【执业药师考试】药事管理与法规2000年(三)

【执业药师考试】药事管理与法规2000年(三)

药事管理与法规 2000 年(三) (总分：20 分，做题时间：90 分钟) 一、 X 型题(总题数：20，score:20 分) 1.根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国 家药品监督管理局审评、批准的是 【score:1 分】 【A】中药材新的药用部位制成的药品 【此项为 本题正确答案】 【B】新发现的中药材及其制剂 【此项为本题正 确答案】 【C】由化学药品新组成的复方制剂 【此项为本 题正确答案】 【D】体外诊断试剂 【E】应用基因工程获得的药品 本题思路： 2.国家药品监督管理局对证照俱全的合法药品经营企 业开展经营活动的规定有 【score:1 分】 【A】不得将国有药品经营企业承包或部分承包给 个人 【此项为本题正确答案】 【B】不得转让和出租其证照 【此项为本题正确 答案】 【C】不得异地使用证照 【此项为本题正确答 案】 【D】证照登记内容有变更应办理变更或换发手 续 【此项为本题正确答案】 【E】药品经营企业内的柜台不得出租招商 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 3.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受 理公民，法人和其他组织哪些行政行为不服提起的诉 讼 【score:1 分】 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营管理权 的 【此项为本题正确答案】 【B】对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关工作人对行政机关作出的奖惩、任 免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证 和执照，行政机关拒绝颁发 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 4."换发《药品经营企业许可证》【批发】验收标准" 中规定：仓库应有的设备、设施包括 【score:1 分】 【A】药品检测仪器 【此项为本题正确答案】 【B】符合安全要求的消防设施 【C】温湿度测定仪 【此项为本题正确答案】 【D】适当材料做成的底垫 【此项为本题正确答 案】 【E】通风排水设施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.国内药品生产、经营企业及医疗单位采购进口药品 时，供货单位必须提供证件是 【score:1 分】 【A】《进口药品注册证申请表》 【B】加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复 印件 【此项为本题正确答案】 【C】加盖供货单位公章的《进口药品检验报告 书》复印件 【此项为本题正确答案】 【D】符合药品生产质量管理规范【GMP】的证明文 件 【E】符合药品生产企业开办条件的证明文件 本题思路： 6.我国制定中国药典【2000 年版，一部】的指导思 想是 【score:1 分】 【A】突出特色 【此项为本题正确答案】 【B】立足国情 【C】立足提高 【此项为本题正确答案】 【D】赶超与国情相结合 【E】先进与特色相结合 本题思路： 7.医院自配制剂的范围主要包括 【score:1 分】 【A】临床常用而疗效确切的协定处方制剂 【此 项为本题正确答案】 【B】临床需要的科研、试验用处方制剂 【此项 为本题正确答案】 【C】一些性质不稳定或效期短的制剂 【此项为 本题正确答案】 【D】市场上不能满足的不同规格、容量的制 剂 【此项为本题正确答案】 【E】某些尚处于保密和申请专利的制剂 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 8.精神药品的经营单位和医疗单位应当 【score:1 分】 【A】建立精神药品收支账目 【此项为本题正确 答案】 【B】按月盘点，账物相符 【C】按季度盘点，账物相符 【此项为本题正确 答案】 【D】年度盘点，账物相符 【E】处方留存一年备查 本题思路： 9.符合《药品生产质量管理规范》厂房要求的是 【score:1 分】 【A】洁净室【区】内安装的水池、地漏不得对药 品产生污染 【此项为本题正确答案】 【B】洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂 房呈相对负压 【此项为本题正确答案】 【C】不同空气洁净级别的洁净室【区】之间的人 员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 【此项为 本题正确答案】 【D】中药材的前处理必须与其制剂生产严格分 开 【此项为本题正确答案】 【E】强毒微生物及芽苞菌制品的生产厂房与相邻 厂房应呈相对负压，并有独立的空气净化系统 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 10.药品实施 GMP 制度是 【score:1 分】 【A】国家对药品生产企业监督检查的一种手段 【B】保证药品质量的一种科学的先进的管理方 法 【此项为本题正确答案】 【C】规范企业科研行为的一种手段 【D】提高企业整体素质和企业市场竞争能 力 【此项为本题正确答案】 【E】药品监督管理工作的重要内容 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 11.