2020年新整理IATF16949质量手册

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文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 1 of 44 章 节 标 题 识别的过程 封面 目录 前言 颁布令 质量方针 企业概况 1. 管理原则 2. 范围与应用 3. 引用标准、术语和定义 4. 组织环境 4.1 了解组织及环境 4.2 了解相关方的需求和期望 4.2.1 了解相关方的需求和期望-补充 4.3 确定质量管理体系范围 4.3.1 确定质量管理体系范围-补充 4.3.2 顾客特殊要求 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体 系 4.4.1.1 产品和过程一致性 4.4.1.1.1 产品安全 4.4.1.2 外包过程 4.4.2 必要时 5. 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.1.1 企业责任 5.1.1.2 过程效率 5.1.1.3 过程所有者 5.1.2 以顾客为关注焦点 M1 领导作用 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 2 of 44 章 节 标 题 识别的过程 5.2 方针 5.2.1 质量方针的制定 5.2.2 质量方针的沟通 5.3 组织的角色、职责、和权限 5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施 M1 领导作用 6. 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 确定需处理的风险和机会 6.1.2 策划和处理方案 6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 应急计划 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 质量目标 6.2.2 策划和实施 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充 6.3 变更的策划 M2 策划 7. 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 S1 基础设施管理 7.1.4 过程和运行的环境 7.1.4.1 过程运行环境-补充 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量溯源 7.1.5.2.1 校准/验证记录 S2 监视和测量资源管理 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 3 of 44 章 节 标 题 识别的过程 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 7.1.5.3.2 外部实验室 S2 监视和测量资源管理 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 7.2.1 培训 7.2.1.1 在职培训 7.3 意识 7.3.1 意识-补充 7.3.2 员工激励授权 S3 人力资源管理 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 7.5.1.1 质量管理体系文件 7.5.1.2 质量手册 7.5.2 创建与更新 7.5.3 形成文件的信息控制 7.5.3.2.1 记录的保存 7.5.3.2.2 工程规范 S4 文件记录管理 8. 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 8.2.1.1 顾客沟通-补充 8.2.1.2 顾客沟通-培训 8.2.2 产品和服务要求的确定 8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.4 产品和服务要求的更改 C1 顾客呼声 8.3 产品和服务的设计和开发 C2 设计和开发 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 4 of 44 章 节 标 题 识别的过程 8.3.1 总则 8.3.2 设计开发的策划 8.3.2.1 多方论证方法 8.3.2.2 设计开发策划-培训 8.3.2.3 产品设计技能 8.3.3 设计开发的输入 8.3.3.1 产品设计输入 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3 特殊特性 8.3.4 设计开发的控制 8.3.4.1 监测 8.3.4.2 设计开发确认 8.3.4.3 样件计划 8.3.4.4 产品批准过程 8.3.5 设计和开发的输出 8.3.5.1 设计和开发的输出——补充 8.3.5.2 制造过程的设计输出 8.3.6 设计开发的更改 C2 设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.1.1 总则-补充 8.4.1.2 供应商选择过程 8.4.1.3 顾客提定的供货来源 8.4.2 控制类型和程序 8.4.2.1 控制类型和程序-补充 8.4.2.2 法律法规要求 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 8.4.2.4 供应商监测 S5 采购控制 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 5 of 44 8.4.2.4.1 二方审核 章 节 标 题 识别的过程 8.2.4.5 供应商开发 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 8.4.3 外部供方信息 8.4.3.1 外部供方信息-补充 S5 采购控制 8.5 生产和服务的提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准作业-操作作业指导书和可视化 标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证 C3 产品制造 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装和生产、试验 检验工装和设备的管理 S6 设备管理 S7 工装管理 8.5.1.7 生产计划 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 C3 产品制造 8.5.4 防护 S8 产品防护 8.5.5 交付后活动 8.5.5.1 服务信息反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 C4 产品交付 C5 顾客反馈处理 8.5.6 更改控制 8.5.6.1 更改控制-补充 8.5.6.1.1 应急过程控制 8.6 产品和服务的放行 8.6.1 产品和服务放行-补充 8.6.2 全尺寸和功能试验 8.6.3 外观项目 S9 产品和服务的放行 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 6 of 44 8.6.4 外部提供产品和服务的 符合性验证和接收 章 节 标 题 识别的过程 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 S9 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 8.7.1 总则 8.7.1.1 顾客特许 8.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 顾客通知 8.7.1.6 不合格品的处置 8.7.2 组织应保留形成文件的信息 S10 不合格品控制 9. 绩效评价 9.1 监视、测量分析和评价 9.1.1 总则 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的识别 9.1.1.3 基础统计概念知识 9.1.2 顾客满意 9.1.2.1 顾客满意-补充 C5 顾客满意度测量 9.1.3 分析和评价 9.1.3.1 优先级 M3 分析和评价 9.2 内部审核 9.2.2.1 内部审核方案 9.2.2.2 质量管理体系审核 9.2.2.3 制造过程审核 9.2.2.4 产品审核 9.2.2.5 内部审核员资格 M4 内部审核 9.3 管理评审 9.3.1 总则 M5 管理评审 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 7 of 44 9.3.1.1 质量管理体系绩效 9.3.2 评审的输入 章 节 标 题 识别的过程 9.3.2.1 管理评审输入-补充 9.3.3 评审的输出 9.3.3.1 评审输出-补充 M5 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 处理 10.2.2 证据信息 10.2.3 问题的解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理 10.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析 10.2.6 预防措施 10.3 持续改进 10.3.1 组织的持续改进 M6 改进 附录 附录一 过程风险机遇识别评价措施表 附录二 组织机构图 附录三 质量管理体系组织机构图 附录四 过程关系图 附录五 质量管理体系要求职能分布表 附录六 过程目标监视表 附录七 过程与标准条款对照表 附录八 质量管理体系程序文件明细表 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 8 of 44 附录九 顾客特殊要求与过程/条款对应矩阵表 前 言 本质量手册依据 IATF16949：2016 和相关标准的要求编制而成。 本质量手册为_公司汽车零部件的生产和服务过程提出了质量管理控制 要求，以及为实施质量 管理体系评定提供依据。 本手册由公司（以下简称公司）提出。 本手册由质量部统一管理。 本手册主要起草单位：质量部 本标准主要起草人： 本标准审核人： 本标准批准发布人： 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 9 of 44 颁布令 公司 (以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016 质量管理体系汽车生产件及 相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家 的有关法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理 体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任： ①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标， 持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力； ②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望； ③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生； ④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问 题，应及时通过规定的渠道向公司提出； 为了确保按照 IATF16949：2016 的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，公司所有 员工必须按照 IATF16949：2016 和本手册的要求进行工作，切实遵守执行。 本《质量手册》从 2020 年 XX 月 XX 日起正式实施。 总经理： 2020 年 01 月 01 日 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 10 of 44 质量方针和质量目标 1、 质量方针是： 工艺先进 装备可靠 制造精良 信誉至上 质量方针内涵： ——工艺先进：工艺是产品制造的方法。工艺决定了产品的质量、效率、成本。淘汰落后工艺、 学习研究新工艺、采用先进工艺，是改进和提高质量、提高生产效率、降低生产成本、提高企业核 心竞争力的必由之路。 ——装备可靠：装备即工装和设备。装备是产品制造的手段和物质基础。可靠的装备是产品生 产、质量形成和及时交付的保障。全员的爱惜意识、正确使用和维护保养装备，以及有效的工装和 设备维修和管理，是保证装备可靠的前提。 ——制造精良：制造是产品质量形成的直接和关键环节。制造精良奠定了产品质量精良的基础。 员工的质量意识和技能水平，又决定了制造环节的优劣。我们应当加强培训和考核，提高全员的质 量意识和技能水平，以保证精良的制造质量。 ——信誉至上：诚信是市场经济对企业和员工的基本要求。诚信集中体现在高标准的职业道德 和商业道德上。我们视诚信为立身之本、发展之基、信誉之源，奉行全方位的诚信理念。企业、管 理者及职工都要讲求诚信，力求塑造良好的企业形象和社会信誉，以增强顾客、合作者乃至社会对 企业的满意度和信任感，以促进企业持续发展。 2、质量目标（2020 年） a) 产品一次送检合格率＞99%； b) 合同履约率 100%； c) 顾客满意度＞90%。 总经理： 日 期： 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 11 of 44 任命书 今任命 为我司管理者代表，其职责如下： 1、负责组织建立、实施和保持公司的质量体系； 2、定期向公司管理者汇报质量体系运行情况； 3、定期组织内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况； 4、代表公司就质量体系有关事项同外部各方进行联络。 望公司所有员工服从协调，共同履行质量职能以确保质量体系有效运行。 今任命 同志为我公司顾客代表，其职责是： 1、参加质量体系的策划活动，参与公司质量方针、质量目标的制定，代表顾客对质量体系 运行的适宜性、充分性、有效性进行监督； 2、参与公司的产品先期策划活动，如特殊特性的确定和阶段评审； 3、促进公司内顾客要求意识的形成，从而达到顾客满意； 4、监督纠正措施和预防措施的实施； 5、对公司的培训活动进行监督，必要时代表顾客对培训计划和培训的实施情况提出要求； 就顾客关心的问题与顾客保持联络。 今任命 为我司质量代表，其职责如下： 1、对不符合规范要求的产品或过程，负有纠正措施的职责和权限，有权命令停止生产。 2、对所有班次的生产操作，指定或委派当班质量代表，以确保产品质量。 望公司所有员工服从协调，共同履行质量职能以确保质量体系有效运行。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 12 of 44 总经理： 日期： 企业标准更改记录表 页码 更改标记 处数 更改文件号 签字 日期 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 13 of 44 手册的管理和使用指南 1 引言 本质量手册是（以下简称手册）根据《IATF16949：2016 质量管理体系汽车生产件及相关服 务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求》编制而成。是公司质量管理的基础标准，在合同环 境下证明质量管理体系符合标准的规定。 2 手册说明 本手册阐明了公司的质量方针、质量目标，描述了公司质量管理体系过程。同时也是公司 全体员工实施与保持质量管理体系质量准则。 3 手册的编制 3.1 管理者代组织相关部门完成质量手册初稿的编写工作。 3.2 技质部负责保证质量手册初稿的准确性、完整性和连续性。 4 质量手册和程序文件的批准、发布 4.1 手册经管理者代表审核，由总经理批准后发布；程序文件由相关部门负责人审核，管理者 代表批准。 4.2 技质部必须保存批准发布的证据。 5 手册的发放 5.1 经批准的手册均由技质部按规定的发放范围，按序列分发和控制，发放必须有记录并有持 有者签字。 5.2 手册的发放必须严格控制，发放、复制（印）均必须经过技质部领导批准。 6 手册更改的控制 6.1 当需要对手册进行更改时，由技质部进行协调，并执行本手册规定的编制、审核、批准手 续。 7 手册的控制 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 14 of 44 7.1 本手册按控制要求分为受控文本和非受控文本两类，手册的更改、修订、回收及旧版的注 销、作废只对受控文本执行。 7.2 为投标需要提供顾客使用的手册，以及为其它目的而分发的手册，不要求进行更改控制， 所有发出的这类手册，都必须作为非受控文本。 7.3 手册的重大修改、再版依总经理指令，由管理者代表组织实施; 手册的局部内容调整和作 废版本的销毁由管理者代表批准。 7.4 当手册因更改处数较多而难以辨别或质量管理体系发生较大变化时，公司将对手册进行换 版。 8 记录 技质部必须保存手册编制、审核、批准、发放、更改、再版和废除的记录。 