ISO13485质量手册

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XXXXX有限公司 质量手册 目 录 序号 章节号 标 题 版本号 页码 ‎1‎ ‎0.0‎ 前言 A ‎1/33‎ ‎2‎ ‎0.1‎ 公司概况 A ‎2/33‎ ‎3‎ ‎0.2‎ 组织结构图 A ‎3/33‎ ‎4‎ ‎0.3‎ 质量管理体系组织结构图 A ‎4/33‎ ‎5‎ ‎0.4‎ 管理者代表任命书 A ‎5/33‎ ‎6‎ ‎0.5‎ 质量管理体系过程职能分配 A ‎6/33‎ ‎7‎ ‎1.0‎ 质量方针和质量目标 A ‎7-8/33‎ ‎8‎ ‎2.0‎ 主题内容与适用领域 A ‎9/33‎ ‎9‎ ‎3.0‎ 质量手册的管理 A ‎10/33‎ ‎10‎ ‎4.0‎ 质量管理体系 A ‎11‎ ‎4.1‎ 总要求 A ‎11-12/33‎ ‎12‎ ‎4.2‎ 文件要求 A ‎13－14/33‎ ‎13‎ ‎4.2.1‎ 总则 A ‎14‎ ‎4.2.2‎ 质量手册 A ‎15‎ ‎4.2.3‎ 文件的控制 A ‎16‎ ‎4.2.4‎ 记录的控制 A ‎17‎ ‎5.0‎ 管理职责 A ‎18‎ ‎5.1‎ 管理承诺 A ‎15/33‎ ‎19‎ ‎5.2‎ 以顾客为中心 A ‎15/33‎ ‎20‎ ‎5.3‎ 质量方针 A ‎15-16/33‎ ‎21‎ ‎5.4‎ 策划 A ‎16-17/33‎ ‎22‎ ‎5.4.1‎ 质量目标 A ‎23‎ ‎5.4.2‎ 质量策划 A ‎24‎ ‎5.5‎ 职责、权限和沟通 A ‎17-20/33‎ ‎25‎ ‎5.5.1‎ 职责和权限 A ‎26‎ ‎5.5.2‎ 管理者代表 A ‎27‎ ‎5.5.3‎ 内部沟通 A ‎28‎ ‎5.6‎ 管理评审 A ‎20/33‎ ‎29‎ ‎6.0‎ 资源管理 A ‎30‎ ‎6.1‎ 资源提供 A ‎21/33‎ ‎31‎ ‎6.2‎ 人力资源 A ‎21/33‎ ‎32‎ ‎6.3‎ 基础设施 A ‎22/33‎ ‎33‎ ‎6.4‎ 工作环境 A ‎22/33‎ ‎34‎ ‎7.0‎ 产品实现 A ‎35‎ ‎7.1‎ 产品实现过程策划 A ‎23/33‎ ‎36‎ ‎7.2‎ 与顾客有关的过程控制 A ‎23-24/33‎ ‎37‎ ‎7.3‎ 设计和开发 A ‎38‎ ‎7.4‎ 采购控制 A ‎24/33‎ XXXXX有限公司 质量手册 目 录 序号 章节号 标 题 版本 页码 ‎39‎ ‎7.5‎ 生产和服务提供 A ‎25-27/33‎ ‎40‎ ‎7.5.1‎ 生产和服务提供控制 A ‎41‎ ‎7.5.2‎ 过程确认 A ‎42‎ ‎7.5.3‎ 标识和可追溯性 A ‎43‎ ‎7.5.4‎ 顾客财产 A ‎44‎ ‎7.5.5‎ 产品防护 A ‎45‎ ‎7.6‎ 监视和测量装置控制 A ‎27－28/33‎ ‎46‎ ‎8.0‎ 测量、分析和改进 A ‎47‎ ‎8.1‎ 总则 A ‎29/33‎ ‎48‎ ‎8.2‎ 监视和测量 A ‎29－30/33‎ ‎49‎ ‎8.2.1‎ 顾客反馈 A ‎50‎ ‎8.2.2‎ 内部审核 A ‎51‎ ‎8.2.3‎ 过程的测量和监控 A ‎52‎ ‎8.2.4‎ 产品的测量和监控 A ‎53‎ ‎8.3‎ 不合格品控制 A ‎31/33‎ ‎54‎ ‎8.4‎ 数据分析 A ‎31/33‎ ‎55‎ ‎8.5‎ 改进 A ‎32/33‎ ‎56‎ ‎9.0‎ 医疗器械指令MDD法规要求 ‎33‎ XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ 前 言 ‎ 章 节 号 ‎0.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第1页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 前 言 在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。‎ 本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司 的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。‎ ‎ ‎ 总经理： ‎ ‎2004年12月3日 XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ 公 司 概 况 ‎ 章 节 号 ‎0.1‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第2页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 XXXXX有限公司 ‎ 公司地址：‎ 电 话： 传 真： 邮 编： 总 经 理：‎ XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ ‎ 组织结构图 章 节 号 ‎0.2‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第3页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎ ‎ 总经理 供 销 部 质 检 部 办 公 室 仓 库 生 产 部 XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ ‎ 质量管理体系组织结构图 ‎ 章 节 号 ‎0.3‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第4页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 管理者代表 总经理 质 检 部 供 销 部 仓 库 办 公 室 生 产 部 XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ 管理者代表任命书 ‎ 章 节 号 ‎0.4‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第5页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 管理者代表任命书 本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命 经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：‎ 1) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；‎ 2) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；‎ 3) 确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；‎ 4) 对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费； ‎ 5) 代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。‎ 总经理：‎ ‎2004年12月03日 XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ ‎ 质量管理体系过程职能分配表 章 节 号 ‎0.5‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第6页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎ 职能部门 ‎ 体系要求 总经理 管代 质检部 仓库 生产部 供销部 办公室 ‎4 质量管理体系 ‎★‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎4.2.1‎总则 ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎4.2.2‎‎ 质量手册 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎4.2.3‎文件控制 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎4.2.4‎质量记录控制 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎5.1 管理承诺 ‎★‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎5.2 以顾客为关注焦点 ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎5.3质量方针 ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎5.4 策划 ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎5.5 职责、权限与沟通 ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎5.6 管理评审 ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎6.1 资源提供 ‎★‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎6.2 人力资源 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎6.3 基础设施 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎6.4 工作环境 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎7.1 产品实现的策划 ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎7.2 与顾客有关的过程 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎7.3 设计和开发 删减 ‎7.4 采购 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎7.5.1‎生产和服务提供 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎7.5.1‎‎.2.2 安装活动 删减 ‎7.5.1‎‎.2.3 服务活动 删减 ‎7.5.2‎生产和服务提供过程的确认 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎7.5.3‎标识和可追溯性 ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎7.5.3‎‎.