【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-16

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-16

执业药师药事管理与法规-16 (总分：34 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：14，score:14 分) 1.医疗单位供应和调配毒性药品应凭{{U}} {{/U}} • 【A】医疗单位诊断证明书 • 【B】盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 • 【C】患者盖章或签字的医生处方 • 【D】主治医师以上人员开具的处方 • 【E】医生签名的正式处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》： 医疗单位供应和调配毒性药品的规定 2.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部门 批准，并发给药品批准文号 • 【A】国家经贸委医药司 • 【B】国家中医药管理局 • 【C】卫生部 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】中国医药工业公司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.国家食品药品监督管理局的职能不包括{{U}} {{/U}}。 • 【A】核发许可证、审查批准药品广告 • 【B】拟定、修订药品管理法律法规、法定标准 及有关药品目录 • 【C】药品注册审批 • 【D】制定执业药师资格认定制度，指导执业药 师资格考试和注册工作 • 【E】利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯 彻实施国家医药产业政策 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品监督管理体制 4.出租、出借、转让《药品经营许可证》的{{U}} {{/U}} • 【A】按经销、使用假药处罚 • 【B】按销售劣药处理 • 【C】处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款 • 【D】处以警告或并处罚款 • 【E】按无证经营处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 5.药品生产企业可以从事以下活动{{U}} {{/U}}。 • 【A】在药品集贸市场销售本企业生产的药品 • 【B】将处方药销售给非处方药经营单位 • 【C】销售更改生产批号但质量合格的药品 • 【D】向消费者推荐介绍本企业生产的优质处方 新药 • 【E】在外地设立办事机构销售本企业生产的药 品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 生产企业销售的监督管理 6.药品的首要特殊性是{{U}} {{/U}} • 【A】与人的生命健康相关 • 【B】质量标准严格 • 【C】专业技术性强 • 【D】缺乏需求价格弹性 • 【E】经济性和竞争性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品的特殊性 7.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接 责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动的情 况是{{U}} {{/U}} • 【A】从事生产、销售假药及生产销售劣药情节 严重的 • 【B】无《药品生产许可证》生产药品的 • 【C】无《药品经营许可证》经营药品的 • 【D】医疗机构配制的制剂在市场上销售的 • 【E】为假药生产者提供运输等便利条件的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的 制剂的，依照{{U}} {{/U}}。 • 【A】关于假药的规定给予处罚 • 【B】关于劣药的规定给予处罚 • 【C】关于无证经营的规定给予处罚 • 【D】关于违法购进药品的规定给予处罚 • 【E】《医疗机构监督管理办法》的规定给予处 罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》法律责任 9.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变 更事项的受理部门是 • 【A】设区的市级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】省级卫生行政部门 • 【E】国务院卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡管理规定》。 《麻醉药品、第一 类精神药品购用印鉴卡管理规定》第四条：医疗机构 向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政 部门)提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料： (一)《印鉴卡》申请表(附件 1)； (二)《医疗机构 执业许可证》副本复印件； (三)麻醉药品和第一类 精神药品安全储存设施情况及相关管理制度； (四) 市级卫生行政部门规定的其他材料。 《印鉴卡》有 效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情 况。 10.根据《药品经营许可证管理办法》，与开办药品 零售企业的设置规定不符合的是 • 【A】企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的 药学技术工作经验 • 【B】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【C】城镇地区设立药品零售企业，必须配备执 业药师 • 【D】企业具有配备当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应 • 【E】在超市等其他商业企业内设立零售药店 的，必须具有独立的区域 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师 及以上技术职称者。 11.执业药师继续教育的目的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】是执业药师注册的条件 • 【B】取得较高的学历证明 • 【C】不断更新知识，及时掌握最新药学理论、 技术知识及法律知识，不断提高水平 • 【D】获得药学专业技术职称 • 【E】提高执业药师的管理水平和专业水平 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师的再教育 12.药物临床前研究安全性评价研究必须执行 • 【A】GMP • 【B】GCP • 【C】GLP • 【D】GAP • 【E】GPP 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当{{U}} {{/U}} • 【A】持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品 监督管理部门提出申请 • 【B】持《医疗机构执业许可证}向国务院药品监 督管理部门提出申请 • 【C】持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监 督管理部门提出申请 • 【D】持《医疗机构执业许可证》向省级药品监 督管理部门提出申请 • 【E】不需办理进口手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：药品管理 14.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经{{U}} {{/U}}批准，并发给药品批准文号 • 【A】国家经贸委医药司 • 【B】国家中医药管理局 • 【C】卫生部 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】中国医药工业公司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：已有国 家标准药品的申报与审批 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:10 分) • 【A】适应证 • 【B】用法用量 • 【C】药物相互作用 • 【D】不良反应 • 【E】注意事项 根据《化学药品和治疗用生物制 品说明书规范细则》 【score:2 分】 (1).按疗程服用的药品，其疗程期限应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列 在【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】确定使用国家基本药物目录外药品品种数 量 • 【B】制定国家基本药物药品标准 • 【C】审核国家基本药物目录 • 【D】制定国家基本药物全国零售指导价 • 【E】确定配备使用国家基本药物目录的民族药 【score:1 分】 (1).国家基本药物工作委员会【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家发展和改革委员会【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】应当告知处方医师，请其确认或者重新开 具处方 • 【B】不得调剂 • 【C】应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应 当记录，按照有关规定报告 • 【D】药师应当按照有关规定报告 • 【E】应当经所在医疗机构有处方权的执业医师 审核、并签名或加盖专用签章后方有效 【score:1.50】 (1).药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 (2).药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 (3).