【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-137

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-137

执业药师药事管理与法规-137 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：42，score:84 分) 1.药品生产企业在实施召回的过程中，各级召回应当 多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召 回进展情况______ • 【A】一级召回每日，二级召回每 5 日，三级召 回 10 日 • 【B】一级召回每日，二级召回每 2 日，三级召 回 3 日 • 【C】一级召回每 3 日，二级召回每 2 日，三级 召回每日 • 【D】一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召 回 7 日 • 【E】一级召回每 7 日，二级召回每 3 日，三级 召回每日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写 要求及撰写指导原则》规定，必须标注医疗用毒性药 品标识的是______ • 【A】按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制 成的复方制剂 • 【B】按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制 成的单方制剂 • 【C】按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制 成的中药制剂 • 【D】含有医疗用毒性药品的制剂 • 【E】含有易制毒药品的制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.关于医疗机构配制制剂下列说法错误的是______ • 【A】洁净室应送人一定比例的新风 • 【B】洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造 成污染 • 【C】100 级洁净室内不得设地漏 • 【D】洁净室应有足够的照度，主要工作间的照 度应大于 500 勒克斯 • 【E】洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期 监测并记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主 席签署主席令公布的是______ • 【A】法律 • 【B】行政法规 • 【C】地方性法规 • 【D】部门规章 • 【E】国际公约 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下 列情形的，应从重处罚______ • 【A】生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣 药的 • 【B】擅自委托或接受委托生产药品的 • 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构 配制的制剂的 • 【D】生产没有国家标准的中药饮片的 • 【E】擅自为医疗单位加工制剂的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，纳入 国家基本药物目录应当经过单独论证的是______ • 【A】专利药品种 • 【B】原研药品种 • 【C】独家生产品种 • 【D】中药保护品种 • 【E】创新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，第二类疫 苗是______ • 【A】国家免疫规划确定的疫苗 • 【B】政府免费向公民提供，公民应当依照政府 的规定受种的疫苗 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府在执行国家 免疫规划时增加的疫苗 • 【D】由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 • 【E】县级以上人民政府或者其卫生主管部门组 织的应急接种所使用的疫苗 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如 发现可能与用药有关的不良反应，应在作好观察记录 的同时，及时向本机构主管部门报告其中的______ • 【A】一般不良反应 • 【B】较重不良反应 • 【C】轻微不良反应 • 【D】严重不良反应 • 【E】可疑的不良反应 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过 哪个部门批准______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】卫生部 • 【C】卫生部和国家食品药品监督管理局 • 【D】省级食品药品监督管理局 • 【E】省级卫生主管部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.药学职业道德基本范畴的内容中的“良心”是指 ______ • 【A】人们在履行对他人、对社会的义务的过程 中形成的道德责任感和自我评价能力，是一定的 道德观念、道德情感、道德意志和道德信念在个 人意识中的统一 • 【B】一定社会或阶级在一定的社会条件下，对 个人确定的任务及活动方式的有意识的表达或规 定个人应尽的义务 • 【C】人们通过自己的活动所赢得的社会信任和 赞誉 • 【D】与人生奋斗目标相联系的有实现可能性的 想象，是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量 • 【E】药学工作人员对患者、对他人、对社会应 尽的义务以及对这种义务的认识 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不 得开架自选销售的药品是______ • 【A】乙类非处方药 • 【B】甲类非处方药 • 【C】处方药与非处方药 • 【D】非处方药 • 【E】处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.良心是指______ • 【A】药学人员对患者及社会应尽的义务以及对 这种义务的认识 • 【B】与人生奋斗目标相联系的有实现可能的想 象 • 【C】药学人员在实践中对自己的职业行为具有 的道德责任感和自我评价能力 • 【D】对药学职业道德实践普遍本质的概括和反 映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 • 【E】人们通过自己的活动所赢得的社会信任和 赞誉，是一种高尚的道德追求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 ______ • 【A】羚羊角 • 【B】穿山甲 • 【C】人参 • 【D】党参 • 【E】防风 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材 料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生 产过程中控制的一个或一套文件______ • 【A】验证 • 【B】检验操作规程 • 【C】标准操作规程 • 【D】生产工艺规程 • 【E】物料平衡 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.根据《药品说明书和标签管理规定》用于运输、 储藏的包装标签，至少应当注明______ • 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业 • 【B】药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主 治、规格、用法用量、生产企业 • 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效 期、不良反应、注意事项 • 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效 期、批准文号、生产企业 • 【E】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装 数量、运输注意事项 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛 因或者甲基苯丙胺不满十克或者其他少量毒品的 ______ • 【A】处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并 处罚金 • 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处七年以上有期徒刑，并处罚金 • 【D】处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 罚金 • 【E】处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并 处罚金 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.