【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-333

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-333

执业药师药事管理与法规-333 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：17，score:100 分) • 【A】国家卫生和计划生育委员会 • 【B】人力资源和社会保障部 • 【C】国家发展和改革委员会 • 【D】商务部 【score:7.50】 (1).制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查政府部门与药品管理相关的 职责。 • 【A】请求消费者协会组织调解 • 【B】与经营者协商和解 • 【C】向有关行政部门申请行政裁决 • 【D】向人民法院提起诉讼 【score:5 分】 (1).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径 中，不包括【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径 中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查消费者权益争议解决的途 径。注意“向有关行政部门投诉”和“提请仲裁(第 三方裁决)”两者的区别，管理部门不同，选项 C 将 两者进行重新组合后，说法本身存在问题，注意这种 命题方法。 • 【A】具有大学本科以上学历、执业药师资格和 三年以上药品经营质量管理工作经历 • 【B】具有预防医学、药学、微生物学或者医学 等专业大学本科以上学历 • 【C】具有药学或者医学、生物、化学相关专业 中专以上学历 • 【D】具有药学中专或者医学、生物、化学等相 关专业大学专科以上学历 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企 业中 【score:7.50】 (1).质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要 求是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质 要求是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发的质量管理人 员资质。 • 【A】30 年 • 【B】7 年 • 【C】20 年 • 【D】10 年 【score:5 分】 (1).中药一级保护品种的最低保护年限是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药二级保护品种的最低保护年限是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查中药保护品种的等级划分。 此题通过“最低保护年限”提高了考点掌握的要求， 一级保护必须记住 30、20、10 年，才可能准确解 答；而二级保护只有一个保护期限为 7 年，掌握不牢 的话，也容易感觉没有把握。此题向我们展示了如何 灵活运用考点。 • 【A】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务 的全国性批发企业 • 【B】医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神 药品购用印鉴卡 • 【C】从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务 的区域性批发企业 • 【D】药品零售连锁企业从事第二类精神药品零 售业务 【score:7.50】 (1).由国家药品监督管理部门审批的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).由省级药品监督管理部门审批的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).由所在地设区的卫生主管部门批准的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和精神药品定点经 营资格审批。 • 【A】非限制使用级 • 【B】禁止使用级 • 【C】限制使用级 • 【D】特殊使用级 【score:5 分】 (1).按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵 的抗菌药物属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临 床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗 菌药物属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查抗菌药物分级管理。 • 【A】应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方 便 • 【B】安全、有效、方便、廉价 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保障供应 • 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能 够配备 【score:7.50】 (1).非处方药遴选的主要原则是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家基本药物遴选的主要原则是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查非处方药目录及目录的遴 选、国家基本药物遴选原则、基本医疗保险药品目录 的确定原则。 • 【A】改变药品经营企业注册地址 • 【B】更换药品经营企业采购负责人 • 【C】改变药品经营方式 • 【D】改变药品经营企业组织架构 【score:5 分】 (1).属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需 重新办理《药品经营许可证》的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按 规定重新办理《药品经营许可证》的是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品经营许可证的管理。此 题题干属于两个考点关联命题。选项 D 属于质量管理 体系关键要素发生重大变化，需要组织内审；另外， 也需要对药品供货单位、购货单位、委托运输承运方 进行外审。 • 【A】Ⅱ期临床试验 • 【B】Ⅰ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研 究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分 为四期 【score:7.50】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).新药上市后的应用研究阶段属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药物治疗作用初步评价阶段属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药物临床试验的分期和目 的。 • 【A】新药申请 • 【B】补充申请 • 【C】仿制药申请 • 【D】进口药品申请 【score:5 分】 (1).未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家药品监督管理部门已批准上市的，仿与原研 药品质量和疗效一致的药品的药品注册申请属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品注册的概念。 • 【A】首次进口 5 年以内的进口药品 • 【B】已受理注册申请的新药 • 【C】已过新药监测期的国产药品 • 【D】处于Ⅲ期临床试验的药物 【score:5 分】 (1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 报告所有不良反应的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应 报告新的和严重的不良反应的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品不良反应报告范围。药 品监测期主要针对的是已经上市销售的药品，选项 B 和 D 还没有上市销售，排除，这样可以提高正确率。 注意在备考中要培养这种解题思路。 • 【A】绿色标牌 • 【B】蓝色标牌 • 【C】红色标牌 • 【D】黄色标牌 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理 【score:7.50】 (1).准备出库销售药品应挂【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).由其他企业退回的药品应挂【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).已经超过药品有效期的应挂【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查 GSP 药品批发质量管理储存 与养护。 • 【A】第二类医疗器械 • 【B】第一类医疗器械 • 【C】第三类医疗器械 • 【D】特殊用途医疗器械 【score:7.50】 (1).产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手 续的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手 续的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和 许可手续的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查医疗器械经营分类管理，医 疗器械产品注册与备案管理。此题题干为两个考点关 联命题，选项 D 是通过化妆品分类事项设计迷惑选 项。 • 【A】3 年 • 【B】1 年 • 【C】不少于 5 年 • 【D】药品有效期满之日起不少于 5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 【score:5 分】 (1).药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存 期限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期 为【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查第二类精神药品的储存、麻 醉药品和精神药品运输管理。 • 【A】三唑仑片 • 【B】酒石酸麦角胺片 • 【C】氯硝西泮片 • 【D】盐酸布桂嗪注射液 【score:5 分】 (1).根据《麻醉药品品种目录(2013 年版)》，属于 麻醉药品的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《麻醉药品品种目录(2013 年版)》，属于 第一类精神药品的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查我国生产和使用的麻醉药品 和精神药品品种。 • 【A】有效期至 2016/31/08 • 【B】有效期至 2016 年 08 月 • 【C】有效期至 2016 年 09 月 • 【D】有效期至 2016.09.01 【score:4.50】 (1).某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 【score:2.25】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 【score:2.25】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品标签上药品有效期的规 定。 • 【A】羚羊角 • 【B】丹参 • 【C】黄芩 • 【D】甘草 【score:3 分】 (1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物 种药材是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎 的野生物种药材是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各 级药材公司负责经营管理，不得出口的是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查国家重点保护野生药材物种 的分级、分级管理及药材名录。