【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-219

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-219

执业药师药事管理与法规-219 (总分：39 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：18，score:18 分) 1.非处方药专有标识的固定位置{{U}} {{/U}} • 【A】醒目位置 • 【B】中间位置 • 【C】左下角 • 【D】右上方 • 【E】非处方药标签、说明书和每个基本单元包 装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》：使用非处方药专有标识的规定 2.药品的质量特性表现为有效性、安全性、稳定性和 {{U}} {{/U}}。 • 【A】均一性 • 【B】专业性 • 【C】多样性 • 【D】关联性 • 【E】经济性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品的质量特性 3.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业的正确行为是 • 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方 式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 • 【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售药品 • 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产 品宣传会等方式现货销售药品 • 【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场 所，或资质证明文件，或票据等便利条件 • 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售 行为作出具体规定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：ABCD 为药品生产经营企业不得有的行 为。 4.批号的定义为 • 【A】用于识别批的数字 • 【B】用于识别批的字母 • 【C】用于识别批的一组数字或字母加数字，可 以追溯和审查该批药品的生产历史 • 【D】规定生产时间生产的一批产品 • 【E】就是生产日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品批生产记录应按{{U}} {{/U}} • 【A】生产日期归档 • 【B】批号归档 • 【C】检验报告日期顺序归档 • 【D】药品分等细则归档 • 【E】药品入库日期归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：生 产管理 6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构 抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机 构无法提供时 • 【A】可以从定点生产企业紧急借用 • 【B】可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧 急借用 • 【C】可以请求卫生主管部门紧急调用 • 【D】抢救工作结束后，应当及时将借用情况报 所在地省级药品监督管理部门备案 • 【E】抢救工作结束后，应当及时将借用情况报 所在地省级卫生主管部门备案 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准 发放部门是 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】省级人民政府的药品监督管理部门 • 【D】设区的市级人民政府卫生行政部门 • 【E】设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：购用印鉴卡由医疗机构领用，由其主管机 关市级卫生部门批准发放。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制 的制剂应当是 • 【A】本单位科研需要的品种 • 【B】本单位临床需要的品种 • 【C】市场供不应求的品种 • 【D】市场上没有供应的品种 • 【E】本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.执业药师的必要性体现在{{U}} {{/U}}。 • 【A】是药品管理法实施的强制性规定 • 【B】是对药学技术人员的通用称谓统一的结果 • 【C】是目前市场对药学技术人员需求的结果 • 【D】最大限度地保证所提供的药品质量和药学 服务质量，从而保障公众的用药安全和有效 • 【E】是现行市场经济条件下职称制度的要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 执业药师管理的必要性 10.临床研究时间超过{{U}} {{/U}}，申请人应当自 批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药 监局提交临床研究进展报告 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药物临 床试验的管理 11.依据《医疗机构药事管理暂行规定》，二级医院 药事管理委员会的组成成员不包括具有中级以上技术 职务任职资格的{{U}} {{/U}}。 • 【A】医院临床医学专家 • 【B】医院感染管理专家 • 【C】药学专家 • 【D】护理专家 • 【E】医疗行政管理专家 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考察重点是《医疗机构药事管理 暂行规定》对二级医院药事管理委员会的组成的规 定。二级医院药事管理委员会委员由具有中级以上医 学考试网技术职务任职资格药学、临床医学、医院感 染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。 12.不属于职业道德的特征的是 • 【A】通俗化、具体化 • 【B】具有明显的连续性 • 【C】规范化 • 【D】多样化 • 【E】与人们的职业活动相联系 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加 价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款 的处罚。此处罚依据的法律是{{U}} {{/U}} • 【A】中华人民共和国药品管理法 • 【B】中华人民共和国药品管理法实施条例 • 【C】中华人民共和国价格法 • 【D】中华人民共和国反不正当竞争法 • 【E】中华人民共和国刑法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法 签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是 • 【A】不得作或认可虚假的陈述 • 【B】按规定保存有效处方 • 【C】制定安全、有效、合理的用药方案 • 【D】接受行业协会等自律性组织的约束 • 【E】参与制定、修订相关法律、法规文件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师的相关知识。 执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署 有关药学业务文件的道德行为规范要求是接受行业协 会等自律性组织的约束。本题中为旧版《应试指南》 的内容，考生应针对 2006 年 10 月 18 日中国执业药 师协会公布的《中国执业药师职业道德准则》及运用 指导进行相关内容的复习。 15.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 • 【A】配制地址变更 • 【B】配制范围变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 • 【E】配制品种变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：ABCE 属于核准事项变更。 16.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 {{U}} {{/U}} • 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种 • 【B】中华人民共和国药典 • 【C】中药饮片炮制规范 • 【D】特殊管理药品的管理办法 • 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对 医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 • 【A】工艺 • 【B】处方 • 【C】配制地点 • 【D】配制人员 • 【E】委托配制单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.《医疗器械监督管理条例》规定，使用医疗器械 达到的目的不包括{{U}} {{/U}} • 【A】对疾病的预防 • 【B】对损伤的缓解 • 【C】对残疾的补偿 • 【D】对生理过程的调节 • 【E】对疾病的手术治疗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：6，score:11 分) • 【A】十年 • 【B】两年 • 【C】七年 • 【D】七年零六个月 • 【E】五年 【score:2.50】 (1).药品行政保护的期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品的试生产期【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).中药二级保护品种的保护期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).进口药品注册证的期限为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).注册商标的有限期及每次续期注册的有效期为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】麻醉药品 • 【B】第一类精神药品 • 【C】第二类精神药品 • 【D】麻醉药品和精神药品 • 【E】精神药品 【score:1.50】 (1).{{U}} {{/U}}分为第一类和第二类。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》精神药品的分类 (2).