【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-264

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-264

执业药师药事管理与法规-264 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、综合分析选择题(总题数：7，score:50 分) 刘某 2014 年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到 A 省 B 药品生产企业，从事药品质量管理工作。 【score:7.50】 (1).何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 • 【A】2015 年 • 【B】2017 年 • 【C】2019 年 • 【D】2021 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药学、中药学或相关专业第二学 士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，工作满 1 年，可以参加执业药师考试。 (2).刘某申请注册需要具备的条件不包括 • 【A】取得《执业药师资格证书》 • 【B】取得药师以上专业技术职称 • 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 • 【D】经执业单位同意 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 申请执业药师注册的条件包括： ①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职 业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意；⑤再注册时还应有继续教育学分 证明。 (3).刘某取得《执业药师资格证书》后，注册有效期 为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续 • 【A】1 年，1 个月 • 【B】2 年，3 个月 • 【C】3 年，3 个月 • 【D】5 年，6 个月 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 执业药师注册有效期为 3 年。注 册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次 注册手续。 甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床 试验阶段。【score:7.50】 (1).验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分依据的是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] Ⅲ期临床试验的目的是进一步验 证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价 利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充 分依据，病例数不少于 300 例。 (2).上述临床试验的病例数为 • 【A】20～30 例 • 【B】不少于 100 例 • 【C】不少于 200 例 • 【D】不少于 300 例 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).完成上述临床试验后，甲药品生产企业可向哪个 部门申请新药证书和药品批准文号 • 【A】国家药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】市级药品监督管理部门 • 【D】市级以上药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门主管全国 药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进 口进行审批。 某药品零售企业于 2015 年 6 月取得《药品经营许可 证》。【score:7.50】 (1).该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列 哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向 原发证机关提出变更申请 • 【A】负责人 • 【B】企业名称 • 【C】增加仓库 • 【D】经营范围 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品经营许可事项变更包括：经 营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减 仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的 变更。 (2).该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药 品经营许可证》 • 【A】2017 年 12 月 • 【B】2018 年 3 月 • 【C】2019 年 12 月 • 【D】2020 年 3 月 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品经营许可证》有效期为 5 年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品 的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，向 原发证机关申请换发《药品经营许可证》。 (3).该药品零售企业的下列销售行为，不符合规定的 是 • 【A】销售中药材，标明产地 • 【B】有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要 时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 • 【C】有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要 时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配 • 【D】销售某甲类非处方药买五盒送一盒 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] ①药品经营企业销售中药材，应 当标明产地；②对处方所列药品不得擅自更改或者代 用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调 配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调 配；③药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药 品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类 非处方药。 某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。 【score:7.50】 (1).该处方的印刷用纸为 • 【A】淡黄色 • 【B】淡绿色 • 【C】淡红色 • 【D】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 可待因片为麻醉药品，麻醉药品 和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。 (2).该处方不得超过 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药 品，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处 方不得超过 7 日常用量。 (3).该处方应当保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品和第一类精神药品处方 保存期限为 3 年。 某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。 【score:7.50】 (1).