9 质量手册控制发行名单 部门/人 发放编号 董事长 总经理 管理者代表 总经理助理 总经理助理 综合部 生产部 技术质量部 财务部 01 02 03 04 05 06 07 08 09 销售部 10 新能源事业部 11 采购部 12 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 15 of 44 企 业 概 况 公司座落于安徽省合肥市包河工业区。公司租用标准化工业厂房面积 5200 平方米，固定资产 1000 余万元，现有中、高级工程技术人员、技师 47 人。 公司主要为 JAC 江淮汽车公司提供各类冲压件、储气筒、牵引座、焊接件系列汽车零部件，同 时也为其他公司生产工程机械配件等。年产销值约 5000 万元人民币。目前产品质量稳定，销售市 场广阔。 本公司设有生产部、技术部、质量部、销售部、综合部、财务部、物管部、新能源事业部等八 个部门和单位。拥有各类生产设备 80 多台套，如 1600 吨、800 吨、630 吨及以下冲床及液压 机 20 台；车床、铣床、磨床、钻床 12 台；激光、数控切割机、线切割 3 台；带锯床 2 台；8×4000 剪板机、160T/4000 折弯机 4 台；焊接机器人、悬挂焊机、松下等 CO2 焊机、小原点焊机等焊接设 备 37 台；10 吨及以下行车、叉车、汽车 15 台。具有较强的冲压、铆焊、金属切削加工等门类齐 全的机械制造工艺手段和生产（维修）能力。具有较成熟的冲压、铆焊、金属切削加工等门类齐全 的机械制造工艺手段。 本公司于 2007 年 5 月注册成立，2007 年 12 月启动生产销售，2008 年 4 月通过 ISO9001：2000 质量管理体系认证，同年，获市优质中小企业称号。于 2010 年 6 月通过 ISO/TS16949：2009 体系 认证，2014 年 7 月被评为国家高新技术企业，2015 年 12 月通过安徽省安全标准化二级企业验收， 2015 年 12 月获得“第七届安徽省民营企业十大最具创新力企业”称号。 公司以国内外著名公司为学习标杆，力求夯实基础，持续改进，提升企业素质，树立“品质久享” 的企业理念，努力为顾客提供高品质的产品和服务。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 16 of 44 1. 管理原则 公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：  以顾客为关注重点；  领导作用；  全员参与；  过程方法；  改进；  循证决策；  关系管理。 并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！ 2.引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补 或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000-2015 质量管理体系基础的术语 ISO9001-2015 质量管理体系要求 IATF16949：2016 质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求 3.术语和定义 本手册的术语和定义采用 ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及 IATF16949：2016《质量管理体 系—汽车生产件及相关服务件组织应用 ISO9001：2015 的特别要求》中的术语和定义。 1 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 17 of 44 2 具有设计职责 的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应 用范围内对设计性能的试验和验证） 3 防错 生产和制造过程，以防止制造不合格产品 4 实验室 进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校 准的设施 5 实验室范围 包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试 、 价和 准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单 6 制造 制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终 服务 7 预见性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动 8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出 9 超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟 交付而导致） 10 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心） 11 现 场 增值制造过程发生的场所 12 特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品 特性或制造过程参数 3.3 汽车行业常用的英文缩写如下所示： 1 OEM 汽车行业整车厂 2 FMEA 潜在失效模式及后果分析 3 MSA 测量系统分析 4 SPC 统计过程控制 5 APQP 产品质量先期策划 6 PPAP 生产件批准程序 7 CP 控制计划 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 18 of 44 8 S/C 安全/法规特殊特性符号 9 DOE 实验设计 10 QFD 质量功能展开 11 PPK 初始过程能力指数 12 CPK 过程能力指数 13 CMK 设备能力指数 14 SOP 作业指导书（工艺卡） 15 SIP 检验指导书（检验卡） 16 7S 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康 17 ISO9000 国际标准化组织颁布的标准 18 IQC 进料质量检验和控制以及试验人员 19 IPQC/测量员 过程（工序）质量检验和控制以及检测人员 20 OQC 出货质量检验和控制以及试验人员 21 PPM 百万分之 22 受控本 加盖受控印章的文件 23 KPI 目标 4.组织环境 4.1 理解组织及其环境： 公司由管理者代表对影响公司实现质量管理体系预期能力的内、外部因素进行识别、评价、确定， 并每年在管理评审会议上进行评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行， 对公司员工、社区、政府机构、社会团体由管理者代表与综合部进行监视，每年的的管理评审会议 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 19 of 44 上会对相关方的需求和期望进行评审，并做好需要的相关改进。 4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1 手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施 IATF16949:2016 的特别要求， 并结合本公司的实际编制而成，包括： a)本公司质量管理体系范围的定义； b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统； c)以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述； 4.3.2 认证范围； 本手册适用于合肥久享机械有限责任公司的冲焊件、储气筒的生产和牵引座、发动机恒温节能冷却系 统、客车锂电池箱火灾报警与防护装置的设计与制造。本公司质量体系满足 IATF16949：2016 标准条 款。 本手册应用于本公司汽车产品从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。 4.4 质量管理体系及其过程 公司按 ISO9001:2015、IATF16949：2016 标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文 件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、法律法规要求，以实现所有者、顾客、 社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。 公司质量管理采用过程方法并做到： a)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D 所描述）。 b)确定过程顺序及相互作用（附录四描述了质量管理体系过程相互关系；矩阵图方法 E 描述了 3 类过程 相互关系）。 A、按过程定义的质量管理体系; 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供 产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。 B、顾客导向过程 COP; 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 20 of 44 通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。 公司通过识别和管理以下 COP，以实现顾客满意。 C1：顾客呼声 C2：设计开发过程 C3：生产过程 C4：交付过程 C5：顾客反馈过程 C、支持过程 SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持 COP 实现预计目标的过程。支持过程是支持 COP 功能的必要过程。公司通过对以下 SP 的管理，确保实现公司的经营目标。 S1：基础设施管理 S2：监视和测量资源管理 S3：人力资源管理 S4：文件记录管理 S5：采购控制 S6：生产设备管理 S7：工装管理 S8： 产品防护 S9：产品和服务放行 S10 不合格品控制 S11 更改控制 D、管理过程 MP 用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的 目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。 公司通过对以下 MP 的管理，确保公司有效决策和持续改进。 M1：领导作用 M2：策划 M3：分析和评价 M4：内部审核 M5：管理评审 M6：改进 E、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图： 顾客导向过程 支持过程　 C1 顾客呼声 C2 过程设计 开发 C3 生产过程 C4 交付过程 C5 顾客反馈 过程 S1 基础设施管理 × × × × × S2 监视和测量资源管理 × × × × × S3 人力资源管理 × × × × × S4 文件记录管理 × × × × S5 采购控制 × × × 支 持 过 程 S6 生产设备管理 × × × × 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 21 of 44 S7 工装管理 × × × × S8 产品防护 × × × × S9 产品和服务放行 × × × × S10 不合格品控制 × × × S11 更改控制 × × 管理过程 M1 领导作用 M2 策划 M3 分析和评价 M4 内审 M5 管理 评审 M6 改进 a)为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限； b)确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定； c)监测并分析这些过程。 d)实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。 在后面的章节中，按过程——进行了详细的描述。 4.4.1 产品和过程一致性 公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见 8.4. 4.4.1.1 产品安全 公司从销售开始对产品安全进行确定并通过 APQP 进行管理，并制定相关的 FMEA、设计、检验、 生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。 4.4.1.2 外包过程 公司的外包过程为测量仪器的校准、产品表面处理的外包。其控制程序和方法见 8.4. 4.4.2 公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。 见 7.5. 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 22 of 44 5.领导作用 过程责任者：总经理或受权人员 过程相关责任部门 ★员工行为规范 ★道德提升方针 ★ 质量管理体系策划结果 ★组织架构及各部门职责权限 ★质量体系所需资源 ★ 顾客满意 ★过程绩效 ★质量方针 ★质量负责人任命书 目标监视率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 M1 领导作用 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 计算机、扫描仪、复印机、纸 张、笔、空白表单、办公用品 类 ★过程程序、规范规定的方法 ★经营计划、目标策划 ★竞争对手分析 ★以往绩效趋势分析 ★行业背景分析,模拟可行性分析 ★实施跟踪评审 修订 ★过程实际绩效的统计分析★产能分析前置时间分 析 ★平面布置评价过程流程评价。新风险评估，风险应对。 组织环境变化 ★价值分析/价值工程， SWOT，SWART，4W1H,KPI。比较、 测量、分析、预测、开拓；体系变更策划规范，利益相关 方需求变更论证分析。 ★最高管理者的期望 ★公司发展战略 ★质量管理体系要求（包括变更要 求） ★公司的经营状况和资源状况 ★顾客的期望和满意度 ★公司外部经营环境 ★竞争对手分析 ★标杆分析 ★公司经营战略和经营理 ★绩效表现 ★法律法规和其他要求 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 23 of 44 过程描述： 本过程定 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 公司制定《经营计划控制程序》，建立公司质量方针,并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在 公司内得到理解和实施；通过实施以下活动体现其领导作用和承诺： a）分配体系管理职责，对质量管理体系的有效性承担责任； b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性,积极主动参与和 配合，通过考核、 g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果； h ）推动改进； i）明确公司内部职责分工，任命管理代表及顾客代表，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.1.1 公司责任 公司明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则和道德准则升级政策，制定《员工道 德提升及行为准则》加以落实。 5.1.1.2 过程有效性和效率 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 24 of 44 总经理将定期和不定期利用管理评审活动，评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效率。 过程评价活动的结果应作为管理评审的输入。 5.1.1.3 过程拥有者 总经理确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并 具备胜任角色的能力。具体见附录 2：质量管理体系过程清单-过程与标准条款、归口部门 (22 个过程)。 5.1.2 以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。 5.2 质量方针 公司最高管理层制定、实施、沟通和保持质量方针（见手册 3.1 条款描述）。 5.2.1 制定质量方针，并确保 a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 确保够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。 a)质量方针作为形成文件的信息以正式的形式发布,通过教育或有效管道对组织内各级员工进行沟通.使员 工理解质量方针并运用于工作中. b)管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次,确保方针得到正确的理解和实施.在每次管 理评审会议上,每年组织对质量的持续适宜性和有效性进行评审,并根据评审结果对其做出必要的调整. 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 25 of 44 c)当有相关方需要公司提供质量方针时,应由文控中心及时提供,并做好发放记录。 