【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-10-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-10-1

执业药师药事管理与法规-10-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.《互联网药品信息服务管理办法》适用于( )。 • A．中国境内从事互联网药品服务的活动 • B．中国境内从事互联网信息服务的活动 • C．中国境内从事互联网信息服务的单位 • D．中国境内从事互联网信息服务的个人 • E．中国境内从事互联网药品信息服务的活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》本法的适用范围 2.临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起 每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临 床研究进展报告。 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 3.下列哪项内容不符合 GMP 规定( )。 • A．生产 β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他 厂房严格分开 • B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空 调系统，分装室内应呈相对负压 • C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低 的厂房一般呈相对负压 • D．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相 对负压，并有独立的空调系统 • E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级 别的厂房 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》厂房与设施 4.《药品流通监督管理办法》适用于( )。 • A．购买消费药品的单位和个人 • B．药品生产、经营企业 • C．医疗预防保健机构 • D．所有从事药品购销的单位和个人 • E．乡村卫生院 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》本 法的适用范围 5.不属于药品监督管理部门职能的是( )。 • A．药品使用监督 • B．审批药品广告 • C．药品注册管理 • D．药品储备管理 • E．药品流通监督 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 6.非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是 ( )。 • A．自药品列入《国家非处方药目录》之日起 • B．自药品临床研究申请通过之日起 • C．自药品生产申请通过之日起 • D．自药品上市之日起 • E．自药品监督管理部门核发《非处方药品审核 登记证书》之日起 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》使用非处方药专有标识的条件 7.《药品经营许可证管理办法》适用于( )。 • A．《药品经营许可证》发证 • B．《药品生产许可证》换证 • C．《药品经营许可证》变更 • D．药品监督管理变更 • E．《药品经营许可证》发证、换证、变更及监 督管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 中领的条件 8.新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准 后，方可销售( )。 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国家中医药管理部门 • C．国务院药品监督管理部门会同国家中医药管 理部门 • D．国务院 • E．国务院卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 9.属于二级保护野生植物药材物种的是( )。 • A．龙血树 • B．诃子 • C．蔓剂子 • D．山茱萸 • E．胡黄连 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》二级保护野生植物药材物种 10.审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审 批部门是( )。 • A．国务院药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．省级卫生主管部门 • D．设区的市级人民政府卫生主管部门 • E．设区的市级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用 11.下列说法不正确的足( )。 • A．经营处方药、非处方药的企业，必须具有 《药品经营许可证》 • B．生产处方药、非处方药的企业，必须具有 《药品生产许可证》 • C．经营处方药、非处方药的批发企业，必须具 有《药品经营许可证》 • D．经营处方药、非处方药的药品经营企业，必 须具有《药品经营许可证》 • E．其他商业企业经过药品监督管理部门批准可 以零售乙类非处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法(试行)》处方药与非处方药管理 12.《药品经营许可证》有效期( )。 • A．3 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 • B．1 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 • C．5 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机 关申请换发《药鼎经营许可证》 • D．5 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 • E．3 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机 关申请换发《药品经营许可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营许可证管理办法》 变更与换发程序 13.关于药品质量的理解正确的是( )。 • A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 • B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品 本身的质量 • C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品 中的有关信息与药品的质量无关 • D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 • E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这 种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、 透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 14.药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的 行为规则，因为它是( )。 • A．保证药品质量的一个前位关键环节，承担着 保证药品质量的首要责任 • B．保证药品质量的一个前位关键环节，为了产 品质量，必须这样 • C．鉴于药品生产企业的特点需求 • D．鉴于药品生产企业的 GMP 认证的需要 • E．保证药品生产企业的实施 GMP 的需要 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品生产企业管理 15.在库药品均应实行( )。 • A．专门管理 • B．特殊管理 • C．专人管理 • D．色标管理 • E．集中管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品零售关于陈列与储存 16.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册 的药品，符合规定的，发给( )。 • A．《进口药品注册证》 • B．《医药产品注册证》 • C．《药品注册批件》 • D．药品批准文号 • E．药品上市许可证 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品注册申请与审批程序 17.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临 灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。 • A．穿山甲 • B．石斛 • C．甘草 • D．豹骨 • E．马鹿 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 18.基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一般控 制在当地职工年平均工资的( )。 • A．2％左右 • B．5％左右 • C．6％左右 • D．10％左右 • E．20％左右 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险统筹基金和个人 账户 19.负责招标代理机构认定的是( )。 • A．工商行政管理部门会同卫生部门 • B．药品监督管理部门 • C．卫生部门 • D．药品监督管理部门会同卫生部门 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于城镇医药卫生体制改革 的指导意见》招标代理机构的认定机构 20.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个 人发现药品引起的可疑不良反应，应向( )。 • A．所在市级卫生行政部门报告 • B．所在省级卫生行政部门报告 • C．所在市级药品不良反应监测专业机构报告 • D．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品 监督管理部门报告 • E．所在市级药品监督管理部门报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 21.药学职业道德的根本宗旨是( )。 • A．以患者为中心，为人民防病治病提供安全、 有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行 人道主义 • B．