【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-22-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-22-1

执业药师药事管理与法规-22-1 (总分：46 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:40 分) 1.与 GMP 对批生产记录管理要求不一致的 • A．字迹清晰、内容真实、数据完整 • B．由操作人及复核人签名，不得更改 • C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数 据仍可辨认 • D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期 后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少 保存三年 • E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产 记录 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中 发现假劣药品或质量可疑药品必须 • A．就地销毁 • B．及时报告当地药品不良反应监测专业机构 • C．不得自行销售，但可以退、换货 • D．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行 作销售或退、换货处理 • E．向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机 构裁决 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.《整顿中药材专业市场的标准》规定，可以在中药 材专业市场销售的是 • A．常用的中成药 • B．有批准文号的化学药品 • C．自种的闹阳花 • D．自种的人参 • E．依法炮制后不具有毒性的中药饮片 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.药品生产企业可以从事以下活动 • A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品 • B．将处方药销售给非处方药经营单位 • C．销售更改生产批号但质量合格的药品 • D．向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方新 药 • E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.国家实行药品不良反应 • A．审批制度 • B．登记制度 • C．注册制度 • D．逐级、定期报告制度 • E．分类管理制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.下列说法错误的是 • A．检验记录、检验报告专人保管，按批号保存 两年或药品有效期后一年 • B．留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品 有效期提供数据 • C．校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴 有合格证并规定使用期限 • D．质量管理部门的药品检验人员必须获得化验 人员上岗合格证并通过安全考试 • E．检验用标准物质包括标准品、对照品、检定 菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.下列说法错误的是 • A．因质量问题退货的药品进行核实性验收，先 查阅销售记录核对原销售药品的生产批号和数量 与退货是否相符，其次检查外观质量，必要时进 行抽检 • B．药品验收记录、进口检验报告书、检验原始 记录保存 3 年 • C．我国对进口药品实行批批进口检验制度 • D．药品检验室负责滴定液的专人标定与复标， 滴定液一般每 3 个月标定一次 • E．化验结果由检验员、复核人、负责人签字 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.有效期是指 • A．药品在规定的储存条件下保持质量的期限 • B．药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 • C．药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 • D．药品在规定的储存条件下保持不变的期限 • E．药品在规定的储存条件下保持安全使用的期 限 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.药品临床研究不含 • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床 • E．Ⅴ期临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.必须具有质量检验机构的药事组织是 • A．药店 • B．药品零售连锁企业 • C．药品批发企业 • D．药品生产企业 • E．药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要 • A．统一管理，合并使用 • B．账目清醒，责任到人 • C．集中管理，统筹使用 • D．专户管理，专款专用 • E．划定各自的支付范围，分别核算，不得互相 挤占 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.下列对药品实行法律保护的是 • A．《新药审批办法》 • B．《进口药品管理办法》 • C．《中药品种保护条例》 • D．《专利法》 • E．《药品行政保护条例》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让 的生产企业必须取得 • A．《药品生产许可证》 • B．《营业执照》 • C．《新药证书》和《营业执照》 • D．《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》 • E．《药品生产许可证》和《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.我国制定的第一部专门规范药品流通秩序、整顿 治理药品流通渠道的行政规章是 • A．药品管理法 • B．医药商品质量管理规范 • C．处方药与非处方药分类管理制度 • D．药品流通监督管理办法 • E．药品经营质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 • A．必须销给具有毒性中药资格的经营单位或直 销到医疗单位 • B．我国对毒性中药饮片实行定点生产 • C．依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片销 售 • D．依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中药 饮片管理 • E．不得批发或承包给个体户经营 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.可以接受药品异地生产和委托加工的是 • A．著名国企 • B．大型国企 • C．国家药品监督管理局特批的企业 • D．通过药品 GMP 认证的药品生产企业 • E．国际知名企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.药学职业道德的根本宗旨是 • A．提高药品质量 • B．全心全意为人民服务 • C．防病治病 • D．提供医疗 • E．提高职业道德 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.药品采购供应的道德要求的核心是 • A．严谨准确 • B．安全迅速 • C．确保药品质量 • D．不抬高价格 • E．合理用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.《专利法》所制的发明创造是 • A．科技发明 • B．新方法发明 • C．新产品发明 • D．发明和实用新 • E．发明、实用新型和外观设计 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.应加强澄明度检查的是 • A．注射剂 • B．粉针剂 • C．片剂 • D．水剂 • E．糖浆剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.药品进入国际市场的首要条件是 • A．疗效好 • B．专利药品 • C．按 GMP 的规定进行生产 • D．符合 IS09003 • E．按 GSP 的要求进行销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.不需要使用注册商标的药品有 • A．仿制药品 • B．试生产的新药 • C．中成药 • D．医院制剂 • E．进口药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.执业药师资格考试属于 • A．药学技术人员岗前培训考试 • B．主管药师资格认定考试 • C．中级专业技术职称考试 • D．选拔药品质量监督管理人员资格考试 • E．