【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-1-2

执业药师药事管理与法规-1-2 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：15，score:25.50) • A．OTC 药 • B．处方药 • C．试生产的新药 • D．第一类精神药品 • E．医疗用毒性药品 【score:2.50】 (1).只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使 用( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用 (2).仅供医疗单位在医生指导下使用( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 申报与审批 (3).医药商店凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方配方是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 (4).可不凭医师处方销售、购买和使用的是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》名词 (5).只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 • A．质量领导组织 • B．质量管理机构 • C．药品检验和验收部门 • D．药品养护组织 • E．药品采购 【score:1.50】 (1).( )检查在库药品的储存条件，配合保管人员进 行仓间温、湿度等管理。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品养护组织的职责 (2).( )对库存药品进行定期质量检查。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品养护组织的职责 (3).( )对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、 降氧、熏蒸等方法养护。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品养护组织的职责 • A．执业药师的职责 • B．执业药师的义务 • C．执业药师的权利 • D．执业药师的执业行为规范 • E．执业药师的道德准则 【score:2 分】 (1).在交付毒性、成瘾性药品时给予购药者明确的口 头提示或警告，是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 执业药师的执业行为规范 (2).尊重病人的人格，保守有关病人的秘密，是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 执业药师的职业道德准则的基 本内容 (3).对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关规 定的行为或决定有责任提出劝告、制止、拒绝执行向 上级报告，是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的职责 (4).负责处方的审核及监督调配，是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的职责 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．9 个月 • D．12 个月 • E．18 个月 【score:1 分】 (1).省级监督管理部门受理企业 GSP 认证申请后( ) 时间内组织认证。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 (2).国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查 的时限是试行期满之日起( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品管理 • A．药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理 和检验工作的人员 • B．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量 管理机构的负责人 • C．大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量 负责人、药品检验机构部门负责人 • D．跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责 人 • E．小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负 责人 【score:2 分】 (1).( )应是执业药师。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培 训 (2).( )应具有主管药师或药学相关专业工程师(含) 以上技术职称。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培 训 (3).( )应是执业药师或具有主管药师或药学相关专 业工程师(含)以上技术职称。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培 训 (4).( )应具有药师以上技术职称，或具有中专(含) 以上药学或相关专业的学历。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于人员与培 训 • A．药品生产、经营组织 • B．药品机构药房组织 • C．药品教育组织 • D．药品管理行政组织 • E．药事社团组织 【score:2 分】 (1).( )的企业具有法律规定的准入条件、开办程序 和行为规则。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品生产、经营组织 (2).( )通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供 用药咨询等活动，保证患者合理用药。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 医疗机构药房组织 (3).( )是为维持和发展药学事业培养药事管理干部 的机构，属于药学事业性组织。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药学教育、科研组织 (4).( )的功能是代表国家对药品和药学组织进行监 督控制，以保证国家意志的贯彻执行。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药学管理行政组织 • A．黑色色标 • B．红色色标 • C．蓝色色标 • D．黄色色标 • E．绿色色标 【score:1.50】 (1).零货称取库(区)为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于药品储存 (2).待发药品库(区)为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于药品储存 (3).不合格药品库(区)为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业一关于药品储存 • A．注册有效期为 3 年 • B．注册有效期为 5 年 • C．可以在全国各省、自治区、直辖市注册 • D．只能在一个省、自治区、直辖市注册 • E．省(区、市)药品监督管理局 【score:1.50】 (1).执业药师注册有效期为( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 (2).执业药师注册在( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 (3).取得《执业药师资格证书》须按规定向( )申请 注册。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 • A．新药 • B．假药 • C．劣药 • D．医药商品 • E．麻醉药品 【score:2 分】 (1).违反规定擅自审批的药品是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (2).擅自仿制中药保护品种的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (3).未取得批准文号生产的药品是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (4).超过有效期的药品是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 • A．药品生产企业 • B．药品批发企业 • C．药品零售企业 • D．普通商业企业 • E．医疗机构药房 【score:2.50】 (1).将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装 上的企业是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》生产企业销售 (2).将《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬 挂在醒目、易见的地方的企业是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》药店零售 (3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的 企业是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》普通商业企业零售 (4).具有《药品经营企业许可证》但不得直接向患者 推荐销售处方药的企业是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》批发企业销售 (5).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零 售药店进行管理的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》医疗机构处方与使用 • A．按销售假药处理 • B．按销售劣药处理 • C．按无证经营处理 • D．给予警告 • E．给予罚款 【score:1 分】 (1).药品生产企业销售非本企业生产药品的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 (2).药品生产企业进行药品现货销售活动( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 • A．应认定为足以危害人体健康 • B．应认定为对人体健康造成严重危害 • C．应认定为对人体健康造成特别严重危害 • D．以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 • E．按照处罚较重的规定定罪 【score:1 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、3 人以上重伤、10 人以上轻伤( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药 罪违法行为的认定 (2).含有超标准的有毒有害物质的( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药 罪违法行为的认定 • A．变更登记 • B．缴销 • C．变相销售 • D．调剂使用 • E．SDA 批准 【score:2 分】 (1).医疗机构已关闭配制制剂业务的，《医疗机构制 剂许可证》由原发证机关( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 (2).医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗 机构制剂许可证》( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》医疗机构的药剂管理 (3).发生灾情、疫情时，经批准，在规定的期限内， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》医疗机构的药剂管理 (4).医疗机构配制的制剂不得( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》医疗机构的药剂管理 • A．异戊巴比妥 • B．醋托啡 • C．二甲氧基安非他明 • D．毛果芸香碱 • E．洋地黄毒苷 【score:1.50】 (1).麻醉药品是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》附件 1 (2).一类精神药品是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》附件 2 (3).二类精神药品是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于公布麻醉药品和精神药 品品种目录的通知》附件 2 • A．不合格的设备 • B．物料平衡有显著差异的成品 • C．因质量原因退回的制剂 • D．过时的文件 • E．印有批号的残损或剩余标签 【score:1.50】 (1).( )尽可能移出生产区。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》设备 (2).( )由专人负责计数销毁。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》物料 (3).( )在质量管理部门监督下销毁。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》生产管理