质量策划控制程序

质量策划控制程序

‎ 质量管理体系程序文件 ‎ ‎ QPC2-1（B/1）‎ 质量策划控制程序 ‎-12-02修订 -12-05 实施 ‎ 发布 ‎《质量策划控制程序》（B/1版） 第 7 页 ‎ 质量管理体系程序文件 程序文件 ‎/QPC2-1（B/1）‎ 编制：XXX 质量策划控制程序 审核：XXXX 批准：XXX 年12月05日生效 第1页 共7页 ‎1．目的 规范的设计开发的步骤和方法，通过有效的管控来引导资源，预防缺陷，降低成本，确保产品与服务满足顾客及法律法规的要求，获得客户满意。‎ ‎2．适用范围 适用于客户委托我公司所制造产品的设计开发全过程的控制，以及老产品的改善。‎ ‎3．职责 ‎3.1总经理：负责指定项目组长，对设计开发全过程提供必要的管理支持和资源支持。‎ ‎3.2项目组长：负责整个开发项目的计划、组织、协调与管控，对总经理负责；负责确定必要的人员组建项目小组，并针对职责分配评价和确认小组成员的能力和意识；‎ ‎3.3XXX是本程序的归口管理单位，是设计开发活动的核心力量。‎ ‎3.4各部门配合实施。‎ ‎4．工作程序 ‎4.1开发准备 ‎4.1.1总则 APQP过程一般分为：计划和确定项目；样件开发；过程设计和开发（含评审、验证）；产品和过程确认；反馈、评定和纠正措施等阶段。本公司无明显的产品设计活动，主要为过程的设计开发。‎ ‎4.1.2 APQP的基本原则 a）以全面满足客户的要求和期望为宗旨。‎ b） 优化资源配置，以最低成本生产出满足客户要求的优质产品。‎ c） 促进早期识别和事前预防，以减少变差，避免晚期或事后更改。‎ ‎4.1.3 APQP的基本方法 a）逻辑思路：强调过程的输入和输出的分析方法。‎ b） 同步技术：缩短实施周期，密切接口关系，强调效率。‎ c） 多方参与：包括内部各职能代表和外部客户，及供应商代表进行共同策划。‎ d） 防错技术、FMEA、SPC工具等的应用，强调预防为主。‎ ‎4.1.4需求意向的确定 XXX围绕公司年度目标计划，通过客户拜访、参加行业展会、行业最新信息的收集、协同XXX进行客户投诉建议分析等多种途径进行市场调查与分析，提出新产品开发或老产品改进的建议书递交总经理审批，或直接传递客户的合同需求，XXX ‎《质量策划控制程序》（B/1版） 第 7 页 ‎ 质量管理体系程序文件 评价其业务价值并向总经理报告。‎ ‎4.2 APQP的基本流程 ‎4.2.1计划和立项目阶段：‎ ‎4.2.1.1项目小组成立 总经理在认可建议书或合同意向的价值后，指定项目组长启动项目的评价工作。由项目组长负责确定必要的跨职能人员组成开发项目小组（应至少包含一名基层操作人员），适用时小组成员可以包括客户和合格供方的代表，确认小组成员的能力并进行职责分配。‎ ‎4.2.1.2项目评价的输入信息 项目小组成员应使用《客户要求搜集评价表》充分收集和理解客户的要求或呼声。同时，搜集的信息可包括，如、主机厂的服务信息和失效、退货报告、产品/过程的法规基准、以往经验和教训、年度目标措施。‎ ‎4.2.1.3制造可行性评估 项目小组可使用《制造可行性评估》的方法进行多方面的评价，以识别该开发项目存在的开发风险、需要采取的开发措施、成本投入等，量化出该项目的可行性评估的得分。制造可行性评估期间，可产生（初始）产品过程流程图、产品初始材料清单、（初始）产品/过程特殊特性清单等支持性资料。‎ 制造可行性评估过程中可根据满足客户要求的风险点与客户开展协商沟通，争取客户的合理让步，制造可行性结论被认可批准后，可转入下阶段，或完成合同评审，与客户正式签订开发协议或供货协议。‎ 若制造可行性得分很低，开发的风险过大或与公司的年度战略方向不一致，可放弃该项目的立项开发。