5.3 组织的作用、职责和权限 公司制定了《人力资源控制程序》，公司根据职能建立组织结构，编制了《岗位说明书》并规定了各级各岗 位人员职责、权限和相互关系。确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（各管理层、 各部门的职责和权限任职要求详见手册 3.5 条款描述。各部门之间的质量管理职能的分配见附件 4 “质量 管理体系要求职能分配表”）。 5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 总经理任命各部门负责人等人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，包括但不限于：特殊 特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾 客计分卡及顾客门户。公司任命了管理代表、顾客代表、质量代表（见手册任命书） 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 总经理确保： a)负责产品要求符合性的人员有权停止装运或生产以纠正质量问题； b)拥有有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，确保避免将不合格产品发运 至顾客，确保所有潜在的不合格品得到识别与控制； c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员，或代理职责人员。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 26 of 44 6.策划 过程责任者：总经理或受权人员 过程相关责任部门 ★质量管理体系策划结果 ★风险与机遇的分析与对策 ★应急计划 ★ 质量目标 风险机遇控制率 应急计划有效率 质量目标完成率绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 M2 策划 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 计算机、扫描仪、复印机、纸 张、笔、空白表单、办公用品 类 《风险机会控制程序》 《应急计划控制程序》 FMEA,监测分析和评价，内审，管 理评审 ★最高管理者的期望 ★公司发展战略 ★质量管理体系要求（包括变更要 求） ★公司的经营状况和资源状况 ★顾客的期望和满意度 ★公司外部经营环境 ★竞争对手分析 ★标杆分析 ★公司经营战略和经营理 ★绩效表现 ★法律法规和其他要求 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 27 of 44 6.1 应对风险和机遇的措施 制定《风险机会控制程序》，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。 6.1.1 公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关 方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险， 消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品， 开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。 明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施 应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 6.1.2.1 风险分析 公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取的 经验教训。保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 6.1.2.2 预防措施 公司确定并实施预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重 程度相适应。 a）确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施需求； c)确定并实施所需的措施； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 28 of 44 d)所采取措施的成文信息； e)评审所采取的预防措施的有效性； f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。 6.1.2.3 应急计划 公司制定《应急计划控制程序》应急计划表，以控制： a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关 的内容和外部风险。 b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c) 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障；外部提供过程产品或服务中 断；常见自然灾害：火灾；公共事业中断；劳动力短缺；基础设施的破坏； d) 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程 度和持续时间。 e) 定期测试应急计划的有效性（如模拟）； f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新； g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订和更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规 定，用以在发生生产停止的紧急情况重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认 制造的产品持续符合顾客规范。 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和 实施中 应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予 以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2 策划如何实现质量目标时,公司应确定:采取的措施;需要的资源;由谁负责;何时完成;如何评价结果。 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充 总经理为确保整个组织内的相关职能、过程、级别、明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 29 of 44 组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及 其有关要求的评审结果。 6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时,应对变更活动进行策划并根据 4.4 要求系统地实施。应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 7.支持 7.1 资源 公司制定了《人力资源控制程序》,最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资 源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、工作环境、外部资源等），并对其进行有效的管理，以保 证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽 可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。 7.1.1 总则 公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。 制定《人力资源控 制程序》，对人员进行控制管理。 过程责任者；设备设施管理者； 相关责任；各设备设施使用者 用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 资金；设备及备件；房屋、设 施；运输资源：维修工具配件、 信息化资源；办公设备：会议 室；工装制作设备，工装放置 区 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 30 of 44 7.1.3 基础设施 为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施，制定《生产设备控制程 序》。包括：a)建筑物和相关设施； b)设备，包括硬件和软件； c)运输资源； d)信息和通讯技术； 7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 公司使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设 计工厂布局时，公司： a) 优化材料的流动和搬运，对场地空间的增值使用，包括对不合格品的控制；并且 b) 适用时，便于材料的同步流动 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性的评估应包括产能策划。这些 方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 公司保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第 8.5.1.1）及 ★ 承包方管理 ★ 应急计划 ★ 基础设施更新计划 ★ 现有操作的有效性评价 ★ 基础设施维护保养计划 ★ 基础设施的报废/处置 设备工装保养完成率绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 输 入 S1 基础设施 管理 输 出 ★过程规范规定的方法★设备识别★维护 计划★备件管理★故障模式分析 ★修理、应急处理★6S 管理★评估/改进 维护目标★风险识别、控制、应急计划 ★ 公司经营计划 ★ 生产节拍/搬运/转移/人力疲劳 等 ★ 质量管理体系要求 ★ 新设备设施要求 ★ 基础设施维护数据 ★ 基础设施维护数据 ★ 法律法规要求 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 31 of 44 作业准备的验证（见第 8.5.1.3〕期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。 7.1.4 过程运行环境 公司管理层提供了过程所需要的环境，并包括以下因素：社会因素、物理因素、心理因素。 7.1.4.1 运行环境的补充 公司管理层通过对职业健康、环境安全等管理符合了产品与过程的要求。 7.1.5 监视和测量资源 过程责任者：质量部 相关责任:各部门,车间使用者 ★ 适宜的监视和测量装置 ★ 监视和测量装置检定/校准计划 ★ 监视和测量装置的维护计划、更新 计划 ★ 测量系统分析（MSA）计划和报告★ 实验室要求 ★ 监视和测量装置失效评价结果 ★ 监视和测量装置检定、校准记录 ★ 监视和测量装置分类表 测量设备检定计划完成率 MSA 计划执行率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 S2 监视和测 量资源管理 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 外部实验室 标准件、检验场 地、资质人员 《 监 视 和 测 量 资 源 管 理 程 序 》 《MSA 量测系统分析管制程序》 《实验室管理程序》 ★ 计量法规 ★ 国家或行业标准 ★ 监视和测量装置清单 ★ 产品和过程要求 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 32 of 44 制定《监视和测量资源管理程序》，对监测资源进行控制。 7.1.5.1 总则 为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。包括： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校 准等信息。 7.1.5.1.1 测量系统分析 公司进行统计研究，分析在控制计划所识别的每种检验、测量和测试设备系统的结果中出现的变差。所 采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析参考手册相一致；如果得到顾客的批准；其它分析方法和 接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。见《MSA 量测系统分析管制程序》。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验 证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合 预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响， 必要时采取适当的措施。 7.1.5.2.1 校准/验证记录 执行《监视和测量资源管理程序》，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客 规定要求证明的所有器具、测量和试验设备，其校准/验证活动的记录应予以保持。 公司确保校准/验证活动和记录包括以下细节： a)根据影响测量系统工程变更引发的修订； b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 33 of 44 d)当在计划校准/验证期间，或在其使用期间，检验、测量、试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留 有关此检验、测量、试验设备先前测量结果有效性的形成文件信息，包括校准报告上显示的相关标准的最 后一次校准日期和下一次校准到期日。 e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f)校准/验证后，有关符合规范的声明； g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证。 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 公司内部实验室设备应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范 围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少明确规定并实施以下事项要求： a)实验室技术程序的充分性； b)实验室人员的资格； c)产品试验； d)正确的进行这些服务能力，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN）的能力。如果没有可用国家或国 际标准存在时，组织应明确并实施一种验证测量系统能力的方法。 e)顾客要求，如有； f)相关记录的评审。 7.1.5.3.2 外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的 检验、试验或校准服务的能力，并且 ——实验室应通过 ISO/IEC17025 或等效国家标准认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务； 校准证书或实验报告应包含国家认可机构的标志； ——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。 对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保 上述 7.1.5.3.1 的要求已得到满足。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 34 of 44 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府 监管机构的确认。 7.1.6 组织知识 公司管理者提供公司产品和过程所需的知识，可通过公司内部文件积累，以往产品经验，参加外部研讨交 流会，外送相关人员去学习来满足产品和过程的需要。对特定的知识公司申请专利进行保护，公司制定相 关文件对知识进行确定，并可通过公司内部网络进行交流。 过程责任者：综合部 相关责任:各部门 ★ 年度人力资源需求计划 ★ 员工调配 ★ 岗位差异分析 ★ 员工激励实施 ★ 员工招聘及员工劳动合同建立、变 更和解除 ★ 年度培训计划 ★ 员工培训档案 ★ 培训效果评估报告 培训完成率 员工满意度 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 S3 人力资源 管理 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 电话、传真、办公场所/用品、 电脑招聘广告、培训场地、培训 教材、讲师、电脑、投影仪 《人力资源控制程序》 ★ 公司生产经营规划和发展战略★ 经营计划★ 岗位描述 ★ 绩效考核情况 ★ 法律法规及相关要求 ★ 质量管理体系要求 ★ 岗位配置状况识别 ★ 员工培训需求 ★ 社会保障政策 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 35 of 44 7.2 能力 公司制定《人力资源控制程序》，对人员能力、意识进行控制管理。