该医疗机构与该抗菌药品注射剂同一通用名称注 射剂品种不得超过 • 【A】2 种 • 【B】3 种 • 【C】4 种 • 【D】5 种 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 同一通用名称抗菌药物品种，医 疗机构抗菌药物供应目录中的注射剂型和口服剂型各 不得超过 2 种。 (2).该抗菌药品注射剂，对细菌耐药性影响较大，价 格相对较高，应按照 • 【A】非限制使用级管理 • 【B】限制使用级管理 • 【C】特殊使用级管理 • 【D】特殊药品管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 对细菌耐药性影响较大，或者价 格相对较高的抗菌药物应按照限制使用级管理。 (3).该抗菌药品注射剂，在何种情况下可以选用 • 【A】局部感染 • 【B】轻度感染 • 【C】预防感染 • 【D】免疫功能低下合并感染 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 严重感染、免疫功能低下合并感 染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可 选用限制使用级抗菌药物。 某广州药品生产企业拟在上海某药学杂志 2015 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审 查办法》【score:5 分】 (1).符合规定可以刊登的广告批准文号为 • 【A】国药广审(文)第 2015083201 号 • 【B】粤药广审(视)第 2014083202 号 • 【C】粤药广审(文)第 2015083205 号 • 【D】粤药广审(声)第 2014083204 号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。药品广告批准文号的格式：①X 药广 审(视)第 0000000000 号；②X 药广审(声)第 0000000000 号；③X 药广审(文)第 0000000000 号。 其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为 由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代 表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告 媒介形式的分类代号。 (2).如在该药品广告中出现下列宣传用语，可以直接 确定其属于药品虚假宣传的是 • 【A】“增强记忆” • 【B】“改善肠道功能” • 【C】“传统中药” • 【D】“使用 3 个疗程治愈高血压” 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品广告的内容必须真实、合 法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不 得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣 传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容；药品 广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。 “使用 3 个疗程治愈高血压”为虚假宣传，不科学地 表示功效的保证。 某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药 200 盒，每盒售价 20 元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得 到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品 监督管理部门介入调查，查获剩余降压药 100 盒。 【score:7.50】 (1).该降糖药 • 【A】为假药 • 【B】为劣药 • 【C】按假药论处 • 【D】按劣药论处 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品 冒充此种药品的，均为假药。用淀粉生产降糖药可以 定性为假药。 (2).市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处 罚不包括 • 【A】没收剩余的降糖药 100 盒 • 【B】没收 100 盒降糖药的违法所得 • 【C】处罚 8000 元 • 【D】吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 生产、销售假药的，行政责任包 括：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②并 处违法生产、销售药品货值金额 2～5 倍的罚款；③ 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业 整顿；④情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药 品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 (3).追究刑事责任时应对该个体诊所负责人 • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 罚金或者没有财产 • 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 生产、销售假药的，刑事责任分 为三档：①未对人体造成危害，处 3 年以下有期徒刑 或者拘役，并处罚金；②对人体健康造成严重危害或 者有其他严重情节的，处 3 年以上 10 年以下有期徒 刑，并处罚金；③致人死亡或者有其他特别严重情节 的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并 处罚金或者没收财产。多名患者购买服用该降糖药 后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严 重危害，属于第一档。 二、多项选择题(总题数：20，score:50 分) 1.关于执业药师注册规定的说法，正确的有 • 【A】执业药师注册有效期为 3 年 • 【B】申请注册者必须经所在单位考核同意 • 【C】执业药师变更执业范围应重新注册 • 【D】执业药师变更执业地区应办理变更注册手 续 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)执业药师注册有效期为 3 年， 故 A 正确。 (2)申请注册的条件包括：①取得《执业 药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身 体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位 同意；⑤再注册时还应有继续教育学分证明，故 B 正 确； (3)执业药师变更执业地区、执业单位、执业范 围应及时办理变更注册手续，故 C 错误，D 正确。 2.国家药品安全“十二五”规划指标有 • 【A】化学药品、生物制品主导国际标准制定 • 【B】药品经营 100%符合《药品经营质量管理规 范》要求 • 【C】药品生产 100%符合《药品生产质量管理规 范》要求 • 【D】零售药店全部实现营业时有执业药师指导 合理用药 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家药品安全“十二五”规划指 标包括：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近 国际标准，中药标准主导国际标准制定，故 A 错误； ②药品生产 100%符合修订的《药品生产质量管理规 范》要求，故 C 正确；③药品经营 100%符合《药品 经营质量管理规范》要求，故 B 正确；④新开办零售 药店均配备执业药师；2015 年零售药店和医院药房 全部实现营业时有执业药师指导合理用药，故 D 正 确。 3.基本药物应满足的条件包括 • 【A】适应基本医疗卫生需求 • 【B】价格合理 • 【C】剂型适宜 • 【D】公众可公平获得 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 基本药物是指适应基本医疗卫生 需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可 公平获得的药品，故选 ABCD。 