【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-2-3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-2-3

执业药师药事管理与法规-2-3 (总分：35.50，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：8，score:15.50) • A．应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类 精神药品 • B．向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药 品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自 行提货 • C．可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一 类精神药品，经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产 企业购进麻醉药品和第一类精神药品 • D．可以向医疗机构、定点批发企业和经批准的 其他单位销售第二类精神药品 • E．应当明确其所承担供药责任的区域 【score:2 分】 (1).第二类精神药品定点批发企业( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》批发企业的管理 (2).区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》批发企业的管理 (3).全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》批发企业的管理 (4).全国性和区域性麻醉药品和第一类精神药品批发 企业( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》批发企业的管理 • A．麻醉药品 • B．第一类精神药品 • C．第二类精神药品 • D．毒性药品 • E．放射性药品 【score:1.50】 (1).氯胺酮( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》精神药品的举例 (2).喷他佐辛( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》精神药品的举例 (3).去甲伪麻黄碱( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》精神药品的举例 • A．由司法机关依法追究其刑事责任 • B．注册机构应及时记录在其《执业药师资格证 书》中的备注《执业情况记录》栏内 • C．发证机构应收回证书，取消其执业药师资 格，注销注册 • D．应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任 • E．必须调离岗位 【score:2 分】 (1).不按规定配备执业药师的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》罚则 (2).对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》罚则 (3).执业药师所受处分( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》罚则 (4).执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他 法律法规构成犯罪的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》罚则 • A．批号 • B．批生产记录 • C．物料平衡 • D．标准操作规程 • E．生产工艺规程 【score:1.50】 (1).产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或 实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差 为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范(GMP) 及附录》物料平衡的含义 (2).用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于 追溯和审查该批药品的生产历史为( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范(GMP) 及附录》批号的含义 (3).经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法为 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范(GMP) 及附录》标准操作规程的含义 • A．购销记录 • B．购进记录 • C．零售业务 • D．批发业务 • E．及时报告 【score:2 分】 (1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、 完整的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 (2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、 完整的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 (3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 (4).未经批准，药品批发企业不得从事药品( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 • A．广告业务 • B．民事责任 • C．连带责任 • D．全部民事责任 • E．刑事责任 【score:2 分】 (1).违反《广告法》规定，情节严重的，依法停止其 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 (2).违反《广告法》规定，构成犯罪的，依法追究其 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 (3).违反《广告法》规定，发布虚假广告，使消费者 的合法权益受到损害的，由广告主依法承担( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 (4).违反《广告法》规定，广告经营者、广告发布者 知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布 的，应当依法承担( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 • A．国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 • B．国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 • C．BH(Z、S)+4 位年号+4 位/顷序号 • D．H(Z、S)C+4 位年号+4 位/顷序号 • E．H(Z、S)-F4 位年号+4 位顺序号 【score:2.50】 (1).药品批准文号的格式为( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品批 准文号的格式 (2).《进口药品注册证》证号的格式为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》《进口 药品注册证》证号的格式 (3).《医药产品注册证》证号的格式为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》《医药 产品注册证》证号的格式 (4).