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 删减 ‎7.5.4‎‎ 顾客财产 ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎7.5.5‎‎ 产品防护 ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎7.6 监视和测量装置的控制 ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎8.1 总则 ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎8.2.1‎‎ 顾客反馈 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎8.2.2‎‎ 内部审核 ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎8.2.3‎‎ 过程的监视和测量 ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎8.2.4‎‎ 产品的监视和测量 ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎8.3 不合格品控制 ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎8.4 数据分析 ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎8.5 改进 ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎9.0-01CE技术文件控制 ‎△‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎9.0-02符合性声明控制 ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎9.0-03产品分类控制 ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎9.0-04产品风险分析控制 ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎9.0-05临床资料评估 ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎9.0-06标签和语言 ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎9.0-07包装验证 ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎/‎ XXXXX有限公司 质量手册 ‎9.0-08灭菌验证 ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎/‎ ‎9.0-09产品和体系发生重大变更控制 ‎△‎ ‎★‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎9.0-10售后监督控制 ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ ‎9.0-11警戒系统 ‎△‎ ‎△‎ ‎/‎ ‎△‎ ‎★‎ ‎/‎ 注： ★为主要职责 △相关职责 /无关 ‎ 文件名称： ‎ ‎ 质量方针和质量目标 章 节 号 ‎1.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第7页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：‎ 质量方针 规范操作 严谨管理 质量一流 服务领先 质量目标 1. 生产合格率：95％；‎ 2. 出货合格率：100％。‎ 总经理：‎ XXXXX有限公司 质量手册 ‎ ‎‎2004年12月03日 文件名称： ‎ ‎ 质量方针和质量目标 章 节 号 ‎1.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第8页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎1.1质量方针和质量目标的注释 ‎1.1.1‎公司的质量方针： 规范操作 严谨管理 质量一流 服务领先 质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。‎ ‎1.1.2‎质量目标 ‎ 质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在一定期限内所要达到的可测量的预期效果。‎ 公司的质量目标：1、生产合格率：95％；‎ ‎2、出货合格率：100％。 ‎ ‎1.1.3‎质量方针和质量目标的制定是：‎ ‎ 国家的法律、法规及行业标准的要求；国际市场的需要及客户对产品质量的要求。‎ ‎1.1.4‎张家港文港实业有限公司的质量方针和质量目标由公司最高管理者—总经理制定，并以书面形式及总经理的名义加以颁布，刊于质量手册的显著位置。其颁布后，通过张贴、授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。‎ 质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。 ‎ 质量方针和质量目标的分级理解：‎ ‎1)决策层（总经理、管理者代表）对质量方针和质量目标的理解：‎ 作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量；致力于成为质量、品牌最好的生产和服务公司。‎ a) 生产、经营活动的输入、输出必须充分理解和符合客户的需求和期望；在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律和其他要求；‎ b) 将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见、预防潜在的服务隐患；实现持续的客户满意，并赢得我们客户的诚信；‎ c) 建立、实施和保持ISO 13485/MDD的质量管理体系，进行运作管制，实施内部监查，持续地改进质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化；持续地为客户提供一流的产品和高效的服务；‎ d) 经常检查质量方针和质量目标的实际执行情况，并与条文、规定相对照，进行必要的协调；‎ e) 分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（包括检测、测量和试验设备）及检测手段等资源，持续地改进产品、实现产品创新，提高产品剃度，以确保我们的产品在市场上处于领先地位；‎ f) 教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；‎ g) 全员参与技术创新与管理方法更新。‎ ‎2)管理层（部门主管、管理人员）对质量方针和质量目标的理解：‎ ‎ 作为公司的管理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督、检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。‎ XXXXX有限公司 质量手册 ‎3)员工对质量方针和质量目标的理解：‎ ‎ 作为公司的基层员工，对确保质量方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并严格遵守、执行有关作业文件；对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。‎ 文件名称： ‎ ‎ 主题内容和适用领域 章 节 号 ‎2.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第9页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎ ‎ ‎2.1主题内容 ‎ 本手册根据ISO 13485：2003疗器械指令MDD法规要求规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力、稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到顾客满意。‎ ‎2.2适用领域 本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。‎ XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ ‎ 质量手册的管理 章 节 号 ‎3.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第10页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎1、手册内容 本手册依据ISO 13485：2003体系标准、医疗器械指令MDD法规要求和本公司实际相结合编制而成，包括：‎ a) 公司质量管理体系的范围，其适用于xxxx医疗器械的生产和服务全过程；‎ b) 本手册的目的是确定本公司的质量方针和目标、组织机构及职责、质量管理体系的建立和实施；‎ c) 描述依据标准建立质量管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途径；‎ d) 本手册规定公司生产和服务运作的质量控制要求，以证实本公司具有提供合格医疗器械产品和服务的能力，以及实施管理的过程和结果。