包括以下活动： a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能 力的人员等并评价措施的有效性； d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.2.1 能力-补充 公司建立并保持形成文件过程,识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品和过程要求符合性的 活动的人员具备能力。从事特定任务的人员应按具备要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求满足。 7.2.2 能力-在职培训 对承担影响质量要求、内部要求、法律法规符合性的或调整职责的人员，组织应对其提供在职培训，包括 合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员教育程度及其在日常工作中执行的任务复杂程度相称，从 事影响质量工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。 7.2.3 内审核员的能力 公司有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员的能力的更多 参考，见 ISO19011.组织应保持一份内部审核员名单。 质量管理体系审核员、制造过程审核员、产品审核员应全部能够证实具备以下能力： a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)了解适用的顾客特定要求； c)了解 ISO9001 和 IATF16949 适用的与审核范围有关的要求； d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求； e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。 另外，制造过程审核员应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（PFMEA） 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 36 of 44 和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量试验设备验证产品符合性。 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法证实： f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且， g)保持基于内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如 ISO9001 IATF16949、核心工具及顾客特 定要求）对相关要求的认知。 7.2.4 第二方审核员能力 公司证实从事第二方审核的审核员能力，第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少 具备以下核心能力，包括了解： a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)适用的顾客特定和组织特定的要求； c)ISO9001 和 IATF16949 适用的与审核范围有关的要求； d)适用的待审核制造过程，包括 PFMEA 和控制计划； e)于与审核范围有关的适用的核心工具要求； f)如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。 7.3 意识 为提高全员质量意识、环境意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a）质量方针； b）与其职责相关的质量目标； c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.3.1 意识-补充 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 37 of 44 公司保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们从事活动在实现、保持 并改进质量中的重要性，包括顾客要求和不合格产品带给顾客的风险。 组织应评价其人员在多大程度上 了解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。 7.3.2 员工激励和授权 公司定期进行员工满意度调查，激励员工实现质量目标、进行持续改进，建立提倡创新环境。该过程应包 括促进在整个组织对提高质量和技术的认知程度。 7.4 沟通 公司管理层对质量管理体系的信息沟通进行了确定，方式包括：会议、邮件、宣传、电话、当面沟通等。 并对内外部沟通的对应部门进行了规定。具体如下： —— 董事长/总经理质量职责 ⑴ 负责组织建立质量管理体系，制定公司的质量方针； ⑵ 建立公司组织机构，明确各分管领导和部门的质量职责与权限； ⑶ 任命管理者代表，主持召开管理评审； ⑷ 确保必要的资源配置，保证质量投入，确保全体员工关注顾客要求，并确定适宜的过程和通过持续改进满 足顾客要求，达到顾客满意,实现质量目标； ⑸ 与顾客沟通，确保顾客能及时获得产品质量问题的信息； ⑹ 参加重要合同的评审并进行审批； ⑺ 负责向公司全体员工宣贯满足顾客和法律、法规要求的重要性； ⑻ 对质量管理工作和最终产品质量负责。 —— 总经理助理 ⑴在总经理领导下负责技术、质量、综合、采购、销售的全面工作，努力作好总经理的参谋助手，起到承上 启下的作用，认真做到全方位服务。 (2)在总经理领导下负责企业具体管理工作的布置、实施、检查、督促、落实执行情况。 (3)协助总经理作好经营服务各项管理并督促、检查落实贯彻执行情况。 (4)协助总经理调查研究、了解公司经营管理情况并提出处理意见或建议，供总经理决策。 —— 生产部 (1) 在总经理领导下，负责分管生产调度和车间管理工作； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 38 of 44 (2) 坚持“以顾客为关注焦点”，负责按顾客要求和相关法律、法规及标准规定，组织编制操作规程，确保人、 机、料、法、环、测各要素达到有效控制，保证产品质量满足顾客和标准要求； (3)贯彻落实公司质量方针和质量目标，及时掌握生产过程中的质量信息，分析质量动态，组织对生产过程中 的不合格品采取纠正和预防措施的实施； (4) 负责组织所属部门识别和配置产品形成过程中所必须的资源（人力、基础设施和工作环境），使其满足产 品实现要求； (5) 负责生产计划的审批和实施； (6) 支持质量管理人员正确行使其检验与监督职能，确保产品质量符合顾客要求，符合质量标准； (7) 负责对原材料、在制品、成品进行有效的标识和储存防护工作； (8) 负责生产设备和设施的管理和维护工作； (9) 负责原材料、五金库房管理与维护工作。 —— 综合部 (1) 在总经理领导下，负责人力资源管理、后勤行政等工作； (2) 制定并执行员工培训计划； (3) 按照国家规定落实公司招聘工作； (4) 负责公司员工、财产的安全工作，为公司创造一个安全稳定的发展环境； (5) 负责监督后勤服务工作，为员工的生活提供后勤保障。 —— 采购部 (1) 选择负责组织合格供方的评价和监督，并编制合格供方名单； (2) 负责采购计划的审批及实施工作； —— 财务部 (1) 负责公司资金的管理工作，负责工商、税务、金融等单位的联系工作； (2) 在物资采供过程中，安排好资金计划，确保物资及时提供。督促销售资金回笼工作； (3) 负责公司往来账务的管理工作； (4) 负责公司产品质量成本的统计和分析工作。 —— 技术质量部 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 39 of 44 (1) 在总经理领导下，负责文件、质量体系、技术和产品质量工作； (2) 负责公司重大质量活动的策划工作； (3) 负责公司技术文件的审批和管理； (4) 负责公司关键过程和特殊过程的确认和管理。 (5) 负责公司计量器具、实验室设备的管理工作； (6) 负责公司产品质量的总检工作，参与重大质量问题的评审，对公司产品具有放行或否决权； (7) 负责公司检验文件的审批和管理； (8)负责不合格的管理工作； (9)负责不符合的纠正、持续改进的归口管理工作； (10) 负责体系的日常考核和维护工作。 —— 销售部 (1) 在总经理助理领导下，负责销售、客户沟通； (2) 坚持“以顾客为关注焦点”，组织好市场调研，及时了解、分析、确定顾客需求和测量顾客满意度，以满 足顾客现实和潜在的需求为目的，协助总经理进行供销决策； (3) 制定销售计划，分配销售任务并监督执行； (4) 组织相应的合同评审，负责合同评审中法律符合性的审查工作； (5) 组织好产品运输、交付及服务工作。 —— 物管部 (1) 负责对账、结账、库存定期盘存工作。 (2) 协助质量部处理售后服务工作。 (3) 材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。 (4) 负责仓库物资的库存数量，及时申报采购、生产计划，负责发货时备货。 —— 新能源事业部 (1) 在总经理领导下，负责新型发动机智能恒温节能冷却系统（即 ATS 系统）的策划工作； (2) 负责 ATS 技术标准、文件的审批和管理； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 40 of 44 (3) 负责 ATS 系统过程工装、模具、检具、夹具的设计与开发工作； (4) 负责 ATS 系统检验文件的审批和管理； 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 本公司的质量管理体系文件包括（如下图所示）： a) 经批准的形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 程序文件； d) 本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件；（如作业指导书）； e) 标准所要求的记录适用的其他文件包括： 图纸；标准，规范；作业指导书；作业规范等 7.5.1.1、公司质量管理体系文件结构： 7.5.1.2 质量手册 本公司编制并保持质量手册，质量手册内容主要包括： a) 质量管理体系的范围 b) 满足 IATF16949:2016 的途径和职责 c)引用质量管理体系程序 d) 质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述 e) 删减的细节与合理性 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒体（如：纸质、电子表格式） c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 公司应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： 描述公司战略、方针、组织机构和过程顺序及关系的文件 序及关系的文件 描述公司过程的工作方法的所有程序，谁做？做什 么？如何做？ 序及关系的文件 描述作业标准和作业方法的文件，如何做？ 为完成的活动或达到的结果提供 客观证据的文件 序及关系的文件 一级文件 二级文件 三级文件 其它文件 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 41 of 44 a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整). 7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动： a)分发、访问、检索和使用； b)存储和防护，包括保持可读性； c)变更控制（比如版本控制）； d)保留和处置 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原如的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。 7.5.3.2.1 记录保持 制定《文件与记录控制程序》，对记录的控制应满足法律法规，组织的及顾客的要求。应保存生产件的批准， 工装记录（包括维护和所有权），产品和过程记录，采购订单（如适用），或者合同或修正，保存时间为产 品在现行生产和服务的要求的有效期再加上一个日历年，除非顾客或监督机构另有要求。注：生产件批准 形成文件的信息可包括已批准的产品、适用的实验设备记录或已批准的试验数据。 7.5.3.2.2 工程规范 公司应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行所有顾客工程标准/规范及其相关修订的评审，分 发和实施 ，当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见 ISO9001 第 8.3.6 条的要求。当工程标准/ 规范的更改导致产品实现过程变更，参见 ISO9001 第 8.5.6.1 的要求。公司应保留每一项变更在生产中实 施日期的记录，实施应包括更新后的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后 10 个工作日内完全评审。 过程责任者：质量部 相关责任:各部门 ★手册、程序、作业指导书、记录的批 准、 分发和应用； ★外来文件评审和分发应用； ★技术文件分发应用； 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 计算机、扫描仪、复印机、纸 张、笔、空白表单、办公用品 类 ★标准的要求 ★法律法规要求 ★管理要求★顾客要求 ★管理体系的要求 ★ 外来文件、记录、工程规范、技 术文件 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 42 of 44 8. 运行 8.1 运行策划和控制 公司管理层对产品和服务要求的所需过程进行策划见 4.4，并按此进行了实施控制，外包的过程按 8.4 要求进行实施。并对更改进行控制。 文件受控率绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 S4 文件记录 管理 《文件与记录控制程序》 过程责任者：销售部 相关责任：技术部，质量部， 生产部，采购，物流，综合部 用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 计算机及网络；打印机；复印 机；会议室； 电话，网络沟 通工具 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 43 of 44 8.2 产品和服务的要求 制定《顾客相关过程控制程序》，控制顾客沟通、产品和服务要求确定评审更改。 8.2.1 顾客沟通 顾客沟通的内容包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括合同变更； c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨； 对顾客输出： ★报价、标签 ★签订合同，回复订单，合同登记表 对内部输出： ★质量体系建立或改进建议 ★培训/人员、设施配置需标 ★顾客指定供方 ★针对顾客财产的措施 ★销售业务计划 ★满足要求的产品和服务 ★顾客特殊要求清单 ★生产计划及其更改 ★正式合同订单,合同订单评审，合同 变更通单，产品价格，报价文件，满 足顾客要求的产品和服务 ★质量目标 ★可行性分析报告 ★分险及控制措施 合同订单履行率 合同订单评审率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 输 入 COP1 顾 客 呼 声 输 出 《顾客相关过程控制程序》 ★顾客要求（产品图纸功能性能尺 寸；产品/批准要求；指定供应商； 开发进度要求；包装/标识要求；物 流要求；传递资料/信息的特定要求； 人员技能/资格要求；样品/试验/产 品标准/质量协议） ★ 顾客潜在需求要求/期望、缺陷 ★法律法规要求/市场信息/竞争对 手资料 ★以往或类似产品经验信息 ★经营目标、承诺，生产能力，技 术/质量保证能力，产品标准 ★顾客合同/订单/协议要求（产品 名称/规格；产品数量；交货期；交 货地点；交货方式/路线价格；结算 方式；包装/唛头要求；更改） ★客户关注的产品、交付、服务、 成本、技术开发信息、PPM、市场失 效 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 44 of 44 d)处置或控制顾客财产； e) 关系重大时，制定有关应争措施的特定要求。 针对特殊顾客，公司有能力按照顾客的要求语言和形式沟通必要的信息，包括顾客规定的计算机语言和 格式数据（如：计算机辅助设计数据，电子数据交换等）。 8.2.1.1 顾客沟通-补充 公司按顾同意的语言进行书面或者口头沟通。 公司有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（如， 计算机辅助设计。