4.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有 • 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间 内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用 该药品 • 【B】药品经营企业、使用单位发现其经营、使 用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或 者使用该药品 • 【C】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展 调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位 应当回避 • 【D】药品生产企业在召回完成后，应当向所在 地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品生产企业在作出药品召回 决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报 告，故 A 正确。 (2)药品经营企业、使用单位发现其 经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销 售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商， 并向药品监督管理部门报告，故 B 正确。 (3)药品监 督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时， 药品生产企业应当予以协助，药品经营企业、使用单 位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展 有关药品安全隐患的调查，提供有关资料，故 C 错 误。 (4)药品生产企业在召回完成后，应当对召回效 果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药 品召回总结报告，故 D 正确。 5.某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其 他岗位人员代为履行职责的岗位有 • 【A】质量管理岗位 • 【B】质量验收岗位 • 【C】采购岗位 • 【D】销售岗位 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品批发企业从事质量管理、验 收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工 作，故选 AB。 6.医疗机构不得采用的供药方式有 • 【A】未经诊疗直接为患者提供非处方药 • 【B】通过邮售方式直接向患者销售处方药 • 【C】通过互联网方式直接向患者销售处方药 • 【D】经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医 疗卫生机构使用 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗机构不得未经诊疗直接为 患者提供药品，故 A 错误。 (2)药品生产、经营企 业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药，故 B、C 错误。 (3)在特殊情况 下，经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机 构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机 构之间调剂使用，故 D 错误。 7.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括 • 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方集 • 【B】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 • 【C】执行本医疗机构的药品成本核算和账务管 理制度 • 【D】分析、评估用药风险和药品不良反应、药 品损害事件 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药事管理与药物治疗学委员会 (组)的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等 有关法律、法规、规章；②审核制定本机构药事管理 和药学工作规章制度，并监督实施；③制定本机构药 品处方集和基本用药供应目录，故 A 正确；④推动药 物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的 制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出 干预和改进措施，指导临床合理用药；⑤分析、评估 用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨 询与指导，故 D 正确；⑥建立药品遴选制度，审核本 机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者 供应企业；⑦申报医院制剂等事宜；⑧监督、指导麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的 临床使用与规范化管理；⑨对医务人员进行有关药事 管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训； 向公众宣传安全用药知识。故选 AD。 8.私人诊所可以配备的药品有 • 【A】特殊使用级抗菌药物 • 【B】常用药品 • 【C】疫苗 • 【D】急救药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 个人设置的门诊部、诊所等医疗 机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品， 故选 BD。 9.药师对处方用药适宜性审核的内容包括 • 【A】是否有执业医师签名 • 【B】是否有潜在，临床意义的药物相互作用和 配伍禁忌 • 【C】选用剂型与给药途径的合理性 • 【D】是否有重复给药现象 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 处方用药适宜性审核包括：①规 定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及 结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂 量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理 性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义 的药物相互作用和配伍禁忌。故选 BCD。 10.应当取消药师调剂资格的情形包括 • 【A】未按照规定审核抗菌药物处方，造成严重 后果的 • 【B】未按照规定审核抗菌药物用药医嘱，造成 严重后果的 • 【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干 预的 • 【D】没有开展细菌耐药监测工作的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药师未按照规定审核抗菌药物处 方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适 宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医 疗机构应当取消其药物调剂资格。故选 ABC。 11.处方药和非处方药的分类依据包括 • 【A】药品品种 • 【B】规格 • 【C】适应症 • 【D】价格 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据品种、规格、适应症、剂量 及给药途径不同，药品分别按照处方药与非处方药进 行管理，故选 ABC。 12.