‎ ‎2、术语和定义：‎ a) 本手册采用了ISO 9000：2000“质量管理体系——基本原理和术语”的术语和定义；‎ b) ISO 13485：2003体系标准中的术语和定义。‎ ‎3、质量手册由办公室负责组织编写，报公司管理者代表审核、最高管理者总经理批准并颁布；‎ a) 质量手册分为“受控”和“非受控”两种，“受控”的质量手册指公司规定范围内的，有修改时，必须予以更换，并将作废的文件收回；“非受控”的质量手册指公司规定范围以外的，如公司顾客、第三方认证机构等，可由相关部门负责人提出，经总经理批准后方可对外发放；公司将不负责此“非受控”文件的更改和换版；‎ b) 手册管理的所有相关事项均由办公室统一负责，未经总经理批准，任何人不得将手册提供给其他人员；手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收登记。‎ ‎4、手册的持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏；‎ ‎5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性，有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。‎ XXXXX有限公司 质量手册 ‎6、对手册的编号、修改、发放等具体控制方法，执行“文件控制程序”。‎ 文件名称： ‎ ‎ 质量管理体系 章 节 号 ‎4.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第11页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎4.1总要求 ‎4.1.1‎本公司按照ISO 13485：2003及MDD医疗器械指令标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持，并予以保持其有效性。为了实施质量管理体系，各部门依以下几方面满足这一要求：‎ 1） 识别质量管理体系所需要的过程，识别的时机是：‎ a) 当已规定过程发生问题时或不顺畅时；‎ b) 有新的管理过程时；‎ c) 对引入新的质量管理方式的过程的适用性进行评审时；‎ ‎ 识别时所用到的方法（如统计方法）由各部门职责人员根据需要而定，在质量管理体系建立和改进过程识别活动有关记录应反映在体系的相关记录上，如文件的定期评审记录、问题原因的分析记录等。‎ 2） 确定这些过程的顺序和相互作用 所有的管理人员应以“过程方法”（即将所进行的工作涉及的活动和资源以最合理的方法加以明确）建立和完善质量管理体系。识别每一活动、记录、设施、方法的形成性后，明确每一过程的输入和输出，并将所需要的过程顺序和各过程的相互关系形成文件。‎ 3） 确定为确保这些过程有效运作和控制需要的准则和方法。‎ 每一过程的输出应是下一过程的输入，为使过程结果（输出）达到规定要求，各部门在制定文件化的程序时还应确定确保过程的控制方法和输出的判断或接受准则以及判断的方法。判断准则在不能定量时应能做出定性的判断。顾客要求应在所有的过程输出上得到体现，见“以顾客为中心”的章节。所有的控制方法和判断准则都应形成文件。对一些无须形成文件的过程，应对其输出也要规定接受准则。‎ 4） 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效性运作和对这些过程的监控。在对过程形成文件的同时应对过程的输出（如记录、报告）需要形成文件的地方应加以规定，并以适当的方式进行传递，以便对过程进行监控，见“内部沟通”的章节。‎ 5） 测量、监控和分析这些过程。‎ 6） 实施必要的措施，以实现所策划的结果和保持体系有效性。‎ 7） 本公司外包过程为：产品测量和监控装置的检定、运输服务、部件加工、产品的灭菌和检测，对提供服务的单位按7.4供方评定的章节进行控制。‎ ‎4.1.2‎本公司按照ISO 13485：2003及MDD标准的要求管理所有已被识别和形成文件的过程，为使整个公司的运作都能符合标准的要求，标准的要求和依此建立的质量管理体系文件是员工培训的必须的项目。为了有效的贯彻和维护标准要求，把标准的条款落实到相关的部门，见“质量管理体系职能分配表”。当标准被修改后，本手册和相关的文件也做出相应修改。 ‎ ‎4.1.3‎本公司产品的生产和服务流程图：‎ XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ 质量管理体系 章 节 号 ‎4.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第12页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 仓库 原辅 材料 生产部 合同 供方 供销部 客户 ‎ ‎ 合 供销部组织 评审 ‎ 同 N反馈 反 ‎ 馈 采购 ‎ ‎ 验证 ‎ ‎ ‎ 特殊 N ‎ 一般 ‎ 不合格控制 生产部组织生产 ‎ Y 反 Y 馈 N 过程测量和监控 产品测量和监控 确认原材料和成品库存开单领料 收集提供相关采购信息 ‎ ‎ 数据 分析 纠正措施 预防措施 交付 客户满意 改进 发货 ‎ ‎ 成品 ‎ 原辅材料 ‎ ‎ ‎ N ‎ ‎ ‎ Y ‎ N ‎ Y XXXXX有限公司 质量手册 纠正措施 预防措施 改进 数据分析 ‎ ‎ 文件名称： ‎ 质量管理体系 章 节 号 ‎4.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第13页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎4.2文件要求 ‎4.2.1‎总则 ‎4.2.1‎‎.1本公司质量管理体系文件包括：‎ a) 质量手册包括质量方针和质量目标；‎ b) 程序文件；‎ c) 支持文件（包括管理文件和技术文件、检验规范、作业指导书、外来文件及产品CE技术文件等）；‎ d) 质量记录包括来自供方提供的与产品质量相关的记录。‎ ‎4.2.1‎‎.2本公司质量管理体系程序包括：‎ a) ISO 13485：2003及MDD标准所要求的文件化程序；‎ b) 本公司所要求的文件以确保有效运作和对过程的控制。‎ ‎4.2.1‎‎.3本公司质量管理体系和程序应视以下情况而定：‎ a) 组织的规模和类型；‎ b) 过程的复杂程度和相互作用；‎ c) 人员的能力；‎ ‎4.2.1‎‎.4应对本公司的每一类型产品建立和保持一套产品主文档，包括产品规范、完整的生产过程及质量保证要求，以索引方式说明资料来源。‎ ‎4.2.1‎‎.5本公司质量管理体系是动态的文件体系，随时根据情况改变而做出调整和完善，以满足实际情况和发展要求。‎ ‎4.2.2‎质量手册 ‎ 本公司根据ISO 13485：2003及MDD标准编制质量管理手册，综合描述本公司质量管理的政策。‎ 质检部负责组织编写和修改手册，管理者代表审核，总经理负责批准。在编制和保持质量手册时，应包括但不限于：‎ 1) 质量管理体系的范围 a) 产品：xxxx；‎ b) 过程：生产；‎ c) 场所：见公司简介；‎ d) 删减和不适用条款和理由：‎ 序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 ‎1‎ ‎7.3 设计和开发 法规要求 ‎2‎ ‎7.5.1‎‎.2.2 安装活动 本公司产品不存在安装活动 ‎3‎ ‎7.5.1‎‎.2.3 服务活动 针对本公司产品，服务不是规定要求 XXXXX有限公司 质量手册 ‎4‎ ‎7.5.3‎‎.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 公司产品特点 1) 形成文件的程序和篇幅较简单，直接写在手册里，当程序文件内容较多或较长时，手册就应概括性地描述这些内容，通过引用关系把手册与程序文件连接成一个整体；‎ 2) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述，在描述质量管理各方面或各过程的关系时，用适当的表达方式体现他们的顺序以及相互作用，具体见‎7.5.1‎部分的叙述。这种表述的主要方式是：‎ 文件名称： ‎ 质量管理体系 章 节 号 ‎4.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第14页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 a) 在手册里利用标准的条款对有关联的部分进行衔接；‎ b) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过相互引用关系表达横向顺序；‎ c) 当同一层次的若干个文件是表述管理的整个过程时，则通过上下之间的引用关系表达纵向顺序；‎ 3) 质量手册按“文件控制程序”予以控制。‎ ‎4.2.3‎文件控制 1) 为确保文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，公司制定“文件控制程序”，对文件的编制、审批、发放、更改和存档做出规定。由办公室负责质量体系文件的统一归口管理；‎ 2) 公司制定文件和资料的编号规定，保证质量体系的文件和资料具有统一的编号；‎ 3) 本公司各个场所都只允许按规定使用相应文件的有效受控版本；‎ 4) 文件的更改应根据文件的更改审批程序进行；‎ 5) 公司应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产规范，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做好标识；‎ 6) 质量记录表样的更改应根据其更改审批程序进行；‎ 7) 每年定期由质检部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，‎ 8) 对本公司质量体系文件使用的外来文件，由办公室确认其版本的有效性并进行监督管理；‎ 9) 公司受控文件不得随意对外发放，需要时，须经办公室登记记录方可实施。‎ u 相关文件：“文件控制程序”‎ ‎4.2.4‎质量记录的控制 1) 为了对质量记录进行有效控制，提供证明产品质量符合规定的要求和质量体系有效运行的证据，公司制定“记录控制程序”，对质量记录的标识、收集、保存期限进行控制。