【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-128

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-128

执业药师药事管理与法规-128 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：40，score:80 分) 1.关于药品质量的理解正确的是______。 • 【A】药品活性成分的含量越高，药品的质量越 好 • 【B】药品包装材料的特性和质量不会影响到药 品本身的质量 • 【C】药品的包装、标签、说明书、广告、宣传 品中的有关信息与药品的质量无关 • 【D】药品的活性成分合格，药品的质量肯定合 格 • 【E】即使一片药或一粒药的质量合格，不一定 这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特 性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳 定性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品的质量特 性”。药品的活性成分含量或者质量合格，不等于其 生物药剂学指标合格，其有效性、安全性也不一定能 保证，必须所有的质量指标都符合要求。因此，本题 的正确答案为 E。 2.______在药事组织中占有重要地位和比重，是我国 具有药师人数最多的药事组织。 • 【A】零售药店 • 【B】医疗机构药房组织 • 【C】药品批发企业 • 【D】高等院校 • 【E】药学科研组织 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“医疗机构药房 组织”。医疗机构药房组织是指医疗机构内提供合格 药品，从事以服务病人为中心，临床药学为基础，促 进合理用药的药学技术服务和相关药品管理工作的药 学部门，常称作药剂科，也有的称为药学部。医疗机 构药房组织在药事组织中占有重要地位和比重，它是 我国具有药师人数最多的药事组织。因此，本题的正 确答案为 B。 3.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 GMP 认证申请后多长时间内组织认证______。 • 【A】3 个月 • 【B】6 个月 • 【C】12 个月 • 【D】15 个月 • 【E】18 个月 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“GMP 的认证时 间”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六 条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药 品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生 产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按 照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理 规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收 到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符 合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格 的，发给认证证书。因此，本题的正确答案为 B。 4.“三证”的有效期是______。 • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 • 【E】8 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“‘三证’的有 效期”。“三证”是指《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。《中华人 民共和国药品管理法实施条例》中规定“三证”的有 效期均为 5 年。因此，本题的正确答案为 C。 5.麻醉药品处方保存______。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“麻醉药品处方 的保存期限”。《麻醉药品和精神药品管理条例》第 四十一条规定，麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药 品处方至少保存 2 年。因此，本题的正确答案为 C。 6.生产毒性药品及其制剂的生产工艺操作规程应保存 ______备查。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“生产工艺操作 规程的保存期限”。《医疗用毒性药品管理办法》第 八条规定，生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生 产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准 确投料，并建立完整的生产记录，保存 5 年备查。因 此，本题的正确答案为 E。 7.当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起 ______内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。 • 【A】10 日 • 【B】15 日 • 【C】25 日 • 【D】30 日 • 【E】35 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“申请复议的期 限”。《医疗用毒性药品管理办法》第十二条规定， 当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起 15 日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申 请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到 申请之日起 10 日内作出答复。对答复不服的，可在 接到答复之日起 15 日内，向人民法院起诉。因此， 本题的正确答案为 B。 8.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括 ______。 • 【A】医学、流行病学及有关专业的技术人员 • 【B】医学、药学及相关专业的技术人员 • 【C】流行病学、药学、统计学专业技术人员 • 【D】医学、药理、流行病学专业技术人员 • 【E】药学、统计学专业技术人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品不良反应 监测专业机构的人员组成”。《药品不良反应报告和 监测管理办法》第十一条规定，药品不良反应监测中 心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正 确分析药品不良反应报告资料的能力。所以，药品不 良反应监测专业机构的人员组成包括医学、药学及相 关专业的技术人员。因此，本题的正确答案为 B。 9.国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人 员______统一规划的范围。 • 【A】职称评定制度 • 【B】专业职称制度 • 【C】执业资格制度 • 【D】人员管理制度 • 【E】执业规范制度 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“执业药师认 定”。《执业药师资格制度暂行规定》第二条规定， 国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员 执业资格制度统一规划的范围。因此，本题的正确答 案为 C。 10.药学部门要建立______的药学管理工作模式。 • 【A】以病人为中心 • 【B】保障药品供应 • 【C】在科主任领导下工作 • 【D】以调剂、制剂和药品供应为主 • 【E】以药师为中心 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药学管理工作 模式”。《医疗机构药事管理暂行规定》第十条规 定，药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模 式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临 床疾病诊断，治疗，提供药学技术服务，提高医疗质 量。因此，本题的正确答案为 A。 11.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须 遵循______的原则。 • 【A】安全、有效、合理 • 【B】安全、有效、经济 • 【C】安全、合理、经济 • 【D】安全、有效、方便 • 【E】合理、有效、经济 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药物临床应用 的原则”。《医疗机构药事管理暂行规定》第十五条 规定，药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治 疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物 临床应用时必须遵循安全、有效、经济的原则。医师 应尊重患者应用药物进行预防、诊断和治疗的知情 权。因此，本题的正确答案为 B。 12.根据改革方案和《国务院关于机构设置的通知》 (国发[2003]8 号)，在国家药品监督管理局基础上组 建了______。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家药品监督局 • 【C】国家药品管理局 • 【D】国家药品质量监督局 • 【E】国家药品质量监督管理局 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品监督管理 组织的发展沿革”。1998 年 3 月以前，我国的卫生 行政管理部门主管药品监督管理工作，县以上地方各 级卫生行政部门的药政机构主管辖区内的药品监督管 理工作。1998 年 4 月，国务院为了加强对药品监督 管理工作的领导，在党中央、国务院的领导下，按照 统一、权威、高效的原则，组建了直属国务院领导的 机构——国家药品监督管理局(简称 SDA)，主管全国 药品监督管理工作。2003 年 3 月，第十届全国人民 代表大会第一次会议通过了新一届国务院机构改革方 案。根据改革方案和《国务院关于机构设置的通知》 (国发[2003]8 号)，在国家药品监督管理局基础上组 建了国家食品药品监督管理局(简称 SFDA)。因此， 本题的正确答案为 A。 13.与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室 (区)的规定不符的有______。 • 【A】洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和 混淆 • 【B】厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别 进行合理布局 • 【C】进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室 (区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监 测结果应记录存档 • 【D】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压 差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大 于 10 帕，并有指示压差的装置 • 【E】洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生 产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～75% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“洁净室(区)的 管理规定”。《药品生产质量管理规范》第十七条规 定，洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺 要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 18℃～ 26℃，相对湿度控制在 45%～65%(而不是 45%～ 75%)。所以，选项 E 的叙述是不正确的。因此，本题 的正确答案为 E。 14.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的通 用名称与商品名称的字体比例不得小于______。 • 【A】1:1 • 【B】1:2 • 【C】1:3 • 【D】1:4 • 【E】1:5 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品的通用名 称与商品名称的字体比例”。《药品说明书和标签管 理规定》第二十六条规定，药品商品名称不得与通用 名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出 和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用 字体的二分之一。因此，本题的正确答案为 B。 15.《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 规定，药品名称不包括______。 • 【A】通用名称 • 【B】商品名称 • 【C】英文名称 • 【D】拉丁名称 • 【E】汉语拼音 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“说明书各项内 容书写要求”。《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》规定，【药品名称】按通用名称、商品名 称、英文名称和汉语拼音的顺序列出。不含有选项 D 的“拉丁名称”。因此，本题的正确答案为 D。 16.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产 企业生产供上市销售的最小包装必须______。 • 【A】印有标签 • 【B】附有说明书 • 【C】印有或者贴有标签并附有说明书 • 【D】印有药品名称 • 【E】印有“详见说明书”字样的标签 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品生产企业 生产供上市销售的最小包装的规定”。《药品说明书 和标签管理规定》第四条第二款规定，药品生产企业 生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。因此， 本题的正确答案为 B。 17.药学科研道德的要求是______。 • 【A】调整药学研究实践中各种利益矛盾的原则 和规范的总和 • 【B】在实验方法、手段选择上尊重人的生命 • 【C】从增强人类身心健康出发 • 【D】坚持实事求是的科学态度 • 【E】科学技术发展的产物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药学科研中的 道德要求”。药学科研的具体任务是探索战胜疾病、 增强人类身心健康的有效途径。由于药学科研直接涉 及人的生命，在研究目的、方法和手段的选择上，实 验方法的采用上，实验的结果及成果应用等方面，都 与参与研究的各方面的利益密切相关。所以，药学科 研道德要求是调整药学研究实践中各种利益矛盾的原 则、规范的总和。因此，本题的正确答案为 A。 18.行政复议机关应当自受理申请之日起______内作 出行政复议决定。 • 【A】60 日 • 【B】50 日 • 【C】40 日 • 【D】30 日 • 【E】20 日 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“行政复议决定 的期限”。行政复议机关应当自受理申请之日起 60 日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期 限少于 60 日的除外。情况复杂，不能在规定期限内 作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批 准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是 延长期限最多不超过 30 日。因此，本题的正确答案 为 A。 19.新时期卫生事业的方针的重点是______。 • 【A】城镇职工 • 【B】广大农村 • 【C】没有参保的人员 • 【D】效益欠佳的单位 • 【E】发展中医中药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“卫生事业的方 针”。新时期卫生事业的方针是以广大农村为重点， 预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社 会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服 务。因此，本题的正确答案为 B。 20.药品说明书应包含的基本科学信息主要包括 ______。 • 【A】药品的安全性 • 【B】药品的有效性 • 【C】药品的经济性 • 【D】药品的稳定性 • 【E】药品的安全性、有效性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品说明书的 内容”。《药品说明书和标签管理规定》第九条规 定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要 科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药 品。因此，本题的正确答案为 E。 21.由医疗机构按照规定的标准和格式印制的是 ______。 • 【A】处方 • 【B】麻醉药品和第一类精神药品处方 • 【C】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 • 【D】普通处方、急诊处方、儿科处方 • 【E】中药饮片处方 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“处方标准”。 《处方管理办法》第五条规定，处方标准由卫生部统 一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部 门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式 印制。因此，本题的正确答案为 A。 22.负责提供国家药品标准品、对照品的机构是 ______。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家药典委员会 • 【C】中国食品药品检定研究所 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】司法部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“中国食品药品 检定研究所的主要职责”。中国食品药品检定研究所 的主要职责为：①承担依法实施药品审批和质量监督 检查所需的检验和复验工作。②负责标定和管理国家 药品标准品、对照品。③负责组织药品、医疗器械的 质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合 上报药品质量信息和技术分析报告。④受国家食品药 品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验 所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指 导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的 药品检验机构或人员进行业务指导。⑤受国家食品药 品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务 工作。⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药 用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体 健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴 定。⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协 助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政 监督。⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关 药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。⑩对有 关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复 核意见。[*]受国家食品药品监督管理局委托，承担 药学研究、工程类高级技术职称的评审。[*]承担国 家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。[*] 承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用 标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。[*]承 担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物 质量检测工作。[*]承担国家药物安全评价工作。[*] 承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他 事项。因此，本题的正确答案为 C。 23.国家制定药品价格政策，实行分类管理，通过 ______等措施管理价格。 • 【A】限定最高价格 • 【B】控制利润率 • 【C】加强药品审批 • 【D】限定最高价格、控制利润率 • 【E】限制药品进口 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“加强药品管 理、促进医药协调发展的要求”。国家制定药品价格 政策，实行分类管理。通过限定最高价格、控制利润 率等措施管理价格。对纳入国家基本药物目录和质优 价廉的药品，制定鼓励生产流通的政策。加强对进口 药品的审批与价格管理。因此，本题的正确答案为 D。 24.药品临床研究不含______。 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】Ⅴ期临床试验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品临床研究 的分级”。《药品注册管理办法》第三十一条规定， 申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅 进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。 所以，药品临床研究不含 V 期临床试验。因此，本题 的正确答案为 E。 25.可以在广播电视发布广告的是______。 • 【A】OTC 药品 • 【B】处方药 • 【C】中药 • 【D】成药 • 【E】中药饮片 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“处方药的广 告”。《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第 十二条规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告 宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告 宣传。因此，本题的正确答案为 A。 26.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院 不受理公民、法人提起的______诉讼。 • 【A】认为行政机关侵犯法律规定经营自主权的 • 【B】认为行政机关违反要求履行义务的 • 【C】认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 • 【D】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任 免等决定不服的 • 【E】对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政 处罚不服的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“行政诉讼受案 范围”。《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民 法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起 的诉讼：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规 章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决 定、命令；③行政机关对行政机关工作人员的奖惩、 任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的具体 行政行为。因此，本题的正确答案为 D。 27.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应证的药品注册按照______申请的程序申报。 • 【A】处方药 • 【B】特殊管理的药品 • 【C】假药 • 【D】劣药 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“已有国家标准 的药品申请”。