是从事药品研究、生产、经营、使用和监督 管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循 的根本指导原则 • C．是判断药学人员行为是非、善恶的标准也是 调整药学人员道德关系和道德行为的准则 • D．以患者为电心，实行人道主义 • E．全心全意为人民服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的根本宗旨 22.依据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签 上有效期具体表述形式应为( )。 • A．有效期至×年×月 • B．有效期至×月×日×年 • C．失效期×年×月 • D．失效期×年×月×日 • E．有效期 3 年批号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》标签有效期的表述 23.依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题 的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康” 的是( )。 • A．生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成 特别严重后果的 • B．生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食 用后，造成特别严重后果的 • C．生产、销售的假药不含所标明的有效成分， 可能贻误诊治的 • D．生产、销售的假药被使用后，致人严重残 疾，造成特别严重后果的 • E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人 严重残疾、3 人以上重伤的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于办理生产、销售伪劣商 品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》制售假药 罪违法行为的认定 24.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对 新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( )。 • A．所有可疑的不良反应 • B．严重的不良反应 • C．药物相互作用引起的不良反应 • D．严重或新的不良反应 • E．迟发型不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 25.麻醉药品和精神药品，是指( )。 • A．列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品 • B．列入麻醉药品目录、精神药品目录的物质 • C．列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和 其他物质 • D．列入麻醉药品日录、第一类精神药品目录的 药品和其他物质 • E．列入麻醉药品目录、第二类精神药品目录的 药品和其他物质 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》麻醉药品和精神药品的概念 26.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理 机关是( )。 • A．县级以上药品监督管理部门 • B．县级以上工商行政管理部门 • C．县级以上质量技术监督部门 • D．广告经营者上级主管部门 • E．广告发布者上级主管部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》总 则 27.洁净室应维持一定的( )。 • A．负压 • B．正压 • C．压差 • D．压力 • E．高压 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》房屋、设施、物料 28.处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。 医师处方必须遵循( )。 • A．有效、合理、经济的原则 • B．安全、经济、有效的原则 • C．合理、安全、有效的原则 • D．科学、安全、有效的原则 • E．科学、合理、经济的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药流通管理 暂行规定》医疗机构处方与使用 29.下列不得以健康人为受试对象的是( )。 • A．麻醉药品的临床试验 • B．精神药品的临床试验 • C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验 • D．麻醉药品和精神药品的临床试验 • E．第一类精神药品的临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 30.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经 营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销 活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 ( )。 • A．追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业 许可证》 • B．对违法者个人进行行政处分，吊销《药品生 产企业许可证》 • C．没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、 受贿论处 • D．处以罚款，并责令停业整顿 • E．通过新闻媒介公开曝光，并吊销《营业执 照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《关于禁止商业贿赂行为的暂 行规定》对回扣的处罚 31.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规 定的部门( )。 • A．紧急调用企业药品 • B．临时批准生产 • C．向企业购买药品储备 • D．紧急进口药品 • E．决定低价销售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 32.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记 证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、 内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限 是( )。 • A．3 个月后 • B．6 个月后 • C．7 个月后 • D．10 个月后 • E．12 个月后 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》使用非处方药专有标识的规定 33.根据《处力管理办法》，下列不属于药学专业技 术人员对处方用药适宜性审核内容的是( )。 • A．对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定 • B．处方用药与临床诊断的相符性 • C．是台有重复给药现象 • D．处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整 • E．是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍 禁忌 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》药学专业技 术人员审核处方的要求 34.下列不属于药品质量指标的是( )。 • A．安全性指标 • B．有效性指标 • C．稳定性指标 • D．均一性指标 • E．经济性指标 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品质量及其指标 35.根据《药品管理法实施条例》，药品价格定价分 为( )。 • A．政府定价、政府指导价、受作价办法约束的 市场调节价、市场调节价四类 • B．政府定价、政府指导价、市场调节价三类 • C．政府指导价、药品经营者自主定价两类 • D．政府定价、政府指导价两类 • E．政府定价、药品经营者自主定价两类 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品价格管理 36.现行版药典是( )。 • A．1995 年版 • B．2000 年版 • C．1998 年版 • D．1978 年版 • E．2005 年版 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品标准的含义及类型 37.药品不良反应监测中心的人员应具备的知识( )。 • A．医学、流行病学知识 • B．医学、药学及相关专业知识 • C．流行病、药学、统计学知识 • D．医学、药理、流行病学知识 • E．药学、统计学知识 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》职责 38.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国 药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其 直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法 律责任是( )。 • A．3 年内不得从事药品生产、经营活动 • B．5 年内不得从事药品生产、经营活动 • C．7 年内不得从事药品生产、经营活动 • D．8 年内不得从事药品生产、经营活动 • E．10 年内不得从事药品生产、经营活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 39.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批 准，发给新药证书( )。 • A．国家药典委员会 • B．中华人民共和国卫生部 • C．国家中医药管理局 • D．中华人民共和国专利局 • E．国家食品药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 申报与审批 40.经营者与消费者之间进行交易应遵循( )。 • A．客户就是上帝的原则 • B．保护消费者台法权益的原则 • C．自愿、平等、公平、诚实信用的原则 • D．消费者至高无上的原则 • E．提供优质服务的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》交易的原则