‎ 2) 各部门编制本部门的质量记录的格式样本，各部门所保持的每批产品的质量记录应完全经过审核和批准；‎ 3) 所有的质量记录都应该真实可信，是公司质量体系、产品质量达到规定要求的客观证据，不允许伪造或随意涂改，所有的质量记录应清楚并具有可追溯性；‎ 4) 所有的质量记录都应按规定存放于适合的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定的保存期限妥善保存。在需要时，应确保可及时得到保存期内的与产品相关的质量记录，其保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，并至少不短于2年；‎ 5) 合同有规定或已有关负责人批准，顾客方可查阅公司的质量记录；‎ 6) 以电脑形式保存的质量记录应纳入控制范围。‎ XXXXX有限公司 质量手册 u 相关文件：“记录控制程序”‎ 文件名称： ‎ 管理职责 章 节 号 ‎5.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第15页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎5.1管理承诺 ‎5.1.1‎本公司最高管理者对本公司的发展和改进质量管理体系做出承诺,以保证：‎ a) 就满足客户、法律、法规及相关要求的重要性与公司进行沟通；‎ b) 制订质量方针、目标/指标并进行策划；‎ c) 建立质量管理体系；‎ d) 进行管理评审；‎ e) 确保提供必要的资源。‎ ‎5.1.2‎在质量管理体系的建立、实施和保持中，本公司坚持以下基本准则：‎ a) 领导重视；‎ b) 全员参与；‎ c) 顾客导向；‎ d) 不断改进； ‎ e) 互利的供方关系。‎ ‎5.1.3‎通过PDCA循环发展和持续改善质量管理体系。‎ ‎5.2以顾客为中心 ‎5.2.1‎目的 确保明确、理解和满足客户要求。‎ ‎5.2.2‎内容 1) 管理层的主要责任之一就是让本公司全体员工树立“顾客导向”的观念，这是公司永恒的理念，是对顾客的首要守则，是企业文化的基础。所有的员工都应在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。‎ 为此本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，识别和关注顾客潜在的需求。‎ 管理层可通过以下活动确保顾客的需求和期望得到确定：‎ l 对收集的顾客资料进行统计和评审；‎ l 顾客总体的需求作为管理评审的内容；‎ l 顾客满意度评审；‎ l 举行有顾客参与的活动；‎ l 直接听取顾客意见；‎ 以上的活动将在相关的文件中做出规定。‎ 2) 本公司将客户对产品的所有明确和隐含的需求和期望转化为以实现客户满意为目标的要求；‎ XXXXX有限公司 质量手册 1) 本公司在明确客户需求和期望时，考虑与产品有关的义务，包括法律、法规要求；‎ 2) 特定的顾客要求见‎7.2.1‎和8.2.1章节。‎ ‎5.3质量方针 ‎5.3.1‎总经理负责制定公司的质量方针，并确保：‎ a) 与公司的总体和经营理念相适应；‎ b) 适用于顾客的需求和要求，与本公司的生产、服务和经营活动相适应；‎ c) 适合于本公司生产活动、产品或服务的性质、规模；‎ 文件名称： ‎ 管理职责 章 节 号 ‎5.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第16页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 d) 包括本公司各级人员对保持体系有效性、满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； ‎ e) 包括对遵守有关法律、法规及其他要求、满足规定要求做出的承诺；‎ f) 依照方针建立和评审质量目标；‎ g) 形成文件，对内在各部门进行交流，使全体员工理解和坚持贯彻执行；‎ h) 可为公众所获取；‎ i) 定期评审，以保证其持续适用和有效。‎ ‎5.3.2‎质量方针由管理者负责组织实施和传达，质量方针的控制按本手册4.2.3章节规定进行。‎ ‎5.3.3‎本公司质量方针见本手册1.0章节。‎ ‎5.4策划 ‎5.4.1‎质量目标 ‎5.4.1‎‎.1为实现公司的质量方针和保持体系有效性的承诺，制定可测量的质量目标。‎ ‎5.4.1‎‎.2由本公司管理层组织有关人员，根据符合方针和包括满足客户和相关过程的要求的原则，建立文件化的质量目标，向相关部门及人员传达并保持其有效性。各部门根据需要制定本部门的质量目标。‎ ‎5.4.1‎‎.3管理者代表每年第一季度组织有关人员对上年度质量目标的完成情况进行统计分析，并将质量目标的完成情况提交管理评审，以确保质量目标持续有效。‎ ‎5.4.1‎‎.4本公司的质量目标见本手册1.0章节。‎ ‎5.4.2‎质量管理体系策划 ‎5.4.2‎‎.1 管理者代表负责公司为确定实现质量目标所需的资源得以识别，实现服务、项目或合同规定要求应采取的措施而进行质量策划，基本要求：‎ a) 配置所需的资源、规定职责和权限；‎ b) 确定和配备必要的设备、资源和技术；‎ c) 质量策划应与体系的其他所有要求相一致；‎ d) 制定运行控制和接受标准、确定适当的验证活动；‎ e) 规定过程并确定输入、输出，确定并准备所需的质量记录；‎ f) 规定产品的特性和要求；‎ g) 确定和配备必要的控制手段；‎ h) 确定需要的作业；‎ i) 确保质量管理体系保持体系有效性；‎ j) 必要时制订质量计划。‎ ‎5.4.2‎‎.2当现有质量管理体系不能满足某些产品、项目或合同规定的要求时，应下达“质量策划任务书”，编制质量计划，质量计划中的一般性要求可引用本手册及支持性程序文件的规定，对新增的或特殊要求应做出具体安排。‎ XXXXX有限公司 质量手册 ‎5.4.2‎‎.3质量计划的内容可包括：‎ a) 项目名称；‎ b) 项目或合同的具体要求及完成时间；‎ c) 质量计划所涉及的部门职责、活动顺序及需要的资源；‎ d) 当有特殊检验或试验要求时应规定检验和试验所采用的方法和设备；‎ e) 必要时应规定验收方法。‎ ‎5.4.2‎‎.4每个具体项目实施前须完成“质量计划”的编制及审批手续，“质量计划”依据已有的质量体系文件编制，且与已有的质量体系文件不相矛盾；并随着实施的进行，可以适当地对质量计 文件名称： ‎ ‎ 管理职责 章 节 号 ‎5.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第17页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 划进行修改和补充。‎ ‎5.4.2‎‎.5质量计划的实施：‎ a) ‎“质量计划”由质检部组织编制交总经理审批后，付诸实施；‎ b) 参与“质量计划”实施的各部门应明确自己的职责、权限，并充分理解计划的具体内容；‎ c) 相关职能部门实施质量计划，发现异常情况，及时报管理者代表，并按本手册8.5保持体系有效性要求，制定、实施纠正和预防措施；‎ d) 由管理者代表负责“质量计划”所涉及部门之间的协调，并对完成进度进行监控。‎ ‎5.4.2‎‎.6质检部跟踪检查质量计划的实施情况，重大问题及时报总经理批准解决；‎ ‎5.4.2‎‎.7质量计划完成后，质检部按5.4.2.3验收，并组织编写“质量策划实施情况检查报告”。‎ ‎5.4.2‎‎.8质量计划及实施过程中产生的全部资料由办公室汇总保存。‎ u 相关记录：“质量策划任务书”‎ u ‎ “质量策划实施情况检查表”‎ ‎5.5职责、权限和沟通 ‎5.5.1‎职责和权限 在本公司内按照ISO 13485：2003及MDD标准要求，制订质量管理职责，明确各级人员的责任和权限。‎ 办公室制定公司组织机构图，经总经理批准，以表示对各管理人员的授权，组织结构作为人力资源配置的依据；‎ 本公司组织结构图及质量管理体系组织结构图见0.3章节。‎ 各类人员的职责和权限：‎ ‎1）总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，确定并提供质量体系必须的资源；制定、发布质量方针和质量目标，并批准颁布“质量手册”，确保各级人员都理解并贯彻执行； ‎ b) 全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性；‎ c) 任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通；‎ d) 主持管理评审，确保质量管理体系持续地不断改进；‎ e) 授权质检部检验员对产品质量进行独立检查，保证质检工作职能不受任何部门和人员的干扰和行政干预；‎ f) 负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施；‎ g) 对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责；‎ h) 负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。‎ ‎2）管理者代表 XXXXX有限公司 质量手册 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；‎ b) 向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进的需求；‎ c) 在整个公司内促成顾客要求意识的形成；‎ d) 质量管理体系有关事宜的外部联络；并审批相关的质量体系文件；‎ e) 全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果和效果验证情况；‎ f) 负责产品或体系发生重大变更时通知公告机构；‎ g) 负责执行警戒系统中对事故的总体控制。‎ 文件名称： ‎ 管理职责 章 节 号 ‎5.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第18页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎3）供销部（销售）‎ a) 负责对客户进行产品标准、使用知识方面的培训，不断提高其业务能力；‎ b) 负责公司的对外营销宣传，促销活动；‎ c) 负责合同评审，在授权范围内审核合同的签订；参与不合格品处理的评审；‎ d) 负责制定公司的产品销售、货款回笼，编制销售报表；‎ e) 负责走访和接待用户，并保证其反映能及时有效地反馈到公司得到处理；‎ f) 当产品生产工艺、原材料等发生变故时，积极深入一线获取相关信息，并对产品使用情况进行跟踪处理；‎ g) 负责组织顾客财产及其他相关信息的反馈及沟通、对标签及语言的设计和管理，确保其符合性。