【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-74

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-74

执业药师药事管理与法规-74 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.国家食品药品检定研究院的职责包括 • 【A】承担药品、生物制品、医疗器械注册检验 • 【B】编制《中国药典》及其增补本 • 【C】负责国家中药品种保护技术审查和审评工 作 • 【D】承担全国药品不良反应监测的技术工作 • 【E】参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP、医疗器械 GMP 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是中国食品药品检定研 究院的主要职责。B 为国家药典委员会的职责，C 为 国家中药品种保护审评委员会的职责，D 为国家食品 药品监督管理局药品评价中心的职责，E 为国家食品 药品监督管理局药品认证管理中心的职责。 2.关于国家基本药物零售指导价格的说法错误的是 • 【A】国家基本药物零售指导价格是按照药品通 用名称制定的，不区别具体生产经营企业 • 【B】国家基本药物零售指导价格是按照药品商 品名称制定的，区别具体生产经营企业 • 【C】原来针对具体企业定价或特定包装规格定 价的药品，作为基本药物销售执行统一零售指导 价格 • 【D】医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药 物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价 的前提下，自主确定价格 • 【E】药品生产经营单位经营基本药物，可依据 市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下， 自主确定价格 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是国家基本药物零售指 导价格的规定。 3.药品编码本位码的排序顺序为 • 【A】药品类别码、药品国别码、药品本体码、 校验码 • 【B】药品国别码、药品类别码、药品本体码、 校验码 • 【C】校验码、药品国别码、药品类别码、药品 本体码 • 【D】药品国别码、药品类别码、校验码、药品 本体码 • 【E】药品本体码、药品国别码、药品类别码、 校验码 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是国家药品编码的本位 码编制规则。 4.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议的 申请条件不包括 • 【A】有明确的被申请人 • 【B】申请人可以是认为具体行政行为侵犯其合 法权益的公民、法人或者其他组织 • 【C】申请人可以是行政机关 • 【D】有具体的复议请求和事实依据 • 【E】属于复议范围和受理复议机关管辖 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是行政复议的申请。C 错在行政机关只是被申请人。 5.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政诉讼的 受理范围不包括 • 【A】对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提 起的诉讼 • 【B】对行政机关对行政机关工作人员的奖惩、 任免等决定提起的诉讼 • 【C】对符合法定条件申请行政机关颁发的许可 证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起 的诉讼 • 【D】对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令 停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼 • 【E】对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提 起的诉讼 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是行政诉讼的受理范围 和行政诉讼的不受理范围。 6.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关 批发零售中药饮片，说法正确的是 • 【A】批发零售中药饮片必须持有《药品经营许 可证》《药品 GSP 证书》 • 【B】批发零售中药饮片必须从持有《药品 GMP 证书》的生产企业采购 • 【C】批发零售中药饮片必须从持有《药品 GSP 证书》的经营企业采购 • 【D】批发企业销售给医疗机构、药品零售企业 和使用单位的中药饮片，应随货附检验报告书原 件 • 【E】批发企业销售给医疗机构、药品零售企业 和使用单位的中药饮片，应随货附生产、经营企 业资质证书原件 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是批发零售中药饮片的 要求。B、C 错在必须从持有《药品 GMP 证书》的生 产企业或持有《药品 GSP 证书》的经营企业采购。 D、E 错在批发企业销售给医疗机构、药品零售企业 和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生 产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企 业 • 【A】不可以接受委托生产药品 • 【B】不可以改变影响药品质量的生产工艺 • 【C】必须遵循国家药品标准生产中药饮片 • 【D】可以按照省级食品药品监督管理部门制定 的炮制规范来炮制中药饮片 • 【E】可以采用企业内定的中药饮片炮制规范炮 制饮片 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品生产行为的管 理。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的， 必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家 药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。经国务 院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授 权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以 接受委托生产药品。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中 按劣药论处的是 • 【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分 不符的 • 【B】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的 • 【C】使用必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的 • 【D】超过有效期的 • 【E】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是假、劣药的认定及按 假、劣药论处的情形。A、B 为假药，C、E 按假药论 处。 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，有关药品广 告说法正确的是 • 【A】药品广告的内容必须以省级药品监督管理 部门批准的说明书为准 • 【B】非处方药无须取得药品广告批准文号就可 以在大众传播媒介发布广告 • 【C】处方药可以在大众传播媒介发布广告 • 【D】药品广告须经国务院药品监督管理部门批 准 • 【E】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品广告的规定。A 错在药品说明书由国务院药品监督管理部门批准。 B、D 错在药品广告须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广 告批准文号。