生命 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是______ • 【A】异戊巴比妥 • 【B】丁丙诺啡 • 【C】可卡因 • 【D】三唑仑 • 【E】地西泮 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 42.依照《药品管理法》的规定，对疗效不确，不良 反应大或者其他原因危害人体健康的国内药品，应当 ______ • 【A】撤销其批准文号 • 【B】按照假药予以处罚 • 【C】按照劣药予以处罚 • 【D】进行再评价 • 【E】已生产的药品可在市场上继续销售 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.下列属于假药的是______ • 【A】药品成分的含量不符合国家药品标准的 • 【B】药品所含成分与国家药品标准规定的成分 不符的 • 【C】超过有效期的 • 【D】更改生产批号的 • 【E】直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7，score:14 分) 44.中药材包装上必须注明的内容包括______ • 【A】品名 • 【B】产地 • 【C】批号 • 【D】生产单位 • 【E】质量合格的标志 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.制定 GAP 的目的是______ • 【A】规范中药材生产 • 【B】保证中药材质量 • 【C】保证用药安全 • 【D】促进中药标准化、现代化 • 【E】维护中药企业的合法权利 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 46.开办药品生产企业，必须具备______ • 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工人 • 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和 卫生环境 • 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的机构、人员以及必要的仪器设备 • 【D】具有保证药品质量的规章制度 • 【E】符合国家制定的药品行业发展规划和产业 政策 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对 疫苗______ • 【A】建立真实、完整的储备记录 • 【B】建立真实、完整的分发记录 • 【C】建立真实、完整的销售记录 • 【D】建立真实、完整的供应记录 • 【E】建立真实、完整的购进记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.根据《处方管理办法》规定，处方中可以出现的 药品名称有______ • 【A】规范的中文名称 • 【B】规范的英文名称 • 【C】医师编制的药品缩写名称 • 【D】药师统一编制的药品缩写名称 • 【E】医师编制的医院内部使用的药品代号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.有关基本药物报销的规定说法正确的是______ • 【A】基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销 目录 • 【B】基本药物中的处方药全部纳入基本医疗保 障药品报销目录，非处方药不纳入 • 【C】基本药物中的非处方药全部纳入基本医疗 保障药品报销目录，处方药不纳入 • 【D】基本药物报销比例明显高于非基本药物 • 【E】基本药物报销比例明显低于非基本药物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 50.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试 行)，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的 项目有______ • 【A】制剂室负责人变更 • 【B】配制地址变更 • 【C】配制品种变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】配制范围变更 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：