中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷5

中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷5

中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 5 (总分：56 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：20，score:40 分) 1.经哪一级药品监督管理部门或其授权的药品监督管 理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药 【score:2 分】 【A】国家级 【B】省级 【此项为本题正确答案】 【C】市级 【D】县级 【E】以上都不对 本题思路：经省级药品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处 方药。 2.关于药品不良反应，以下叙述正确的是 【score:2 分】 【A】是指合格药品在正常用法用量下出现的 【B】出现的与用药目的无关的反应 【C】出现的意外有害反应 【D】药品说明书中未载明的 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品不良反应主要是指合格药品在正常用 法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文 献资料上未收载的不良反应。 3.上市五年以上的药品，其不良反应的报告范围主要 是 【score:2 分】 【A】药品引起的所有可疑不良反应 【B】药品的疗效和不良反应 【C】药品的疗效和安全性 【D】药品引起的严重、罕见或新的不良反 应 【此项为本题正确答案】 【E】所有不良反应 本题思路：上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测 的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见 或新的不良反应。 4.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现 的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅 (局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构 报告，并于几个工作日内向卫生部、国家药品监督管 理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。 【score:2 分】 【A】5 【B】10 【此项为本题正确答案】 【C】15 【D】20 【E】30 本题思路：防疫药品、普查普治用药品、预防用生物 制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在 地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测 专业机构报告，并于 10 个工作日内向卫生部、国家 药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报 告。 5.省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收 到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调 查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家 药品不良反应监测专业机构报告 【score:2 分】 【A】18 【B】24 【C】36 【D】48 【E】72 【此项为本题正确答案】 本题思路：省、自治区、直辖市药品不良反应监测专 业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须 进行调查、分析并提出关联性评价意见，于 72 小时 内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报 本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅 (局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良 反应监测专业机构集中报告。 6.下列关于处方用量的叙述中不正确的有 【score:2 分】 【A】急诊处方一般不得超过 3 日用量 【B】为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每 张处方为一次常用量 【C】为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制 剂，每张处方不得超过 3 日常用量 【此项为本题正 确答案】 【D】第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常 用量 【E】第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日 常用量 本题思路：为门(急)诊患者开具的麻醉药品控缓释制 剂，每张处方不得超过 7 日常用量。 7.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【此项为本题正 确答案】 【B】国家药品不良反应监测机构 【C】省级食品药品监督管理部门 【D】省级药品不良反应监测机构 【E】各级卫生行政部门 本题思路：国家食品药品监督管理局主管全国药品不 良反应和监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管 理部门主管本行政区域内的药品不良反应监测工作， 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施 药品不良反应报告制度有关的管理工作。 8.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进 口药品发生的 【score:2 分】 【A】所有不良反应 【此项为本题正确答案】 【B】新的不良反应 【C】严重的不良反应 【D】可疑的不良反应 【E】B+C 本题思路：进口药品自首次获准进口之日起 5 年内， 报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报 告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 9.药品分类管理的原则和宗旨是 【score:2 分】 【A】保障人民用药安全有效、使用方便 【此项 为本题正确答案】 【B】方便群众购药 【C】推行执业药师资格制度 【D】规范处方管理，提高处方质量 【E】加强药品监督管理 本题思路：为保障人民用药安全有效、使用方便，根 据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决 定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 10.药品说明书应当包含哪些内容，用以指导安全、 合理使用药品。 【score:2 分】 【A】药品安全性 【B】药品有效性 【C】药品的用法 【D】药品的用量 【E】A+B 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品说明书应当包含药品安全性、有效性 的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理 使用药品。 11.药品的内标签应当包含 【score:2 分】 【A】药品通用名称、适应证 【B】功能主治、规格、用法用量 【C】生产日期、产品批号、有效期 【D】生产企业 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产 品批号、有效期、生产企业等内容。 12.包装尺寸过小的药品，最少应当标注 【score:2 分】 【A】药品通用名称、规格 【B】产品批号、有效期 【C】功能主治、生产日期 【D】A+B 【此项为本题正确答案】 【E】A+C 本题思路：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的， 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效 期等内容。 13.以下哪种药品的标签的内容、格式及颜色必须一 致 【score:2 分】 【A】同一药品生产企业生产的同一药品，药品规 格和包装规格均相同的 【此项为本题正确答案】 【B】同一药品生产企业生产的处方药与非处方药 【C】同一药品生产企业生产的规格和包装规格不 同的同一药品 【D】进口药品 【E】经批准异地生产的药品 本题思路：同一药品生产企业生产的同一药品，药品 规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜 色必须一致。 14.