‎ ‎4.2.1.4设计任务和设计目标确定 根据制造可行性评估过程中识别的风险和必要措施，形成《设计开发任务书》（应包含设计目标），项目组长组织开展评审，以保证设计输入的充分、适宜；内容要求完整、清楚、不自相矛盾。评审通过后，项目组长负责批准《设计任务书》。‎ ‎4.2.1.5制定和沟通项目开发计划 项目小组组长根据项目要求，组织项目小组成员讨论后，形成《项目开发计划》，明确任务要求、小组间接口及各阶段进度安排并充分考虑目前工作要求。《项目开发计划》应尽量采用同步技术来加快开发进程，并与客户沟通《项目开发计划》，确保符合顾客要求和得到客户认可。‎ ‎4.2.1.6小组内必要的能力提升 项目小组成员负责组织开展技能培训：对参与APQP的成员进行策划活动所涉及的分析技术如FMEA、PPAP、SPC、MSA和开发技能的培训。‎ ‎4.2.1.7管理者支持 ‎《质量策划控制程序》（B/1版） 第 7 页 ‎ 质量管理体系程序文件 项目确定后，项目小组组长填写《管理者支持》的书面文件提交管理者以获得下一步的支持，设计开发即进入下一阶段。‎ ‎4.2.2样件开发 ‎4.2.2.1FMEA分析和编制样件控制计划：项目小组过程设计成员应根据以往开发经验和数据信息进行过程的初始设计和风险分析，负责编制样件控制计划。对相同工艺流程的类似产品，如对产品的通用性已经过评审，同一份控制计划可适用于相似产品的实现过程。‎ ‎4.2.2.2样件工艺规程：XXX负责编制样件工艺规程。样件工艺规程可以借助于经评审的类似产品工艺文件。‎ ‎4.2.2.3编制需求清单：XXX负责编制《订货单》/《新产品设备/工装/模具/夹具清单》，负责按《订货单》设计新工装，XXX编制《试验设备清单》。技术文件按《技术文件管理办法》的要求进行审批。‎ ‎4.2.2.4材料采购：XXX负责按材料清单和《采购控制程序》的规定，在规定供方中选择供方并进行材料采购。‎ ‎4.2.2.5编制样件试制计划：XXX编制《新产品试制计划通知单》，以保证样件按计划进行试制。‎ ‎4.2.2.6样件试制：XXX负责组织、XXX负责按《新产品试制计划通知单》、《控制计划》和《工艺规程》的要求进行试制；XXX负责按《控制计划》和《工艺规程》的规定，对样件进行检测和试验，对新工装进行验收；XXX负责过程验证。‎ ‎4.2.2.7样件验证和确认 a)样件确认可采用下列一种或几种方法进行：‎ ‎——公司对样件进行检验和试验；‎ ‎——可提交样件给客户进行台架或性能试验。‎ b)XXX负责收集客户产品设计确认（装机试验）信息并由XXX保存。‎ ‎4.2.2.8样件技术文件的更改 在样件开发阶段，对样件产品本身提出更改意见时，应邀请客户参与评审，批准后实施更改并验证，验证结果也应由顾客进行批准。且要保持这些记录和结果。‎ ‎4.2.2.9管理者支持：样件试制完成后，项目小组提出申请，总经理组织相关部门成员对样件开发阶段工作进行评审。评审通过后，项目小组组长填写《小组可行性承诺》和《管理者支持》的书面文件提交管理者以获得下一步的支持，设计开发即进入下一阶段。若不能按原定计划进行，则应根据情况调整工作计划。‎ ‎4.2.3过程的设计和开发：‎ ‎4.2.3.1过程设计输入及其评审 XXX负责收集本过程输入信息和资料，负责组织相关人员按 《制造过程设计输入评审记录》的要求对输入进行评审。‎ ‎4.2.3.2过程设计输出及评审 a）编制过程流程图：XXX ‎《质量策划控制程序》（B/1版） 第 7 页 ‎ 质量管理体系程序文件 过程设计人员根据产品图、产品特殊特性清单编制《过程流程图》和《特性矩阵表》。XXX负责按《过程流程图检查表》进行评审。