【执业药师考试】药事管理与法规-31

【执业药师考试】药事管理与法规-31

药事管理与法规-31 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：50，score:100 分) 1.食品药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将 责令召回通知书送达______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】医疗机构 • 【D】卫生主管部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 2.药品召回是指______ • 【A】药品生产企业收回已上市销售的药品 • 【B】药品生产企业收回已上市销售的存在安全 隐患的药品 • 【C】药品生产企业按照规定的程序收回已上市 销售的药品 • 【D】药品生产企业按照规定的程序收回已上市 销售的存在安全隐患的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或 者食品药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调 查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告、 责令改正______ • 【A】可以并处 1 万元以下罚款 • 【B】可以并处 2 万元以下罚款 • 【C】可以并处 2 万元以上罚款 • 【D】可以并处 5 万元以下罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 4.药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上 市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没 有造成危害后果的______ • 【A】给予警告 • 【B】从轻处罚 • 【C】不予处罚 • 【D】批评教育 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 5.下列关于药品召回的组织实施，不正确的是______ • 【A】药品生产企业应当对收集的信息进行分 析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估， 决定是否予以召回 • 【B】药品生产企业在启动药品召回后，应当将 调查评估报告和召回计划提交所在地省级食品药 品监督管理部门备案 • 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，应定 期向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品 召回进展情况 • 【D】药品生产企业对召回药品可自行处理或销 毁，但应当有详细的记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告 和召回计划提交食品药品监督管理部门的期限为 ______ • 【A】1 日 • 【B】3 日 • 【C】7 日 • 【D】10 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 7.对已上市销售的存在安全隐患的药品进行药品召回 的主体是指______ • 【A】药品生产企业 • 【B】食品药品监督管理部门 • 【C】医疗机构 • 【D】零售药店 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 8.《药品经营许可证管理办法》适用于______ • 【A】《药品经营许可证》发证 • 【B】《药品生产许可证》换证 • 【C】《药品经营许可证》变更 • 【D】《药品经营许可证》发证、换证、变更及 监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.省级(食品)药品监督管理部门负责______ • 【A】全国药品经营许可的监督管理工作 • 【B】本行政区域内药品零售企业《药品经营许 可证》发证、换证、变更等工作 • 【C】本行政区域内药品批发企业《药品经营许 可证》发证、换证、变更等工作 • 【D】本行政区域内药品生产企业《药品经营许 可证》发证、换证、变更等工作 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 10.对企业所经营药品的质量负领导责任的是______ • 【A】该企业的执业药师 • 【B】该企业的质量管理机构负责人 • 【C】该企业的专职质量管理人员 • 【D】该企业的主要负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品出 库管理，应建立______ • 【A】核对制度 • 【B】验收制度 • 【C】双人验收制度 • 【D】特殊的验收制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.药品零售企业设置药品检验室，其仪器设备等同 于药品批发和零售连锁企业中要求的______ • 【A】小型企业 • 【B】中型企业 • 【C】大型企业 • 【D】中小型企业 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 13.药品零售连锁门店______ • 【A】可以独立购进药品 • 【B】不得独立购进药品 • 【C】可以独立配制制剂 • 【D】只可以出售处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 14.药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至 超过药品有效期______ • 【A】1 年，但不得少于 2 年 • 【B】1 年，但不得少于 3 年 • 【C】1 年，但不得少于 4 年 • 【D】2 年，但不得少于 4 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 15.药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动 中，发现假劣药品或质量可疑的药品______ • 【A】可以自行处理 • 【B】可以退换货 • 【C】可以自行做销售或退换货处理 • 【D】不得自行做销售或退、换货处理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.城镇中的个体行医人员和个体诊所______ • 【A】不得设置药房和从事药品购销活动 • 【B】可以设置药房 • 【C】边远地区可以从事药品购销活动 • 【D】交通不便的地方可以设置药房 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 17.互联网药品交易服务机构的验收标准由______制 定 • 【A】国家食品药品监督管理总局 • 【B】省食品药品监督管理局 • 【C】工商行政管理部门 • 【D】劳动与社会保障部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 18.互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满， 需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药 品交易服务的企业应当在有效期届满前______个月 内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构 资格证书 • 【A】1 • 【B】3 • 【C】6 • 【D】9 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 19.药物临床应用的原则是______ • 【A】安全、有效、经济 • 【B】安全、有效、合理 • 【C】安全、合理、经济 • 【D】安全、有效、方便 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 20.临床药师应具有______ • 【A】药学专业本科以上学历、中级以上技术职 称 • 【B】医学专业本科以上学历、中级以上技术职 称 • 【C】药学专业中级职称以上人员 • 【D】本科以上学历、中级以上技术职称 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 21.医疗机构的住院药房配发药品的要求是______ • 【A】准确快速 • 【B】日剂量 • 【C】单剂量 • 【D】按剂型分类 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 22.医院药学部门的管理工作模式为______ • 【A】以病人为中心 • 【B】保障药品供应 • 【C】在科主任领导下工作 • 【D】以调剂、制剂和药品供应为主 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 23.可以不设药事管理组织和药学部门的是______ • 【A】二级乙等医院 • 【B】二级甲等医院 • 【C】专科医院 • 【D】中医诊所 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学 专业技术人员的主要职责不包括______ • 【A】参与临床药物试验方案设计 • 【B】参与临床药物治疗方案设计 • 【C】对重点患者实施治疗药物监测 • 【D】收集药物安全性信息 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 25.