《药品注册管理办法》第十二条规 定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此， 本题的正确答案为 E。 28.健全医疗卫生服务体系，重点加强以______为基 础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措 施。 • 【A】农村三级卫生服务网络 • 【B】社区卫生服务 • 【C】非营利的公立医院 • 【D】县、乡、村三级卫生服务网络和城市社区 卫生服务 • 【E】乡镇卫生服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“《中共中央关 于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》对加 强医疗卫生服务的专门规定”。《中共中央关于构建 社会主义和谐社会若干重大问题的决定》规定，健全 医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务网络 和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建 设，落实经费保障措施。因此，本题的正确答案为 D。 29.我国卫生事业的性质是______。 • 【A】社会公益事业 • 【B】社会福利事业 • 【C】政府实行一定福利政策的社会公益事业 • 【D】共有制和私有制相结合 • 【E】分营利和非营利两类 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“我国卫生事业 的性质”。我国卫生事业的性质是政府实行一定福利 政策的社会公益事业。卫生事业发展必须与国民经济 和社会发展相协调，人民健康保障的福利水平必须与 经济发展水平相适应。政府对发展卫生事业负有重要 责任，因此各级政府应当努力增加卫生投入，广泛动 员社会各方面筹集发展卫生事业的资金，逐步增加公 民个人对自身医疗保健的投入。因此，本题的正确答 案为 C。 30.______是国家食品药品监督管理局药品注册技术 审评机构，为药品注册提供技术支持。 • 【A】药品审评中心 • 【B】药品评价中心 • 【C】药品认证管理中心 • 【D】执业药师资格认证中心 • 【E】国家药典委员会 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“国家食品药品 监督管理局药品审评中心的主要职责”。药品审评中 心(CDE)是国家食品药品监督管理局的直属事业单 位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监 督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技 术支持；②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品 注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技 术审评；③承办国家食品药品监督管理局交办的其他 事项。因此，本题的正确答案为 A。 31.综合性医院和专科医院主要从事疾病诊治，其 中，主要从事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临 床开展教育、科研工作的是______。 • 【A】大型医院 • 【B】小型医院 • 【C】专科医院 • 【D】社区卫生服务组织 • 【E】综合性医院 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“建立健全社区 卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理”。我国逐 步建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院 合理分工的医疗服务体系。社区卫生服务组织主要从 事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发 病、诊断明确的慢性病的治疗和康复；综合医院和专 科医院主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从事急 危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科 研工作。因此，本题的正确答案为 A。 32.依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、 广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 ______。 • 【A】在广告中使用无民事行为能力人的名义、 形象的，应事先取得其监护人的书面同意 • 【B】依照法律、行政法规查验有关证明文件、 核实广告内容 • 【C】按国家有关规定，建立、健全广告业务的 承接登记、审核、档案管理制度 • 【D】收费标准和收费办法应向物价和工商管理 部门备案，并予以公布 • 【E】发布虚假广告，误导消费者，使购买商品 的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法 承担全部民事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“违法发布药品 广告的法律责任”。《中华人民共和国广告法》第三 十八条规定，违反本法规定，发布虚假广告，欺骗和 误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合 法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任。所 以，选项 E 的叙述符合题意。因此，本题的正确答案 为 E。 33.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对 新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的 ______。 • 【A】所有可疑的不良反应 • 【B】严重的不良反应 • 【C】药物相互作用引起的不良反应 • 【D】严重或新的不良反应 • 【E】迟发型不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“新药不良反应 的报告范围”。《药品不良反应报告和监测管理办 法》第十五条第一款规定，新药监测期内的药品应报 告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药 品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。因 此，本题的正确答案为 D。 34.《药品经营质量管理规范》是依据______等法 律、法规而制定的。 • 【A】《中华人民共和国消费者权益保护法》 • 【B】《中华人民共和国反不正当竞争法》 • 【C】《中华人民共和国产品质量法》 • 【D】《中华人民共和国计量法》 • 【E】《中华人民共和国药品管理法》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“《药品经营质 量管理规范》的制定依据”。《药品经营质量管理规 范》第一条规定，为加强药品经营质量管理，保证人 民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理 法》等有关法律、法规，制定本规范。因此，本题的 正确答案为 E。 35.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 ______应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 • 【A】1 日内 • 【B】2 日内 • 【C】3 日内 • 【D】5 日内 • 【E】7 日内 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“一级召回备案 时间”。《药品召回管理办法》第十七条规定，药品 生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二 级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评 估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告 和召回计划报告国家食品药品监督管理局。因此，本 题的正确答案为 A。 36.非处方药专有标识的固定位置是______。 • 【A】包装的醒目位置 • 【B】包装的中间位置 • 【C】包装的左下角 • 【D】包装的右上方 • 【E】非处方药标签、说明书和每个基本单元包 装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“非处方药专有 标识的固定位置”。