【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-8-1

执业药师药事管理与法规-8-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.执业药师的基本准则是( )。 • A．以对药品质量负责，保证人民用药安全有效 • B．带头执行医药法规 • C．不断更新知识，保持较高专业水平 • D．对药品质量负责 • E．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的职责 2.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必 要的( )。 • A．注册商标图案 • B．“注册商标”字样 • C．生产批准文号 • D．广告审查批准文号 • E．生产日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的标签 3.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定 的药品的是( )。 • A．中药材 • B．化学原料药 • C．血清、疫苗 • D．医疗器械 • E．诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品的概念 4.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为( )。 • A．处方药 • B．《中华人民共和国药典》收载的药品 • C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 • D．国家药品监督管理部门批准进口的新药 • E．各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 5.国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材 是( )。 • A．重点保护的野生药材 • B．濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 • C．对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符 合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品 种 • D．毒性中药材 • E．特殊管理的中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品管理 6.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生 产许可证》由( )。 • A．企业自由处理 • B．企业自行销毁 • C．原发证机关收回 • D．原发证部门注销并缴销 • E．原发证部门缴销 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 7.药事管理的目的是( )。 • A．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时 • B．对药事活动施行必要的管理 • C．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高 药事组织的经济、社会效益水平 • D．保证药品监督管理工作的有序进行 • E．提高宏观药事管理水平 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理的目的 8.国家对野生药材资源实行( )。 • A．保护政策 • B．保护、采猎相结合的原则 • C．有计划采猎的原则 • D．保护与人工种养相结合的原则 • E．分类管理的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》野生药材资源的保护原则 9.毒性药品每次处方剂量不得超过( )。 • A．2 天常用量 • B．3 天常用量 • C．2 天极量 • D．3 天极量 • E．7 天常用量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 10.《中华人民共和国广告法》规定，广告中必须注 明“按医生处方购买和使用”的产品是( )。 • A．应当在执业药师指导下使用的非处方药 • B．应当在执业药师指导下使用的处方药 • C．应当在医生指导下使用的预防药品 • D．应当在医生指导下使用的治疗药品 • E．应当在医生指导下使用的诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 11.使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留 病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》使用管理 12.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，洁净室(区)应定期检测并记录( )。 • A．微生物数和尘粒数 • B．温度、湿度 • C．温度、湿度、气压 • D．温度、湿度、微生物数和尘粒数 • E．温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》房屋、设施、物料 13.GMP 要求药品标签和说明书印制、发放和使用前 须经( )。 • A．国家药品监督管理部门批准 • B．企业生产管理部门批准 • C．企业质量管理部门校对无误 • D．企业主要负责人批准 • E．企业检验人员复核 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》物料 14.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师 注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理 ( )。 • A．变更注册 • B．再次注册手续 • C．注销注册 • D．变更注册手续 • E．再次注册 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 15.药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问 题的药品( )。 • A．应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构 报告 • B．应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构 报告 • C．应及时退回配送中心并向总部质量管理机构 报告 • D．应及时退回配送中心并销毁 • E．应及时入库并向总部质量管理机构报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品零售质量管理 16.药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录 内容包括( )。 • A．药品生产企业、商品名、生产批号、规格 • B．发货日期、发货人和复核人 • C．品名、规格、厂名、生产批号 • D．购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人 和复核人 • E．品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购 货单位、销售数量、销售日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》关于销售 17.按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决 定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可 证书或者撤销药品批准证明文件的( )。 • A．由国家药品监管理局决定 • B．由卫生部决定 • C．由原发证、批准的部门决定 • D．由国务院经济综合主管部门决定 • E．由国家工商行政管理部门决定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 18.制定《药品生产质量管理规范》的依据是( )。 • A．中华人民共和国药品管理法 • B．中华人民共和国产品质量法 • C．中华人民共和国药典 • D．中华人民共和国计量法 • E．中华人民共和国标准化法 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》总则—制定依据 19.认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构 为( )。 • A．省级以上产品质量监督检验机构 • B．国家食品药品监督管理局 • C．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药 品检验机构 • D．省级医疗事故鉴定委员会 • E．