C 错在处方药可以在国务院卫生行政部 门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学 专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违 法行为的处罚正确的是 • 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证》 • 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证》 • 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售 的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 • 【D】医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》 配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得， 并处罚款 • 【E】医疗机构从无《药品生产许可证》的企业 购进药品，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂 许可证》 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是无证生产、销售药品 的处罚，生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员 的资格处罚，从非法渠道购进药品的处罚，医疗机构 配制制剂在市场销售的处罚。A、B 错在应吊销其 《医疗机构制剂许可证》，C、E 错在法律责任不包 括吊销《医疗机构制剂许可证》。 11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册 证》的有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 • 【E】半年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品批准文号、《进 口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期及药品 再注册。 12.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》规定，生产、销售劣药“后果特别严重”包 括生产、销售的劣药被使用后 • 【A】造成轻伤以上伤害 • 【B】造成轻度残疾 • 【C】造成中度残疾 • 【D】造成重度残疾 • 【E】器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重 功能障碍 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是生产、销售的劣药被 使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严 重”的认定标准。A、B、C、E 为“对人体健康造成 严重危害”的认定标准。 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性 批发企业 • 【A】应当经所在地省级卫生行政部门批准，向 本省内销售第一类精神药品 • 【B】应当经省级食品药品监督管理部门批准， 向本省内销售第一类精神药品 • 【C】申请定点资格前，在 1 年内没有违反有关 禁毒的法律、行政法规规定的行为 • 【D】经省级食品药品监督管理部门批准，可以 向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的第 一类精神药品原料药 • 【E】经省级食品药品监督管理部门批准向邻省 的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地 区需求 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是定点经营制度，定点 批发企业必备条件，购药渠道。A 错在应为省级药品 监督管理部门批准。D 错在应为国务院药品监督管理 部门批准。C 错在应为 2 年内。E 错在应当经国务院 药品监督管理部门批准。 14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没 有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企 业是 • 【A】麻醉药品药用原植物种植企业 • 【B】定点生产企业 • 【C】全国性批发企业 • 【D】区域性批发企业 • 【E】麻醉药品和第一类精神药品的使用单位 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是储存管理制度。麻醉 药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者 专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者 专柜均可。 15.根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年 版)》，以下属于第一类精神药品的是 • 【A】阿法罗定 • 【B】三唑仑 • 【C】氢可酮 • 【D】阿橘片 • 【E】吗啡阿托品注射液 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是我国生产及使用的麻 醉药品、精神药品的品种。A、C、D、E 错在阿法罗 定、氢可酮、阿橘片、吗啡阿托品注射液均为麻醉药 品品种。 16.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 是 • 【A】三级甲等医疗机构 • 【B】具有使用麻醉药品和第一类精神药品能力 的主治医师以上职称的医师 • 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关 的诊疗科目 • 【D】具有专职从事麻醉药品和第一类精神管理 的药师以上职称的药学技术人员 • 【E】有储存麻醉药品和精神药品专库 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是申请《印鉴卡》的必 备条件。B 错在应具有麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师。D 错在应具有专职从事麻醉药品 和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。E 错在 麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构应当设立专库 或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，不一定非 要有专库。A 法律未提及。 17.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，可以向 接种单位供应第二类疫苗的是 • 【A】药品零售连锁企业 • 【B】省级疾病预防控制机构 • 【C】社区的市级疾病预防控制机构 • 【D】县级疾病预防控制机构 • 【E】医疗机构 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是第二类疫苗销售和供 应的范围和限制。A 错在药品零售企业不得从事疫苗 经营活动，B、C 错在设区的市级以上疾病预防控制 机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗，E 错在医 疗机构不得从事药品(包括疫苗)经营活动。 18.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，有关国家基本药物工作委员会说法错误的是 • 【A】审核《国家基本药物目录》 • 【B】确定国家基本药物制度框架 • 【C】国家基本药物工作委员会办公室设在国家 食品药品监督管理局 • 【D】确定《国家基本药物目录》遴选和调整的 原则、范围、程序和工作方案 • 【E】负责协调解决制定和实施国家基本药物制 度过程中各个环节的相关政策问题 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是国家基本药物工作委 员会的职能。C 错在国家基本药物工作委员会办公室 设在卫生部。 19.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非 处方药专有标识的使用范围不包括 • 【A】药品标签 • 【B】使用说明书 • 【C】外包装 • 【D】内包装 • 【E】药品经营企业指南性标志 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是非处方药专有标识的 使用范围。