【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-50

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-50

执业药师药事管理与法规-50 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》 明确规定我国卫生事业是 • 【A】社会福利事业 • 【B】社会主义市场经济指导下的非盈利事业 • 【C】把社会效益放在首位的非盈利事业 • 【D】政府实行的一定福利政策的社会公益事业 • 【E】社会统筹和个人账户相结合的社会事业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查我国卫生事业的性质。 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明 确规定，我国的卫生事业是政府实行的一定福利政策 的社会公益事业。 2.对于进口药品疗效不确切、不良反应大和其他原因 危害人体健康的药品，应当 • 【A】组织再评价 • 【B】视为假药 • 【C】按劣药处理 • 【D】销毁 • 【E】撤销进口药品注册证书或批准文号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查进口药品的管理规定。 根据《中华人民共和国药品管理法》中进口药品管理 规定，对于疗效不明确、不良反应大和其他原因危害 人体健康的进口药品，药品监督管理部门应撤销其进 口药品注册证书或批准文号。 3.药品编码本位码共 14 位，其中第 4 位到第 8 位为 • 【A】药品产品标识码 • 【B】药品企业标识码 • 【C】药品类别码 • 【D】药品国别码 • 【E】药品校验码 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品编码本位码的编制 规则。药品编码本位码共 14 位，由药品国别码、药 品类别码、药品本体码和校验码依次连接而成，前 2 位为药品国别码，第 3 位为类别码，4～13 位为本体 码，本体码的前 5 位(即本位码 4～8 位)为药品企业 标识。 4.关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》 中，说法错误的是 • 【A】生产中药饮片，必须取得《药品生产许可 证》和 GMP • 【B】生产中药饮片必须使用符合药品标准的药 材，并且原药材尽量使用固定产地 • 【C】生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准 或者地方炮制规范 • 【D】生产中药饮片必须有严格要求的场所分包 装 • 【E】零售中药饮片必须取得《药品经营许可 证》和 GSP 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查中药饮片流通监督管理 规定。根据《关于加强中药饮片流通监督管理办法的 通知》，生产中药饮片，必须取得《药品生产许可 证》和药品 GMP 证书；生产中药饮片必须使用符合药 品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的，必 须按照国家标准或地方炮制规范；零售中药饮片必须 取得《药品经营许可证》和 GSP 证书；严禁生产企业 外购饮片半成品或成品进行分包装。故 D 错误。 5.我国执业药师在接受患者的咨询时，最应当遵循的 职业道德是 • 【A】清廉正派 • 【B】团结协作 • 【C】谦虚谨慎 • 【D】探索创新 • 【E】仁爱救人 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查中国执业药师职业道德 准则。根据准则要求，药学工作人员对服务对象一定 要有仁爱之心，同情体贴患者、关心他的疾苦。 6.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品 对心血管副作用很大，决定停止销售和使用。A 医生 将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处 方，药剂科继续调剂该药品。问以上行为不受《药品 管理法》约束的是 • 【A】药品监督管理部门的行政决定 • 【B】生产企业的销售行为 • 【C】药剂科的调剂行为 • 【D】A 医生的自用行为 • 【E】B 医生的处方行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》的约束 范围。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监 督管理部门的行政决定，生产企业的销售行为、医疗 机构的调节行为、医生的处方行为均受《药品管理 法》约束。 7.根据《药品管理法》规定，未强制要求药品经营企 业执行的是 • 【A】进货检查验收制度 • 【B】药品入库和出库检查制度 • 【C】药品效期管理制度 • 【D】药品保管制度 • 【E】药品内在质量检验制度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》规定的 药品经营企业执行的管理制度。根据《中华人民共和 国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，药品 经营企业须执行药品进货检查验收制度、出入库检查 制度、效期管理制度以及药品保管制度。内在检验制 度未作必要规定。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特 殊管理的药品不包括 • 【A】生物制品 • 【B】麻醉药品 • 【C】精神药品 • 【D】医疗用毒性药品 • 【E】放射性药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查我国实行特殊管理的药 品品种。根据《中华人民共和国药品管理法》，我国 实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品和放射性药品。 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处 的是 • 【A】变质的药品 • 【B】被污染的药品 • 【C】所标明适应证或者功能主治超出规定范围 的药品 • 【D】未注明生产批号的药品 • 【E】所含成分与药典规定不符的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查假劣药的论处情形。根 据《中华人民共和国药品管理法》，变质的、被污染 的、所标明适应证或者功能主治超出规定范围的以及 所含成分与药典规定不符的药品均认定为假药；未标 明或擅自更改生产批号的药品按劣药论处。应注意区 分。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品 广告的说法，正确的是 • 【A】跨省发布药品应取得发布地药品监督管理 部门核发 • 【B】药品广告可以含有保证功效，承诺无效退 款的内容 • 【C】药品广告可以含有经使用该药品治愈的患 者作证明的内容 • 【D】可以在地方日报上宣传取得药品广告批准 文号的处方药 • 【E】药品广告可以直接引用药品说明书中适应 证的内容 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的审查标准和 发布。