电子数据交换）。 8.2.2 产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务要求时，公司应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）公司规定的要求。 b ）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。 8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充 这些要求应包括回收再利用、对环境影响以及根据组织对产品及制造过程的认知所识别的特性。要符合 ISO9001- 8.2.2（a），应包括但不限于：所有适用的与材料获取、储存、搬运、回收、销毁、废弃有关的 政府、安全、环境法规。 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3.1 为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。 对于顾客口头或电话订 单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 45 of 44 公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。 公司网上业务，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充 公司保留形成文件的证据，对 8.2.3.1 中正式评审（见上面的注）要求的弃权有顾客授权。 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 公司符合顾客对特殊特性的指定、批准文件及控制的要求。 8.2.3.1.3 组织的制造可行性 公司采用多方论证方法来进行分析，以确定组织制造过程是否可行，能够始终生产出符合顾客规定的全部 工程和产能要求的产品。公司应为任何对其而言的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设 计进行本可行性分析。 此外，公司通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规 范的产品。 8.2.3.2 适用时，应保留下列信息： a）合同评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要求。 过程责任者：技术部 相关责任：质量部，生产部，采购， 物流，综合部 ★产品标准等技术要求规范文件 ★过程流程图、工艺文件 ★平面布置图 ★作业指导书 ★稳定的过程致能力 ★防错 ★产品/过程不合格快速探测 ★经过评审批准更改文件 ★经过识别并标识的产品工程更改状 态 用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 计算机及网络；打印机；复印 机；会议室； 电话，网络沟 通工具，设计软件 ★顾客要求（产品图纸功能性能尺 寸；产品/批准要求；指定供应商； 开发进度要求；包装/标识要求；物 流要求；传递资料/信息的特定要求； 人员技能/资格要求；样品/试验/产 品标准/质量协议） ★ 顾客潜在需求要求/期望、缺陷 ★法律法规要求/市场信息/竞争对 手资料 ★以往或类似产品设计经验信息 ★经营目标、承诺，生产能力，技 术/质量保证能力，产品标准 ★顾客合同/订单/协议要求（产品 名称/规格；产品数量；交货期；交 货地点；交货方式/路线价格；结算 方式；包装/唛头要求；更改） ★特殊特性、PPM、顾客投诉市场失 效反馈 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 46 of 44 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 公司建立、实施和保持设计和开发过程，制定《APQP 控制程序》和《工程更改控制程序》，以控制设计开 发过程。 注：公司生产的产品按照公司成熟技术及客户提供的技术资料及要求进行生产，无产品设计开发及更改 的权限，不适用产品设计开发，只应用于制造过程的设计。 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充 第 8.3.1 的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，且应着重于防错而不是探测。 公司对设计和开发过程形成文件。 8.3.2 设计和开发策划 制造过程能力 新产品开发完成率 PPAP 一次能过率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 输 入 COP2 过 程 设 计与开发 输 出 《APQP 控制程序》 《工程更改控制程序》 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 47 of 44 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计和开发验证、确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.2.1 设计和开发策划-补充 公司确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其供应链。使用多方论证方法，包括 但不限于： a)项目管理（例如：APQP 或 VDA） b)制造过程设计活动,例如： 考虑使用替代的设计和制造过程； c)制造过程风险分析（FMEA、过程流程、控制计划和标准作业指导书）的开发和评审 8.3.2.2 产品设计技能 公司确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合 的工具和技术技能应得到组织的识别。 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发---公司目前暂无带有内部开发的嵌入式软件的产品 8.3.3 设计和开发输入 产品设计开发项目经过批准后，确定与产品要求有关的输入： a.产品的基本功能和性能要求、特殊要求； b.以前类似设计的可借鉴之处； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 48 of 44 c.与产品有关的行业标准、法律法规要求； d.公司承诺实施的标准和行业规范； e.由产和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 对设计开发的输入进行评审，确保输入是充分与适宜的。 工程部确定并策划直接影响质量的生产工艺过程，确保该过程在受控状态下进行。受控状态包括： a)对生产过程明确规定适当的工作指引； b)对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制； c)对影响产品质量的生产环境进行控制； d)以最清楚实用的方式（如文字标准、样件图标规定工艺评定准则）。 8.3.3.1 产品设计输入 公司识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括但不限于 以下： a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见 8.3.2.1）； b）边界和接口要求； c）标识，可追溯性和包装； d）对设计替代的考虑； e）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻／管理风险的能力的评估 f）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本； g）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供； h）嵌入式软件要求。 组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他 相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。 8.3.3.2 制造过程设计输入 公司对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于： a)产品设计输出数据，包括特殊特性； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 49 of 44 b)生产力、过程能力、时程安排和成本的目标； c)制造技术替代选择； d)顾客要求，如有； e)以往开发的经验； f)新材料； g)产品搬运及人体工学要求，和 h)制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，与所遇到的风险相称的程度来使用防错方法。 8.3.3.3 特殊特性 公司采用多方论证的方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织 风险分析所确定的特殊特性，并包括以下： a)将所有特殊特性记录进图纸、风险分析（如 FMEA）、控制计划和标准作业/操作指导书；特殊特性用特定 的标记进行标识，并且贯穿于这些每个文件中。 b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略； c)顾客规定的批准，如有要求； d)遵守顾客指定的定义和符号或如果组织的等效符号或标记，如符号转换表所示。如有要求，应向顾客提 交符号转换表。 8.3.4 设计和开发控制 公司应对设 根据策划的安排，有设计开发输入评审、方案设计评审、设计接口审核、标化审核、工艺评审、样品评审 等几种方式。在样品制作完成后，组织研发小组、其他设计人员、生产、服务相关人员进行设计开发评审， 以便： a.评价产品是否满足设计开发的要求； b.提出问题和改进的措施，作为设计开发更新的参考。 根据策划的安排,为确保产品的性能满足输入的要求(顾客的要求),工程部应对设计和开发进行计算验证。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 50 of 44 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，根据策划的安排，将产品报质检部检验，产 品由样品生产转为正式产品投入生产，由工程部主管做批量投产前的确认。 8.3.4.1 监视 产品和过程设计开发期间特定阶段的测量应被确定、分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审 的输入（参见 9.3.2.1）。 当顾客有要求时，应在顾客规定的或同意的阶段向顾客报告对产品和过程开发活动的测量。 8.3.4.2 设计和开发确认 应根据顾客的要求，包括适用的行业及政府机构发布的监管标准，对设计开关进行确认。 设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的适用时程相一致。 在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品 系统内的相互作用。 8.3.4.3 样件计划 当顾客要求时，组织应制定原型样件方案和控制计划。只要可能，组织应尽可能使用与正式生产相同的 供应商、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动及时完成和要求的符合性。 当服务被外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围，以确保外包服务符合要求（见 8.4）。 8.3.4.4 产品批准过程 公司建立、实施和保持一个符合顾客规定要求的产品和制造批准过程。（见附录 D） 在向顾客提交其零件批准之前，组织应根据 8.4.3，对外部提供的产品和服务进行审批。如顾客有所要求， 组织应在装运之前获得形成文件的产品批准。此类批准的记录应予以保存。 8.3.5 设计和开发输出 公司应确保设计和开发输出： a）满足输入的要求； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 51 of 44 b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。 应保留有关设计和 开发输出的形成文件的信息。 8.3.5.1 设计和开发输出-补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括： a）设计 FMEA,可靠性研究结果； b）产品特殊特性和规范； c）适当时，产品防错； d）如适用，产品定义可包括三维模型、技术数据包、产品制造信息和几何尺寸和公差（GD&T），如适用； e）二维图纸，产品制造信息，和几何尺寸和公差（GD&T），如适用； f）产品设计评审结果； g）服务诊断指南及维修及使用说明，适用时； h）服务件要求； i）发运的包装要求。 注：设计输出应包括任何临时工程问题以解决通过贸易壁垒过程. 8.3.5.2 制造过程设计输出 公司对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入要求进行验证。对照制造 过程设计输入要求对输出进行验证，制造过程设计输出应包括但不限于： a)规范和图样； b)产品和制造过程的特殊特性； c)影响特性的过程输入变量的识别； d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究； e)制造过程流程图/制造过程平面布置图；包括产品，过程和工装的联系； f)产能分析； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 52 of 44 g)制造过程 FMEA； h)维护计划和说明； i)标准作业和工作指导书 j)标准作业和工 k)过程批准接受的准则； l)质量，可靠性，可维护性和可测量性数据； m)适用时，防错识别和验证的结果的； n) 产品/制造过程不合格的快速探测，反馈和纠正的方法； 8.3.6 设计和开发更改 公司制定《工程更改控制程序》，识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以 便避免不利影响，确保符合要求。 应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 8.3.6.1 设计和开发更改-补充 公司评价初始产品批准之后的所有设计变更，包括组织或其供方提出的更改，评价这些更改对可装配 性、外形、功能、性能和/或耐久性的影响。这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内 部批准。 如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。 对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 制定《采购与供应商管理程序》、《检验与试验管理程序》以控制供方、外部提供过程产品和服务。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 53 of 44 8.4.1 总则 公司建立有效的外部提供的过程、产品和服务控制系统，明确规定外部提供的过程、产品和服务控制的 程序，以确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的质量要求。 本公司所建立的外部提供的过程、产品和服务的控制系统应确保对以下方面进行有效的控制： a)选择合适的外部供方并进行有效的控制； b)明确规定外部提供的过程、产品和服务的材料和服务的质量及技术要求； 本公司对外部提供的过程、产品和服务的控制的职责分配如下： a)物料部负责外部供方的控制及相关资料的管理； b)质检部、生产部、工程部、经营部、人力资源负责参与外部供方的评定和监控。 8.4.1.1 总则-补充 公司将影响顾客要求的所有产品和服务，例各：子总成、排序、挑选、返工和校准服务，纳入其对外部提 供的产品，过程和服务范围。 8.4.1.2 供应商选择过程 制定《采购与供应商管理程序》，选择过程包括： a)对所选择的质量和交付绩 b)相关的质量和交付绩效； c)对供应商质量管理体系的评价； d)多方论证决策，以及‘ e)对软件开发能力的评估，如适用 应当考虑的其它供应商选择准则包括 --汽车业务量（绝对值，以及占总业务的百分比）； --财务稳定性； --采购的产品，材料或服务的复杂性； --所需的技术（产品或过程）； --可用资源（如：人员、基础设施）的充分性； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 54 of 44 --设计和开发的能力（包括项目管理）； --制造能力； --更改管理过程； --业务连续性规划（如防灾准备，应急计划）； --物流过程； --顾客服务； 8.4.1.3 顾客指定的货源（亦称“指向性购买） 当顾客指定时，组织应从顾客指定的货源处采购产品，材料或服务。 第 8.4 的所有要求（除 8.4.1.2）条中的要求）适用于组织对顾客指定货源的控制，除非组织对顾客指 定货源的控制，除非组织和顾客之间的合同另有殊殊规定。 8.4.2 控制类型和程度 公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影 响。