《非处方药专有标识管理规定》 第六条规定，非处方药药品标签、使用说明书和每个 销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称) 的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位 置。因此，本题的正确答案为 E。 37.《中国药典》一般______修订一次。 • 【A】每 2 年 • 【B】每 3 年 • 【C】每 4 年 • 【D】每 5 年 • 【E】每 6 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“《中国药典》 的修订期限”。《中国药典》的修订，是指对已载入 的及需要载入但尚未载入的药品标准，按照《中国药 典》收载原则的重新审定，一般每 5 年修订一次。因 此，本题的正确答案为 D。 38.城镇职工医疗保险费用由______合理负担。 • 【A】国家 • 【B】用人单位 • 【C】职工个人 • 【D】国家、用人单位和职工个人三方 • 【E】保险公司 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“城镇职工医疗 保障制度”。改革城镇职工医疗保障制度，建立社会 统筹与个人账户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆 盖面，为城镇全体劳动者提供基本医疗保障。理想的 保障水平要与社会生产力发展水平以及各方面的承受 能力相适应。保险费用由国家、用人单位和职工个人 三方合理负担。职工社会医疗保险实行属地管理。国 家切实加强对医疗保险基金的管理和监督。建立对医 患双方的制约机制，积极探索科学合理的支付方式， 有效地控制医药费用不合理增长。因此，本题的正确 答案为 D。 39.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行 检验的机构是______。 • 【A】国务院药品监督管理部门指定的药品检验 机构 • 【B】口岸所在地药品监督管理部门的药品检验 机构 • 【C】口岸所在地药品监督管理部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“进口药品的检 验机构”。《中华人民共和国药品管理法》第四十一 条规定，国务院药品监督管理部门对药品在销售前或 者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格 的，不得销售或者进口。所以，首次在中国销售的药 品在进口通关时，对其进行检验的机构是国务院药品 监督管理部门指定的药品检验机构。因此，本题的正 确答案为 A。 40.医疗机构制剂，是指______。 • 【A】配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用 于某一病症的制剂 • 【B】处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在 临床上长期使用于某一病症的制剂 • 【C】医疗机构配制的、自用的固定处方 • 【D】医疗机构根据本单位临床需要而配制的、 自用的固定处方 • 【E】医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用的固定处方制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“医疗机构制剂 的概念”。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第 三条规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位 临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗 机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。因 此，本题的正确答案为 E。 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：2，score:20 分) • 【A】省级药品检验所 • 【B】国家药典委员会 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】药品认证管理中心 【score:14 分】 (1).负责国家药品标准的组织制定和修订的是 ______。【score:2.80】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品 检验的是______。【score:2.80】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管 理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评 的是______。【score:2.80】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检 查认证工作的是______。【score:2.80】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关 业务组织工作的是______。【score:2.80】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品监督管 理技术机构的职责”。①国家药典委员会的基本职能 是组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的 包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；②省 级药品检验所主要负责本辖区内药品生产、经营、使 用单位的药品检验；③药品审评中心的主要职责为按 照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关 规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评；④药 品认证管理中心对依法向国家食品药品监督管理局申 请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的 企业和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工 作，受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机 构组织实施 GLP 现场检查等相关工作；⑤国家食品药 品监督管理局药品评价中心承担药品再评价和淘汰药 品的技术工作及其相关业务组织工作。 • 【A】宪法 • 【B】法律 • 【C】行政法规 • 【D】地方性法规 • 【E】部门规章 【score:6 分】 (1).______由全国人民代表大会或其常务委员会依照 一定立法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不 得和宪法相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和 规章。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).______由国务院根据《中华人民共和国宪法》和 法律制定，效力高于地方性法规、规章。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).______由国务院各部、委员会及直属机构在本部 门的权限内发布。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“当代中国法 的渊源”。法律系指全国人大及其常委会制定的规范 性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定 和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。 在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部 分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵 触。效力高于行政法规和地方性法规、规章。行政法 规是指作为国家最高行政机关的国务院根据《中华人 民共和国宪法》和法律所制定的规范性文件，由总理 签署国务院令公布。国务院各部、委员会、中国人民 银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以 根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部 门的权限范围内，制定部门规章。