【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷6

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷6

执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督 检验】模拟试卷 6 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：1，score:4 分) 某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B 药 品批发企业的冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业 生产的“人血清蛋白”99 瓶，每瓶内包装标签载 明：“批准文号：国药准字 S10970008”，规格：蛋 白液浓度 20％，装量 5g／瓶”，说明书中载明： “批准文号：国药准字 S10970008，规格：蛋白液浓 度 20％，装量 10g／瓶。”【score:4 分】 (1).关于本案例，说法不正确的是( )。【score:2 分】 【A】B 药品批发企业不得经营“人血清蛋白”， 该经营行为属于超范围经营的违法行为 【此项为本 题正确答案】 【B】药品的标签应当以说明书为依据，内容不得 超过说明书范围，该案例为“人血清蛋白”的标签与 说明书内容不符的违法行为案件 【C】该“人血清蛋白”不得接受委托生产 【D】该“人血清蛋白”为生物制品 本题思路： (2).关于药品标签和说明书说法不正确的是( )。 【score:2 分】 【A】药品每个销售基本单元的包装上必须印有或 贴有标签并附有说明书 【B】生产企业生产的药品的标签、说明书必须经 国家食品药品监督管理部门批准 【C】药品内标签必须标明药品规格、批准文 号 【此项为本题正确答案】 【D】药品说明书必须标明药品规格、批准文号 本题思路： 二、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) 1.下列标准属于非法定标准的是( )。 【score:2 分】 【A】中国药典 【B】企业标准 【此项为本题正确答案】 【C】药品注册标准 【D】药品标准 本题思路： 2.下列文字图案在药品标签中可以出现的是( )。 【score:2 分】 【A】××省专销 【B】原装正品 【C】进口原料 【D】企业防伪标识 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 ( )。 【score:2 分】 【A】药品商品名不得与通用名连写，应分 行 【此项为本题正确答案】 【B】药品通用名称与商品名称用字的比例不得小 于 1：3 【C】未经国家食品药品监督管理局批准作为商品 名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 【D】药品商品名称须经省级以上药品监督管理部 门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 本题思路： 4.根据药品通用名和商品名命名原则，有关药品名称 的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】药品商品名称可与通用名称同行书写 【B】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者 白色 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品 名称更突出和显著 【D】药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品 监督管理部门批准的药品名称 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 5.根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书【药 品名称】项中所列顺序正确的是( )。 【score:2 分】 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 【此项为本题正确答案】 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 本题思路： 6.根据《中国药典》规定，需要标明贮藏温度的，其 中置阴凉处是指( )。 【score:2 分】 【A】不超过 10℃ 【B】不超过 15℃ 【C】不超过 20℃ 【此项为本题正确答案】 【D】不超过 25℃ 本题思路： 7.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的 是( )。 【score:2 分】 【A】化学药品 【B】非处方药 【C】医疗机构配制的制剂 【D】首次在中国销售的药品 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 8.关于复验的说法，正确的是( )。 【score:2 分】 【A】如果当事人对药品检验所的检验结果有异议 的，可以自收到药品检验结果之日起提出复验申请的 时间为 15 日 【B】复验的样品可以是同品种、同批次的产品 【C】复验必须向原药品检验所提出 【D】需按照国务院有关部门或者省人民政府有关 部门规定，向复验机构预先支付药品检验费用 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：5，score:28 分) A．中国药典 B．企业标准 C．炮制规范 D．药品注册 标准【score:8 分】 (1).药品标准具有最高权威性的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).现行的 2015 年版的国家药品标准是( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定 药品标准是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良 反应、注意事项 B．药品通用名称、贮藏、适应证或 者功能不治、规格、用法用量、生产企业 C．药品通 用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、批准文号、生产企业 D．药品名称、贮藏、生产 日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生 产企业、包装数量、运输注意事项【score:4 分】 (1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).原料药的标签上应当注明( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．有效期 B．产品批号 C．包装数量 D．适应证或者 功能主治【score:4 分】 (1).根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标 签的内容不包括( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).根据《药品说明书和标签管理规定》，运输、储 藏包装标签标示的内容不包括( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．有效期 10 月／2014 年 B．有效期至 2014 年 11 月 C．有效期至 2014 年 10 月 31 号 D．有效期至 2014 年 10 月 30 号某片剂的有效期为 2 年，根据《药品说 明书和标签管理规定》【score:6 分】 (1).生产日期为 2012 年 10 月 31 日的产品，有效期 可标注为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产日期为 2012 年 11 月 1 日的产品，有效期可 标注为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产日期为 2012 年 12 月 15 日的产品，有效期 可标注为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．指定检验 B．委托检验 C．抽查检验 D．注册检验 【score:6 分】 (1).国家在新药审批时进行的检验属于( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告 的检验属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才 能出厂的检验属于( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 四、 X 型题(总题数：1，score:2 分) 9.药品检验机构所进行的药品检测具有( )。 【score:2 分】 【A】更高的权威性 【此项为本题正确答案】 【B】更高的标准性 【C】更强的仲裁性 【D】第三方检验的公正性 【此项为本题正确答 案】 本题思路：