境内分包装用大包装规格进口药品的注册证的格 式为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》注册证 的格式 (5).新药证书号的格式为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药证 书号的格式 • A．为药学事业带来荣誉、发展和提高 • B．提供用药咨询和保健咨询，为病人健康服 务，确保患者用药安全、有效、经济、合理 • C．符合法律法规和职业道德良心 • D．只接受公正、公平、合理的职业报酬 • E．执业药师共同的行为规范与标准 【score:2 分】 (1).执业药师道德准则中规定执业药师的工作报酬应 是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师的职业道德准则的基 本内容 (2).执业药师道德准则中规定执业药师的执业行为是 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师的职业道德准则的基 本内容 (3).执业药师道德准则中规定执业药师对病人的责任 应是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师的职业道德准则的基 本内容 (4).执业药师道德准则中规定执业药师的道德准则应 该是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 执业药师的职业道德准则的基 本内容 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材料 有( )。 【score:1 分】 【A】对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业 联合年检合格证书)复印件 【此项为本题正确答 案】 【B】营业执照副本 【此项为本题正确答案】 【C】易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者 备案证明 【此项为本题正确答案】 【D】进口或者出口合同(协议)副本 【此项为本 题正确答案】 【E】经办人的身份证明 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》申 请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料 2.由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责 令限期改正，处 1 万元以上 5 万元以下的罚款；对违 反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没 收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整 顿不合格的，吊销相应的许可证的情形有( )。 【score:1 分】 【A】易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者 进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的 【此 项为本题正确答案】 【B】将许可证或者备案证明转借他人使用 的 【此项为本题正确答案】 【C】超出许可的品种、数量生产、经营、购买易 制毒化学品的 【此项为本题正确答案】 【D】生产、经营、购买单位不记录或者不如实记 录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不 及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的 【E】易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报 告，造成严重后果的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》法 律责任 3.国家基本药物的特点是( )。 【score:1 分】 【A】疗效好，不良反应小 【此项为本题正确答 案】 【B】质量稳定 【此项为本题正确答案】 【C】价格合理 【此项为本题正确答案】 【D】以中药为主 【E】使用方便 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 国家基本药物的特点 4.符合药品广告管理规定的是( )。 【score:1 分】 【A】药品广告以国家批准的说明书为准，不得含 有不科学的表示功效的断言或者保证 【此项为本题 正确答案】 【B】不得利用国家机关、医药科研单位、学术机 构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证 明 【此项为本题正确答案】 【C】处方药不得在大众媒介发布广告 【此项为 本题正确答案】 【D】非药品广告不得有涉及药品的宣传 【此项 为本题正确答案】 【E】药品广告必须经省级药品监督管理部门审查 批准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品的广告管理 5.《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申 请进行的( )。 【score:1 分】 【A】药物临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产或者进口 【此项为本题正确答 案】 【C】药品注册检验以及监督管理 【此项为本题 正确答案】 【D】药品研发 【E】药品安全性研究 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》《药品 注册管理办法》的适用范围 6.药学人员之间的职业道德准则是( )。 【score:1 分】 【A】相互尊重，平等相待 【此项为本题正确答 案】 【B】语言亲切，态度和蔼 【C】互相关心，维护集体荣誉 【此项为本题正 确答案】 【D】尊重人格，保护隐私 【E】共同努力，发展药学科学 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 药学人员的道德准则 7.基本医疗保险基金的管理正确的是( )。 【score:1 分】 【A】纳入财政专户管理 【此项为本题正确答 案】 【B】纳入财政集中管理 【C】纳入财政专款专用 【此项为本题正确答 案】 【D】纳入财政专款专用、统一管理 【E】纳入财政不得挤占、挪用 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 医疗保险制度改革的原则 8.药学职业道德的基本原则( )。 【score:1 分】 【A】以病人为中心 【此项为本题正确答案】 【B】实行人道主义 【此项为本题正确答案】 【C】为人类健康服务 【D】为人民防病治病提供安全、有效、经济、合 理的优质药品和药学服务 【此项为本题正确答案】 【E】为药学事业而献身 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则 9.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验 的规定有( )。 