【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-290

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-290

执业药师药事管理与法规-290 (总分：36 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：11，score:16 分) • 【A】主管药师(含)或工程师(含)以上的技术职 称 • 【B】药师(含)或助理工程师(含)以上的技术职 称 • 【C】药师(含)以上的技术职称 • 【D】药士(含)以上的技术职称 • 【E】执业药师资格 《药品经营质量管理规范实施细则》规定 【score:2 分】 (1).大型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).大型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).小型药品批发企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).小型药品零售企业的质量管理工作负责人，应具 有【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：大型药品批发/零售连锁企业质量管理工 作负责人：中级以上职称者担任，小型药品批发/零 售连锁企业、大中型药品批发企业：初级职称者，小 型药品零售企业：药士以上。 • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】地市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外 的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药 品批发企业进行审批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 • 【E】五级召回 《药品召回管理办法》规定 【score:1.50】 (1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召 回为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的应采取【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).对使用该药品可能引起严重健康危害的，应采取 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】中级以上技术职务任职资格 • 【B】高级技术职务任职资格 • 【C】药学或药学管理专业本科以上学历并具有 本专业中级技术职务任职资格 • 【D】药学或药学管理专业专科以上学历并具有 本专业高级以上技术职务任职资格 • 【E】药学专业本科以上学历并具有得中级以上 药学专业技术资格 根据《医疗机构药事管理暂行规定》 【score:2 分】 (1).二级医院药学部门负责人的任职资格是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级医院药事管理委员会委员的任职资格是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级医院药事管理委员会委员的任职资格是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).临床药师应具有的资格是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】民族药 • 【B】中药饮片 • 【C】中成药 • 【D】血液制品(特殊适应证) • 【E】营养滋补药 【score:1 分】 (1).不能纳入基本医疗保险用药范围的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).规定列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】《国家基本药物目录》中的药品 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 • 【E】《国家基本药物目录》中的药品 【score:1.50】 (1).由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).个人先自付一定比例，各省按照一定比例给予报 销的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中 价格低的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】用法用量 • 【B】药物相互作用 • 【C】禁忌 • 【D】注意事项 • 【E】不良反应 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》 【score:1.50】 (1).合并用药的注意事项，应在该项下 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下 列出【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).用药过程中需观察的各种情况应在该项下列出 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】只能在医学、药学专业期刊上发布广告 • 【B】可以在大众媒介上发布广告 • 【C】禁止发布广告 • 【D】可以按企业自拟的内容发布广告 • 【E】广告中可以含有说明书以外的理论、观点 等内容 根据《药品广告审查管理办法》 【score:1.50】 (1).阿奇霉素冲剂【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).维 C 银翘片【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).艾司唑仑片【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：111．阿奇霉素为处方药，只能在医学、 药学专业期刊上发布广告：112．维 C 银翘片为非处 方药，可以在大众媒介上发布广告，113．艾司唑仑 片为精神药品，禁止发布广告。 • 【A】一个月 • 【B】5 个工作日 • 【C】10 个工作日 • 【D】15 个工作日 • 【E】30 个工作日 【score:1 分】 (1).