【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1-1

执业药师药事管理与法规-1-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业( )。 • A．必须没收 • B．必须销毁 • C．不得使用 • D．不得销售 • E．限制销售 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品包装的管理 2.制定《处方管理办法》的目的是( )。 • A．提高处方药品的质量 • B．保障医师的处方权，保障药师的处方审核权 • C．规范处方管理，提高处方质量，促进合理用 药，保障医疗安全 • D．促进处方药的开具、调剂、使用 • E．保障患者的知情权 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》制定目的、 依据和适用范围 3.执业药师注册有效期为( )。 • A．3 年 • B．5 年 • C．2 年 • D．1 年 • E．10 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 4.负责对医疗机构定点资格进行审查的是( )。 • A．统筹地区卫生行政部门 • B．统筹地区药品监督管理部门 • C．统筹地区劳动和社会保障部门 • D．省级卫生行政部门 • E．省级药品监督部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 5.药学人员之间的道德准则包括( )。 • A．认真负责 • B．紧密配合 • C．廉洁奉公 • D．精益求精 • E．热忱服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 6.不属于不正当价格行为的是( )。 • A．提供相同商品或者服务，对具有同等交易条 件的其他经营者实行价格歧视 • B．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品 价格过度上涨的 • C．依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压 商品等商品 • D．为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成 本的价格倾销 • E．利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗 消费者或者其他经营者与其进行交易 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》经 营者的价格行为 7.药品批生产记录应按( )。 • A．生产日期归档 • B．批号归档 • C．检验报告日期顺序归档 • D．药品分等细则归档 • E．药品入库日期归档 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》生产管理 8.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能 依《行政复议条例》申请复议( )。 • A．对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停 产、停业、没收财物等行政处罚不服的 • B．对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻 结等行政强制措施不服的 • C．认为行政机关违法要求履行义务的 • D．对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不 服的 • E．认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自 主权的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政复议 法》行政复议范围 9.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复 验应当向负责复验的药品检验机构提交( )。 • A．书面申请、企业检验报告书 • B．口头申请 • C．书面申请、原药品检验报告书 • D．书面申请、企业检验报告书 • E．书面申请、企业检验报告书和样品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品监督 10.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( )。 • A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监 督管理部门提出申请 • B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监 督管理部门提出申请 • C．持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督 管理部门提出申请 • D．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督 管理部门提出申请 • E．不需办理进口手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品管理 11.药品经营企业质量领导组织的主要职责是( )。 • A．负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪 器进行检查、复核和周期检定的送检工作 • B．制订实施企业全面质量管理发展规划 • C．建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 保证质量管理工作人员行使职权 • D．按现行药品质量标准和合同规定的质量条款 对购进药品逐批验收 • E．负责计量管理工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发一关于管理职责 12.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述 属于药品内包装标签必须标注的内容是( )。 • A．药品的用法用量 • B．药品的功能主治或适应证 • C．药品的生产企业 • D．药品的生产日期 • E．药品名称、规格及生产批号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》内包装标签标示的内容 13.在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方 药调配、销售或供应过程负责任的人员是( )。 • A．执业药师 • B．药店经理 • C．值班经理 • D．药店营业员 • E．坐堂医师 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的职责 14.直接接触药品的生产人员每年( )。 • A．至少体检 1 次 • B．至少体检 2 次 • C．至少体检 3 次 • D．至少体检 4 次 • E．至少体检 5 次 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》卫生 15.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内 容是( )。 • A．药品内在质量的物理检验 • B．药品外观的性状检查和药品内外包装及标识 的检查 • C．药品外观的性状检查 • D．药品内在质量的化学检验 • E．药品内在质量的生物化学检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于验收与检 验 16.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接 责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 ( )。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．5 年 • E．10 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 17.药物临床试验过程中( )。 • A．受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 • B．经济效益高于对科学和社会利益的考虑 • C．科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、 安全和健康的考虑 • D．受试者权益、安全和健康高于对科学和社会 利益的考虑 • E．受试者权益、安全和健康、经济效益高于对 科学和社会利益的考虑 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验管理规范 (GCP)》保护受试者权益的主要措施 18.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 GMP 认证申请后多长时间内组织认证( )。 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．12 个月 • D．15 个月 • E．18 个月 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 19.对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及 结算的部门是( )。 • A．统筹地区卫生行政管理部门 • B．统筹地区药品监督管理部门 • C．统筹地区劳动和社会保障部门 • D．统筹地区消费者权益保护组织 • E．统筹地区社保经办机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 20.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品 ( )。 • A．处理积压医药商品 • B．清偿债务 • C．与对手竞争 • D．转产 • E．歇业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》非不正当竞争行为 21.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指 出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销 由省级卫生、药品监督部门审定的( )。 • A．特殊管理的药品 • B．常用药品 • C．急救药品 • D．常用和急救药品 • E．处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于城镇医药卫生体制改革 的指导意见》医药分开核算、分别管理 22.执业药师资格考试属于( )。 • A．职业资格准入考试 • B．主管药师资格认定考试 • C．检验药学专业技术人员综合知识的考试 • D．