【score:1 分】 【A】临床试验用药物应当是已在境外注册的药品 或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品 药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外 注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验 申请 【此项为本题正确答案】 【B】国家食品药品监督管理局在批准进行国际多 中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请 人在中国首先进行Ⅰ期临床试验 【此项为本题正确 答案】 【C】在中国进行国际多中心药物临床试验时，在 任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期 不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食 品药品监督管理局 【此项为本题正确答案】 【D】临床试验结束后，申请人应当将完整的临床 试验报告报送国家食品药品监督管理局 【此项为本 题正确答案】 【E】国际多中心药物临床试验取得的数据用于在 中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床 试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试 验的全部研究资料 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 10.下列能遴选为 OTC 药物的是( )。 【score:1 分】 【A】根据文献和长期临床使用证实安全性大的药 品 【此项为本题正确答案】 【B】安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物 【C】重金属限量不超过国内或国际公认标准的中 药 【D】基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无 “三致”作用的药物 【此项为本题正确答案】 【E】无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药 物 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》OTC 药物的遴选 11.开办药品批发企业申领《药品经营许可证》，必 须符合的设置标准是( )。 【score:1 分】 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 【此 项为本题正确答案】 【B】具有保证所经营药品储存质量要求的常温 库、阴凉库、冷库 【此项为本题正确答案】 【C】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 营业场所及办公辅助用房 【此项为本题正确答案】 【D】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 质量控制系统 【此项为本题正确答案】 【E】具有符合《药品经营质量管理规范》要求的 接受监管的条件系统 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 申领的条件 12.药品生产企业应有( )。 【score:1 分】 【A】生产管理的各项制度和记录 【此项为本题 正确答案】 【B】质量管理的各项制度和记录 【此项为本题 正确答案】 【C】产品生产管理文件 【此项为本题正确答 案】 【D】产品质量管理文件 【此项为本题正确答 案】 【E】文件起草、修订、保管等管理制度 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》药品生产企业的文件管理 13.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备 ( )。 【score:1 分】 【A】药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防 霉变等设备 【此项为本题正确答案】 【B】检验和调节温、湿度的设备 【此项为本题 正确答案】 【C】避光、通风、排水设备 【D】符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管 的设备 【此项为本题正确答案】 【E】特殊管理药品的保管设备 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售一关于设施和设备 14.依据我国《药品生产质量管理规范》的规定， “批号”系指( )。 【score:1 分】 【A】用于识别药品生产时间的数字 【B】用于识别“批”的一组数字 【此项为本题 正确答案】 【C】用于识别“批”的字母加数字 【此项为本 题正确答案】 【D】用之可以追溯和审查该批药品的生产历 史 【此项为本题正确答案】 【E】用之可以确定该批药品有效还是无效 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范(GMP) 及附录》批号的概念 15.根据《药品经营质量管理规范》的要求，陈列和 贮存药品时应做到( )。 【score:1 分】 【A】药品与非药品分开 【此项为本题正确答 案】 【B】人用药与兽用药分开 【此项为本题正确答 案】 【C】剂型不同分开 【D】内服药与外用药分开 【此项为本题正确答 案】 【E】按用途不同分开 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售一关于陈列与储存的要求 16.国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技 术审评时限的规定有( )。 【score:1 分】 【A】新药临床试验：120 日内完成 【此项为本 题正确答案】 【B】可以实行快速审批的品种：100 日内完 成 【此项为本题正确答案】 【C】新药生产：120 日内完成 【此项为本题正 确答案】 【D】已有国家标准药品的申请：80 日内完 成 【此项为本题正确答案】 【E】需要进行技术审评的补充申请：40 日内完 成 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的时限 17.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假 药，足以严重危害人体健康的，处( )。 【score:1 分】 【A】拘役，并处或单处罚金 【此项为本题正确 答案】 【B】3 年以下有期徒刑，并处或单处罚金 【此 项为本题正确答案】 【C】10 年以上有期徒刑，并处或单处罚金 【D】无期徒刑，并处或单处罚金 【E】死刑，并处或单处罚金 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国刑法》(节 选)破坏社会主义市场经济秩序罪 18.按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申 请包括( )。 【score:1 分】 【A】新药申请 【此项为本题正确答案】 【B】已有国家标准药品的申请 【此项为本题正 确答案】 【C】进口药品申请 【此项为本题正确答案】 【D】补充申请 【此项为本题正确答案】 【E】医院制剂 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药品注 册的申请 19.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒 介发布哪些广告，必须在发布前按照有关法律、行政 法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查( )。 【score:1 分】 【A】药品 【此项为本题正确答案】 【B】医疗器械 【此项为本题正确答案】 【C】农药 【此项为本题正确答案】 【D】兽药 【此项为本题正确答案】 【E】食品 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》发 布广告前须审查的产品及法律责任 20.国家基本药物的遴选原则( )。 【score:1 分】 【A】临床必需 【此项为本题正确答案】 【B】安全有效 【此项为本题正确答案】 【C】价格合理 【此项为本题正确答案】 【D】使用方便 【此项为本题正确答案】 【E】中、西药并重 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理