职业资格准人考试 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营 者正当价格行为的是 • A．相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者 或消费者的合法权益 • B．为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成 本的价格倾销 • C．降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 • D．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品 价格过高上涨 • E．提供相同商品或者服务，对具有同等交易条 件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.药品经营企业质量管理组的职责是 • A．负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪 器进行检查、复核和周期检定的送检工作 • B．制订实施企业全面质量管理发展规划 • C．制订、完善企业质量管理制度和各级质量责 任制度 • D．按现行药品质量标准和合同规定的质量条款 对购进药品逐批验收 • E．负责计量管理工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.可以在零售药店销售的药品有 • A．粉针和大输液 • B．试生产的新药 • C．医院制剂 • D．无注册商标的品种 • E．虎骨和犀牛角制品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.纯净水、注射用水的质量标准应符合 • A．国家标准 • B．《中华人民共和国药典》 • C．饮用水要求 • D．企业的生产和技术水平 • E．地方标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.可以在广播电视发布广告的是 • A．OTC 药品 • B．处方药 • C．中药 • D．成药 • E．中药饮片 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.下列对退货商品处理措施正确的是 • A．经重新检验合格后，放入退货商品专用库 • B．直接放入不合格品库 • C．直接放入待验库 • D．经重新检验合格后，放入发库区 • E．进行核实性验收 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.GSP 要求医药商品进、销、存过程应有按批号可 追踪的原始记录，记载时必须及时、准确、真实，不 能编造或凭事后记忆填写，不得随意涂改，并保存 • A．1 年 • B．有效期后 1 年 • C．2 年 • D．3 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.《中华人民共和国行政诉松法》规定，人民法院 不受理公民、法人提起的诉讼是 • A．认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权 的 • B．认为行政机关违法要求履行义务的 • C．认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 • D．行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免 等决定不服的 • E．对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药 品可用至 • A．2001 年 5 月 13 日 • B．2001 年 5 月 14 日 • C．2001 年 5 月 15 日 • D．2002 年 5 月 13 日 • E．2002 年 5 月 14 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.已撤销批准文号的药品 • A．按假药论处 • B．按劣药论处 • C．不得继续生产 • D．不得继续使用 • E．已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合 法权益属于 • A．药品监督管理的目的性原则 • B．药品监督管理的方针性原则 • C．药品监督管理的限制性原则 • D．药品监督管理的方法性原则 • E．药品监督管理的权威性原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.新药的保护期 • A．从受理之日起算起 • B．从试生产开始算起 • C．从正式生产开始算起 • D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起 • E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新 药证书之日算起 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 36.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准 操作规程 • A．不得更改 • B．可更改，但应由车间主任负责 • C．可更改，但应由总工程师负责 • D．可更改，但应报厂长同意 • E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审 批手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.药品监督行政处罚的执法人员是 • A．公安 • B．警察 • C．法官 • D．律师 • E．药品监督员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.药品不包括 • A．生物制品 • B．糖浆剂 • C．中药材 • D．成药 • E．保健品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度 和相对湿度为 • A．温度 18～24℃，相对湿度 45%～65% • B．温度 18～26℃，相对湿度 50%～80% • C．温度 18～26℃，相对湿度 45%～65% • D．温度 20～30℃，相对湿度 50%～70% • E．温度 20～25℃，相对湿度 50%～80% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.药品经营企业对效期已过的药品 • A．降价销售 • B．按兽药销售 • C．抽验后质量合格者可以限期销售 • D．一律不得流通 • E．抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、B 型题(总题数：4，score:6 分) • A．药物非临床研究质量管理规范 • B．药物临床试验质量管理规范 • C．药品生产质量管理规范 • D．药品经营质量管理规范 • E．医疗机构制剂质量管理规范 【score:1 分】 (1).药物非临床安全性评价机构必须遵守 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药物临床研究机构必须遵守【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．广药品内包装 • B．药品外包装 • C．内包装标签 • D．中包装标签 • E．原料药 【score:1 分】 (1).应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮 藏、使用过程中的质量【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中 的质量，并便于医疗使用【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．执业药师的权力 • B．执业药师的义务 • C．执业药师的权利 • D．执业药师的执业行为规范 • E．执业药师的道德准则 【score:2 分】 (1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口 头提示或警告，是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).否决危及药品质量的购进渠道，是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配， 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．质量领导组织的职能 • B．质量管理机构的职能 • C．质量验收组的职能 • D．质量养护组的职能 • E．质量检验组 【score:2 分】 (1).组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质 量方针【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企 业的质量管理制度【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门 的确定各部门质量管理职能【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档 案，收集和分析药品质量信息【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：