根据《药品广告审查发布标准》，药品广告不 得含有“保证功效”“无效退款”以及说明治愈率的 内容；处方药只能在卫生部和国家药品监督管理部门 共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；跨省发 布药品须取得发布地药品广告审查机关和药品监督管 理部门备案，药品广告内容涉及药品适应证及功能主 治、药理作用等内容的宣传，应以 SFDA 批准的说明 书为准。 11.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与 药品经营活动的是 • 【A】药物研究所的药品检验人员 • 【B】药品检验机构 • 【C】药品监督管理部门 • 【D】药品检验机构的工作人员 • 【E】药品监督管理部门的公务员 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查不得从事药品经营活动 的人员。根据《药品管理法》药品监督的有关规定， 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的 专业从事药品检验机构的工作人员不得参与药品生产 经营活动。 12.某县医院对某医院配制的制剂 A，可以采取的服 务措施是 • 【A】将制剂 A 销售给药品经营企业 • 【B】在医院网站上对制剂 A 进行广告宣传 • 【C】通过互联网交易方式销售制剂 A • 【D】将制剂 A 的价格与其他药品一起进行公示 • 【E】应外地患者要求，直接邮寄制剂 A 给患者 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂管理规 定。根据《药品管理法》医疗机构制剂管理规定，医 疗机构制剂不得在市场销售，不得进行广告宣传，不 得通过互联网交易和邮寄，但可以将其价格与其他药 品一起公示。 13.根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管 理部门批准的事项有 • 【A】直接接触药品的包装材料和容器的注册申 请 • 【B】直接接触药品的包装材料和容器的产品目 录 • 【C】直接接触药品的包装材料和容器的药用要 求 • 【D】医院制剂的直接接触药品的容器 • 【E】中药饮片的包装容器 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法实施条 例》对药品包装材料和容器的规定。根据《药品管理 法实施条例》，直接接触药品的包装材料和容器的产 品目录、药用要求、注册申请和管理办法由国务院药 品监督管理部门批准注册，医疗机构配制制剂所用的 直接接触药品的包装材料和容器须经省级药品监督管 理部门批准。 14.《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品 监督管理正确的是 • 【A】麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调 整、公布 • 【B】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局 • 【C】麻醉药品原植物由国家食品药品监督管理 局监督、管理 • 【D】麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品 药品监督管理局查处 • 【E】麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局 会同公安部、卫生部调整、制定、公布 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 目录》的制定、监督和管理。根据《麻醉药品和精神 药品管理条例》，《麻醉药品和精神药品目录》由国 家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制 定并公布。麻醉药品药用原植物由国家药品监督管理 部门会同国务院农业主管部门监督和管理。 15.《药品管理法实施条例》，关于定点经营，下列 说法正确的是 • 【A】全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 • 【B】区域批发企业可以经营第一类精神药品原 料药 • 【C】全国批发企业和区域批发企业都可经营第 二类精神药品的批发 • 【D】区域批发企业可直接从定点生产企业购进 麻醉药品 • 【E】区域批发企业可经省药品监督管理部门批 准跨省销售麻醉药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和精神药品的 经营规定。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和 第一类精神药品原料药；全国批发企业和区域批发企 业都可经营第二类精神药品的批发；区域批发企业可 经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品；区 域批发企业从定点生产企业购进麻醉药品，须经省级 药品监督管理部门批准，但可以直接从全国性批发企 业购进麻醉药品和第一类精神药品。 16.应将医疗机构取得《印鉴卡》的情况向本行政区 域内定点批发企业通报的是 • 【A】省卫生行政部门 • 【B】省药品监督管理部门 • 【C】省公安部门 • 【D】省工商部门 • 【E】省人力资源和社会保障部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查向定点批发企业通报取 得《印鉴卡》医疗机构的主体。根据《麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，省级卫生行政 部门负责将取得《印鉴卡》的医疗机构名单通报给本 行政区域内的定点批发企业。 17.关于毒性药品的管理，错误的是 • 【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理 部门批准 • 【B】生产企业按批准的计划生产 • 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 • 【D】每次配料必须 2 人复核 • 【E】生产原料和成品数量每次记录，经手人需 签字备查 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗用毒性药品管理规 定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的 生产计划由省级药品监督管理部门审核，省医药管理 部门批准下达生产计划；生产企业按批准的计划生 产，由医药专业人员负责配制和质量检验，每次配料 必须 2 人复核，生产原料和成品数量每次记录，经手 人需签字备查。 18.关于疫苗的管理，正确的是 • 【A】第一类疫苗最小包装上没有标明“免费” 字样 • 【B】强制当地儿童接种第二类疫苗 • 【C】疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 • 【D】县级疾病预防机构向接种单位提供第二类 疫苗 • 【E】生产第一类疫苗企业向省级疫苗预防控制 机构供应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查疫苗的流通和管理规 定。