选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考 试 • E．为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师 23.药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价 格主管部门提供( )。 • A．其药品实际购销价格清单 • B．其药品购入的价格和数量清单 • C．其药品售出的价格和数量清单 • D．其药品的实际购销价格和购销数量等资料 • E．其药品的购入和售出的数量清单 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品价格管理 24.按假药处理的是( )。 • A．擅自添加矫味剂的 • B．未标明生产批号的 • C．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 • D．药品成分的含量不符合国家药品标准的 • E．直接接触药品的容器未经批准的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 25.药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建 立双人核对制度( )。 • A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 • B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 • C．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 • D．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品 • E．麻醉药品、精神药品、放射性药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发一出库的检验 26.药品物流组织是( )。 • A．专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织 • B．药品批发企业 • C．对代理销售的药品没有所有权，只能按与委 托方达成的协议销售药品和获取利益的组织 • D．药品零售连锁企业 • E．药品研究开发单位 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 27.提供互联网药品信息服务的申请( )。 • A．应当以 1 个网站为基本单元 • B．应当以 2 个网站为基本单元 • C．应当以 3 个网站为基本单元 • D．应当以 4 个网站为基本单元 • E．应当以 5 个网站为基本单元 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程 序 28.以下有关基本医疗保险说明不正确的是( )。 • A．参保人员在非选定的定点医院就医所发生的 费用，可由基本医疗保险基金支付 • B．位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政 府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系 • C．“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗 保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中 药饮片 • D．“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录” 由国家统一制定，各地不得调整 • E．“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管 理，单独建账 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《城镇职工基本医疗保险用药 范围管理暂行办法》基本医疗保险支付 29.为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品注射剂， 每张处方不得超过( )。 • A．1 次常用量 • B．1 日常用量 • C．3 日常用量 • D．2 日常用量 • E．7 日常用量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的开具 30.由药品监督管理部门核准的许可事项为( )。 • A．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类 型 • B．配制范围、配制地址、许可证编号 • C．制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效 期限 • D．企业名称、法定代表人、制剂室负责人、企 业类型 • E．制剂室负责人、注册地址、发证机关和日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 31.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于 国家二级保护野生药材物种的中药材是( )。 • A．羚羊角 • B．豹骨 • C．猪苓 • D．麝香 • E．龙胆 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护条例》国 家二级保护野生药材物种的中药材 32.未经广告审查机关审查批准发布广告的，广告监 督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广 告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用 ( )。 • A．1 倍以上 3 倍以下的罚款 • B．1 倍以上 5 倍以下的罚款 • C．2 倍以上 5 倍以下的罚款 • D．3 倍以上 5 倍以下的罚款 • E．4 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 33.药品名称一般不应采用的是( )。 • A．易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效 的名称 • B．易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗 学角度猜测药效的名称 • C．易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效 的名称 • D．易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的 名称 • E．易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效 的名称 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品注册管理的主要内容 34.根据《处方管理办法》，下列说法错误的是( )。 • A．处方一般不得超过 7 天用量；急诊处方一般 不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或 特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注 明理由 • B．药师调剂处方时必须做到“三查七对” • C．处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。 普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年，医 疗用毒性药品、第二类精神药品及戒毒药品处方 保留 2 年，麻醉药品和第一类精神药品处方保留 3 年 • D．医师利用计算机开具、传递普通处方时，需 同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致， 打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效 • E．医师开具处方应当使用经药品监督管理部门 批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专 利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由 卫生部公布的药品习惯名称开具处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》调剂处方 “四查十对”、签名及不得调剂的规定 35.零售连锁总店及各连锁门店( )。 • A．可以取得一个《药品经营许可证》 • B．可以取得多个《药品经营许可证》 • C．必须分别取得《药品经营许可证》 • D．可以公用《药品经营许可证》 • E．必须取得门店《药品经营许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 36.城镇中的个体行医人员和个体诊所( )。 • A．不得设置药房和从事药品购销活动 • B．可以设置药房 • C．边远地区可以从事药品购销活动 • D．交通不便的地方可以设置药房 • E．交通不便的地方可以设置药房和从事药品购 销活动 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产企业销售的监督管理 37.《药品生产质量管理规范》及其具体的实施办 法、实施步骤由下列何部门制定( )。 • A．卫生部 • B．国家技术监督局 • C．中国医药工业公司 • D．国家食品药品监督管理局 • E．国家经贸委医药司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 38.生产已撤销批准文号的药品( )。 • A．按假药论处 • B．按劣药论处 • C．不得继续生产 • D．不得继续使用 • E．已经生产的，可以继续销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 39.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当 ( )。 • A．拒绝调配，及时告之处方医师，并应当记 录，按照有关规定报告 • B．经执业药师更改或重新签字，方可调配和销 售 • C．拒绝调配、销售，必要时须经药师以上专业 技术职务人员更正或重新签字方可调配和销售 • D．拒绝调配、销售，必要时须经执业药师更正 或重新签字方可调配和销售 • E．须经医师重新签字后方可调配和销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方的调剂 40.主管全国药品不良反应监测工作的部门是( )。 • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局 • C．国家药品不良反应监测机构 • D．省级药品监督管理部门 • E．省级卫生行政管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》总则