【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-11-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-11-1

执业药师药事管理与法规-11-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三 级保护野生药材物种的，必须持有( ) • A．采伐证 • B．狩猎证、采伐证 • C．采药证、采伐证 • D．县级药品监督管理部门的批准文件 • E．县级野生动物、植物管理部门的批准文件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 对野生药材物种的采猎管理规 定 2.下列不属于药品质量指标的是( ) • A．安全性指标 • B．有效性指标 • C．稳定性指标 • D．均一性指标 • E．经济性指标 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 3.《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的 生产企业必须取得( ) • A．《药品生产许可证》 • B．《营业执照》 • C．《新药证书》和《营业执照》 • D．《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》 • E．《药品生产许可证》和《营业执照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：新药 的技术转让 4.医疗单位供应和调配毒性药品应凭( ) • A．医疗单位诊断证明书 • B．盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 • C．患者盖章或签字的医生处方 • D．主治医师以上人员开具的处方 • E．医生签名的正式处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办 法》：医疗单位供应和调配毒性药品的规定 5.关于药品销售的有关管理错误的是 ( ) • A．不得采用开架自选销售的方式 • B．不得采用有奖销售方式 • C．不得采用附赠药品或礼品等销售方式 • D．零售时处方药与非处方药必须分类摆放 • E．通过互联网进行药品交易必须符合国家有关 规定 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：药店零售 6.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出， 药品招标采购的主体是 ( ) • A．药品生产企业 • B．药品经营企业 • C．医疗机构 • D．药品监督管理部门 • E．卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品流通体制改革的内容 7.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检 验结果的是( ) • A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 • B．依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 • C．被污染的 • D．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的 • E．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 8.海关放行进口药品的依据是( ) • A．口岸药检所检验报告 • B．口岸药品监督管理部门出具的备案登记 • C．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通 关单》 • D．《进口药品注册证》 • E．中国药品生物制品检定所出具的检验报告书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 9.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权的 部门是( ) • A．国家食品药品监督管理局 • B．中国海关 • C．中国进出口商品检验局 • D．口岸药检所 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 10.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申 报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局 不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是 ( ) • A．3 个月 • B．12 个月 • C．1 年 • D．3 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：法律 责任 11.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经 营企业不得( ) • A．向跨地区连锁零售药店销售现货 • B．向批发企业销售现货 • C．向零售药店销售现货 • D．向医疗机构销售现货 • E．进行药品现货销售活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》： 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 12.药品生产企业的质量管理部门由( )直接领导 • A．企业负责人 • B．副经理(副厂长) • C．总工程师 • D．质量检验科长 • E．化验室主任 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 质量管理 13.《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分 大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额 ( ) • A．2000 万元以上、300 万～2000 万元、 300 万 元以下 • B．500 万元以上、75 万～500 万元、75 万元以 下 • C．800 万元以上、100 万～1000 万元、 100 万 元以下 • D．1000 万元以上、500 万～1000 万元、 500 万 元以下 • E．20000 万元以上、5000 万～20000 万元、 5000 万元以下 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业规模的含义 14.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( ) • A．穿山甲 • B．石斛 • C．甘草 • D．豹骨 • E．马鹿 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 野生药材物种分级标准及采猎 管理规定 15.公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行 政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行 为之日起多长时间提出行政复议申请( ) • A．40 日内 • B．50 日内 • C．60 日内 • D．70 日内 • E．80 日内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 提出行政复议的期限 16.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准 操作规程( ) • A．不得更改 • B．可更改，但应由车间主任负责 • C．可更改，但应由总工程师负责 • D．可更改，但应报厂长同意 • E．可更改，但应按制定时的程序办理修订、审 批手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 生产管理 17.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( ) • A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 • B．药品强制性检验 • C．进口药品审批检验 • D．药品生产企业药品出厂前检验 • E．药品质量监督检查检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 18.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对 新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( ) • A．所有可疑的不良反应 • B．严重的不良反应 • C．药物相互作用引起的不良反应 • D．严重或新的不良反应 • E．迟发型不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：报告 19.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定， 零售药店对处方的留存期限为 ( ) • A．半年以上 • B．1 年以上 • C．2 年以上 • D．3 年以上 • E．5 年以上 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》；药店零售 20.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床 试验( ) • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局 • C．中国药学会 • D．国家药典委员会 • E．中华医学会 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 临床试验的基本要求 21.( )的标签的内容、格式及颜色必须一致 • A．同一企业、同一药品的相同规格品种 (指药 品规格和包装规格) • B．同一企业相同品种如有不同规格 • C．进口药品的包装、标签应标明 • D．进口分装药品的包装、标签应标明 • E．经批准异地生产的药品的包装、标签还应标 明 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：同一药品生产企业的同一药品的标签规定 22.根据《处方管理办法》，处方为开具当日有效。 特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明 有效期限，但有效期最长不得超过几天( ) • A．1 天 • B．2 天 • C．3 天 • D．4 天 • E．