E 错在非处方药绿色专有标识可用作经营 非处方药品企业指南性标志。 20.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，下 列叙述错误的是 • 【A】非处方药专有标识应与药品标签、使用说 明书、内包装、外包装一体化印刷 • 【B】非处方药专有标识大小可根据实际需要设 定，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例 使用 • 【C】红色专有标识用于甲类非处方药 • 【D】绿色专有标识用于乙类非处方药 • 【E】非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是非处方药专有标识的 印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示 “甲类”或“乙类”字样。 21.根据《处方管理办法》，医疗机构第二类精神药 品的印刷用纸为 • 【A】白色 • 【B】淡红色 • 【C】淡绿色 • 【D】淡黄色 • 【E】淡蓝色 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是处方颜色。普通处 方、第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，急诊处 方印刷用纸为淡黄色，儿科处方印刷用纸为淡绿色， 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。 22.根据《处方管理办法》，处方书写规则错误的是 • 【A】西药、中药饮片、中成药可以分别开具处 方，也可以开具 1 张处方 • 【B】开具西药、中成药处方，每一种药品应当 另起一行，每张处方不得超过 5 种药品 • 【C】中药饮片处方的书写，一般应当按照 “君、臣、佐、使”的顺序排列 • 【D】中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明 在药品右上方，并加括号 • 【E】中药饮片处方对饮片的产地、炮制有特殊 要求的，应当在药品名称之前写明 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是处方的书写规则。A 错在西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具 1 张处方，中药饮片应当单独开具处方。 23.根据《处方管理办法》，不能限制门诊就诊人员 持处方外购药品的是 • 【A】麻醉药品 • 【B】精神药品 • 【C】医疗用毒性药品 • 【D】抗生素 • 【E】儿科处方 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是不得限制门诊就诊人 员持处方外购药品的规定。除麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门 诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 24.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验 中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】各期临床试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药物各期临床试验的 目的和基本要求。Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对 照临床试验，Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量 的随机盲法对照试验，Ⅰ期临床试验和Ⅱ期临床试验 未作要求。 25.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • 【A】药品研究机构 • 【B】药品生产企业 • 【C】药品经营企业 • 【D】药品使用单位 • 【E】药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品召回的界定。药 品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药 厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐 患的药品。 26.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批 发企业药品质量验收和储存要求的是 • 【A】按照法定标准和合同规定的质量条款对购 进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收 • 【B】验收时应同时对药品的包装、标签、说明 书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查 • 【C】验收药品应进行药品内在质量的检验 • 【D】验收应按有关规定做好验收记录 • 【E】麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁 保管，专账记录 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品批发企业药品质 量验收要求。C 错在只有验收首营品种，需要进行药 品内在质量的检验。 27.根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品 零售企业购进和验收药品说法错误的是 • 【A】企业购进药品应以质量为前提，从合法的 企业进货 • 【B】购进药品应有合法票据，并按规定建立购 进记录，做到票、账、货相符 • 【C】购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • 【D】验收人员对购进的药品，应根据原始凭 证，严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时 应抽样送检验机构检验 • 【E】验收药品质量时，应按规定同时检查包 装、标签、说明书等项内容 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品零售企业药品购 进和验收。C 错在药品零售企业购进票据和记录应保 存至超过药品有效期 1 年，不得少于 2 年。 28.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号 的格式正确的是 • 【A】国药广审(视)第 2012030168 号 • 【B】浙药广审(声)第 2012030166 号 • 【C】粤药广审(车)第 2012030086 号 • 【D】豫药广审(牌)第 2012030006 号 • 【E】国药广审(文)第 2012030008 号 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药品广告批准文号的 有效期和格式。广告批准文号的格式为“×药广审 (视、声、文)第 0000000000 号”，“×”代表省简 称，数字的前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批 准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式 的分类代号。 29.根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广 告说法正确的是 • 【A】可以在大众传播媒介发布广告或者以其他 方式进行以公众为对象的广告宣传 • 【B】可以在卫生部和国家食品药品监督管理局 共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 • 【C】可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向 公众发布广告 • 【D】可以以处方药名称或者以处方药名称注册 的商标以及企业字号为各种活动冠名 • 【E】忠告语是：“请按药品说明书或在药师指 导下购买和使用。” 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是处方药和非处方药广 告发布的不同要求。