消费者有权 • 【A】自主在药品零售连锁企业选购处方药 • 【B】自主在药品零售企业选购甲类非处方药 • 【C】自主在药品零售企业选购乙类非处方药 • 【D】自主在药品批发企业选购非处方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 处方药应凭执业医师和执业助理 医师处方方可购买、调配和使用，非处方药不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判 断、购买和使用，而批发企业不能将药品直接销售给 消费者，故选 BC。 13.关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说 法，正确的有 • 【A】甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆 放 • 【B】执业药师或药师必须对医师处方进行审核 • 【C】可不凭医师处方销售非处方药 • 【D】处方必须留存 2 年以上 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)零售药店中的处方药与非处方 药应当分柜摆放，故 A 错误。 (2)零售药店的处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使 用，不得采用开架自选销售的方式，故 C 正确。 (3) 执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方 正确调配、销售药品，故 B 正确。 (4)零售药店处方 必须留存 2 年以上备查，故 D 正确。 14.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎” 信息等方式推广销售枸橼酸氯米芬片。关于本事件相 关法律问题的说法，正确的有 • 【A】网站不能在网上向个人消费者销售该药 • 【B】公众应凭医师处方通过正规渠道购买该药 • 【C】网站应经药品广告审批部门批准后才能在 网站上推广该药 • 【D】网站涉嫌以虚假信息非法销售药品的违法 活动 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)枸橼酸氯米芬片为处方药，处 方药应凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调 配和使用，故 B 正确。 (2)药品生产、经营企业、医 疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众 销售处方药，故 A 正确。 (3)处方药不得在大众传播 媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广 告宣传，网站属于大众传播媒介，故 C 错误。 (4)“促进女性排卵，帮助生双胞胎”属于虚假信 息，故 D 正确。 15.下列有关药品名称的说法，错误的是 • 【A】药品说明书和标签中禁止使用未经省级药 品监督管理部门批准的药品名称 • 【B】药品通用名称的字体以单字面积计不得大 于商品名称所用字体的二分之一 • 【C】药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或 者白色 • 【D】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商 品名称更突出和显著 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药品说明书和标签中禁止使用 未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门 批准的药品名称，故 A 错误。 (2)药品商品名称字体 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之 一，故 B 错误。 (3)药品通用名称字体颜色应当使用 黑色或者白色，要与其背景形成强烈反差，故 C 正 确。 (4)药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更 突出和显著，故 D 错误。 16.经营者从事经营活动时不得采用的手段有 • 【A】假冒他人的注册商标 • 【B】擅自使用知名商品特有的包装 • 【C】在商品上使用经营者的联系电话号码 • 【D】在商品上伪造产地 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 混淆行为包括：①假冒他人的注 册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他人的企 业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商 品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志， 伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。故选 ABD。 17.可以发布广告的药品有 • 【A】人血球蛋白 • 【B】硝苯地平片 • 【C】哌替啶 • 【D】乙肝疫苗 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 不得发布广告的药品包括：麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医 疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管 理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药 品，批准试生产的药品。哌替啶属于麻醉药品，不得 发布广告，人血球蛋白、硝苯地平片、乙肝疫苗均可 以发布广告，故选 ABD。 18.属于商业贿赂行为的有 • 【A】某药品生产企业在销售药品时以明示并如 实入账的方式给予某医疗机构价格优惠 • 【B】某药品生产企业在推销药品时，暗中给某 医疗机构义诊活动提供赞助费 • 【C】某药品生产企业为推销某药品出资组织某 医院科室主任出国开会 • 【D】某药品生产企业为销售某药品在账外暗中 给某医院赠送一定比例的该药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 商业贿赂行为包括：①采用财物 或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品；②在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处， 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论 处，故 B、C、D 属于商业贿赂；③经营者销售或者购 买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人 佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如 实入账；接受折扣、佣金的经营者必须如实入账，故 A 不属于商业贿赂行为。 19.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输 液，药品监督管理部门对本事件的处理，正确的有 • 【A】应按假药论处 • 【B】责令停止使用 • 【C】处违法灌装大输液货值金额 1 倍以上 3 倍 以下的罚款 • 【D】按使用了未经批准的直接接触药品的包装 材料和容器的行为进行处理 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的，按照劣药论处。回收玻璃瓶重新灌装大 输液属于此种情况，应按使用未经批准的直接接触药 品的包装材料和容器的行为进行处理，责令停止使 用；没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处违 法生产、销售药品货值金额 1～3 倍的罚款。故选 BCD。 20.属于医疗器械导致的严重伤害的有 • 【A】危及生命 • 【B】导致机体功能的永久性伤害 • 【C】导致机体结构的永久性损伤 • 【D】导致住院 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医疗器械导致的严重伤害包括： ①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体 结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上 述永久性伤害或者损伤。故选 ABC。