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗最小包装上须注明“免费”字样，第二类疫苗是 公民自愿接种的疫苗，不得强制接种；县级疾病预防 机构向接种单位提供第二类疫苗；疫苗批发机构用专 用车辆运输疫苗。 19.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 • 【A】2 年、3 个月 • 【B】3 年、3 个月 • 【C】3 年、6 个月 • 【D】5 年、3 个月 • 【E】5 年、6 个月 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查执业药师注册的有效期 及期满前再次注册的时限。根据《执业药师资格制度 暂行规定》，执业药师注册有效期为 3 年，有效期满 前 3 个月办理再次注册手续。 20.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本 药物实行 • 【A】全国零售指导价销售 • 【B】零差率销售 • 【C】在进价的基础上加价 5%销售 • 【D】在进价的基础上加价 10%销售 • 【E】在进价的基础上加价 15%销售 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查政府举办的基层医疗卫 生机构配备使用的基本药物的销售价格规定。根据 《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举 办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差 率销售。 21.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应 当是 • 【A】既在《中华人民共和国药典》中收载，又 列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 • 【B】既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列 入基本医疗保障药品报销目录中的品种 • 【C】既在国家食品药品监督管理局颁布的药品 标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录 中的品种 • 【D】国家食品药品监督管理局颁布药品标准的 品种和注册标准的品种 • 【E】《中华人民共和国药典》收载的，卫生 部、国家食品药品监督局颁布药品标准的品种 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《国家基本药物目录》 中的化学药品、生物制品、中成药的规定。根据《国 家基本药物目录管理办法(暂行)》，《国家基本药物 目录》中的化学药品、生物制品、中成药应当是《中 华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品 监督局颁布药品标准的品种。故 E 正确。 22.根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试 行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是 • 【A】医疗机构不能推荐使用非处方药 • 【B】非处方药经审核可以在大众媒体上做广告 宣传 • 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门 批准 • 【D】每个销售基本单位包装必须附有标签和说 明书 • 【E】根据药品的给药途径不同，非处方药分为 甲、乙两类 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药分 类管理办法》。根据有关规定，非处方药经审核、批 准可以在大众媒介上进行广告宣传；非处方药说明书 由国务院药品监督管理部门批准；根据药品的安全性 不同，将非处方药按甲类和乙类分类管理；每个销售 单元包装必须附有标签和说明书。 23.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 • 【A】甲类非处方药为红色 • 【B】乙类非处方药为绿色 • 【C】乙类非处方药所使用说明书上专有标识可 单色印刷 • 【D】甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 • 【E】甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识管理 规定。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》， 甲类非处方药专有标识为红色，乙类非处方药为绿 色，非处方药专有标识中的说明书和大包装可以单色 打印，标签必须按照国家药品监督管理部门公布的色 标要求印刷。故 E 错误。 24.根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说 法，正确的是 • 【A】进修医师在进修的医疗机构不具有处方权 • 【B】进修医师在进修的医疗机构中具有原单位 相同的处方权 • 【C】进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专 业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 • 【D】进修医师参加并通过在进修的医疗机构所 在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的 处方权 • 【E】进修医师开具的处方，应当经进修的医疗 机构临床科室主任审核并签名后为有效 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查进修医师处方权的获 取。根据《处方管理办法》，进修医师在进修的医疗 机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予 相应的处方权。 25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药 品自首次获准进口之日起 5 年内应报告药品发生的 • 【A】新的不良反应 • 【B】严重的不良反应 • 【C】所有的不良反应 • 【D】一过性的不良反应 • 【E】境外发生的不良反应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查进口药品不良反应的报 告与监测。根据《药品不良反应报告与监测管理办 法》，自首次批准进口之日 5 年内的进口药品，应报 告药品发生的所有不良反应。 26.《药品注册管理办法》的适用范围不包括 • 【A】药品注册检验 • 【B】药品经营 • 【C】药品进口 • 【D】药品审批 • 【E】药物临床试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《药品注册管理办法》 的适用范围。