A 错在不得在大众传播媒介发布 广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 C 错在处方药不得以赠送医学、药学专业刊物等形式 向公众发布处方药广告。D 错在不得以处方药名称或 者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动 冠名。E 错在处方药广告的忠告语是：“本广告仅供 医学药学专业人士阅读。” 30.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必 须标明的内容不包括 • 【A】药品的通用名称 • 【B】忠告语 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品生产批准文号 • 【E】咨询热线、咨询电话 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品广告内容的要 求。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、 药品广告批准文号、药品生产批准文号，药品广告必 须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单 独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容。故选 E。 31.根据《中华人民共和国广告法》，医疗器械广告 中可以含有的内容是 • 【A】医疗机构验证 • 【B】与同类医疗器械相比质优价廉 • 【C】根治颈椎病 • 【D】治愈率达 90%以上 • 【E】使用注意事项 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品、医疗器械广告 不得有的内容。 32.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，下列叙述错误的是 • 【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 • 【B】定点零售药店要定期向统筹地区药品监督 管理部门报告处方外配服务及费用发生情况 • 【C】对外配处方要分别管理 • 【D】对外配处方要单独建账 • 【E】能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是定点零售药店应具备 的资格与条件，外配处方管理。B 错在定点零售药店 要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服 务及费用发生情况。 33.根据《中药、天然药物处方药说明书内容要 求》，有关中药、天然药物处方药说明书中【注意事 项】书写说法错误的是 • 【A】注意事项列出使用时必须注意的问题 • 【B】尚不清楚有无注意事项的，可不写 • 【C】处方中如含有可能引起严重不良反应的成 分或辅料，应列出 • 【D】如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列 出 • 【E】如有与中医理论有关的症候、配伍、妊 娠、饮食等注意事项，应列出 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是《中药、天然药物处 方药说明书》中【注意事项】的书写要求。B 错在尚 不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确” 来表述。 34.《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 规定，化学药品和生物制品说明书中【药品名称】列 出的顺序为 • 【A】商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼 音 • 【B】商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名 称 • 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名 称 • 【D】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 • 【E】英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼 音 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是化学药品和生物制品 说明书中【药品名称】的书写要求。 35.根据《药品说明书和标签管理规定》，有关药品 通用名称印制与标注，叙述错误的是 • 【A】字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应 的浅色或者深色背景形成强烈反差 • 【B】不得选用草书、篆书等不易识别的字体 • 【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 进行修饰 • 【D】应当显著、突出，其字体、字号和颜色必 须一致 • 【E】不得分行书写 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查重点是药品通用名称的印制 与标注。E 错在除因包装尺寸的限制而无法同行书写 的，不得分行书写。 36.根据《药品说明书和标签管理规定》，运输、储 藏包装标签没有要求标示 • 【A】药品通用名称、规格 • 【B】产品批号、有效期、生产日期 • 【C】包装数量、运输注意事项 • 【D】不良反应、禁忌、注意事项 • 【E】批准文号、贮藏 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是运输、储藏包装和原 料药标签标示的内容。运输、储藏包装标签应标示药 品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包 装数量、运输注意事项或者其他标记。D 错在不良反 应、禁忌、注意事项是外标签特有标示的内容。 37.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》 规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机 构制剂许可证》许可事项的是 • 【A】制剂室负责人 • 【B】法定代表人 • 【C】配制范围 • 【D】配制地址 • 【E】有效期限 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是许可证的项目内容。 许可证的项目中由食品药品监督管理部门核准的许可 事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有 效期限。 38.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号格式正确的是 • 【A】粤药制字 H20090068 • 【B】桂药制字 S20090068 • 【C】湘药制字 J20090068 • 【D】国药制字 H20090068 • 【E】国药制字 220090068 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是医疗机构制剂批准文 号格式。B、C 错在医疗机构制剂批准文号只有 H-化 学制剂、Z-中药制剂两种，D、E 错在医疗机构制剂 批准文号由各个省、自治区、直辖市审批，第一个字 应为省简称。 39.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 作为医疗机构制剂申报的品种是 • 【A】格列本脲黄芪胶囊 • 【B】鱼腥草注射液 • 【C】复方苯甲酸酊 • 【D】清开灵注射液 • 【E】地西泮糖浆 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是不得作为医疗机构制 剂申报的品种。A 为市场上已有供应的药品不得作为 医疗机构制剂申报，B、D 为中药注射剂不得作为医 疗机构制剂申报，E 为第二类精神药品不得作为医疗 机构制剂申报。 40.药学人员在工作中，正确处理医药行业内部的各 种关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业 道德的 • 【A】约束作用 • 【B】促进作用 • 【C】调节作用 • 【D】激励作用 • 【E】督促作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查重点是药学职业道德中的调 节作用。