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用 名与商品名用字比例不得小于 【score:2 分】 【A】1：1 【B】1：2 【此项为本题正确答案】 【C】1：3 【D】1：4 【E】1：5 本题思路：药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之 一。 15.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目 的是 【score:2 分】 【A】为保证药品质量和安全性 【B】为加强上市药品的安全监管，规范药品不良 反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 【此项 为本题正确答案】 【C】为加强药品研究开发监督 【D】为保证药品临床实验过程中的质量和安全 【E】为保证药品生产过程的质量和安全 本题思路：为加强上市药品的安全监管，规范药品不 良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据 《中华人民共和国药品管理法》制定《药品不良反应 报告和监测管理办法》。 16.应报告药品不良反应的单位是 【score:2 分】 【A】药品生产企业 【B】医疗卫生机构 【C】药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机 构 【此项为本题正确答案】 【D】药品经营企业 【E】药品生产企业、药品经营企业 本题思路：国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告 所发现的药品不良反应。 17.下列哪项不属于国家食品药品监督管理局履行的 职责 【score:2 分】 【A】组织检查药品生产、经营企业的药品不良反 应报告和监测工作的开展 【B】会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规 章和政策，并监督实施 【C】对在本行政区域内已确认发生严重不良反应 的药品，可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处 理决定 【此项为本题正确答案】 【D】对突发、群发、影响较大并造成严重后果的 药品不良反应组织调查、确认和处理 【E】通报全国药品不良反应报告和监测情况 本题思路：C 选项的内容是省、自治区、直辖市(食 品)药品监督管理局履行的职责；不是国家食品药品 监督管理局履行的职责，其余选项都正确。 18.承办全国药品不良反应监测技术工作的是 【score:2 分】 【A】国家卫生部 【B】国家药品再评价中心 【C】国家药品不良反应监测中心 【此项为本题 正确答案】 【D】国家食品药品监督管理局 【E】药品生产企业和经营企业 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法中第二 章职责中的第九条规定国家药品不良反应监测中心承 办全国药品不良反应监测技术工作。 19.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的 或严重的药品不良反应后应于发现之日起 【score:2 分】 【A】10 日内报告，死亡病例须及时报告 【B】10 日内报告，死亡病例不用及时报告 【C】15 日内报告，死亡病例不用及时报告 【D】15 日内报告，死亡病例须及时报告 【此项 为本题正确答案】 【E】20 日内报告，死亡病例须及时报告 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法中第三 章报告的第十三条规定药品生产、经营企业和医疗卫 生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现 之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。 20.哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是 【score:2 分】 【A】新药监测期已满的药品 【B】上市的药品 【C】新药 【D】临床实验中的药品 【E】新药监测期内的药品 【此项为本题正确答 案】 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定新 药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和 严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品 发生的所有不良反应。 二、 B1 型题(总题数：2，score:16 分) A．应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或 者定点生产企业购买 B．应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发 企业或者定点生产企业购买 C．应当向所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需 求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定 点生产企业购买 D．应当经所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监 督管理部门批准的单位购买 E．应当经所在地卫生行 政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业 购买【score:10 分】 (1).药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品 为原料生产普通药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产 普通药品的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产 企业需要使用咖啡因作为原料的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药 品开展实验、教学活动的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品 的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十 四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品 为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计 划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生 产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为 原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并 向定点批发企业或者定点生产企业购买。《麻醉药品 和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加 剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因 作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定 点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉 药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使 用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购 买。 A．在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报 告一次，以后每 5 年汇总报告一次。 B．在首次药品 批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 年汇总报告一次。 C．每年汇总报告二次 D．自首次 获准进口之日起 5 年内，报告该药品发生的所有不良 反应 E．每年汇总报告一次【score:6 分】 (1).对新药监测期内的药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对新药监测期已满的药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口药品【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：对新药监测期内的药品，每年汇总报告一 次。对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明 文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总 报告一次。进口药品自首次获准进口之日起 5 年内， 报告该进口药品发生的所有不良反应。