【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-218

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-218

执业药师药事管理与法规-218 (总分：31.50，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 1.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方 时，除特殊情况外，应当注明{{U}} {{/U}} • 【A】临床诊断 • 【B】病历记录 • 【C】患者用药 • 【D】相一致 • 【E】“遵医嘱”或“自用”字句 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：处方的书写 规则 2.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试 验{{U}} {{/U}}。 • 【A】卫生部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】中国药学会 • 【D】国家药典委员会 • 【E】中华医学会 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》药物的临 床试验 3.麻醉药品处方保存{{U}} {{/U}} • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 4.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并 经{{U}} {{/U}} • 【A】企业质量管理机构的审核批准 • 【B】质量管理机构和质量领导组织的审核批准 • 【C】企业主管领导的审核批准 • 【D】企业质量领导组织的审核批准 • 【E】企业质量管理机构和企业主管领导的审核 批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于进货与 验收 5.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材 是{{U}} {{/U}} • 【A】重点保护的野生药材 • 【B】濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 • 【C】对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并 符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材 品种 • 【D】毒性中药材 • 【E】特殊管理的中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品管理 6.依照《中华人民共和国药品管理法》，有关医疗机 构配制的制剂说法错误的是 • 【A】须经所在地省级药品监督管理部门批准后 方可配制 • 【B】须按照规定进行质量检验，合格的，凭医 师处方在本医疗机构使用 • 【C】应当是本单位临床需要而市场上供应不足 的品种 • 【D】可以在医疗机构之间调剂使用 • 【E】不得在市场销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期为 {{U}} {{/U}} • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年，且不得超过该制剂批准证明文件载 明的有效期限 • 【E】不得超过该制剂批准证明文件载明的有效 期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配 制的管理 8.基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一般控制 在当地职工年平均工资的 {{U}} {{/U}} • 【A】2%左右 • 【B】5%左右 • 【C】6%左右 • 【D】10%左右 • 【E】20%左右 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.不符合毒性中药饮片定点生产管理要求的是 • 【A】必须销给具有毒性中药资格的经营单位或 直销到医疗单位 • 【B】我国对毒性中药饮片实行定点生产 • 【C】依法炮制后不具有毒性的饮片按普通饮片 销售 • 【D】依法炮制后不具有毒性的饮片仍按毒性中 药饮片管理 • 【E】不得批发或承包给个体户经营 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要 {{U}} {{/U}}。 • 【A】统一管理，合并使用 • 【B】账目清醒，责任到人 • 【C】集中管理，统筹使用 • 【D】专户管理，专款专用 • 【E】划定各自的支付范围，分别核算，不得互 相挤占 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗保险制度改革的原则 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:10.50) • 【A】药品不良反应 • 【B】药品不良反应报告和监测 • 【C】新的药品不良反应 • 【D】药品不良反应报告的内容和统计资料 • 【E】药品严重不良反应 【score:2.50】 (1).是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).是指药品说明书中未载明的不良反应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故 的依据【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).是加强药品监督管理、指导合理用药的依据 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】1 个月 • 【B】3 个月 • 【C】1 年 • 【D】3 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 (1).《药品经营许可证》的有效期为{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).发证机关补发《药品经营许可证》应在企业登载 遗失声明之后{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】处 3 年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺 政治权利 • 【B】处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处违法所得 1 至 5 倍罚金 • 【C】处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处违法 所得 l 至 5 倍罚金，或者没收财产 • 【D】处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 • 【E】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 【score:1.50】 (1).未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严 重的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱市场秩序罪 (2).买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩 序，情节严重的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱市场秩序罪 (3).伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机 关的公文、证件、印章，情节严重的{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国刑法》(节 选)：扰乱公共秩序罪 • 【A】5 日内 • 【B】7 日内 • 【C】10 日内 • 【D】15 日内 • 【E】20 日内 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1 分】 (1).