医疗机构制剂批准文号：X 药制字 H(Z)+4 位年号 +4 位流水号，省、自治区、直辖市的简称是______ • 【A】X • 【B】H • 【C】J • 【D】Z • 【E】S 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可 以自收到检验结果之日起申请复验的期限是______ • 【A】7 天 • 【B】10 天 • 【C】5 天 • 【D】20 天 • 【E】15 天 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.济世为怀，清廉正派是______ • 【A】药学工作人员对服务对象的职业道德规范 • 【B】药学工作人员对社会的职业道德规范 • 【C】药学工作者同仁间的职业道德规范 • 【D】药学工作者对药学事业的职业道德规范 • 【E】药学工作人员对自身的职业道德规范 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，零售 乙类非处方药的商业企业必须______ • 【A】印有国家指定的非处方药专有标识 • 【B】经地市级以上药品监督管理部门批准 • 【C】附有标签和说明书 • 【D】国家食品药品监督管理局批准 • 【E】具有《药品经营许可证》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.生产用菌毒种与非生产用菌毒种的加工或灌装 ______ • 【A】应避免与其他药品使用同一设备和空气净 化系统 • 【B】必须使用独立的厂房与设施 • 【C】与相邻区域应保持相对负压 • 【D】不得同时在同一厂房进行，储存要严格分 开 • 【E】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立 的专用的空气净化系统 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.国家食品药品监督管理局药品审评中心______ • 【A】承担依法实施药品审批和质量监督检查所 需的检验和复验工作 • 【B】组织制定和修订国家药品标准以及直接接 触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求 与标准 • 【C】按照国家食品药品监督管理局颁布的药品 注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进 行技术审评 • 【D】承担国家基本药物目录制定、调整的技术 工作及其相关业务组织工作 • 【E】参与制定、修订《药物非临床研究质量管 理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、 《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经 营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量 管理规范》(医疗器械 GMP)及其相应的实施办法 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.药品内标签是指______ • 【A】直接接触药品的包装 • 【B】直接接触药品的包装的标签 • 【C】内标签以外的其他包装的标签 • 【D】药品包装上印有或者贴有的内容 • 【E】内标签以外的其他包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.规范采购，维护质量是______ • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品批发中的道德要求 • 【D】药品零售中的道德要求 • 【E】医院药学工作中的道德要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全 部活性成分或者组方中的全部中药药味的是______ • 【A】药品说明书 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药标签 • 【E】运输包装的标签 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》不纳 入国家基本药物目录遴选范围的药品是______ • 【A】中成药 • 【B】生物制品 • 【C】疫苗 • 【D】发生严重不良反应的药品 • 【E】非临床治疗首选的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.用作经营乙类非处方药药品的企业的指南性标志 颜色为______ • 【A】红色 • 【B】绿色 • 【C】黄色 • 【D】黑色 • 【E】蓝色 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据我国《改革药品和医疗服务价格的形成机制 的意见》计划免疫药品实行______ • 【A】政府定价 • 【B】政府指导价 • 【C】市场调节价 • 【D】统一采购价 • 【E】实际购销价 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商 品罪规定生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次 充好，销售金额在五万元以上不满二十万元的______ • 【A】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【B】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金 • 【D】处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【E】处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.关于处方的“四查十对”，查用药合理性，对 ______ • 【A】注意事项 • 【B】科别、姓名、年龄 • 【C】临床诊断 • 【D】药名、剂型、规格、数量 • 【E】药品性状、用法用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执 业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄 漏，体现了______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，一视同仁 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.负责将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政 区域内的定点批发企业通报的是______ • 【A】市级卫生行政部门 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】市级药品监督管理部门、公安机关 • 【D】全国范围内的定点批发企业 • 【E】本省、自治区、直辖市范围内的定点批发 企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验 系统进行的各种毒性试验______ • 【A】GSP • 【B】GAP • 【C】GMP • 【D】GCP • 【E】GLP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 34.