市级以上药品监督管理机构的药品检验机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药 罪违法行为的认定 20.药品经营企业的冷库温度为( )。 • A．0～10℃ • B．2～10℃ • C．＜10℃ • D．＜20℃ • E．＜30℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》关于设施与设备 21.《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期为( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 22.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规 定的“一批”是指( )。 • A．具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 • B．具有同一性质和质量并在同一容器中制备出 来的制剂 • C．在同一配制周期中制备出来的一定数量常规 配制的制剂 • D．具有均质性并在一定配制时间中制备出来的 制剂 • E．具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》配制管理 23.国家实行中药品种( )。 • A．保护制度 • B．凭企业证照放行办法 • C．倾斜政策 • D．分类管理 • E．审批制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 24.药品生产企业委托生产药品( )。 • A．不需要审批，双方签订委托协议即可 • B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批 • C．由省级药品监督部门审批 • D．由国家药品监督管理部门审批 • E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门 审批 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品生产企业管理 25.《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会 的组成说法错误的是( )。 • A．应有从事非医药相关专业的工作者 • B．应有法律专家 • C．应有来自其他单位的委员 • D．至少由七人组成 • E．应有不同性别的委员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验管理规范 (GCP)》保护受试者权益的主要措施 26.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理 的( )。 • A．指导原则 • B．基本准则 • C．实施指南 • D．验收细则 • E．原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》总 则 27.根据《处方管理办法》，处方为开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明 有效期限，但有效期最长不得超过几天( )。 • A．1 天 • B．2 天 • C．3 天 • D．4 天 • E．5 天 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的有效 期 28.具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗 用毒性药品应凭( )。 • A．医疗单位诊断证明书 • B．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 • C．患者盖章或签字的医生处方 • D．主治医师以上人员开具的处方 • E．执业医师开具的处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 29.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药 材包装上必须附有( )。 • A．专用许可证明 • B．检验报告书 • C．质量合格标志 • D．注册商标 • E．使用说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品经营企业管理 30.依据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网 药品信息服务活动分为哪两类( )。 • A．不同形式的经营性 • B．不同形式的非经营性 • C．经营性和非经营性 • D．公开性和非公开性 • E．共享性和非共享性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》互联网药品信息服务活动的分类 31.《医疗机构制剂许可证》哪些事项变更属于许可 事项变更( )。 • A．制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更 • B．医疗机构名称、医疗机构类别的变更 • C．法定代表人的变更 • D．注册地址的变更 • E．有效期限的变更 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》许可事项变更的范围 32.药物临床前安全性评价研究必须执行( )。 • A．GMP • B．GLP • C．GCP • D．GSP • E．GUP 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床前研究 33.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业 可以( )。 • A．超范围经营处方药 • B．从事异地经营 • C．伪造药品购销或购进记录 • D．参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向 其提供药品 • E．凭医生处方向患者出售处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 34.药品生产企业管理的特殊要求是具有( )。 • A．药学技术人员 • B．质量管理制度 • C．质量管理机构 • D．质量检验机构 • E．质量管理人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 35.毒性药品的包装容器上必须印有( )。 • A．特殊标志 • B．毒字 • C．特殊图案 • D．专有标志 • E．毒药标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 36.按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得 少于( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售—关于进货与验收 37.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )。 • A．医学、流行病学及有关专业的技术人员 • B．医学、药学及有关专业的技术人员 • C．流行病学、药学、统计学专业技术人员 • D．医学、药理、流行病学专业技术人员 • E．药学、统计学专业技术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》职责 38.制定《药品小良反应报告和监测管理办法》的目 的是( )。 • A．为保证药品质量和安全性 • B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良 反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 • C．为加强药品研究开发监管，提高研发水平， 保证药品安全 • D．为保证药品临床试验过程中的质量和安全 • E．为保证药品生产过程的质量和安全 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》本法的制定目的 39.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )。 • A．药品剂型的特点 • B．原料药稳定性试验结果 • C．制剂稳定性试验结果 • D．外包装材料的稳定性试验结果 • E．国家药监管理部门制定的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》使用管理 40.生产、销售的似药被使用后，造成何种结果，被 认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的( )。 • A．致人严重残疾 • B．3 人以上重伤 • C．10 人以上轻伤 • D．其他特别严重后果的 • E．轻伤、重伤或者其他严重后果的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药 罪违法行为的认定