对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级 药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出 行政处理决定的期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监 督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行 政处理决定的期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品监督管理部门对有证据证 明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查 封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内作出行政处理 决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日 起 15 日内作出行政处理决定。故 68 题选 B。(2)对 已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自 治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取 停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法 作出行政处理决定。故 67 题选 D。 • 【A】首次注册 • 【B】再次注册手续 • 【C】变更注册手续 • 【D】注销注册手续 • 【E】不予注册 【score:2 分】 (1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单 位执业的应办理{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业 务的予以{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (3).执业药师注册证有效期满前 3 个月，应申请办理 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 (4).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的， 重新申请注册前应办理 {{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 • 【A】敬业爱岗，尽职尽责 • 【B】尊重科学，精益求精 • 【C】不为名利，廉洁奉公 • 【D】语言亲切，态度和蔼 • 【E】尊重人格，保护隐私 【score:1.50】 (1).药学职业道德准则的重要内容之一是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药学人员的道德准则 (2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药学人员的道德准则 (3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药学人员的道德准则 • 【A】药品生产质量管理规范 • 【B】药品经营质量管理规范 • 【C】中药材生产质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】优良药房工作规范 【score:1 分】 (1).药品零售企业应当执行【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药材生产企业应当执行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:11 分) 11.《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理 的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】有《药品经营企业许可证》从事异地经营 的 • 【B】非处方药经营单位经营处方药的 • 【C】非法收购药品的 • 【D】兽用药品经营单位经营人用药品的 • 【E】将处方药销售给非处方药经营单位的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 经营的监督管理 12.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当 {{U}} {{/U}} • 【A】设立专库或者专柜储存 • 【B】设有防盗设施 • 【C】安装报警装置 • 【D】实行双人双锁管理 • 【E】实行“五专”管理 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：储存 13.制药工艺用水按水质可分为{{U}} {{/U}}。 • 【A】饮用水 • 【B】纯化水 • 【C】洗涤用水 • 【D】配液用水 • 【E】注射用水 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)及 附录》制药工艺用水的分类 14.药品标准是{{U}} {{/U}} • 【A】国家对药品质量、规格所作出的技术规定 • 【B】药品生产、供应遵循的法定依据 • 【C】药品管理部门遵循的法定依据 • 【D】国家对药品检验方法所作出的技术规定 • 【E】药品使用、检验遵循的法定依据 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.制定《药品管理法》的目的是{{U}} {{/U}} • 【A】加强药品监督管理 • 【B】保证药品质量 • 【C】增进药品疗效 • 【D】保障人体用药安全 • 【E】维护人民身体健康和用药者的合法权益 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：总则 16.根据《处方管理办法》，执业药师或药师对处方 用药进行适宜性审核的内容包括 • 【A】处方用药与临床诊断的相符性 • 【B】剂量、用法的正确性 • 【C】选用剂型与给药途径的合理性 • 【D】药品金额的准确性 • 【E】是否有重复给药现象 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有 • 【A】药品广告批准文号的申请人可以委托代办 人代办药品广告批准文号的申办事宜 • 【B】已批准的药品广告内容需要改动的，应当 到原审批机关审查备案 • 【C】申请药品广告批准文号，应当向药品生产 企业所在地的药品广告审查机关提出 • 【D】申请进口药品广告批准文号，应当向进口 药品代理机构所在地的药品审查机关提出 • 【E】药品广告批准文号有效期为 1 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 关于医疗机构制剂配制的说法正确的有 • 【A】制剂可以在市场上销售 • 【B】制剂的疗效可以广告宣传 • 【C】制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用 • 【D】配制场所变更时应当办理变更登记 • 【E】同品种可以增加剂型 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗机构配制的制剂不得在市 场上销售或者变相销售。故 A 错误。(2)医疗机构配 制的制剂不得发布医疗机构制剂广告。故 B 错误。 (3)发生灾情、疫情、突发事件，临床急需而市场没 有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政 府的药品监督管理部门批准在规定期限内医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故 C 错误。(4)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所 的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可 证》变更登记。故 D、E 正确。故选 DE。 19.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规 定，只要如实入账，下列行为被认定为是正当的 {{U}} {{/U}} • 【A】经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖 销售 • 【B】经营者给中间人佣金 • 【C】经营者接受折扣 • 【D】经营者给对方折扣 • 【E】经营者接受佣金 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国 家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统 评价，并决定是否同意其申请的审批过程{{U}} {{/U}} • 【A】安全性 • 【B】有效性 • 【C】经济性 • 【D】均一性 E．质量可控性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：