‎ h) 及时检查和处理各营销点的客户投诉，服务情况，并协调有关人员予以解决，必要时予以反馈；‎ i) 负责定期组织顾客满意度的调查，统计分析并采取相应措施；‎ j) 负责在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，及时报管理者代表，分析确认予以处理。‎ ‎4）供销部（采购）‎ a) 根据生产计划部计划、编制采购、外协计划；‎ b) 负责对供方、协作厂商的能力、质量、价格的调查和评定，建立档案资料；‎ c) 负责具体实施采购、外协工作，做到保质、保量，安排到货；‎ d) 负责不合格采购物资的协调处置。‎ e) 负责组织运输供方的评定，并根据交付要求安排运输工具；‎ f) 监控运输质量，并对其负责。‎ ‎5）质检部 a) 协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，执行公司的质量方针和质量目标；‎ b) 组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查；‎ c) 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；负责编制年度内部质量审核计划；编制部门内各岗位任职要求；‎ d) 负责参加合同的评审、供方的评定工作；收集产品批记录，必要进组织追溯的实施；‎ e) 负责测量设备的检定、校准工作；‎ f) XXXXX有限公司 质量手册 负责组织对进料、过程、成品及最终产品实施检验和试验；负责组织对生产环境、产品中菌落数的检测；‎ a) 负责组织相关部门根据顾客满意程度调查结果采取相应的改进措施，确定责任部门并监督实施；‎ b) 负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控；‎ c) 负责统筹公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；‎ d) 负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。‎ 文件名称： ‎ ‎ 管理职责 章 节 号 ‎5.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第19页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 e) 负责参与产品风险分析、包装及灭菌验证等相关工作。‎ l) 负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系保持体系有效性等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；‎ m) 负责编制企业内控标准或产品技术条件、技术文件(包括图纸、采购文件等)和工艺文件，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产；‎ n) 负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书，定期对执行纪律组织检查；‎ o) 负责对本公司生产的每一类产品编制产品主文档和CE技术文件；‎ p) 负责生产和服务过程中的技术服务工作，帮助生产车间解决技术工艺难题；‎ q) 负责组织对供方提供材料的技术工艺性能的评定；‎ r) 负责对产品按标准进行分类并编制产品风险分析报告；‎ s) 负责产品的临床资料的收集及临床评估；负责包装材料及产品灭菌验证的实施。‎ t) 负责外包供方控制。‎ ‎6）生产部 a) 负责编制生产经营计划和生产管理，并组织实施；‎ b) 负责建立、健全计划、生产管理制度；‎ c) 负责生产经营的统计工作，提供各类报表；‎ d) 负责主持召开生产调度（协调）会；‎ e) 掌握影响工序产品质量的六大因素（人、机、料、法、环、测）的控制情况，发出问题及时反馈；‎ f) 负责合同评审、供方评定及不合格品处理评审的参与；‎ g) 负责组织实施生产中产品的标识，确保清晰可辨；‎ h) 负责产品管理，建立完善在制品管理台帐；‎ i) 负责生产设备的管理和控制，按规定做好生产设备的购置、验收、安装、调试、交付使用和建档等前期管理工作，以及标识、维护保养、检修、报废等后期管理工作，确保所有在用生产设备始终完好，能满足生产要求；‎ j) 负责编制生产设备管理制度和设备维修保养计划，做好设备维修保养工作，督促操作人员严格遵守操作规程，督促操作人员按规定进行“日保”并做好有关记录；‎ k) 负责对所有生产设备进行标识；‎ l) 负责一般设备事故的调查，提出处理意见；‎ m) 负责收集、汇总、整理有关设备方面的信息；‎ n) 负责全厂安全生产制度、环保制度的制订及执行；‎ o) 负责每日现场的安全检查，发现隐患及时整改，发现违规及时纠正。‎ XXXXX有限公司 质量手册 ‎7）办公室 a) 负责公司的文件归口管理；‎ b) 根据公司的发展计划，提出人力资源保障计划和措施；‎ c) 制定公司各类各级人员质量职责和权限，明确能力要求；‎ d) 负责对全体员工进行培训，并保存记录；‎ e) 负责有特殊工作要求的人员进行培训和资格考核，持证上岗；‎ f) 负责人力资源的调配以满足工作需要；‎ g) 负责收集有关人事方面的国家政策、法律、法规及地方文件。‎ 文件名称： ‎ 管理职责 章 节 号 ‎5.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第20页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 1） 仓库 a) 负责公司的原材料仓库管理，作好原材料的进库登记；‎ b) 按照先进先出的原则，负责原材料的发料、登记；‎ c) 负责成品的入库、出库管理；‎ d) 负责对原材料、成品进行定期检查、盘点；‎ e) 负责外包产品的入库、出库管理。‎ ‎9)欧盟授权代表 a) 负责产品在欧洲市场销售及售后服务工作，了解市场信息和客户需求，并及时反馈给公司；‎ b) 负责做好产品销售的详细记录，如客户的名称、地址、电话、传真，产品名称、规格、数量、批号、生产日期，并向公司汇报以备查存；‎ c) 负责保存、保密公司产品有效版本的技术文件；‎ d) 负责向相关客户提供产品的咨询服务，按MDD的有关要求向产品销售所在地的主管负责；‎ e) 向主管当局报告产品的安全性问题，同时向公司及时汇报，并负责具体处理。（详见与欧盟授权代表签订的协议）‎ ‎5.5.2‎管理者代表 为确保质量管理体系的实施与维护，总经理任命一名管理者代表，见管理者代表任命书，在其原有的职责上还应具有的职责和权限见‎5.5.1‎章节。‎ ‎5.5.3‎内部沟通 为确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通，公司规定了常规情况下可采取 的内部沟通的方式：‎ a) 每日早会；‎ b) 各种例会，包括经理办公会议、部门联系会以及员工大会等；‎ c) 不同级别掌握质量管理体系运行情况的信息传递；‎ d) 限定各级别报告和呈报资料的权限。‎ 为此，对日常的资料和信息进行有效的管理，让不同层次的人员随时掌握所需的信息。‎ ‎5.6管理评审 公司制订“管理评审控制程序”，有效实施管理评审，管理评审至少每年进行一次，需要时可适时进行。‎ XXXXX有限公司 质量手册 为保证质量体系持续有效，管理评审进行前必须准备充分的资料和信息；由总经理主持管理评审会议，管理评审所确定的需解决的问题应制定并实施相应的纠正和预防措施，并对实施效果进行验证。‎ u 相关文件：“管理评审控制程序” ‎ 文件名称： ‎ 资源管理 ‎ 章 节 号 ‎6.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第21页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎6.1资源提供 1) 本公司及时确定并提供所需的资源，满足法规要求，达到顾客满意，办公室组织各部门提出实施质量管理体系所需的资源，报总经理批准；‎ 2) 总经理负责提供实施和改进质量管理体系的过程所需的资源；‎ 3) 资源应用于公司、过程和项目的管理中；‎ 4) 资源包括：人力资源、信息资源、设施设备、工作环境、材料资源、专项技能、技术等。‎ ‎6.2人力资源 ‎6.2.1‎人员安排 1) 对从事与质量有关的人员，本公司办公室根据明确的职责、权限和任职资格，委派有胜任能力的人员承担；‎ 2) 公司生产管理的上一级主管必须熟悉相关专业生产技术，具有能胜任本职的组织领导能力和实践经验，并对产品质量负全部责任；‎ 3) 建立员工培训、资历、工作经验等方面的资料档案，人员的安排及对能力的评估基于客观资料，做到公平和公正；‎ 4) 在人员的招聘上规定各岗位的“岗位工作任职要求”，确保在任职时能满足要求；如在任职时不能满足要求，则在限定的时间内由本公司为其提供教育及培训机会，以便提高其工作能力，确保质量管理体系有效运行和达到公司质量目标；‎ 5) 生产管理和质量管理的主管应具备相关专业的学历，有相关生产和质量管理经验，并有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的处理；‎ 6) 生产和质量管理部门主管由不同人员担任，以确保质量监督的独立性和公正性；‎ 7) 从事生产操作和质量检验和化验的人员进厂后实施相关的技术培训，确保其具有理论知识和技能；‎ 8) 市场、客户服务、供销部人员应定期接受培训，具备专业知识，能胜任销售和管理、对内对外相关培训及指导工作；‎ 9) 定期对人员进行培训和考核；人员的安排包括管理人员的任免。‎ ‎6.2.2‎培训、意识和能力 1) 为实现有计划的培训，保证各类人员具备相应岗位标准所需的工作能力，公司制定并实施“人力资源控制程序”；‎ 2) XXXXX有限公司 质量手册 各部门根据岗位标准要求和员工的现行条件，在需要对员工进行培训时，应按规定提出申请，审批后由办公室制定培训计划，实施培训；‎ 1) 公司对从事与质量有影响的工作人员进行质量意识教育和工作技能培训，包括卫生知识的培训，使员工具备医疗器械企业之质量管理体系中所需的意识、资格和能力。