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是______ • 【A】市场已有供应的品种 • 【B】中药注射剂 • 【C】中药、化学药组成的复方制剂 • 【D】本单位临床需要的固定处方制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是 ______ • 【A】中华人民共和国境内 • 【B】中华人民共和国(含港澳地区) • 【C】有执业许可证的所有医院 • 【D】医疗机构内配制的所有制剂 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 27.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相 销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制 剂，有违法所得的，没收违法所得______ • 【A】并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上的罚 款 • 【B】并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍 以下的罚款 • 【C】并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 2 倍 以下的罚款 • 【D】并处违法销售制剂货值金额 2 倍以上 3 倍 以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 28.医疗机构制剂批准文号的格式为______ • 【A】X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 • 【B】X 药制字 H(Z)+6 位年号+4 位流水号 • 【C】X 药制字+6 位年号+4 位流水号 • 【D】X 药制字 H(Z)+6 位年号+6 位流水号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 29.医疗机构制剂批准文号的有效期为______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 30.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对 医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是______ • 【A】工艺 • 【B】处方 • 【C】配制地点 • 【D】配制人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.医疗机构制剂调剂使用的条件为______ • 【A】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需 而市场没有供应时 • 【B】生产同样制剂的医疗机构之间 • 【C】质量优良、疗效可靠的医院制剂 • 【D】发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需 而市场没有供应，经国家食品药品监督管理总局 或辖区药监部门批准可以调剂的制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.洁净室应维持一定的______ • 【A】负压 • 【B】正压 • 【C】压差 • 【D】压力 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 33.配制制剂所用的物料应符合______ • 【A】化学纯要求 • 【B】分析要求 • 【C】药用要求 • 【D】监测要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 34.蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方 法制得供药用的水，不含任何附加剂为______ • 【A】工艺用水 • 【B】饮用水 • 【C】注射用水 • 【D】纯化水 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.医疗机构制剂是指______ • 【A】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配 制的固定处方制剂 • 【B】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配 制的处方制剂 • 【C】医疗机构根据本单位临床需要而常规配 制、自用的固定处方制剂 • 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制 的固定处方制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 36.负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是 否发放使用的是______ • 【A】药剂科主任 • 【B】医院药事会主任 • 【C】主管药学工作的副院长 • 【D】质量管理组织负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于 ______ • 【A】原料药生产的全过程 • 【B】制剂辅料生产的全过程 • 【C】制剂生产的全过程 • 【D】制剂生产中影响成品质量的关键工序 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 38.医疗机构配制制剂应取得______ • 【A】省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可 证》 • 【B】省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可 证》 • 【C】卫计委颁发的《医疗机构制剂许可证》 • 【D】省级食品药品监督管理部门颁发的《医疗 机构制剂许可证》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 ______ • 【A】对制剂质量负全部责任 • 【B】药品生产质量管理规范 • 【C】医疗机构制剂配制质量管理规范 • 【D】保证安全配制 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 40.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的项目是______ • 【A】医疗机构名称变更 • 【B】法定代表人变更 • 【C】制剂室负责人变更 • 【D】注册地址变更 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 41.对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及 制剂质量负责的是______ • 【A】药剂部门负责人 • 【B】制剂室负责人 • 【C】药检室负责人 • 【D】医疗机构负责人 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，对委托方和受托方均______ • 【A】按生产假药处罚 • 【B】按生产劣药处罚 • 【C】按无许可证生产药品处罚 • 【D】按非法经营处罚 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 43.洁净室应有足够的照度，主要工作间的照度宜为 ______ • 【A】100 勒克斯 • 【B】200 勒克斯 • 【C】300 勒克斯 • 【D】400 勒克斯 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 44.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括 ______ • 【A】药品的安全性 • 【B】药品的有效性 • 【C】药品的经济性 • 【D】药品的安全性、有效性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.药品名称不包括______ • 【A】通用名 • 【B】英文名、汉语拼音 • 【C】化学名 • 【D】商品名 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品 名称单字面积不得大于通用名称单字面积的______ • 【A】1/4 • 【B】1/3 • 【C】1/2 • 【D】2/3 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： 47.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式错误的是______ • 【A】有效期至××××年××月 • 【B】有效期至××××年××月××日 • 【C】有效期至××××.×× • 【D】有效期至××××-××-×× 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》， 说明书[用法用量]项中的内容不包括______ • 【A】用药剂量 • 【B】中毒剂量 • 【C】计量方法 • 【D】用药次数 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： 49.作用类别项是哪类药品说明书中的项别______ • 【A】中药 • 【B】天然药物 • 【C】化学药品 • 【D】化学药品非处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.特殊管理药品、外用药品、非处方药品的专用标 识标注的位置是______ • 【A】说明书首页右上方 • 【B】说明书首页右下方 • 【C】说明书首页左上方 • 【D】说明书首页左上方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：