【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-24-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-24-1

执业药师药事管理与法规-24-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按 假药论处的是 • A．药品成分的含量不符合国家药品标准的 • B．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 • C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 • D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 • E．末标明有效期或者更改有效期的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为劣药，CDE 为按劣药论处的情形。 2.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以 受贿论处的行为有 • A．经营者销售商品，以明示方式给予对方折 扣，且未如实入账 • B．经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且未如实入账 • C．经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的实物，且未如实入账 • D．经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，且如实入账 • E．经营者销售商品，以现金退给对方单位一定 比例的商品价款，并如实入账 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：B、C 均为商业贿赂行为，其中 C 为受 贿，B 为行贿。 3.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业的正确行为是 • A．以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式 向公众赠送处方药或者甲类非处方药 • B．采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售药品 • C．以展示会、博览会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售药品 • D．为他人以本企业的名义经营药品提供场所， 或资质证明文件，或票据等便利条件 • E．加强对药品销售人员的管理，并对其销售行 为作出具体规定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：ABCD 为药品生产经营企业不得有的行 为。 4.处方药 • A．必须凭执业医师处方才可购买 • B．不需要凭执业医师处方就可购买 • C．可由消费者自行判断购买 • D．包装必须印有国家指定的专有标识 • E．根据安全性分为甲、乙两类 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：BCDE 均为非处方药特征。 5.可以纳入基本医疗保险用药范围的药品是 • A．维 C 泡腾片 • B．医疗机构的自制制剂 • C．特殊适应证的生物制品 • D．免疫球蛋白 • E．熊胆酒 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：急救或特殊适应证的生物制品可纳入医保 范围，ABDE 均为不能纳入的药品。 6.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确 的是 • A．生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产 记录，并保存 3 年备查 • B．毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备查 • C．毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由 专人保管 • D．毒性药品的生产计划由生产单位自行制定 • E．调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中 药，应当付炮制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：A 毒性药品生产记录保存 5 年而非 3 年， B 毒性药品处方保存 2 年而非 3 年，D 毒性药品生产 计划由省级药监部门制定，E 中注明“生用者”付生 用即可。 7.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内 包装、外包装一体化印刷，其大小可以 • A．根据国家药品监督管理部门公布的大小使用 • B．根据省级药品监督管理部门规定的大小使用 • C．根据专有标识的坐标比例决定其大小 • D．根据不同剂型决定其大小 • E．根据实际需要设定其大小 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：非处方药专有标识大小可根据实际需要设 定，但色标要求和坐标比例须按 SFDA 公布的使用。 8.药品说明书中关于不良反应的列法，不正确的是 • A．如无资料可不列此项 • B．按不良反应的严重程度列出 • C．按发生的频率列出 • D．按症状的系统性列出 • E．应实事求是地详细列出 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：必须列出，如无资料应加以说明。 9.由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业 的是 • A．炮制规范 • B．药品生产许可证 • C．药品经营许可证 • D．医疗机构制剂许可证 • E．营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品零售企业是经营企业，ABD 均与其无 关，E 营业执照由工商行政部门发放，故 C 正确。 10.负责执业药师继续教育实施工作的部门是 • A．国务院药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．设区的市级药品监督管理部门 • D．省级卫生行政部门 • E．设区的市级卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：省级 FDA 是执业药师注册、继续教育实施 机构。 11.《药品经营许可证》的许可事项变更不包括下列 哪项变更 • A．经营地点 • B．质量负责人 • C．经营范围 • D．经营方式 • E．注册地址 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为登记事项。 12.药品注册申请不包括 • A．新药申请 • B．仿制药申请 • C．进口药品申请 • D．非处方药申请 • E．药品再注册申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品注册申请包括 ABCE 以及补充申请。 13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下 属于正当竞争行为的是 • A．经营者为促进销售，以明示方式给对方折扣 • B．以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格 销售商品 • C．利用有奖销售的手段推销质次价高的商品 • D．抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 6 千元 • E．经营者为促进销售，账外暗中给予对方回扣 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：明折明扣为合法销售行为。 