对从事影响产品主要特性的工序，如检验和其他特殊工种的人员进行专门的资格培训，并经考核合格后方可上岗工作；‎ 2) 所有培训都应保证质量，并保存培训记录。‎ u 相关文件：“人力资源控制程序” ‎ 文件名称： ‎ ‎ 资源管理 章 节 号 ‎6.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第22页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎6.3基础设施 1) 为满足质量管理体系要求，各部门主管应确定所需设施资源，部门负责人审核，总经理批准；‎ 2) 根据本公司质量管理体系过程运作的要求，本公司配备如下必要设施，包括：‎ a) 办公、生产场所及贮存物品的库房；‎ b) 办公与生产必须的设备；‎ c) 客户便利设施；‎ d) 辅助设施。‎ 3) 以上的设施随本公司的发展和以后的实际需要而配置或及时得到更换。除上级规定配置的设施外，本公司特别需要时由各部门提出申请；‎ 4) 对生产设备的管理按“生产设备控制程序”执行；‎ 5) 生产设备应布局合理，便于操作、清洗、维修和调试；‎ 6) 设备管道表面应平整光洁,不得有颗粒性物质脱落,并易于清洗；‎ 7) 建立设备维修保养管理制度，实行定期检修和保养；‎ 8) 洁净区、控制区和一般生产区的器具和设备不得交叉使用。‎ 其它常规的办公设施根据使用的效果确定是否需要进行维修和保养，具体由办公室负责。‎ u 相关文件：“生产设备控制程序” ‎ ‎6.4工作环境 1) 为使公司提供的产品满足客户要求，本公司应为员工创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面：‎ a) 建立和维持有利于员工的工作条件；‎ b) 改良工作方法；‎ c) 正确的工作态度；‎ d) 让员工发表意见，参与公司的改进工作；‎ e) 组织对员工有益的活动，加强沟通。‎ 2) 制定“生产环境控制程序”规定由生产部负责环境的统一管理，并对人员的健康、清洁、服装的要求及环境控制区域内临时工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下的工作做专门的规定；‎ 3) 各职能部门负责环境控制区域内设备的维护、环境清洁控制等文件的制定和实施。‎ u 相关文件：“生产环境控制程序” ‎ XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ ‎ 产品实现 ‎ 章 节 号 ‎7.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第23页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎7.1实现过程的策划 1) 对常规产品实现过程的策划，策划结果见7.2、7.4、7.5、7.6章节；对特定的产品、项目、过程和合同，现行的“产品主文档”无法满足其要求时，由质检部组织相关的部门人员进行过程策划，规定产品所需的一组过程和子过程；‎ 2) 实现过程的策划应与本公司的质量管理体系的其他要求相一致，并应以适用于本 公司运作的方式形成文件；在策划实现过程中，确定以下方面的内容：‎ a) 针对特定的产品、项目、过程或合同确定质量目标；‎ b) 针对特定的产品、项目、过程或合同所需建立的过程和子过程，识别关键或特殊的过程和活动；对过程所涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审形成文件；‎ c) 确定并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系； ‎ d) 确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，安排测量和监控活动；对其中特殊过程的输出按输入的要求进行确认验证；‎ e) 确定对过程和产品的符合性提供证据的质量记录。 ‎ 3) 策划的结果应形成文件，并发至相关部门执行；‎ 4) 质检部负责组织各部门负责人确定和实施测量、监测及跟踪体系，以对过程有效控制，建立并保持与过程有关的文件和记录。‎ u 相关文件：“实现过程的策划程序”‎ ‎ “产品主文档控制程序” ‎ ‎7.2与顾客有关的过程 ‎7.2.1‎与产品有关的要求的确定 1) 本公司通过与客户接触、沟通、联络来了解客户的需求。供销部对客户要求进行评审，确保客户能够得到本公司提供的满意产品和服务；‎ 2) 本公司应明确客户的要求，包括：‎ a) 客户对产品的要求，可包括产品的质量水平、价格、时间上的要求； ‎ b) 客户没有明确但却是预期或规定用途所必须的产品要求；‎ c) 与产品有关的义务，包括法规和法律要求，应满足医疗器械行业的相关安全及卫生要求。‎ ‎7.2.2‎与产品有关的要求的评审 1) 在承诺向客户提供产品前，如为特殊订单，由供销部组织有关部门对客户需求进行评审。这种评审适用于正式的文本合同或口头要求的订单的评审与修订；评审应确定：‎ a) 顾客的要求已经明确并形成文件；‎ XXXXX有限公司 质量手册 a) 在以口头方式接到合同而对要求没有书面说明的情况下应确保合同要求在被接受以前得到同意；‎ b) 任何关于合同要求不一致的地方都得到解决；确保本公司有满足合同或订单的要求的能力；‎ 1) 合同发生修改时应确保相关文件得到修改，并通知相关人员。‎ 2) 评审的结果及时跟进时所采取的措施应予以记录。‎ 文件名称：‎ ‎ 产品实现 章 节 号 ‎7.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第24页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎7.2.3‎与顾客的沟通 供销部负责组织售前、售中和售后服务，确保与客户的有效联系，以满足客户要求。与客户的交流内容包括：‎ a) 产品信息，如规格、重量、交货时间、交货地点、联系方式等；‎ b) 询价和订单处理与修订；‎ c) 客户投诉和与不合格有关的其他信息包括忠告性通知；‎ d) 客户对公司产品的反应和反馈；‎ e) 为客户提供产品操作培训及相关疑难解答和技术支持；‎ f) 必要时定期拜访客户或不定期安排与客户的联谊活动。‎ u 相关文件：“与顾客有关的过程控制程序”‎ ‎7.3 设计和开发 ‎ 本公司根据顾客和国家标准要求进行生产，不需要进行设计和开发工作，所以删减本条款。‎ ‎7.4采购 ‎7.4.1‎采购过程 1) 公司将合格的供方作为供货来源，并制订“供方评定控制程序”对供方实施控制。合格供方的评定依采购物资的重要性采用不同的方法进行，经评定合格的供方列入“合格供方名单”，并定期进行跟踪评价，保存记录；‎ 2) 采购人员负责编制采购计划和采购文件，并具体实施采购活动，保证采购的适时、适量、适价；‎ 3) 由于生产计划的更改或技术要求的变更、材料损耗过大或现有的供方不能满足采购要求，采购人员可以申请特别采购，编制“采购合同”，经总经理批准后，向临时供方采购。‎ ‎7.4.2‎采购信息 1) 采购资料中应清楚地说明采购要求，采购资料在发出前应对其准确性和完整性进行审核和批 准，并作为验收的依据之一；‎ 2) 采购信息包括但不限于：‎ a) 产品、程序、过程、设施和设备的批准；‎ b) 对人员的资格要求；‎ c) 质量管理体系的要求。‎ 3) 应保存有关的采购资料，以保证可实现追溯性的要求。‎ ‎7.4.3‎采购产品的验证 XXXXX有限公司 质量手册 1) 采购材料的验收：采购的原材料应进行验收和验证,确保其满足采购和生产的需求；‎ 2) 来货以后，质检部对来料按“检验和试验控制程序”进行检验，发现不合格品，按“不合格品控制程序”执行；‎ 3) 需要时，可到供方处对采购的产品进行验收，如客户有要求，这种验证可与客户共同进行，并规定物料的放行方式。当公司需要到采购处进行采购物资的验证时，由质检部协助采购人员实施，采购人员应与供方就验证的安排、方法达成协议，验证结果应以记录。‎ u 相关文件：“供方评定控制程序”‎ ‎ “采购控制程序”‎ 文件名称： ‎ 产品实现 章 节 号 ‎7.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第25页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎7.5生产和服务提供 ‎7.5.1‎生产和服务提供的控制 ‎7.5.1‎‎.1 总要求 1) 本公司通过以下方面控制产品的生产运作过程；‎ 2) 本公司对影响产品质量的过程都加以明确，确保这些过程在受控状态下进行，为此公司制定“生产过程控制程序”和作业指导书以及参考标准，确保工艺文件、工艺操作规程能得到完全的贯彻实施，各生产过程得到有效控制；‎ 3) 生产部负责过程工艺策划，制定生产工艺文件并实施控制，生产部负责生产计划的编制及实施；‎ 4) 公司制定“生产设备控制程序”，动力生产部负责设备的管理和定期保养维修，生产车间负责对设备实施日常维护保养，保证设备正常的工作状态和稳定的过程生产能力；‎ 5) 车间工人和检验员按检验文件对过程产品进行检验，对过程参数和产品特性进行监控；‎ 6) 使用人员负责现场计量器具的使用和日常维护；‎ 7) 对外来人员和进入生产现场的任何人员应进行控制，外部人员确非需要，不得进入生产现场，如需进入，应有公司内部现场管理人员的陪同，并接受必要的培训；‎ 8) 生产过程环境控制应严格执行“生产环境控制程序”，以确保产品质量；‎ 9) 对放行、交付、和适用的交付后的活动，实施规定的过程，并确保在销售记录的可追溯性；‎ 10) 确定适用的标签和包装操作，以防止标签错误。‎ 11) 公司按规定实施对员工的培训，对从事检测工作及有特殊要求的工作岗位的人员，必须经过培训考核合格后方可上岗工作。‎ ‎7.5.1‎‎.2 生产和服务提供的控制-规定要求 ‎7.5.1‎‎.2.1 产品清洁和污染控制 见“生产过程控制程序”，“生产设备控制程序”，“生产环境控制程序”和“监视和测量装置控制程序”‎ ‎7.5.1‎‎.2.2 安装活动 ‎ 本条款不适用，见“‎4.2.2‎ 质量手册 ”‎ ‎7.5.1‎‎.2.3 服务活动 本条款不适用，见“‎4.2.2‎ 质量手册 ”‎ ‎7.5.1‎‎.2.4 无菌医疗器械的专用要求 ‎ 本公司产品采用辐射灭菌形式，实行外包管理，过程参数记录由外包方给予保持，并可追溯到每一生产批。