公司应： a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性； d）确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.2.1 控制的类型和程度--补充 公司有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过 程和服务对内、外部顾客要求的符合性。 该过程应包括根据供方绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制的类型和程度以及开发活动 的准则和措施。 8.4.2.2 法律法规要求 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 55 of 44 公司有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国以及顾客确定的目的国现 行适用的法律法规的要求。 如果顾客为特定产品符合法律法规要求规定了特殊控制，组织应确保其按规定得到实施和保持这些控制， 包括在供应商处。 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 公司要求其汽车产品和服务的供方开发、实施并改进一个通过 ISO9001 认证的质量管理体系，除非顾 客另有授权（如下文的 a 项），最终目标是通过本汽车 QMS 标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下 顺序来达成本要求： a) 经由第二方审核符合 ISO9001; b) 经由第三方审核通过 ISO9001 认证，除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第 三方认证证明来证实对 ISO9001 的符合性，证明上应有被承认的 IAF MLA(国际认可论坛多边相互承认协议） 成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括 ISO/IEC17021 管理体系认证。 c）经由第二方审核通过 ISO9001 认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最 低汽车质量管理体系要求 MAQMSR 或等效要求） d）通过 ISO9001 认证，同时经由第二方审核符合 IATF16949; e）经由第三方审核通过 IATF16949 认证。 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 公司要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商，为各自产品实施并保持一个软件 质量保证过程。应采用软件开发评估方法来评估供应商的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影 响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。 8.4.2.4 供应商的监视 公司为供应商绩效评价制定形成文件的过程准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部和外 部顾客要求。 至少应监视以下供应商绩效指标： a)已交付产品的符合性； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 56 of 44 b)在接收工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货； c)交付排程的绩效； d)超额运费发生次数。 如顾客有所规定，组织应视情况在其供方绩效监视中包括： e) 与质量或交付有关的特殊状态顾客通知； f) 经销商退货、保修、现场措施以及召回。 8.4.2.4.1 二方审核 公司供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于： a) 供应商风险评估 b) 供应商监视 c) 供应商质量管理体系开发 d) 产品审核 e) 过程审核 基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织至少应对第二 方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。 公司保留第二方审核报告的记录。 如果第二方审核的范围是评估供应商质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。 8.4.2.5 供应商开发 组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包 括但不限于： a)通过供应商监视识别的绩效问题（见第 8.4.2.4）； b)第二方审核发现（见第 8.4.2.4.1）； c)第三方质量管理体系认证状态； d)风险分析 8.4.3 外部供方的信息 在与供方沟通前，本公司通过审批和评审的方式确保采购信息是适宜的和充分的。公司应与外部供方沟 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 57 of 44 通以下要求： a)所提供的过程、产品和服务； b)对下列内容的批准； 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c)能力，包括所要求的人员资质； d)外部供方与组织的接口； e)公司对外部供方绩效的控制和监视； f)公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动； 8.4.3.1 外部供方的信息-补充 公司向其供应商传达所有适用的法律法规要求和产品及过程特殊特性，并要求供方沿着供应链直至制造 前端，贯彻所有适用的要求 。 过程责任者：采购部 相关责任：质量部，生产部，技术， 物流，综合部 ●合格供应商 1.供方能力调查表 2.合格供应商名录 3.供应商业绩评价表 4.供方质量问题整改通知书 ●外部提供的产品、过程 1.供方交货计划；采购计划；外协加 工协议书 2.到货记录 3.按时交付满足采购要求的产品 4.外加工产品质量保证协议书 5.外部提供控制措施 ●风险及控制措施等 用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 计算机及网络；打印机；复印 机；会议室； 电话，网络沟 通工具 ●顾客指定的供货来源; ●顾客通知（与质量/交付问题有关 特殊状态）; ●法律法规要求/环境要求; ●市场信息 ●以往产品信息; ●顾客要求 ●新产品开发计划、业务计、生产 计划; ●采购成车，候选的供方; ●产品图纸、采购文件; ●外部提供过程产品服务的清单 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 58 of 44 8.5.1 生产和服务提供的控制 公司为确保产品和服务合格，制定《生产管理程序》，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应 包括： a）获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）产品质量或拟获得的结果。 b）获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监测和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的验证标准； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格； f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认 g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 供方产品一次合格率 供方准时交付率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 输 入 S5 采购控制 输 出 《采购与供应商管理程序》 《检验与试验管理程序》 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 59 of 44 8.5.1.1 控制计划 公司针对制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划，包括 那些生产散装材料及零件的过程。采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划。 公司制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）、过程流程图和制造 过程风险分析输出的联系，并在控制计划中包含从这些方面获得的信息。 如果顾客要求，公司提供投产前和量产控制计划期间收集的测量和符合性数据，组织应在控制计划中 包含以下内容： a) 用于制造过程的控制手段，包括作业准备的验证； b) 首件/末件确认，如适用； c) 用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法； d) 顾客要求的信息，如有； e) 规定的反应计划：当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时； 公司针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新： f)当组织确定其已经向顾客发送了不合格品； g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更； h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施之后，当适用时； i)以基于风险分析的设定频率。 如果顾客要求，公司应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。 8.5.1.2 标准化作业-操作指导书和目视标准 公司制定《作业指导书管理规定》，确保标准化作业指导书； a）被传达到负责相关工作的员工，并被员工理解； b)是清晰易读的； c)用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 60 of 44 d)在指定的工作区域易于得到； 标准化作业文件也应包括操作员安全规则。 8.5.1.3 作业准备的验证 公司《作业准备的验证指导书》 ，以 ： a)当执行作业准备验证时进行作业准备验证。例如：作业初运行、材料更改或者作业更改； b)保持有关准备人员的形成文件的信息； c)适当时采用统计的验证方法； d)适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件以与末件比对；适当时，应该保留末件用于与后续 运行中的首件比较。 e)保留作业准备和首末件确认之后过程和产品的批准记录。 8.5.1.4 停机后的验证 公司确定并实施必要的措施，确保在计划或非计划外停产期之后，产品对要求的符合性。 8.5.1.5 全面生产维护 公司制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。该系统至少应括： a) 对按照要求产量生产合格产品所必须的过程设备的识别； b) 项中被识别的设备的替换件的可用性； c) 机器、设备和设备施维护的资源提供； d) 设备、工装和量具的包装和防护； e) 适用的顾客特定要求。 f) 形成文件的维护目标，例如： OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和 MTTR（平均修复 时间），以及预防性维护符合性指标，维护目标的绩效应做为管理评审的输入（见 9.3）； g) 维护计划和目标及形成文件的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施； h) 对预防性维护方法的使用； i) 对预测性维护方法的使用，如适用； j) 周期性检修； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 61 of 44 8.5.1.6 生产工装和制造、试验检验工装和设备的管理 公司针对生产和服务材料以及散装材料（适用时），为工具、量具的设计 、加工和验证活动提供资源。 公司建立并实施《生产设备控制程序》，不论是组织自有还是顾客提供的，包括： a) 维护、维修设施及人员； b) 储存和恢复； c) 工装准备； d) 易损工具的工装更新方案； e) 工装设计修改的文件，包括产品的工程更改等级； f) 工装的修改和文件的修订； g) 工装标识，如序列或资产编号；状态，如生产、维修或者报废；所有权以及位置。公司验证顾客拥有 的工装、制造设备以及试验/检验设备在明显位置永久标识，以便确定每件工具或设备的所有权和用途。 8.5.1.7 生产排程 公司制定《生产管理程序》， 确保为满足顾客订单/需求来安排生产，例如准时生产（JIT），并且确保生 产由一个信息系统文件支持， 该系统允许在过程的关键阶段取得生产信息，并且是由订单驱动的； 公司在生产排程期间包含相关策划信息，如：顾客订单、供应商准时交付绩效、产能、共享载荷（共线工 位）、前置期、库存水平、预防性维护及校准。 8.5.2 标识和可追溯性 制定《标识与可追溯性控制程序》，控制标识和可追溯性。 a) 公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。 b) 应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。 c) 若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记。 8.5.2.1 标识和可追溯性-补充 可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量或安全相关 不符合的情况。因此，组织应按照下述描述实施标识和可追溯过程。 公司针对所有汽车产品的内部、顾客和法规的可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 62 of 44 接顾客严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯 系统、过程和方法，应： a)使组织能够识别不合格品和/或可疑产品； b)使组织能够隔离不合格和/或可疑的产品； c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求； d)确保保留形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求； e)确保各单个产品的标识，如客户或监管标准有所规定； f)确保标识和可追溯性的要求被扩展应用到外部提供的具有安全/法规特性的产品。 8.5.3 顾客或外部供方的财产 制定《顾客供方财产控制程序》，控制顾客、供方财产。 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。公司使用的或构成产品和服务一部 分的顾客和外部供方财产，如材料，零部件，工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。应予以识 别、验证和维护。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外部供方报告，并保留相关记 录。 8.5.4 产品和服务防护 公司应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，制定《产品防护控制程序》，包括标识、处置、污染控 制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。 8.5.4.1 防护 防护应包括标识、处理、污染控制、包装、存储、输送或运输，以及保护。 应对来自内部和/或外部分的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直接到交付给顾 客/被顾客验收。 公司应按适当计划的时间间隔评估库存品状况，存储容器放置/类型以及存储环境，以便及时探测变质情况。 公司应确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 63 of 44 公司应满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。 8.5.5 交付后的活动 公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求，在确定交付后活动的覆盖范围和程序时，公司应考虑： a)法律法规要求； b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命； d)顾客要求； e)顾客反馈； 8.5.5.1 服务信息的反馈 公司应确保应建立、实施并保持一个在制造、材料搬运、物流、工程和设计部门之间沟通服务问题信息 的过程。 