{{U}} {{/U}}包括药品原植物。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》麻醉药品 (3).列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录) 的药品和其他物质是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》精神药品和麻醉药品 • 【A】大容量注射剂 • 【B】粉针剂 • 【C】固体制剂 • 【D】液体制剂 • 【E】冻干粉针剂 【score:2 分】 (1).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为 一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质品 为一批的属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为一批的属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品批次的划分。 GMP 附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、 小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产 的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同 一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干 粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产 周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分 原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用 同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一 批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所 生产的均质产品为一批。 • 【A】药店药学技术或管理人员配备要求 • 【B】易出现药物滥用 • 【C】药品定价 • 【D】药品储备 • 【E】药品名称、包装、标签和说明书 【score:2 分】 (1).药品注册管理内容包括【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).特殊管理药品的特殊性包括【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).处方药管理内容包括【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).非处方药管理内容包括【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查综合知识的运用。 药店药学 技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内 容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊性。药品 名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。 新大纲已不作考查内容。 • 【A】未实施批准文号管理的中药材 • 【B】医院制剂 • 【C】预防性生物制品 • 【D】新发现和从国外引种的药材 • 【E】中药饮片 依据《中华人民共和国药品管理 法》的规定 【score:1.50】 (1).不得在市场销售的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家对其流通实行特殊管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的 企业购进的药品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本组题考查《中华人民共和国药品管理 法》。 根据第二十五条第二款规定，医疗机构配制 的制剂，不得在市场销售。故 118 题选 B； 第一百 零四条规定，国家对预防性生物制品的流通实行特殊 管理。具体办法由国务院制定。故 119 题选 C。 第 三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但 是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故 120 题选 A。 • 【A】负责标定国家药品标准品、对照品 • 【B】负责国家药品标准的制定和修订 • 【C】核定检验费收缴办法 • 【D】对已经批准生产的药品进行再评价 • 【E】核定首次在中国销售的药品的强制检验的 收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他 技术人员【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).中国药品生物制品检验所【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 19.医疗机构不得与其他单位共用{{U}} {{/U}} • 【A】配制场所 • 【B】配制设备 • 【C】检验设备 • 【D】检验方法 • 【E】药品标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.符合药品广告管理规定的是{{U}} {{/U}}。 • 【A】药品广告以国家批准的说明书为准，不得 含有不科学的表示功效的断言或者保证 • 【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术 机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象 作证明 • 【C】处方药不得在大众媒介发布广告 • 【D】非药品广告不得有涉及药品的宣传 • 【E】药品广告必须经省级药品监督管理部门审 查批准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 药品的广告管理 21.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁 净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程， 内容包括 {{U}} {{/U}} • 【A】清洁方法 • 【B】清洁程度 • 【C】间隔时间 • 【D】使用的清洁剂或消毒剂 • 【E】清洁工具的清洁方法和存放地点 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：卫 生 22.互联网药品信息服务提供者变更下列 {{U}} {{/U}}事项的，应当向原发证机关申请办理变更手 续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》， 同时提供下列相关证明文件 • 【A】《互联网药品信息服务资格证书》中的互 联网药品信息服务提供者单位名称 • 【B】《互联网药品信息服务资格证书》中的网 站名称、IP 地址等 • 【C】互联网药品信息服务提供者的地址 • 【D】互联网药品信息服务的法定代表人、企业 负责人等 • 【E】网站提供互联网药品信息服务的服务方式 和服务项目等 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序 23.下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是 • 【A】已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请 • 【B】已上市药品由口服给药改为静脉给药的注 册申请 • 【C】已上市药品的注册申请 • 【D】已上市药品增加新的适应证的申请 • 【E】生物制品仿制药申请 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：C 为一般仿制药申请，ABDE 为仿制药但按 新药程序申报。 24.药品说明书“药物过量”项目中应包括{{U}} {{/U}} • 【A】厂方急救咨询热线电话 • 【B】药物的过量剂量 • 【C】症状 • 【D】急救措施 E．解毒药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.对药品按处方药与非处方药进行分类管理是根据 药品的 • 【A】品种 • 【B】规格 • 【C】适应证 • 【D】剂量 • 【E】给药途径 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.清场记录内容包括{{U}} {{/U}} • 【A】工序 • 【B】品名、生产批号 • 【C】产品数量 • 【D】清场日期、检查项目及结果 • 【E】清场负责人及复查人签名 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》：生 产管理 27.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》，消费者有权 • 【A】自主在药品零售企业选购处方药 • 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 • 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 • 【D】自主在药品批发企业选购非处方药 • 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.申请提供互联网药品信息服务必须{{U}} {{/U}}。 • 【A】先向国务院信息产业主管部门或者省级电 信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手 续 • 【B】先向网站主办单位所在地省药品监督管理 部门提出申请，取得提供互联网药品信息服务的 资格 • 【C】提供者应当为依法设立的企事业单位或者 其他组织 • 【D】保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 • 【E】有 1 名以上熟悉药学、医疗器械法律和专 业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械 技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》互联网药品信息服务的申请