在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构______ • 【A】只能交易本企业生产的药品，不得利用自 身网站提供其他互联网药品交易服务 • 【B】只能交易本企业经营的药品，不得利用自 身网站提供其他互联网药品交易服务 • 【C】只能购买药品，不得上网销售药品 • 【D】必须通过经食品药品监督管理部门和电信 业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企 业进行交易 • 【E】只能在网上销售本企业经营的非处方药， 不得向其他企业或者医疗机构销售药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.强毒微生物及芽孢菌制品的区域______ • 【A】应避免与其他药品使用同一设备和空气净 化系统 • 【B】必须使用独立的厂房与设施 • 【C】与相邻区域应保持相对负压 • 【D】不得同时在同一厂房进行，储存要严格分 开 • 【E】应与其他药品生产厂房分开，并装有独立 的专用的空气净化系统 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.香港生产的某生物制品的医药产品注册证号为 ______ • 【A】国药证字 H×××××××× • 【B】国药准字 J×××××××× • 【C】SC×××××××× • 【D】X 药制字 Z××××××× • 【E】X 药广(视)审字×××)<×××××× 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.根据《药品注册管理办法》乙药品批准文号为国 药准字 S20080010，其中 S 表示______ • 【A】化学药品 • 【B】中药 • 【C】生物制品 • 【D】进口药品 • 【E】进口药品分包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手 续，逾期不改正的，停止发布______ • 【A】篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 的 • 【B】对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、 绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的 违法广告 • 【C】对提供虚假材料申请药品广告审批，被药 品广告审查机关在受理审查中发现的 • 【D】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得 药品广告批准文号的 • 【E】异地发布药品广告未向发布地药品广告审 查机关备案的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是______ • 【A】地方人民政府和药品监督管理部门 • 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理 部门 • 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机 构 • 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机 构的工作人员 • 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检 验机构或者人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.列入麻醉药品品种目录的是______ • 【A】马吲哚 • 【B】麦角酸 • 【C】氨酚氢可酮片 • 【D】甘二醇 • 【E】氢可酮 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.《中华人民共和国药品管理法》规定经国务院药 品监督管理部门审核批准后，方可销售的是______ • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】中药 • 【C】中药饮片 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】新发现和从国外引种的药材 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.第一类精神药品注射剂的处方剂量为______ • 【A】一次常用量 • 【B】不得超过 3 日常用量 • 【C】不得超过 7 日常用量 • 【D】不得超过 15 日常用量 • 【E】处方用量可以适当延长，医师应当注明理 由 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：8，score:16 分) 43.药品生产企业、药品批发企业提供的销售人员授 权书应注明哪些内容并加盖本企业原印章和企业法定 代表人印章(或者签名)______ • 【A】授权销售的品种 • 【B】授权销售的价格 • 【C】授权销售的地域 • 【D】授权销售的期限 • 【E】销售人员的身份证号码 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.《中华人民共和国广告法》规定，广告不得含有 的情形包括______ • 【A】使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌 • 【B】使用国家机关和国家机关工作人员的名义 • 【C】妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损 害社会公共利益 • 【D】含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内 容 • 【E】含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有 ______ • 【A】《印鉴卡》申请表 • 【B】《医疗机构执业许可证》副本复印件 • 【C】《医疗机构执业许可证》 • 【D】麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施 情况及相关管理制度 • 【E】原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第 一类精神药品使用情况 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的是 ______ • 【A】加强麻醉药品和精神药品管理 • 【B】保证麻醉药品和精神药品质量 • 【C】增进麻醉药品和精神药品疗效 • 【D】防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道 • 【E】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、 合理使用 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.下列药品中，不得发布广告的是______ • 【A】第二类精神药品 • 【B】麻醉药品 • 【C】感冒药 • 【D】抗生素 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库应当 符合的要求包括______ • 【A】安装专用防盗门，实行双人双锁管理 • 【B】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储 存的管理制度 • 【C】具有相应的防火设施 • 【D】单位及其工作人员 3 年内没有违反有关禁 毒的法律、行政法规规定的行为 • 【E】具有监控设施和报警装置，报警装置应当 与公安机关报警系统联网 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义， 其含义包括______ • 【A】明确药品、保健品的作用，并与食品、毒 品区别开来 • 【B】管理的是人用药品，主要用于预防、治 疗、诊断人的疾病 • 【C】药品定义包括了人用药和兽用药 • 【D】将药品的作用与保健品、食品、毒品区别 开来 • 【E】明确传统药和现代药均是药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.国家基本药物目录中的品种，应当是______ • 【A】《中华人民共和国药典》收载的品种 • 【B】卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的品种 • 【C】药品生产企业的独家品种 • 【D】价格低廉的药品 • 【E】发挥滋补保健作用的品种 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：