【执业药师考试】其它法律法规(三)-1

【执业药师考试】其它法律法规(三)-1

其它法律法规(三)-1 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．网上药品交易服务 B．互联网药品信息服务 C．经营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信息服务 E．从事互联网药品信息服务申请表 (总题数：4，score:2 分) 1.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督 管理局统一制发的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药 品信息的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药 品信息服务的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、A．生产、销售假药 B．生产、销售不符合卫生标准的食品 C．对人体健康造成严重危害 D．嫌疑犯 E．共犯论处 (总题数：4，score:2 分) 5.使用后致人死亡、造成其他特别严重后果认定为 “后果特别严重”的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯 罪而为其提供制假生产技术的，以生产销售伪劣商品 犯罪的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料 致人轻伤的应认定为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.使用后致人严重残疾，十人以上轻伤，认定为“对 人体健康造成严重危害”的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．国家标准 B．药品注册标准 C．药品标准复核 D．药品样品检验 E．Ⅱ期临床试验 (总题数：4，score:2 分) 9.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药 品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.治疗作用初步评价阶段是新药的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方 法以及生产工艺等的技术要求是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该 药物的标准、检验项目和方法提出意见是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．处方药 B．非处方药 C．甲类非处方药 D．类非处方药 E．保健品 (总题数：4，score:2 分) 13.必须配备驻店执业药师才能零售的药是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.红色专有标识用于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.药品说明书和大包装单色印刷时，专有标识下方 必须标示"甲类"或"乙类"字样的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.也可用于指南性标志的绿色专有标识是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 六、A．临床研究 B．生物等效性试验 C．临床试验 D．I 期临床试验 E．Ⅲ期临床试验 (总题数：4，score:2 分) 17.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物 制品，应当进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.需要进行临床研究已有国家标准的化学药品申请 注册的可以进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．中药、天然药物 B．化学药品 C．治疗用生物制品 D．预防用生物制品 E．不良行为记录 (总题数：4，score:2 分) 21.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制 剂属于二类注册的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.申报变态反应原制品属于四类注册的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.申请中药材的代用品属于三类注册的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册 的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 八、A．药品的用法用量 B．包装、标签及说明书 C．药品的通用名称 D．药品的商品名称 E．药品信息标志及文字 (总题数：4，score:2 分) 25.经 SDA 批准后方可在药品包装、标签及说明书上 标准的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱 落或粘贴不牢等现象的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不 得小于 1:2 的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．化学药品内包装 B．生物制品大包装 C．制剂直接接触内包装的外包装 D．原料药包装 E．中药制剂 (总题数：4，score:2 分) 29.在蜜丸蜡壳上至少须标注"药品名称"的标签内容 是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.有"包装"、"生产企业"及运输注意事项或其他等 标记的标签内容是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.有"包装规格"、"生产企业"及运输注意事项或其 他等标记的标签内容是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.至少必须标注"药品名称""规格""生产批号"三项 的标签内容的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十、A．最高人民法院 B．高级人民法院 C．中级人民法院 D．基层人民法院 E．被告 (总题数：4，score:2 分) 33.确认发明专利权的案件是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.管辖第一审行政案件是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 十一、A．省级药品监督管理局 B．国家药品监督管理局 C．省级药品检验机构 D．国家药品检验机构 E．卫生行政部门 (总题数：3，score:1.50) 37.对申报资料进行形式审查 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.组织现场考察 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.向指定药检所发出注册检验通知 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十二、A．进口药品申请 B．补充申请 C．已有国家标准药品的申请 D．改变剂型和给药途径的已上市的药品申请 E．药品注册管理工作 (总题数：4，score:2 分) 40.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转 正，按 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.按照新药管理的药品注册申请是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十三、A．新药申请 B．已有国家标准药品的申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．临床研究申请 (总题数：4，score:2 分) 44.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准 事项或内容的注册申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 45.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的 药品注册申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十四、A．生产、销售不符合卫生标准食品 B．生产、销售假药 C．共犯论处 D．对人体健康造成严重危害 E．嫌疑犯 (总题数：3，score:1.50) 48.使用后，致人死亡，认定为"后果特别严重的"的 是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材 料，致人轻伤的，认定为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 50.使用后，致人严重残疾，认定为"对人体健康造成 特别严重危害"的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：