‎ b）绘制车间平面布置图：对于全新产品而言，XXX依据过程流程图的构架，检测点的设置要求，场地空间的最优化利用，合理物流，人机工程等原则，绘制《车间平面布置图》。XXX组织相关部门按《车间平面布置图检查表》对平面布置图进行评审。‎ c）PFMEA分析：XXXX等部门成员根据《过程流程图》和《特性矩阵表》编制《产品和过程特殊特性》、《过程FMEA分析表》。项目小组组长组织相关部门成员按《过程FMEA检查表》对过程FMEA和过程特殊特性进行评审。‎ 特殊特性的管理 由顾客确定和公司基于风险确定出特殊特性（产品特性、过程参数）并形成清单。‎ 特殊特性应使用特定的标记进入图纸、FMEA、控制计划、作业指导书、工艺参数表和 质量记录中标注。客户若有要求，应遵守其规定的定义和符号，或使用等效的转换符 号标记；若有要求，提交转换表。‎ 顾客若有要求，《特殊特性清单》应提交顾客批准。‎ 对特殊特性的控制和监视手段应在《控制计划》中确定 d）编制试生产控制计划：项目小组成员编制试生产《控制计划》。对类似产品，如对产品的共通性已经过评审，同一份控制计划可适用于相似产品实现过程。‎ e）编制并评审工艺规程：XXX根据试生产控制计划的要求编写工艺规程（含检验作业指导书），并提出新工装设计任务。设计完成后，按《技术文件管理办法》的规定进行审批。‎ f）新工装设计：XXX负责新工装设计。设计完成后，按《技术文件管理办法》的规定进行审批。‎ g）编制测量系统分析计划：项目小组成员按《测量系统分析手册》的规定编制《测量系统分析计划》。测量系统分析主要针对控制计划中所涉及的测量系统。‎ h）编制初始过程能力研究计划：项目小组成员负责编制《初始过程能力研究计划》。初始过程能力研究主要针对所开发产品所有生产过程项目进行。‎ i）编制产品包装规范：XXX负责编制《产品包装规范》。‎ XXX负责收集本过程输出信息和资料，负责组织相关人员按 《制造过程设计输出评审记录》的要求对输出进行评审。‎ ‎4.2.3.3过程设计更改 XXX按《更控制程序》进行设计文件更改。‎ ‎4.2.3.4管理者支持：过程设计和开发阶段目标完成后，项目小组提出申请，总经理组织相关部门成员对过程设计和开发阶段工作进行评审。评审通过后，项目小组组长填写《小组可行性承诺》和《管理者支持》的书面文件提交管理者以获得下一步的支持，设计开发即进入下一阶段。若不能按原定计划进行，则应根据情况调整工作计划。‎ ‎4.2.4过程确认验证 ‎《质量策划控制程序》（B/1版） 第 7 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎4.2.4.1编制并下发试生产计划：XXX负责编制生产计划。‎ ‎4.2.4.2作业准备验证：XXX按《产品生产控制程序》进行作业准备验证。‎ ‎4.2.4.3试生产：XXX按试生产计划组织生产。XXX按《产品生产控制程序》配合车间进行过程确认；XXX按《控制计划》对产品进行监视和测量。XXX向XXX提供相应记录；XXX、XXX对过程进行验证。‎ ‎4.2.4.4测量系统分析：XXX按测量系统分析计划进行量具的双性分析并进行评价、记录并形成“测量系统分析报告”。‎ ‎4.2.4.5初始过程能力研究：车间按初始过程能力研究计划进行初始过程能力研究，并将编制“初始能力分析报告”，当能力不足时，应提出纠正措施。‎ ‎4.2.4.6包装评价：XXX对包装规范及包装评价，并将结果提供交项目小组。‎ ‎4.2.4.7供应商PPAP：‎ a)XXX提出供应商提交PPAP要求；‎ b)XXX、XXX按要求收集供应商PPAP文件；‎ c)XXX组织相关部门评审供方PPAP，评审通过后批准供方批量供货。‎ ‎4.2.4.8过程确认和客户PPAP a）当客户无PPAP要求时，项目小组按4.5.4.11后的程序进行公司确认。