14.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，对委托方和受托方均 • A．按生产假药处罚 • B．按生产劣药处罚 • C．按无许可证生产药品处罚 • D．按非法经营处罚 • E．按非法销售处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂 的，对委托方和受托方按《药品管理法》第 74 条， 即生产假药处罚。 15.按易制毒化学品管理的是 • A．福尔可定 • B．阿法罗定 • C．巴比妥 • D．咖啡因 • E．麦角胺 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：AB 为麻醉药品，CD 为精神药品。 16.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二类 疫苗是 • A．国家免疫规划确定的疫苗 • B．政府免费向公民提供，公民应当依照政府的 规定受种的疫苗 • C．省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 疫规划时增加的疫苗 • D．由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 • E．县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织 的应急接种所使用的疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：第二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的 疫苗。 17.执业药师的行为，符合《中国执业药师职业道德 准则适用指导》的是 • A．采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售 方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购药 行为 • B．以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务 • C．为提高所在药店的营业额，利用自己执业药 师身份患者大力推荐和宣传某品牌药品 • D．在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职 称、社会职务以及所获荣誉等 • E．对有配伍禁忌的处方，拒绝调配 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：ABCD 均为不得有的行为。 18.药品召回是指 • A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐 患的药品 • B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销 售的药品 • C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收 回已上市销售的药品 • D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销 售的存在安全隐患的药品 • E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序 收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意关键词“药品生产企业”，“按规定 的程序”，收回“安全隐患”的药品。 19.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡》换发申请的部门是 • A．市级卫生行政部门 • B．市级药品监督管理部门 • C．省级卫生行政部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．国务院药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：同 9 题。 20.下列属于法律的是 • A．《中华人民共和国药品管理法》 • B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • C．《麻醉药品和精神药品管理条例》 • D．《药品注册管理办法》 • E．《药品生产质量管理规范》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为我国药品领域目前唯一的法律，B、C 为行政法规，D、E 为部门规章。 21.医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于 • A．2 年 • B．3 年 • C．4 年 • D．5 年 • E．6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构的药品购进记录保存到药品有效 期后一年，不少于 3 年。 22.药品标签上的药品通用名与商品名称用字的比例 (以单字面积计算)是 • A．不得小于 2:1 • B．不得小于 1:2 • C．不得大于 2:1 • D．不得大于 1:2 • E．应为 1:1 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：通用名单字面积应比商品名大一倍以上。 23.医疗机构制剂的申请人，应当是 • A．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构 • B．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 • C．持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗 机构制剂许可证》的医疗机构 • D．符合《医疗机构制剂配制规范》的医疗机构 • E．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并 通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：即合法医疗机构，且有制剂资格者。 24.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质 量管理规范》认证的单位是 • A．药品批发企业 • B．药品零售企业 • C．药品批发和零售企业 • D．新开办药品批发和零售企业 • E．新开办医疗机构药房 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：新开办的药品经营企业，需在取得许可证 30 日内申请 GSP 认证。 25.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是 • A．药品研制、检验、信息咨询的单位 • B．中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或个人 • C．所有与药品相关的单位或者个人 • D．所有从事药品使用的单位或者个人 • E．中华人民共和国境内从事药品的生产、经营 和使用的单位或者个人 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A、C、D 为明显错误项，E 为混淆项，但 所包含的内容不全，故 B 正确。 26.根据《处方管理办法》，医疗机构购进同一通用 名称药品的品种，口服剂型一般 • A．不得超过 1 种 • B．不得超过 2 种 • C．不得超过 3 种 • D．不得超过 4 种 • E．不得超过 5 种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：即一品双规。注意同一通用名称口服剂型 和注射剂都不得超过 2 种。 27.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批 准发放部门是 • A．