根据《药品注册管理办法》，中华人民 共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口 以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办 法。药品经营不在适用范畴。故 B 错误。 27.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐 患的药品进行调查评估的主体是 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品经营企业 • 【C】医疗机构 • 【D】医疗检验机构 • 【E】药物研究机构 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品召回行为的主体。 根据《药品召回管理办法》，药品召回行为，即对可 能具有安全隐患的药品进行调查评估，其主体是药品 生产企业。 28.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批 发企业中必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位 是 • 【A】市场部负责人 • 【B】企业负责人 • 【C】质量管理负责人 • 【D】药品检验部门负责人 • 【E】质量管理员 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品批发企业中质量管 理负责人的基本要求。根据《药品经营许可证管理办 法》，开办药品批发企业，其质量管理负责人必须具 有大学以上学历且为执业药师。 29.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库应遵 循的原则是 • 【A】先进先出，近期先出，按批号发货 • 【B】先产先出，近期先出，按批号发货 • 【C】先进先出，按批号发货 • 【D】先产先出，按批号发货 • 【E】近期先出，按批号发货 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品出库应遵循的原 则。根据《药品经营质量管理规范》，药品出库应遵 循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。故 B 正确。 30.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于 药品验收、储存与养护的说法错误的是 • 【A】药品退货记录应保存 3 年 • 【B】药品批发企业的库房相对湿度应保持在 45%～75% • 【C】企业对近效期药品应按季度填报效期报表 • 【D】中药材和中药饮片应有包装，并附有质量 合格的标志 • 【E】药量批发企业仓库中阴凉库的温度不得高 于 20℃ 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品验收、储存和养护 规定。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药 品退货记录应保存 3 年；药品批发企业的库房相对湿 度应保持在 45%～75%；企业对近效期药品应按月填 报效期报表；中药材和中药饮片应有包装，并附有质 量合格的标志；药品批发企业仓库中阴凉库的温度不 得高于 20%。故 C 错误。 31.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业 销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含 • 【A】药品名称、数量、价格、生产厂商、批号 • 【B】药品名称、数量、批准文号、生产厂商、 批号 • 【C】药品名称、数量、规格、价格、生产厂商 • 【D】药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 • 【E】药品名称、数量、剂量、价格、生产厂商 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业销售凭证 的内容。根据《药品流通监督管理办法》，药品零售 企业销售药品时开具的销售凭证应注明药品名称、数 量、价格、生产厂商、批号等内容。 32.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关 于互联网药品交易说法错误的是 • 【A】提供互联网交易服务的企业必须严格审核 参与互联网交易的药品的合法性 • 【B】向个人消费者提供互联网交易服务的企业 可以网上销售本企业经营的全部药品 • 【C】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网交易的商品生产企业只能交易本企 业生产的药品 • 【D】通过自身网站进行互联网药品交易服务的 药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网 交易服务 • 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须审核 交易双方的资格证明文件并备案 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务规 定。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，提 供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交 易的药品的合法性；通过自身网站与本企业成员之外 的其他企业进行互联网交易的商品生产企业只能交易 本企业生产的药品，且只能交易经营的非处方药，不 得利用自身网站提供其他互联网交易服务；提供互联 网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明 文件并备案。 33.依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医 疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量 管理年度自查报告，其报告内容不包括 • 【A】药品质量制度的执行情况 • 【B】医疗机构制剂配制变化情况 • 【C】临床药师参与临床药物治疗执行情况 • 【D】接受药品监督管理部门的监督检查及整改 落实情况 • 【E】对药品监督管理部门的意见和建议 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构年度自查报告 的基本内容。根据《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提 交药品质量管理年度自查报告，报告内容包括药品质 量制度的执行情况、医疗机构制剂配制变化情况、接 受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况以及 对药品监督管理部门的意见和建议。 34.