‎ b）当客户有PPAP要求时，执行客户的规定，XXX负责收集客户PPAP批准资料。客户确认采用以下方式进行：‎ ‎——客户PPAP批准；‎ ‎——产品图客户确认（会签或签署类似确认的意见）；‎ ‎——客户换发生产用图；‎ ‎——客户其他书面文件；‎ ‎——客户再次按原图订货（以订货合同为准）。‎ ‎ 注：PPAP详细要求见《生产件批准管理规定》。‎ ‎4.2.4.9量产控制计划：PPAP通过后，项目小组成员在试生产控制计划的基础上进行改进，并编制《量产控制计划》，以满足量产的控制要求。项目小组组长组织相关部门成员进行评审。‎ ‎4.2.4.10编制需求清单：XXX负责编制材料采购清单和工装汇总表；对类似产品，如对产品的共通性已经过评审，同一份清单可适用于相似产品的实现过程。‎ ‎4.2.4.11试制完成后，项目小组提出开发评审申请，XXX组织相关部门成员对设计和开发过程进行评审和批准。‎ ‎4.2.4.12质量策划、认定和总结：量产首批产品交付前，应进行APQP的认定和总结。包括评审：‎ ‎——控制计划是否及时更新，配置齐全；‎ ‎——过程指导书是否先进、详尽、可操作、即时可得；‎ ‎《质量策划控制程序》（B/1版） 第 7 页 ‎ 质量管理体系程序文件 ‎——量具和试验设备是否进行双性分析，准确可靠；‎ ‎——所有的控制计划和过程流程图是否都被遵循；‎ ‎——APQP是否始终得到公司管理层关注和支持。‎ ‎——进行新品开发的相关资料核查确认。‎ 设计目标（技术目标、质量目标、成本目标等）达成情况，若审查未通过，则须重新量试。‎ ‎4.2.5转移量产 APQP小组确认量产产品编号及生效日期，并将相关生产用资料转移至XXX，将相关质量资料转移至XXX，开始量产。‎ ‎4.2.6初期流动管理 新开发产品启动批量生产即进入“初期流动管理阶段”，此阶段时间可视情况而定，一般为1到5个月不等。项目小组对产品批量生产时的质量指标稳定情况、售出使用后的质量信息进行搜集、跟踪、统计分析和及时改进，具体按《纠正预防措施控制程序》执行。‎ ‎4.3技术文件的动态更新 产品量产后，应针对产品审核、产品召回、现场退货和维修、内外投诉、报废或返工中实际发生的问题，使用FMEA的工具开展风险分析，根据实际发生将其严重度、频次、不可探测度及风险顺序数予以更新，汲取经验教训，改善控制方法。采用8D方法问题解决后，将有效的控制措施在FMEA、控制计划及作业指导书等文件中动态更新，包括电子文件和书面文件。必要时，通知顾客批准。‎ ‎5相关文件和记录 ‎《采购控制程序》‎ ‎《技术文件管理办法》‎ ‎《生产件批准管理规定》‎ 项目开发申请单 制造可行性评估报告 设计任务书 设计和开发评审记录表 APQP工作计划 过程流程图 产品材料清单 产品和过程特殊特性 管理者支持 控制计划 新产品设备/工装/模具/夹具清单 试验设备清单 新设备、工装和模具、试验设备检查表 ‎《质量策划控制程序》（B/1版） 第 7 页 ‎ 质量管理体系程序文件 新产品试制计划通知单 样件试作和试验验证计划 设计和开发验证记录表 样件检验和确认记录表 设计和开发确认记录表 小组可行性承诺 产品/过程质量检查表 过程流程图检查表 特性矩阵表 车间平面布置图 车间平面布置图检查表 过程FMEA分析表 过程FMEA检查表 材料采购清单 工装汇总表 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 产品包装规范 PPAP提交清单 控制计划检查表 产品质量策划总结和认定 新产品开发文件／资料汇总一览表 设计变更申请单 设计变更通知书 ‎《质量策划控制程序》（B/1版） 第 7 页