国务院卫生行政部门 • B．国务院药品监督管理部门 • C．省级人民政府的药品监督管理部门 • D．设区的市级人民政府卫生行政部门 • E．设区的市级人民政府药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：购用印鉴卡由医疗机构领用，由其主管机 关市级卫生部门批准发放。 28.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 • A．异戊巴比妥 • B．丁丙诺啡 • C．可卡因 • D．三唑仑 • E．地西泮 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：ABDE 为精神药品。 29.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有 下列情形的，应从重处罚 • A．生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣药 的 • B．擅自委托或接受委托生产药品的 • C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配 制的制剂的 • D．生产没有国家标准的中药饮片的 • E．擅自为医疗单位加工制剂的 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查从重处罚的情形，从重处罚一般 针对后果较严重或性质较恶劣者，如以婴幼儿为对 象。 BCDE 均为一般违法情形。 30.某药材经营公司，捏造、散布涨价信息，哄抬价 格，致使黄芪价格上涨过高，受到没收违法所得并处 2000 元罚款的处罚。此处罚依据的法律是 • A．中华人民共和国药品管理法 • B．中华人民共和国药品管理法实施条例 • C．中华人民共和国价格法 • D．中华人民共和国刑法 • E．中华人民共和国反不正当竞争法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：有关价格的行为依据《价格法》处罚。 31.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 • A．互联网药品交易服务包括直接接触药品的包 装材料和容器的互联网交易服务 • B．省级药品监管部门负责审批为药品生产，经 营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务 的企业 • C．巨联网药品交易服务机构资格证书由国家食 品药品监督管理部门统—印制，有效期 5 年 • D．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业，至少必须是药品连锁零售企业 • E．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网 站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资 格证书号码 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：为药品生产、经营企业和医疗之间提供互 联网药品交易服务的审批部门是 SFDA。 32.根据《药品经营许可证管理办法》，与开办药品 零售企业的设置规定不符合的是 • A．企业质量负责人应有 1 年以上(含 1 年)的药 学技术工作经验 • B．企业具有保证所经营药品质量的规章制度 • C．城镇地区设立药品零售企业，必须配备执业 药师 • D．企业具有配备当地消费者所需药品的能力， 并能保证 24 小时供应 • E．在超市等其他商业企业内设立零售药店的， 必须具有独立的区域 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品零售企业可配备执业药师或具有药师 及以上技术职称者。 33.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首 次进口不满 5 年的药品，其不良反应报告的范围是 • A．新的不良反应 • B．有死亡病例的不良反应 • C．严重的不良反应 • D．所有的不良反应 • E．所有的药物不良事件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：进口药品 5 年内报告所有不良反应，满 5 年的只报告新的和严重的不良反应。 34.药品生产中的道德要求不包括 • A．用户至上，以患者为中心 • B．依法促销，诚信推广 • C．质量第一，自觉遵守规范 • D．保护环境，保护药品生产者的健康 • E．规范包装，如实宣传 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：B 为药品经营过程中的道德要求。 35.根据《药品广告审查发布标准》，非处方药不得 以下列形式发布广告 • A．为活动冠名 • B．与其他药品的功效和安全性进行比较 • C．标明非处方药专用标识(OTC) • D．发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说 明书或在药师指导下购买和使用” • E．发布公交车车身广告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A、E 为非处方药广告可发布的范围，C、 D 为非处方药广告必须有的内容。 36.根据《中华人民共和国广告法》，在药品、医疗 器械广告中禁止出现的内容为 • A．药品名称 • B．“按医生处方购买和使用” • C．药品规格 • D．总有效率 • E．广告批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品广告中不得列出表示有效率、治愈率 的用语。注意 ABE 为必须标明的内容。 37.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药 物临床试验机构资格的认定办法 • A．由国务院药品监督管理部门制定 • B．由国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门制定 • C．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门制定 • D．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政 部门共同制定 • E．国务院药品监督管理部门授权的省级人民政 府制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意“会同制定”与“共同制定”的区 别，前者以 SFDA 为主导，后者为 SFDA 与卫生部共同 协商制定。 38.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业 的洁净室温度应控制在 • A．18～24℃ • B．18～26℃ • C．20～24℃ • D．20～26℃ • E．20～28℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产企业洁净室温度应控制在 18～ 26℃，湿度 45～65%。 39.根据《医疗药事管理暂行规定》，药学部门应开 展的临床药学工作的核心是 • A．药品质量 • B．合理用药 • C．药学服务 • D．病人 • E．临床药师 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：临床药学工作的核心是合理用药。 40.下列关于国家药物政策内容的说法，不正确的是 • A．基本药物为卫生保健系统的不同层次药物需 求提供了合理基础 • B．可承受的价格是确保药物可获得性的先决条 件 • C．药品财政支持直接关系到国家药物政策总体 框架的可持续性 • D．药品供应体系是国家药物政策目标中药品质 量的根本保证 • E．提高合理用药水平是国家药物政策的主要目 的之一 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品监管和质量保证体系是药品质量的根 本保证。