药师发现严重不合理用药或者用药错误 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方管理办法》：调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 • 【A】检测和调节温、湿度的设施 • 【B】设置中药标本室(柜) • 【C】明亮、整洁、无环境污染源 • 【D】专门的生活区和办公区 • 【E】必要的场所及与经营品种和规模相适应的 化验仪器、设备 【score:2.50】 (1).医药经营企业的营业场所应{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于设施与设备 (2).库区内应有{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于设施与设备 (3).医药商品仓库内应具备{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于设施与设备 (4).企业检验商品必须有{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于设施与设备 (5).经营中药材及中药饮片的应{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于设施与设备 • 【A】医院药事管理委员会负责人 • 【B】制剂室和药检室负责人 • 【C】药品采购人员 • 【D】医疗机构制剂配制操作及药检人员 • 【E】药剂科负责人 【score:1 分】 (1).《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规 定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：机构与人员 (2).《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规 定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范》(试行)：机构与人员 • 【A】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期 不改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 • 【B】由药品监督管理部门责令限期改正，给予 警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以 上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点 资格 • 【C】责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万 元以下的罚款 • 【D】由药品监督管理部门责令改正，给予警 告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【E】责令限期改正，给予警告：逾期不改正 的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 【score:2 分】 (1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现 金进行麻醉药品和精神药品交易的{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (2).未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和 精神药品生产情况的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (3).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品，或者未依照规定建立、保存专用账册的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 (4).违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：法律责任 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 15.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，同家基本药物制度管理的环节包括 • 【A】基本药物的遴选 • 【B】基本药物的生产、流通 • 【C】基本药物的监测评价 • 【D】基本药物的定价 • 【E】基本药物的报销 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使 用，必须是{{U}} {{/U}} • 【A】发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没 有供应 • 【B】临床急需，而市场上没有供应 • 【C】经省级食品药品监督管理部门批准 • 【D】经国家食品药品监督管理部门批准 • 【E】经卫生行政管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》：医疗机构的药剂管理 17.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药 论处的药品包括 • 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 药品 • 【B】未经批准生产、进口的药品 • 【C】微生物限度超标的药品 • 【D】所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围的药品 • 【E】夸大宣传疗效的药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列属于商业贿赂的行为是 • 【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣 金等名义，给对方单位或者个人现金 • 【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方 式，给对方单位或者个人财物 • 【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人 赠送小额广告礼品 • 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提 供国内外各种名义的旅游、考察 • 【E】经营者为购买商品借促销费、宣传费、科 研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：本题考查《关于禁止商业贿赂行为的暂行 规定》。 第二条 经营者不得违反《反不正当竞争 法》第八条规定，采用商业贿赂手段销售或者购买商 品。 本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者 购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者 个人的行为。 前款所称财物，是指现金和实物，包 括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传、 赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或 者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的 财物。 第二款所称其他手段，是指提供国内外各种 名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手 段。 19.《药品流通监督管理办法》规定，下列按无证经 营处理的是{{U}} {{/U}} • 【A】有《药品经营许可证》从事异地经营的 • 【B】非处方药经营单位经营处方药的 • 【C】非法收购药品的 • 【D】兽用药品经营单位经营人用药品的 • 【E】将处方药销售给非处方药经营单位的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.对库存药品进行养护和检查中，应抽样送检的包 括{{U}} {{/U}} • 【A】对由于异常原因可能出现问题的药品 • 【B】易变质药品 • 【C】已发现质量问题药品的相邻批号药品 • 【D】储存时间较长的药品 • 【E】有质量问题的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范实施细 则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储 存与养护 21.药品生产验证包括厂房、设施及设备的{{U}} {{/U}} • 【A】安装确认 • 【B】运行确认 • 【C】性能确认 • 【D】产品验证 • 【E】质量验证 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：验 证 22.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于{{U}} {{/U}}。 • 【A】大输液的生产 • 【B】一般原料药的生产 • 【C】原料药的关键工艺的质量控制 • 【D】片剂、胶囊剂、丸剂的生产 • 【E】制剂辅料的生产 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范(GMP)》 总则一适用范围 23.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量 的{{U}} {{/U}} • 【A】人员 • 【B】设施、检验仪器 • 【C】卫生条件 • 【D】GMP 制度 • 【E】管理制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 24.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具 的销售凭证应当标明哪些内容 • 【A】药品名称 • 【B】药品批准文号 • 【C】生产厂商 • 【D】产品批号 • 【E】销售数量与价格 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：