药品广告审查机关在受理备案申请的工作时限为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品广告审查机关在受理广告申请的工作时限为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】安全权 • 【B】知情权 • 【C】自主选择权 • 【D】公平交易权 • 【E】获得赔偿权 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》 【score:1 分】 (1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提 供产地信息，侵犯了消费者的【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费 者的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品经营中的道德要求 • 【D】医院药学工作中的道德要求 • 【E】药品监督管理中的道德要求 【score:1.50】 (1).诚实守信，确保药品质量是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).合法采购，规范进药是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).质量第一，自觉遵守规范是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、多选题(总题数：20，score:20 分) 1.规范药品生产过程的质量管理规范是 【score:1 分】 【A】GLP 【B】GCP 【C】GMP 【此项为本题正确答案】 【D】GSP 【E】GAP 【此项为本题正确答案】 本题思路：CGMP 为药品生产的质量规范，E．GAP 为 中药材生产的质量管理规范。 2.根据我国中药管理的有关规定，下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】从国外引种的中药材，必须经国务院审核批 准方可销售 【B】城乡集市贸易市场可以销售中药材和中药饮 片 【C】药品经营企业购进中药材应标明产地 【此 项为本题正确答案】 【D】生产没有实施批准文号管理的中药材和中药 饮片，可不经有关部门批准，取得批准文号 【此项 为本题正确答案】 【E】中药饮片包装必须印有或贴有标签 【此项 为本题正确答案】 本题思路：A 从国外引种的中药材，必须经国务院药 品监督管理部门审核批准方可销售，而非国务院， B 城乡集市贸易市场可以销售中药材，不得销售中药材 以外的其他药品，包括中药饮片。 3.下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说 法正确的是 【score:1 分】 【A】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门组织验收 【此项为本题正确答案】 【B】省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门 发给《医疗机构制剂许可证》 【C】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 审核同意 【此项为本题正确答案】 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门发给《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正 确答案】 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门，药品监督管理部门共同审核验收 本题思路：B《医疗机构制剂许可证》由省级药监局 发给，E 省级卫生行政部门审核同意医疗机构制剂， 药品监督管理部门审核验收发证。 4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品 生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理 的 【score:1 分】 【A】只要是合格药品，不影响生产经营 【B】由原发证部门给予警告 【此项为本题正确 答案】 【C】责令限期补办变更登记手续 【此项为本题 正确答案】 【D】逾期不补办的，宣布其“三证”无效 【此 项为本题正确答案】 【E】吊销其“三证” 本题思路： 5.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的 解释》，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有 【score:1 分】 【A】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而 为其提供资金的 【此项为本题正确答案】 【B】应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪，而为其提供许可证件的 【此项为本题正确答 案】 【C】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而 为其提供生产、经营场所的 【此项为本题正确答 案】 【D】应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪，而为其提供运输、仓储、保管等便利条件 的 【此项为本题正确答案】 【E】明知他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而 为其提供制假生产技术的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品 而本医疗机构无法提供时 【score:1 分】 【A】可以从定点生产企业紧急调用 【B】可以从定点批发企业紧急借用 【此项为本 题正确答案】 【C】可以从定点生产企业紧急借用 【D】可以从定点批发企业紧急调用 【E】可以从其他医疗机构紧急借用 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 7.根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的 有 【score:1 分】 【A】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助 原料 【B】第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要 原料 【此项为本题正确答案】 【C】第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学 配剂 【此项为本题正确答案】 【D】第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要 原料 【E】第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学 配剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的 职责包括 【score:1 分】 【A】负责处方的审核及监督管理 【此项为本题 正确答案】 【B】负责提供用药咨询与信息 【此项为本题正 确答案】 【C】负责指导合理用药 【此项为本题正确答 案】 【D】负责上岗人员的药学知识培训 【E】负责本单位的经营管理 本题思路： 9.