5 天 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方的有 效期 23.我国生产及使用的第一类精神药品不包括( ) • A．三唑仑 • B．哌醋甲酯 • C．氯氮革 • D．丁丙诺啡 • E．马吲哚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》：精神药品品种目录 24.必须具有质量检验机构的药事组织是 ( ) • A．药店 • B．药品零售连锁企业 • C．药品批发企业 • D．药品生产企业 • E．药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 25.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》规定，定点零售药店对外配处方要( ) • A．与药品分类管理的处方药合并管理 • B．加强管理、统一核算 • C．分别管理、统一记账 • D．分别管理、单独建账 • E．分别管理、统一核算 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险定点 零售药店管理暂行办法》：外配处方及定点零售药店 管理的规定 26.非处方药专有标识图案分为( ) • A．红色和绿色 • B．红色和黄色 • C．黑色和白色 • D．蓝色和白色 • E．绿色和白色 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》：非处方药专有标识的颜色 27.根据《处方管理办法》，下列不属于药师对处方 用药适宜性审核内容的是 ( ) • A．对规定必须做皮试的药品，处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定 • B．处方用药与临床诊断的相符性 • C．是否有重复给药现象 • D．处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整 • E．是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍 禁忌 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：处方用药 适宜性审核的内容 28.审批《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 的机构是( ) • A．县级卫生行政部门 • B．设区的市级卫生行政部门 • C．县级药品监督管理部门 • D．设区的市级药品监督管理部门 • E．设区的市级卫生行政部门会同药品监督管理 部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》：印鉴卡审批机构和变更手续 的管理规定 29.药品注册管理是( ) • A．控制药品市场准入的制度 • B．法定的控制药品市场准入的前置性管理制度 • C．法定的控制药品准入的制度 • D．控制药品市场准入的前置性管理制度 • E．法定的控制药品市场准入的前置性制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 30.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理 的( ) • A．指导原则 • B．基本准则 • C．实施指南 • D．验收细则 • E．原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 适用范围 31.“新药”系指( ) • A．我国未生产过的药品 • B．我国未使用过的药品 • C．我国未研究过的药品 • D．未曾在中国境内上市销售的药品 • E．《中华人民共和国药典》未收栽过的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：名词 32.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批 准，发给新药证书( ) • A．国家药典委员会 • B．中华人民共和国卫生部 • C．国家中医药管理局 • D．中华人民共和国专利局 • E．国家食品药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：新药 生产的审批 33.不宜设置地漏的是( ) • A．罐装前需除菌滤过的药液的配制 • B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 • C．直接接触药品的包装材料的最终处理 • D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 • E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录：洁净室(区)的管理要求 34.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对 同一事项的规定不一致时 ( ) • A．由国务院裁决 • B．由全国人大常委会裁决 • C．由地方政府裁决 • D．由人民法院裁决 • E．由人民检察院裁决 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 部门规章和地方政府规章的效 力 35.保障受试者权益的主要措施是( ) • A．知情同意书的签订 • B．伦理委员会严格审议试验方案 • C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验 者的影响 • D．伦理委员会与知情同意书 • E．伦理委员会的确立 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验质量管理规 范》受试者的权益保障 36.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必 要条件之一是配备( ) • A．药士 • B．执业药师 • C．老药工 • D．用药咨询人员 • E．专职采购人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》：药店零售 37.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人 民共和国广告法》规定，哪项行为可不承担民事责任 ( ) • A．在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康 的 • B．假冒他人专利的 • C．未经广告审查机关审查批准发布广告的 • D．贬低其他生产经营者的商品或者服务的 • E．在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 法律责任 38.非处方药专有标识的固定位置( ) • A．醒目位置 • B．中间位置 • C．左下角 • D．右上方 • E．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装 印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》：使用非处方药专有标识的规定 39.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失 的，应当( ) • A．承担相应的赔偿责任 • B．不承担赔偿责任 • C．赔偿经济损失 • D．赔偿全部损失 • E．处分有关责任人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 40.配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查 至少( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》：文件 二、配伍选择题(总题数：3，score:5.50) • A．《药品临床试验管理规范》(GCP) • B．《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP) • C．《药品生产质量管理规范》(GMP) • D．《药品经营质量管理规范》(GSP) • E．《优良制剂规范》(GPP) 【score:1.50】 (1).药品生产企业必须遵守( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 (2).药品经营企业必须遵守( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 (3).医疗机构配制制剂必须遵守( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：医疗机构药剂管理 • A．质量领导组织的职能 • B．质量管理机构的职能 • C．质量验收组的职能 • D．质量养护组的职能 • E．质量检验组 【score:2.50】 (1).组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质 量方针是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理 职责 (2).贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企 业的质量管理制度是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理 职责 (3).负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理 职责 (4).审定企业质量管理制度是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理 职责 (5).起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档 案，收集和分析药品质量信息是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理 职责 • A．对工作极端负责、对技术精益求精 • B．实行人道主义 • C．是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是 调整药学人员道德关系和道德行为的准则 • D．以病人为中心，为人民提供安全、有效、经 济、合理的优质药品和药学服务 • E．对病人高度的责任心和对药学事业的献身精 神 【score:1.50】 (1).药学职业道德的基本特点是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则 (2).药学职业道德规范的内容是( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德规范的基本内容 (3).药学职业道德规范是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德规范的概念