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假 的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段 申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销 其批准证明文件 • 【A】1 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 • 【B】2 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 • 【C】3 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 • 【D】4 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 • 【E】5 年内不受理其中请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构采取非法手段 申请批准证明文件的法律责任。根据《医疗机构制剂 注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、 样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已 取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5 年内 不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。 35.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构 在配制制剂过程中发现新的不良反应时，应该 • 【A】立即销毁 • 【B】记录新的不良反应 • 【C】机构注册地址变更 • 【D】制剂配制地址变更 • 【E】医疗机构名称变更 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构配制制剂过程 中发现新的不良反应的处理。根据《医疗机构制剂配 制质量管理规范》，医疗机构配制制剂过程中发现新 的不良反应时，应按《药品不良反应监测管理办法》 的规定予以记录，填表上报。 36.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，属于其许 可事项变更的是 • 【A】法人变更 • 【B】医疗机构类别变更 • 【C】机构注册地址变更 • 【D】制剂配制地址变更 • 【E】医疗机构名称变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗机构制剂许可 证》的许可事项变更。根据《医疗机构制剂配制监督 管理办法》，《医疗机构制剂许可证》变更分为许可 事项变更和登记事项变更。许可事项变更指制剂室负 责人、配制地址、配制范围的变更。 37.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品 说明书内容的说法错误的是 • 【A】药品说明书应当列出全部活性成分或者组 方中的全部中药药味 • 【B】药品说明书中禁止使用未经注册的商标 • 【C】注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料 名称 • 【D】口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全 部辅料名称 • 【E】非处方药说明书应当列出所用的全部辅料 名称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品说明书内容的有关 规定。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说 明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药 味，说明书中禁止使用未经注册的商标，注射剂和非 处方药的说明书应当列出全部辅料名称。故 D 错误。 38.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配是指 • 【A】参保人员持定点医疗机构处方，在零售药 店购药的行为 • 【B】参保人员持医疗机构处方，在零售药店购 药的行为 • 【C】参保人员持定点医疗机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【D】参保人员持社区服务机构处方，在定点零 售药店购药的行为 • 【E】参保人员持社区服务机构处方，在零售药 店购药的行为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方外配的概念。根据 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》，处方外配指参保人员持定点医疗机构处方，在 定点零售药店购药的行为。 39.A 省药品生产企业生产某种第二类药品，为扩大 药品销售量，在 B 省杂志上发布了该药品的广告，根 据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是 • 【A】A 省的药品监督管理部门 • 【B】B 省的药品监督管理部门 • 【C】A 省的工商行政管理部门 • 【D】B 省的工商行政管理部门 • 【E】B 省的新闻出版管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查未经批准跨省进行药品 广告宣传的处罚。根据《中华人民共和国广告法》， 未经批准跨省进行药品广告宣传的，发布广告所属地 省级工商行政管理部门给予相应处罚。 40.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤 产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店 庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、痛痒。 经质检部门认定，该产品是假冒名牌产品，王某向该 药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确 的是 • 【A】药店不知道该产品为假名牌，不应承担责 任 • 【B】药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 • 【C】该产品未经药品监督管理部门认定和检 验，药店不应承担责任 • 【D】王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承 担部分责任 • 【E】药店违反了保证商品和服务安全的义务， 应当承担责任 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查消费者基本权利。根据 《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者具有 知情权、维护自身合法权益的权利、获得赔偿权。药 店违反了保证商品质量、保护消费者生命安全和合法 权益的原则，应当承担责任。