8.5.5.2 与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，公司应： a）验证相关的服务中心满足适用的要求； b)任何特殊用途的工具或测量设备的有效性以及； c)确保服务人员得到适用的要求的培训； 8.5.6 更改控制 a）公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,制定《工程变更控制程序》,以确保持续地符合 要求. b)更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 8.5.6.1 更改控制-补充 公司有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、 供方及顾客引起的更改，都应进行评估。 公司： a)明确验证和确认活动 ,以确保与顾客要求相一致； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 64 of 44 b)在实施之前对更改予以确认； c)对相关的风险分析的证据形成文件。 d)保留验证和确认的记录。 应当对更改，（例如：零件设计，制造地点，或制造过程），包括供应商做出的更改，进行以验证为目的 的试生产，以便确认变更对制造过程带来的影响。 当顾客要求时，公司： e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的变更； f) 在实施更改之前获得形成文件的批准； g)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 公司识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化清单并予以保持，清单包含主 要过程控制和经批准的备用或替代方法。 公司有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理，组织应基于风险分析（例如 FMEA）和 严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控 制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以 验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于： a)以质量为关注的每日审核（如分层过程审核，如适用） b)每日领导会议。 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得到有效恢复的基础上，在规定时期内对重新 启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性 （如：验证并保留每个班次 首件和末件） 过程责任者：生产部 相关责任:技术部、质量部、仓库 用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 原材料、机器设备、人员工装、 指导文件、检测工具 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 65 of 44 ★ 准时按量生产的合格产品 ★ 产品和过程记录 ★ 对产品进行防护 ★顾客财产的维护保养记录 ★ 对生产现场实施可视化管理，确保 工作环境安全有序 ★ 用适宜的方法识别产品及其监视 和测量状态，并实现可追溯性 生产计划完成率绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 输 入 COP3 生 产 过 程 输 出 《生产管理程序》 《作业指导书管理规定》 ★ 生产作业计划 ★ 控制计划 ★ 人员/设备/工装/监视装置 ★ 顾客财产 ★ 产品特性信息 ★ 作业指导书 ★ 质量信息反馈 ★图纸、技术规范 过程责任者：生产部 相关责任:仓库 ★ 适宜的设备； ★ 生产设备维护记录； ★ 设备更新改造计划； ★ 状态完好满足产品生产要求的生产 设备。 ★ 有计划的维护活动； 设备保养完成率 OEE MTBF MTTR 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 S6 生产设备 管理 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 电脑、工具、备件、资金 《生产设备控制程序》 ★ 公司经营计划； ★ 关键设备技术状态； ★ 生产计划； ★ 生产设备要求/项目计划； ★ 关键设备维护目标； ★ 设备维护历史数据资料。 过程责任者：技术部 相关责任:仓库、生产部 由谁来做？ 知识 能力 意识 电脑、工具、备件、资金 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 66 of 44 ★ 工装台账； ★ 合格的工装； ★ 工装档案； ★ 易损工装更换计划； 模具保养计划达成率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 S7 工装管理 输 出 《生产设备控制程序》 ★ 新产品开发计划； ★ 工装更新计划； ★ 工装设计任务； ★ 生产准备计划； ★ 工装设计资料； 过程责任者：物管部 相关责任:生产部、质量部 ★ 库存物资、产品台账； ★ 领料单； ★ 库存物资、产品标识卡； ★ 产品工序流程卡； ★ 库存物资、产品检查记录 防护措施有效率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 S8 产品防护 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 通讯工具、服务工具、交通工 具、交收单据、记录 《产品防护控制程序》 ★ 法律法规要求； ★ 顾客提供的物料清单； ★ 物料需求计划； ★ 库存信息； ★生产作业计划； ★ 供方信息； ★生产原辅材料清单； ★ 产品贮存及包装要求 过程责任者：物管部 相关责任:销售部、质量部由谁来做？ 知识 能力 意识 电话、传真、交通工具、电脑 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 67 of 44 ★ 承运供方发运安排； ★ 顾客满意度调查表； ★产品交付确认（顾客签字的货清单）； ★ 对制造过程的反馈。 ★产品交付业绩统计表（含超额运费）； 交付及时率 超额运费 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 C4 产品交付 输 出 《包装、贮存、搬运及交付管理程 序》 ★ 顾客订单； ★ 销售计划； ★ 生产作业计划； ★ 承运供方信息 过程责任者：销售部 相关责任:质量部 ★ 产品和过程改进信息； ★ 顾客信息回复； ★ 顾客满意费）； 客户投诉次数 顾客满意度 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 C5 顾客反馈 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 电话；传真；电脑；纸张、 笔 《客户服务管理程序》 ★交付产品的质量信息； ★顾客拜访、市场调研； ★顾客投诉、咨询和反馈； 过程责任者：技术部 相关责任:质量部、生产部、物管部、 销售部 用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 电话；传真；电脑；纸张、 笔 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 68 of 44 S9 产品和服务的放行 8.6 产品和服务的放行 制定《检验与试验管理程序》，以控制产品和服务的放行。 a）公司应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 b) 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应 向顾客放行产品和交付服务。 c)公司应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息，形成文件的信息应包括：符合接收准则的证据(如 检验合格证据）；授权放行人员的可追溯信息（如品质人员放行的授权书）。 8.6.1 生产和服务的放行--补充 公司应确保用于验证产品和服务的要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定 在控制计划中。 公司应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务的批准进行。 根据 ISO9001 第 8.5.6 条，公司应确保在初次放行后的变更完成产品和服务的批准。 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 应按控制计划的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其 ★工程规范及更改评审 ★相关技术资料的变更 ★技术更改通知单 工程变更按时完成率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 输 入 S11 更 改 控 制 输 出 《工程变更控制程序》 ★图纸、样件、客户的特殊要求、变 更要求 ★供方材料变更或工艺变更 ★持续改进建议 ★顾客反馈信息 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 69 of 44 结果应可供顾客评审。 注 1：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。 注 2：全尺寸检验的频次由顾客确定。 8.6.3 外观项目 若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”则组织应提供： a）适当的资源，包括评价用的照明； b)有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、组物结构、鲜映性（DOI)的标准样件，外观标准样件及评价 设备的维护和控制，以及 c)验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格； 8.6.4 外部提供的产品和服务的验证和接受 公司应有一个过程来保证外部提供的过程、产品和服务的质量，可以采用下面一种或多种方法： a）接收并评价公司供应商提供的统计数据； b)接收检查和/或试验，例如基于绩效的抽样检查； c)结合已交付产品对要求的符合性的可接受的记录,由第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核 d)指定实验室的零件评价; e)顾客同意的其它方法. 8.6.5 法律法规的符合性 在放行外部提供的产品进入生产流程之前,公司应确定并能够提供证据证明,外部提供的产品、过程和服 务符合制造国、顾客确定目的国（如有提供）最新的适用法律法规和其它要求。 8.6.6 接收准则 接收准则由组织规定，当被要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，其接收水平应是零缺陷 过程责任者：质量部 相关责任:生产部 检具、量具、实验设备 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 70 of 44 8.7 不合格输出的控制 8.7.1 公司应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付 公司应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的 不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。 公司应通过下列一种或途径处置不合格输出： a）纠正； b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停； c)告知顾客； d)获得让步接收的授权； 8.7.1.1 顾客让步授权 无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客让步或偏离许可。 公司应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和反工处置的授权。如果在制造过程中 有子部件再使用，应在让步和偏离许可中向顾客清楚的传达该子部件的再使用。 ★ 检验试验记录； ★ 不合格报告； ★ 检验试验报告； 一次交验合格率绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 S9 产品和服 务放行 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 《检验与试验管理程序》 ★ 国家和行业标准； ★ 接收准则； ★ 相关法律法规要求； ★ 产品监视和测量指导书； ★ 顾客要求； ★ 检验试验规范； ★ 控制计划； ★ 产品规范 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 71 of 44 公司应保持让步有效期或授权数量方面的记录。 当授权期满时，组织还应确保原有的或替代的规范和要求的符合性。授权期的物料装运时，应在每个发运 集装箱上作适当的标识（此要求同样适用于所采购的产品）。在提交给顾客之前，组织应批准由供应商所提 出的要求。 8.7.1.2 不合格品控制-顾客规定过程 公司应遵守顾客规定的适用的不合格品的控制 8.7.1.3 可疑产品的控制 公司应确保处于为经标识或可疑状态的产品被归类为不合格品进行控制，公司应确保所有适用的制造人 员接受了关于可疑产品和不合格品遏制的培训。 8.7.1.4 返工产品的控制 公司应在决定对产品返工前，利用风险分析（FMEA)的方法评估返工过程的风险。如顾客有要求，组织应 在开始产品返工之前获得顾客的批准。 公司应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程或其他形成文件的信息，用于验证对原始规范的 符合性。 包含了重新检验和追溯的要求的拆卸或返工的指导书，应易于被适当的人取得和使用。 公司应保留返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量，处置，处置日期以及适用的可追溯信息。 8.7.1.5 返修产品的控制 公司应在决定对产品返修之前，使用风险分析（FMEA)的方法来评估返修过程的风险。公司应在开始产 品返修之前获得顾客的批准。 公司应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的信息。 包含了重新检验和追溯要求的拆卸或返修的指导书，应易于被适当的人获得和使用。 公司应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。 公司应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量，处置，处置日期以及适用的可追溯信息。 8.7.1.6 顾客通知 当不合格品被发运事件发生，公司应立刻通知顾客，初始通知应随附事件的详细文件。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 72 of 44 8.7.1.7 不合格品的处置 公司应有一个形成文件的过程，用于进行返工或返修的不合格品的处置，对于不符合要求的产品，公司 应验证待报废产品在废弃之前被变得不可用。 若无顾客的提前批准，公司不得将不合格品用于服务或其它用途。 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息： a）有关不合格的描述 b)所采取措施的描述； c)获得让步的描述； d)处置不合格的授权的标识； 9.绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 过程责任者：质量部 相关责任:生产部、物管部 ★ 不合格品评审记录； ★ 纠正和预防找措施记录； ★ 相关程序更改要求 不合格品出汁率绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 S10 不 合 格 控制输出 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 标签、区域、周转工具、电脑、 纸、笔 《不合格品管理程序》 《纠正预防措施控制程序》 ★ 内 、 外 部 不 合 格 信 息 ； ★ 同类产品改进信息。 ★ 顾客抱怨信息； ★ 解决问题的方法，如 8D； ★ 供方质量信息； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 73 of 44 9.1.1 总则 公司制定《数据分析与统计过程控制程序》，并确定： a）需要监视和测量的对象； b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法； c）实施监视和测量的时机； d）分析和评价监视和测量结果的时机。 应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 公司制定《检验与试验管理程序》对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能 力，并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。 