商标专用权的内涵是 【score:1 分】 【A】商标权人在核定的商品或服务上的权独占使 用该注册商标 【此项为本题正确答案】 【B】商标权人有权禁止他人伪造、擅自制造注册 商标标识、服务项目专用 【此项为本题正确答案】 【C】商标权人有权根据自己的意志，将其注册商 标转让给他人所有 【此项为本题正确答案】 【D】商标权人有权许可他人使用其注册商 标 【此项为本题正确答案】 【E】商标权人有权禁止他人在同一商品、类似商 品上使用与其注册相似的商标 本题思路： 12.下列关于戒毒药品使用管理的论述，正确的是 【score:1 分】 【A】戒毒治疗药品按处方药管理 【此项为本题 正确答案】 【B】戒毒治疗辅助药品按非处方药管理 【此项 为本题正确答案】 【C】戒毒用美沙酮处方要留存一年备查 【D】戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单 位使用，不得转售 【此项为本题正确答案】 【E】自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用， 不得进入市场 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经 营者与消费者进行交换的原则是 【score:1 分】 【A】公平 【此项为本题正确答案】 【B】公开 【C】自愿 【此项为本题正确答案】 【D】诚实信用 【此项为本题正确答案】 【E】平等 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通 知》规定，个体工商户可以 【score:1 分】 【A】依法申请从事药品零售业务 【此项为本题 正确答案】 【B】依法申请从事药品批发业务 【C】依法申请从事药品的生产业务 【D】依法申请在中药材专业市场从事中药材批发 业务 【此项为本题正确答案】 【E】承包药品生产和批发企业 本题思路： 15.国家药品监督管理局的主要职责是 【score:1 分】 【A】负责注册新药、仿制药品、进口药品和中药 保护品种 【此项为本题正确答案】 【B】拟定、修订和经授权颁布医疗器械产品法定 标准 【此项为本题正确答案】 【C】制定医药行业或企业的产品升级换代规划、 计划 【D】组织实施中药、生化药的行业管理 【E】拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验 质量管理规范并监督实施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.生产，销售假药致人死亡，对直接责任人员可判 处 【score:1 分】 【A】十年以上有期徒刑、并处罚金或者没收财 产 【此项为本题正确答案】 【B】无期徒刑、并处罚金或者没收财产 【此项 为本题正确答案】 【C】三年以上十年以下有期徒刑、并处罚金 【D】死刑、并处罚金或者没收财产 【此项为本 题正确答案】 【E】七年以上十年以下有期徒刑、并处罚金 本题思路： 17.《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者、 销售者 【score:1 分】 【A】应承担产品质量责任 【此项为本题正确答 案】 【B】不得伪造产地，伪造冒用他人厂名 【此项 为本题正确答案】 【C】不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合 格产品 【此项为本题正确答案】 【D】不得伪造或者冒用认证标志 【此项为本题 正确答案】 【E】不得用冒用名优标志 本题思路： 18.《医院药剂管理办法》规定药事管理委员会的任 务是 【score:1 分】 【A】审定本院用药计划 【此项为本题正确答 案】 【B】制订本院基本用药目录和处方手册 【此项 为本题正确答案】 【C】按照《基本用药目录》采购药品，搞好供应 【D】根据临床需要研究中、西药品的新制剂，运 用新技术创制新剂型 【E】组织评价新老药物的临床疗效现不良反 应 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.依据《医药商品质量管理规范》，必须由业务部 门征求企业质量、物价、似部门的意见，报经理同意 后方可收购的医药商品有 【score:1 分】 【A】首次经营的品种 【B】增加规格的商品 【此项为本题正确答案】 【C】改变包装材料、容器的产品 【此项为本题 正确答案】 【D】改变包装方式的产品 【此项为本题正确答 案】 【E】发展新的产销关系 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 20.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理 办法【暂行】》，主要是对 【score:1 分】 【A】药品生产企业的生产的监督管理 【B】药品生产企业的销售的监督管理 【此项为 本题正确答案】 【C】药品经营的监督管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品采购的监督管理 【此项为本题正确答 案】 【E】药品销售人员的监督管理 【此项为本题正 确答案】 本题思路：