【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷10

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品安全法律责任）模拟试卷10

执业药师药事管理与法规【药品安全法律责任】模拟 试卷 10 (总分：58 分，做题时间：90 分钟) 一、 A3 型题(总题数：2，score:14 分) 在一个会议上，学员对假劣药情形、使用法律和法律 责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采 用多加矫味剂的方法生产儿童退热药；二是用多加药 用淀粉、少用主药的方法生产降压药；三是部分药品 超过了有效期：四是某抗菌药物的外包装上标示的适 应证与批准的药品说明书中的适应证表述不一致，其 外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应 证等。【score:8 分】 (1).上述信息中所指的四种情形中，应按假药或者假 药论处的是( )。【score:2 分】 【A】药品超过有效期 【B】多加药用淀粉生产降压药 【C】多加矫味剂生产儿童退热药 【D】外包装上标示的适应证超过批准的说明书内 容的 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚 幅度内从重处罚的是( )。【score:2 分】 【A】药品超过有效期 【B】多加药用淀粉生产降压药 【C】多加矫味剂生产儿童退热药 【此项为本题 正确答案】 【D】外包装上标示的适应证超过批准的说明书内 容的 本题思路： (3).根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办 理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解 释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造 成人员的伤害和死亡，应该认定为( )。【score:2 分】 【A】其他严重情节 【B】其他特别严重情节 【此项为本题正确答 案】 【C】足以危害人体健康 【D】对人体健康造成严重危害 本题思路： (4).根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对 第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造 成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责 任的说法，错误的是( )。【score:2 分】 【A】本案应移交公安机关，追究刑事责任 【B】药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品 生产许可证 【C】本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接 责任人员只需承担行政责任 【此项为本题正确答 案】 【D】本案中直接负责的主管人员和其他直接责任 人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 本题思路： 某市药监局执法人员在市场监管检查中发现，标识为 新加坡某制药公司生产的进口药品“××镇痛 片”(注册证号：Z200500××)，涉嫌非法添加消炎 镇痛类化合物双氯芬酸盐。经某药品检验所按照“药 品检验补充检验方法和检验项目批准件”检验，目前 已有 19 批该品种非法添加了双氯芬酸盐。为保证公 众用药安全，CFDA 决定立即停止进口、销售和使用 标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 【score:6 分】 (1).新加坡生产的该药在我国上市必须取得的上市许 可是( )。【score:2 分】 【A】药品批准文号 【B】进口药品注册证 【此项为本题正确答案】 【C】医药产品注册证 【D】《进口药品通关单》 本题思路： (2).该新加坡药品的注册证号为 Z200500××，其中 Z 代表( )。【score:2 分】 【A】中药 【此项为本题正确答案】 【B】化学药品 【C】生物制品 【D】进口药品 本题思路： (3).由此案例可以得知，该新加坡药品应被( )。 【score:2 分】 【A】认定为假药 【此项为本题正确答案】 【B】认定为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 本题思路： 二、 X 型题(总题数：1，score:2 分) 1.生产、销售假药“对人体健康造成严重危害或者有 其他严重情节”是指生产、销售的假药被使用后 ( )。 【score:2 分】 【A】造成中度残疾 【此项为本题正确答案】 【B】造成重度残疾 【C】造成轻伤以上伤害 【此项为本题正确答 案】 【D】造成轻度残疾 【此项为本题正确答案】 本题思路： 三、 B1 型题(总题数：6，score:30 分) A．虚假广告罪 B．销售劣药罪 C．销售假药罪 D．非 法经营罪【score:6 分】 (1).利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).买卖进出口证明文件，情节严重的，构成( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).销售未经批准的药品构成( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．药品生产许可证 B．药品经营许可证 C．医疗机构 制剂许可证 D．医疗机构执业许可证根据《药品管理 法》第 75 条的规定【score:6 分】 (1).医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊 销其( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．处以 3 年以上 10 年以下有期徒刑 B．处以 3 年以 下有期徒刑，并处罚金 C．处以 10 年以上有期徒刑 或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D．处以 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者 没收财产根据《最高人民法院、最高人民检察院关于 办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若 干问题的解释》【score:4 分】 (1).生产、销售劣药，后果特别严重的，应( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).生产、销售假药，致人死亡的，应( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．1 倍以上 3 倍以下 B．1 倍以上 5 倍以下 C．2 倍 以上 5 倍以下 D．3 倍以上 5 倍以下【score:4 分】 (1).未取得药品生产许可证生产药品的，应当依法予 以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).出租药品经营许可证，没收违法所得，并处罚款 的金额为违法所得的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B．货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C．货值金额 3 倍以上 5 倍以 下的罚款 D．货值金额 50％以上 3 倍以下的罚款 【score:4 分】 (1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改 正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令 改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．处 3 万元以下的罚款 B．处 2 万元以下的罚款 C．处 5000 元以下的罚款 D．处 5000 元～3 万元的罚 款【score:6 分】 (1).药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者 群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者 群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体 不良事件报告、调查、评价和处理的( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： 四、 A1 型题(总题数：6，score:12 分) 2.根据《侵权责任法》，因产品存在缺陷造成损害请 求赔偿的诉讼时效期间为( )。 【score:2 分】 【A】二年 【此项为本题正确答案】 【B】三年 【C】四年 【D】五年 本题思路： 3.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督 管理部门应依法给予行政处罚。根据《中华人民共和 国行政处罚法》，下列属于行政处罚的是( )。 【score:2 分】 【A】管制 【B】罚金 【C】罚款 【此项为本题正确答案】 【D】撤职 本题思路： 4.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准， 对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为 ( )。 【score:2 分】 【A】生产、销售伪劣商品罪 【B】生产、销售伪劣药品罪 【C】生产、销售假药罪 【D】生产、销售劣药罪 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 5.某医疗机构没有按照要求开展药品不良反应的报 告、调查。根据药品管理法，药品监督管理部门对该 医疗机构做出的处罚，不妥当的是( )。 【score:2 分】 【A】罚款 2 万元 【B】罚款 5 万元 【此项为本题正确答案】 【C】给予警告 【D】责令改正 本题思路： 6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 68 条的 规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药 品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神 药品原料药的，处以( )。 【score:2 分】 【A】药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【B】药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 【C】药品货值金额两倍以上五倍以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款 本题思路： 7.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规 定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制 剂的( )。 【score:2 分】 【A】按生产假药予以处罚 【此项为本题正确答 案】 【B】按劣药予以处罚 【C】按情节严重予以处罚 【D】按无证经营予以处罚 本题思路：