公司应保持由顾客零件批准过程所规定的过程能力或绩效。应验证已实施了过程流程图、PFMEA、和控制计 划，包括遵守规定的 a) 测量技术； b)抽样计划； c)接收准则； d)计量数据的实际测量值和试验的结果的记录； e)当不满足接收准则的反应计划和升级过程； 应记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等，并将其作为形成文件的信息予以保留。 公司对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的标识，并且经过规范符合性影响评价的反计计划。 这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实 施一份显示精确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时该计划应由顾客评审和批准。 公司保持过程变更生效日期的记录。 9.1.1.2 识别的统计工具 公司确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工 具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如 DFMEA）（适用时）、过程风险分析 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 74 of 44 （如 PFMEA）和控制计划中。 9.1.1.3 统计概念应用 从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度 调整后果。 9.1.2 顾客满意 公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程序的感受。公司应确定这些信息的获取、临视和评审方法。 注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、 赞扬、担保索赔和经销商报告。 9.1.2.1 顾客满意-补充 公司应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，确保符合产品和过程规范及 其他顾客的要求。 绩效指标应基于客观证据，包括但不限于： a)已交付零件的质量绩效； b)对顾客造成的干扰； c)使用现场的退货、召回和保修（在适用的情况下）； d)交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）； e)与质量或交付问题有关的顾客通知，包括特殊状态； 公司应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求，监视应包括顾客绩效数据的评 审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。 9.1.3 分析与评价 公司应分析和评价来自监视和测量获得的适当的数据和信息。 应利用分析结果评价： a）产品和服务的符合性； b）顾客满意程度； c）质量管理体系的绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 75 of 44 e）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效； g）质量管理体系改进的需求。 9.1.3.1 优先级 质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较,并形成措施以支持提高顾客满意度改进措施的优先 级。 9.2 内部审核 公司制定《内部审核程序》、《过程审核控制程序》、《产品审核控制程序》，以控制内部审核过程。 9.2.1 公司应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息： a）是否符合： 1）公司自身的质量管理体系要求 2）本标准的要求。 b）是否得到有效的实施和保持。 9.2.2 公司应： a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审仿方案， 审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b)规定每次审核的审核准则和范围； c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核； d)确保相关管理部门获得审核结果报告； e)及时采取适当的纠正和纠正措施； f)保留作为实施审核安案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 9.2.2.1 内部审核方案 公司应有一个形成文件的内部审核过程，该过程包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核 方案，其中包含质量管理体系审核，制造过程审核和产品审核。 公司应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优生级。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 76 of 44 公司负责软件开发的情况下，公司应在其审核方案中包含软件开发能力评估。 应对审核频次进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调 整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。 9.2.2.2 质量管理体系审核 公司应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审枋一次全部的质量管理体系过程，以验证于本汽车 QMS 标准的符合性。结合这些审核，公司应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，监视是否得到有效实施。 9.2.2.3 制造过程审核 公司应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效 率。如果顾客未指定，公司应确定要采用的审核方法。 在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班的抽样。 制造过程审核包括对过程风险分析（如 PFMEA)，控制计划和相关文件的有效性执行的审核。 9.2.2.4 产品审核 组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证所有规定要求的符合 性，如果顾客未指定，公司应确定要采用的审核方法。 9.3 管理评审 9.3.1 总则 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性 和有效性，并与组织的战略方向一致。 9.3.1.1 管理评审-补充 管理评审应至少每年一次，应基于影响质量管理体系和绩效相关问题的内部和外部更改造成的顾客要求符 合性的风险，提高管理评审的频率。 9.3.2 管理评审输入 策划和实施评审时应考虑下列内容： a）以往管理评审所采取措施的实施情况； b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 77 of 44 c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列是趋势性信息； 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程序； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效； d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）； f）改进的机会。 9.3.2.1 管理评审输入-补充 管理评审的输入应包括： a)不良质量成（内部和外部不符合成本） b)过程的有效性衡量 c)过程效率的衡量 d)产品符合性 e)对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第 7.1.3.1 条） f)顾客满意（见 8.2.1） g)对照维护目标的绩效评审 9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a）改进的机会； b)质量管理体系所需的变更； c)资源需求； 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 78 of 44 公司应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。 9.3.3.1 管理评审输出-补充 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。 ★ 顾 客 满 意 程 度 评 价 分 析 报 告 ； ★ 供方业绩评定分析报告； ★ 产 品 实 物 质 量 分 析 报 告 ； ★ 纠正措施实施效果分析报告； ★ 与顾客相关过程的业绩分析报告 纠正预防措施关闭率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 M3 分 析 和 评价 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 《分析、评价及改进管理程序》 ★ 经 营 计 划 、 质 量 目 标 ； ★ 竞争对手相关数据/适用的基准； ★ 顾 客 满 意 数 据 ； ★ 不良成本、效率数据； ★ 产 品 质 量 数 据 ； ★ 供方业绩评定数据； ★ 产品特性/过程能力及其趋势； ★ 内部审核结果及纠正预防措施效 果 过程责任者：质量部 相关责任:各部门 电脑、计算器、纸张、笔 过程责任者：质量部 相关责任:各部门用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 投影仪、纸、笔、电话、电脑 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 79 of 44 ★ 内部审核计划； ★ 产品审核计划、 ★ 过程审核计划； ★ 内部审核报告； ★ 产品审核报告； ★ 过 程 审 核 报 告 ； ★ 过 程 审 核 计 划 ； ★ 内部审核报告； ★ 产 品审核报告； ★ 过程审核报告 不符合关闭率 内审实施率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 输 入 M4 内部审核 输 出 《内部审核管理程序》 ★IATF16949：2016 要求 ★ 以往审核的结果。 ★适用的法律法规 ★ 顾客特殊要求； ★体系文件 ★ 过程规范； ★有资格的内部审核员 ★ 产品规范 过程责任者：总经理 相关责任:各部门 用何资源？ 设施 设备 环境 由谁来做？ 知识 能力 意识 会议室、电话、书面文件、投 影仪 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 80 of 44 10．改进 M6 改进 ★ 质量管理体系及其过程的有 效性改进措施； ★ 与顾客要求有关的产品的改 进； ★ 资源需求； ★ 过 程 审 核 计 划 ； ★ 内部审核报告； ★ 产 品审核报告； ★ 过程审核报告管理评审输出措施完成率 绩效指标？ 检验 监视 确认 如何去做？ 准则 方法 测量 输 入 M5 管理评审 输 出 《管理评审程序》 ★ 质量方针及质量目标完成情况 分析报告； ★ 内、外部审核结论及评价 ； ★ 供 方 业 绩 分 析 报 告 ； ★ 产品制造过程业绩分析报 ； ★ 产 品 交 付 业 绩 分 析 报 告 ； ★ 顾客满意程度评价报告； ★ 纠正预防措施实施效果分析报告； ★ 上次管理评审跟踪措施实施情况 分析报告； ★ 可能影响质量体系的变更（若 有）； ★ 改进的机会和变更的需要； ★ 质量成本定期报告和评价； ★ 实际的和潜在的售后失效及其对 质量安全、环境的影响分析； ★ 过程设计开发阶段的测量加以规 定的结果 ； ★ 质量管理体系的各条款要求评审 的管理要求 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 81 of 44 10.改进 10.1 总则 公司制定《持续改进控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《不合格品控制程序》，确定并选择改进机会， 采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。 这应包括： a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望； b）纠正、预防或减少不利影响； c）改进质量管理体系的绩效和有效性。 10.2 不合格与纠正措施 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应： a）对不合格做出应对，适用时： 1）采取措施予以控制和纠正； 2）处置产生的后果； b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产品不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发 生； 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格原因； 3）确定是否存在或可能发生类似的不合格； c）实施所需的措施； d）评审所采取的纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； f）需要时，变更质量管理体系； 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 10.2.2 公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 82 of 44 10.2.3 问题解决 公司应有形成文件的问题解决过程，包括 a）用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发，当前制造问题，使用现场失效，审核发现）的明确方法。 b）控制不合格输出所必要的遏制，临时措施及相关活动； c）根本原因分析，采用的方法，分析及结果 d）系统性的纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响 e）对已实施的纠正措施的有效性验证； f）对适当形成文件的信息（如 PFMEA,控制计划）评审，必要时更新。 若顾客对问题解决有特别规定的过程，工具，或系统，公司应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行 批准。 10.2.4 防错 公司应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析 中（ 如 PFMEA)形成文件，试验频率应该记录在控制计划中。 过程应包括防错装置的失效和模拟失效试验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行标 识、控制、验证和校准。防错装置的失效应有一个反应计划。 10.2.5 保修管理体系 当公司被要求为其产品提供保修时，公司应实施一个保修管理过程，公司应在该过程包含一个保修件的 分析法，包括 NTF(没有发现故障）。当顾客指定时，公司应实施所要求的保修管理过程。 10.2.6 顾客抱怨和现场失效试验分析 公司应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防 再次发生。 在顾客要求的情况下，这应包括在最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件的相互作用的分析。 组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。 10.3 持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 文件类 别 文件编号 JX-QM-202 0 版 别 A/0 手册 文件名称：质量手册 页 码 83 of 44 组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 10.3.1 组织的持续改进 组织应具一个形成文件的有持续改进的过程。组织在本过程中包括以下内容： a）对所采用的方法，目标， 测量，有效性和形成文件的信息的识别 ； b）一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费； c）风险分析（例如 FMEA)。 过程责任者：质量部 相关责任:各部门 ★ 改进项目报告； ★ 改进项目验证和评 定 ★ 有 效 措 施 的 文 件 化 ； ； ★ 过 程 审 核 计 划 ； ★ 内部审核报告； ★ 产 品审核报告； ★ 过程审核报告 用何资源？ 设施 设备 环境 输 入 M6 改进 输 出 由谁来做？ 知识 能力 意识 投影仪、纸、笔、电话、电脑、 会议室 ★ 质量管理体系方针、目标； ★ 纠正和预防措施； ★ 审核结果； ★ 顾客和相关方的信息； ★ 管理评审的输出； ★ 产品特性和制造过程参数的变差； ★ 数据分析结果； ★ 标杆与竞争对手信息