‎ XXXXX有限公司 质量手册 ‎7.5.2‎过程确认 ‎7.5.2‎‎.1 总要求 当生产过程的输出产品不能由后续的测量和监控加以验证时，公司预先确定，并采用适当的方式实施控制。这包括仅在产品使用或已交付之后缺陷才可能变得明显的 关键、特殊过程。‎ 1) 关键和特殊过程 a) 关键过程包括：‎ a. 对成品质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；‎ 文件名称： ‎ ‎ 产品实现 ‎ 章 节 号 ‎7.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第26页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 b. 产品重要质量特性形成的工序；‎ c. 工艺复杂、质量容易波动或问题发生较多的工序。‎ b) 特殊过程包括：‎ a. 产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；‎ b. 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程；‎ c. 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。‎ 2) 本公司生产的关键过程包括是挤管；特殊过程是灭菌、小包装封口；对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括：‎ a) 过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；‎ b) 对所用的设备及维护保养严格要求，并保存维护保养记录，执行“生产设备控制程序”、‎ c) ‎“生产环境控制程序”的有关规定；生产人员要进行岗位培训、考核合格凭证上岗；‎ d) 生产部负责编制作业指导书，经部门经理审批并实施，以保证产品质量；执行过程中由定期对工艺文件及安全文明生产的执行情况进行检查；‎ e) 对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产报表和检验记录；‎ f) 过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时(如材料、设施、人员的变化等)，应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行“文件控制程序”中关于文件更改的有关规定。‎ ‎7.5.2‎‎.2 无菌医疗器械的专用要求 ‎ 生产部已制定了“灭菌确认控制程序”，规定了灭菌确认准则、方法和时机以及再确认要求。‎ ‎ 确认记录已予以保持。‎ u ‎“灭菌确认控制程序”‎ ‎7.5.3‎标识和可追溯性 ‎7.5.3‎‎.1 标识 a) 为确保对来料、贮存、生产和交付、返回等各阶段的产品或物料进行标识，公司制定“产品标识和可追溯性控制程序”，对产品标识进行控制；‎ b) 各部门按“标识和可追溯性控制程序”，正确使用标识并注意保护。当标识丢失或不清时，应及时对产品进行重新鉴别标识；‎ c) 质检部负责对产品标识的使用情况进行检查，实施监督；‎ XXXXX有限公司 质量手册 ‎7.5.3‎‎.2 可追溯性 ‎7.5.3‎‎.2.1 总则 公司制定“标识和可追溯性控制程序”，以确保实现可追溯性范围和程度的各类记录按规定进行保存，需要时，通过采购、生产和销售等记录进行追溯；‎ ‎7.5.3‎‎.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 ‎ 本章不适用。‎ 文件名称： ‎ ‎ 产品实现 ‎ 章 节 号 ‎7.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第27页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎7.5.3‎‎.3 状态标识 a) 质检部负责按“标识和可追溯性控制程序”实施各种检验和试验状态标识，并进行标识的监督管理；无检验和试验状态标识的产品不得使用或出厂； ‎ b) 各责任部门负责对来料、半成品、成品的检验和试验状态进行标识，质检员负责监督抽查；‎ c) 当出现误用标识，标识不清或无标识时，质检部应对这些来料、半成品、成品重新检验和试验，并重新标识。‎ u 相关文件：“标识和可追溯性控制程序”‎ ‎ “不合格品控制程序”‎ ‎“产品监视和测量控制程序”‎ ‎7.5.4‎顾客财产 1) 顾客的财产一般包括:‎ a) 顾客提供的构成产品的原材料、包装材料、生产及检测用的设备；‎ b) 服务作业、如代贮存、来料加工所涉及的材料；‎ c) 代表顾客提供的服务，如代顾客托运；‎ d) 顾客知识产权的保护，包括规范、图样等。‎ 2) 本公司以后外销产品时，如涉及到顾客财产，按此条款控制。‎ 3) 妥善保管、控制、使用顾客的财产；‎ 本公司对供其使用或纳入产品的顾客财产特制定“顾客财产控制程序”；对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息，应进行保密控制；对顾客提供的有关产品技术文件等，应按“文件控制程序”进行控制。‎ 4) 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，并向顾客报告。‎ u 相关文件：“顾客财产控制程序”‎ ‎7.5.5‎产品防护 1) 对搬运、贮存、包装、防护、交付进行控制，以防止来料、中间产品或成品的遗失、损坏或变质，公司制定“产品防护控制程序”和“仓库管理规范”，并按其规定进行控制；‎ 2) 所有来料、半成品、成品的搬运都应该防止损坏或丢失；‎ 3) 仓库的来料、成品实行先进先出原则，对有贮存期限或有特殊条件要求的来料应实行重点管理，对来料和成品的入库、保管、发放都应制定管理办法并应定期盘存，做到帐、卡、物一致；‎ 4) 成品的包装应满足设计的要求，规定注明产品名称、规格、数量、生产批号等；‎ 5) XXXXX有限公司 质量手册 成品交付应采取相应的防护措施，防止产品交付给客户前损坏和丢失，保证交付给客户满意产品。‎ u 相关文件：“产品防护控制程序” ‎ ‎7.6测量和监控装置的控制 1) 公司制定“监视和测量装置控制程序”，对符合规定要求的计量器具进行控制，以保证其测量准确度和精度满足使用要求；‎ 2) 质检部负责检验、测量和试验设备的管理和校准工作，各使用部门负责本部门检验、测量和试验设备的正确使用和日常的维护保养工作；‎ 文件名称：‎ ‎ 产品实现 章 节 号 ‎7.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第28页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 3) 新购入的测量和监控装置在使用前应校准，合格后才可投入使用，所有的检测设备应有明显的校准状态标识，所有校准记录应妥善保存；‎ 4) 测量和监控装置的校准应按规范进行，对所有的校准设备及其相关的附件的搬运、保养和贮存，应确保其准确度和适用性；‎ 5) 对公司不能校准或国家规定不能自行校准的测量和监控装置应送有资格的部门进行校准，对不能或不易搬运的设备可请有关部门上门进行校准；‎ 6) 测量和监控装置的配置或采购，应按程序规定经过申请和批准，以保证适用；‎ 7) 在工作中发现使用未处理校准状态的设备和失准的计量器具时，应对已检验或验证结果的有效性进行评定，当发现这些结果失效时，应追回已检验或试验过的产品，进行重新检验或试验。‎ u 相关文件：“监视和测量装置控制程序”‎ XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ 测量、分析和改进 ‎ 章 节 号 ‎8.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第29页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎8.1总则 1) 本公司规定、策划和实施测量、监控、分析和改进过程，以便：‎ a) 证实产品符合要求；‎ b) 保证质量管理体系的符合性；‎ c) 实现质量管理体系有效性的改进；‎ 2) 所实现的测量和监控活动，应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。‎ 3) 以确保质量管理体系、过程、产品和服务符合规定要求。‎ u 相关文件：“数据分析控制程序”‎ ‎8.2测量和监控 ‎8.2.1‎反馈 1) 本公司最高管理层不断控制顾客满意情况，依据“售后监督控制程序”定期进行顾客满意度调查，以掌握顾客的状况，进行改进；‎ 2) 供销部负责收集客户的相关信息，进行客户满意度的测量以及客户投诉的处理；‎ 3) 欧盟境内的客户投诉跟进按“售后监督控制程序”执行；‎ 4) 每年12月必须测量出客户满意度，以“顾客满意评定表”的方式征询客户的意见；‎ 5) 对以上的信息进行汇总反映顾客的意见和建议，这些信息在管理评审会议上进行讨论，并相应提出改进措施，并进行跟踪。‎ u 相关文件：“售后监督控制程序”‎ ‎8.2.2‎内部审核 ‎8.2.2‎‎.1建立“内部审核控制程序”，对质量管理体系的实施情况及有效性进行评估，确定质量管理体系：‎ a) 符合ISO 13485：2003及MDD指令的要求；‎ b) 得到有效实施和保存；‎ c) 符合公司的计划安排；‎ d) 符合质量管理体系文件化的要求。‎ ‎8.2.2‎‎.2确保质量管理体系审核的执行效果，应：‎ a) 制定审核计划，以确保内审能顺利进行；‎ b) 规定审核的目的、范围、频次和方法；‎ c) 审核过程应客观和公正，审核员应独立于被审核单位；‎ d) 按照程序文件和审核计划实施审核并保存记录；‎ XXXXX有限公司 质量手册 a) 根据审核结果实施改进，并对改进的效果进行跟踪；‎ b) 审核的结果提交给管理评审。‎ u 相关文件：“内部审核控制程序” ‎ ‎8.2.3‎过程的测量和监控 ‎8.2.3‎‎.1目的 对产品实现的必须过程进行测量和监控，以确保满足客户的要求。‎ ‎8.2.3‎‎.2适用范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。‎ 文件名称： ‎ ‎ 测量、分析和改进 章 节 号 ‎8.