必须持有《药品经营许可证》的企业是 【score:1 分】 【A】经营乙类非处方药的批发企业 【此项为本 题正确答案】 【B】经营乙类非处方药的零售企业 【C】经营处方药的零售企业 【此项为本题正确 答案】 【D】经营处方药的批发企业 【此项为本题正确 答案】 【E】经营甲类非处方药的零售企业 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 10.对药品按处方药与非处方药进行分类管理是根据 药品的 【score:1 分】 【A】品种 【此项为本题正确答案】 【B】规格 【此项为本题正确答案】 【C】适应证 【此项为本题正确答案】 【D】剂量 【此项为本题正确答案】 【E】给药途径 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执 业药师或药师 【score:1 分】 【A】对处方进行审核、签字 【此项为本题正确 答案】 【B】拒绝调配、销售有副作用的处方 【C】拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方 【此项 为本题正确答案】 【D】对处方不得擅自更改或代用 【此项为本题 正确答案】 【E】拒绝调配、销售超剂量的处方 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 12.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有 【score:1 分】 【A】处方包括医疗机构病区用药医嘱单 【此项 为本题正确答案】 【B】处方由省、自治区、直辖市卫生行政部门按 照规定的标准和格式印制 【C】处方药应当凭医师处方销售、调剂和使 用 【此项为本题正确答案】 【D】医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安 全、有效、经济的原则 【此项为本题正确答案】 【E】《处方管理办法》适用于与处方开具、调 剂、保管相关的医疗机构及其人员 【此项为本题正 确答案】 本题思路：处方由医疗机构按照省级卫生行政部门制 定的统一格式印制。 13.根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使 用的药品名称有 【score:1 分】 【A】药品的商品名 【B】药品的通用名 【此项为本题正确答案】 【C】新活性化合物的专利药品名称 【此项为本 题正确答案】 【D】药品的化学名 【E】药监部门批准并公布的复方制剂药品名 称 【此项为本题正确答案】 本题思路：不可开商品名，不必写化学名。 14.《药品生产质量管理规范》要求洁净区 【score:1 分】 【A】根据生产工艺要求划分空气洁净级别 【此 项为本题正确答案】 【B】操作人员不得化妆和佩戴饰物 【此项为本 题正确答案】 【C】不得安装水池、地漏 【D】应定期消毒 【此项为本题正确答案】 【E】仅限于该区生产操作人员进入 本题思路：C 不得安装水池、地漏和 E 仅限于该区生 产操作人员进入的为 100 级洁净区。 15.GSP 细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到 【score:1 分】 【A】陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整 齐摆放 【此项为本题正确答案】 【B】明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意 见簿 【此项为本题正确答案】 【C】陈列药品的货柜保持清洁和卫生 【此项为 本题正确答案】 【D】对顾客反映的问题，请坐堂医生解决 【E】对陈列的药品随时进行检查，用完及时上货 本题思路： 16.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经 营企业不得 【score:1 分】 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式 向公众赠送处方药或者甲类非处方药 【此项为本题 正确答案】 【B】采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售药品 【此项为本题正确答案】 【C】以展示会、博览会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售药品 【此项为本题正确答 案】 【D】为他人以本企业的名义经营药品提供场所， 或者资质证明文件，或者票据等便利条件 【此项为 本题正确答案】 【E】加强对药品销售人员的管理，并对其销售行 为作出具体规定 本题思路： 17.制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理 【score:1 分】 【A】按有关办法的规定予以记录 【此项为本题 正确答案】 【B】按有关办法的规定填表上报 【此项为本题 正确答案】 【C】保留病历至少 1 年备查 【此项为本题正确 答案】 【D】保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查 【此项为本题正确答案】 【E】收回制剂，并填写收回记录 本题思路： 18.×药店未经许可擅自使用其他企业的注册商标， 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，该行为属 于 【score:1 分】 【A】欺诈性交易行为 【此项为本题正确答案】 【B】商业贿赂行为 【C】不正当竞争行为 【此项为本题正确答案】 【D】低价倾销行为 【E】诋毁商誉行为 本题思路： 19.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，以 受贿论处的行为有 【score:1 分】 【A】×企业采购药品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，且末如实入账 【此项为本题正确答案】 【B】×药品经营企业采购药品，接受对方给予的 宣传费，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【C】×药品经营企业采购药品，接受对方让利 15%，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【D】×医疗机构采购药品时，接受对方以明示方 式给予的折扣，且如实入账 【E】×医疗机构采购人员采购药品时，接受对方 赠送的小额广告礼品 本题思路： 20.中国执业药师职业道德准则包括 【score:1 分】 【A】救死扶伤，不辱使命 【此项为本题正确答 案】 【B】尊重患者，一视同仁 【此项为本题正确答 案】 【C】依法执业，质量第一 【此项为本题正确答 案】 【D】进德修业，珍视声誉 【此项为本题正确答 案】 【E】尊重同仁，密切协作 【此项为本题正确答 案】 本题思路：