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第30页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎8.2.3‎‎.3工作程序 1) 生产部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，包括产品实现过程及根据公司产品特点策划的过程和子过程，特别是生产运作的全过程；‎ 2) 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并其满足要求的本领；‎ 3) 与质量相关的各过程必要时应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，为保证目标的完成，应进行相关的测量和监控，在反映产品特性的地方或产品完成（包括阶段完成）时，应对过程中或提供产品后进行测量，以验证产品要求得到满足。如：‎ a. 准确度；‎ b. 时间性；‎ c. 可靠性；‎ d. 过程和人员对特殊要求的反应时间。‎ 4) 这些判断的准则在相关的文件中加以规定,对测量的结果予以记录并保存，记录应表明经授权负责产品放行的责任者。如果所规定的活动还没有圆满完成则不得流到下一过程；‎ 5) 公司通过“生产过程控制程序”对整个生产过程进行监控和测量，以达到规定的要求，同时对环境、工艺和人员卫生进行监控，保证提供符合顾客要求的产品；‎ 6) 通过定期和不定期的内审，对整个控制过程进行审核，不断改善和提高工艺技术、管理水平、产品质量等；‎ 7) 在过程监控时，应尽量使用相关的统计技术，以便将不符合提取消除或及时得到纠正；‎ 8) 当出现不合格品时，执行“不合格品控制程序”；需要采取纠正和预防措施时，执行“改进控制程序”。‎ u 相关文件：“不合格品控制程序”‎ ‎ “生产过程控制程序”‎ ‎ “改进控制程序”‎ ‎ “内部审核程序”‎ ‎8.2.4‎产品的测量和监控 1) 公司制定“产品监视和测量控制”，对来料、中间和最终产品进行检验和试验，以防止未经检验和试验的产品或不合格品流到下一道工序或出厂；‎ 2) 质检部负责编制来料、中间和最终产品的检验规程，并对来料、中间和最终产品进行检验和试验；生产部负责中间产品的自检；‎ 3) 对来料、中间和最终产品的检验进行控制；‎ 4) 公司按规定对所有检验人员进行岗位培训，合格后方可上岗；‎ XXXXX有限公司 质量手册 1) 公司保证未经检验和试验合格的原材料不投入使用，未经检验和试验合格的中间 产品不得转入道工序，未经检验和试验合格的成品不准出厂；‎ 2) 本公司的产品一律不允许紧急放行、例外转序；‎ 3) 所有检验和试验记录应按规定保存。‎ ‎◆ 相关文件：“产品监视和测量控制程序”‎ ‎“不合格品控制程序” ‎ 文件名称： ‎ ‎ 测量、分析和改进 章 节 号 ‎8.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第31页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎8.3不合格品控制 1) 公司制定“不合格品控制程序”，对不合格品进行有效控制，以防止不合格品混入生产或出厂；‎ 2) 当发现不合格品或怀疑为不合格品时，应进行隔离、标识、记录、鉴别评价和处理；‎ 3) 质检部负责组织相关部门对严重不合格品进行评审，由总经理批准其处理结论；由检验员负责一般不合格品的处理；市场营销部负责监控产品在客户使用过程中不合格品的产生及状况；‎ 4) 让步接收只限于不合格品满足法规的情形，并需经评审后由负责人批准；‎ 5) 不合格品经返工后重新检验和记录，合格后方可放行；‎ 6) 当产品交付或使用后发现不合格时，应对其产生的后果采取适当的措施；‎ 7) 在对不合格品控制过程中，应确保对可能引起医疗器械不能满足安全要求的风险进行评估；首先将安全水平的减低通知业务人员及顾客，并保留全部记录，包括沟通的记录；‎ 8) 对所有不合格品产生的原因都将进行分析，需要时应制订相应的纠正和预防措施；‎ 9) 按规定保存不合格品的评审和处理记录。‎ u 相关文件：“不合格品控制程序”‎ ‎“记录控制程序”‎ ‎“产品标识和可追溯性控制程序”‎ ‎“改进控制程序”‎ ‎8.4数据分析 1) 公司制定“数据分析控制程序”，以确保质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。各相关部门收集和分析适当的数据，包括但不限于：‎ a) 顾客满意的资料；‎ b) 与产品要求的符合性；‎ c) 过程和产品的特性及其趋势，包括所采取的预防措施；‎ d) 供方的评估和跟踪评估资料。‎ 2) 数据来源：分为内部和外部，质检部负责统筹公司对内外相关数据的传递与分析、处理以及统计技术的批准；‎ 3) 质检部负责统筹统计技术的选用、组织培训及检查统计技术的实施效果，而且定期对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题要求有关责任部门采取相应的纠正、预防措施，按“改进控制程序”执行；‎ 4) 各部门负责各相关数据的收集、传递、交流以及本部门统计技术的具体选择与应用；‎ u 相关文件：“数据分析控制程序”‎ ‎“改进控制程序”‎ XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ 测量、分析和改进 章 节 号 ‎8.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第32页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎8.5改进 ‎8.5.1‎总则 1) 公司应保持质量管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进；‎ 2) 通过质量方针和目标的贯彻过程、审核过程、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系保持体系有效性的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置等），生产部组织各部门进行策划，制定“改进计划”，由管理者代表审核，总经理批准后，予以实施；‎ ‎8.5.2‎有效地采取纠正和预防措施，消除存在的潜在的不合格产生的原因，保持质量体系的保持体系有效性。‎ ‎8.5.3‎总经理或授权人负责重大纠正和预防措施的审批和组织实施、验证工作；办公室负责日常纠正和预防措施的提出和验证工作，并负责纠正和预防措施的归档管理。‎ ‎8.5.4‎各部门负责本部门纠正和预防措施的制定和实施；公司制定“改进控制程序”使工作中发现的不合格项，不合格品及不良趋势得到及时解决，以实现公司质量体系和产品的不断改进和提高。‎ ‎8.5.5‎采取纠正和预防措施应能防止类似的问题再发生，对于在采取纠正和预防措施过程中确认的有效方法，应纳入有关文件，由此引起的文件更改应按有关的归档执行。‎ ‎8.5.6‎采取纠正和预防措施应对其有效性进行验证，并落实职责，保证纠正和预防措施得以有效实施。‎ ‎8.5.7‎质检部负责纠正和预防措施的汇总管理，重要的纠正和预防措施提交管理评审。‎ ‎8.5.8‎为能提高质量问题的早期报警，使符合报告准则的事件报告行政主管当局，并建立和保持发布医疗器械通告，公司制定“医疗器械通告和撤回控制程序”，需要采取纠正和预防措施时，执行“改进控制程序”。‎ u 相关文件：“改进控制程序”‎ ‎“医疗器械通告和撤回控制程序”‎ XXXXX有限公司 质量手册 文件名称： ‎ ‎ 医疗器械指令MDD法规要求 ‎ 章 节 号 ‎9.0‎ 版 次 A/0‎ 页 码 第33页 共33页 生效日期 ‎2004年12月05日 ‎9.1目的 确保带有ＣＥ标志的产品满足欧共体医疗器械指令及标准的要求。‎ ‎9.2 适用范围 适用于产品技术文档编制和带有ＣＥ标志产品的控制。‎ ‎9.3 程序概述 1) 制定并实施医疗器械指令控制的程序文件。‎ 2) 基本要求 a) 保证在市场上流通的产品是安全和有效的；‎ b) 产品在准许带有ＣＥ标志前，已满足ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附录Ⅰ的基本要求。‎ 3) 产品分类 带有ＣＥ标志产品的分类按照ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附录Ⅸ的要求进行。‎ 4) 产品风险分析 带有ＣＥ标志产品的风险分析按照ISO 14971的要求进行。‎ 5) 产品的批准／文件化 a) 产品在满足ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ要求和符合被认可验证机构验证的质量保证体系要求后才能获准带有ＣＥ标志；‎ b) 所有带有ＣＥ标志的产品目录应按适用法规要求保存；‎ c) 每一类带有ＣＥ标志的产品按ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附录Ⅱ的要求保存一份技术文档。‎ 6) 临床评估 临床评估按ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ第１５条和附录Ⅹ的要求进行。‎ 7) 包装验证 按照ＥＮ８６８－１、ISO11607的要求对产品小包装、中包装和外包装材料进行验证，确保符合规定的要求。‎ 8) 灭菌验证 按EN552、ISO11137的要求对产品进行灭菌，并对灭菌效果进行验证，确定是否符合标准规定的要求。‎ 9) 产品标签和语言 带有ＣＥ标志的产品小包装、中包装和外包装标签按照ＥＮ９８０和ＥＮ１０４１的要求对产品进行标设计，符合ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附录Ⅰ和附录Ⅻ的要求，且其语言须者按符合该产品销往的欧共体成员国的语言要求。‎ 10) 产品售后监督 带有ＣＥ标志产品的售后监督按ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ的要求进行。‎ XXXXX有限公司 质量手册 1) 报告 当产品出现下列事故时，通过报告形式报告欧盟授权代表和/或认证机构：‎ a) 产品特性和／或性能的任何故障或损坏，以及标签和使用说明中的任何不适当，可能导致或已导致使用者的健康状况严重恶化或死亡；‎ b) 在上述事故中，因技术或医学上原因与产品的特性或性能有关的，由本公司全部撤回同类产品。‎