【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-16-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-16-1

执业药师药事管理与法规-16-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证 书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内 包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是 ( ) • A．3 个月后 • B．6 个月后 • C．7 个月后 • D．10 个月后 • E．12 个月后 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规 定》(暂行)：使用非处方药专有标识的规定 2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试 行)》，洁净室(区)应定期检测并记录( ) • A．微生物数和尘粒数 • B．温度、湿度 • C．温度、湿度、气压 • D．温度、湿度、微生物数和尘粒数 • E．温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范》(试行)：房屋与设施 3.第一类精神药品仅( ) • A．市级卫生主管部门批准的医疗单位使用 • B．各医疗单位使用 • C．在医药门市部零售 • D．凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 • E．在省级新药、特药商店零售 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 4.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的通用 名称与商品名称用字比例不得小于( ) • A．1：1 • B．1：2 • C．1：3 • D．1：4 • E．1：5 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》：药品名称和注册商标的使用 5.药品分类管理的原则和宗旨是( ) • A．加强药品监督管理 • B．方便群众购药 • C．彻底解决药品购销中的回扣现象 • D．推行执业药师资格制度 • E．保障人民用药安全有效、使用方便 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方药与非处方药分类管理 办法》(试行)：制定本办法的宗旨 6.医疗机构制剂配制监督管理是指 ( ) • A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件进行审查、许可、检查的监督管理活动 • B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 过程进行审查、许可、检查的监督管理活动 • C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督 管理活动 • D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督 管理活动 • E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制 条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查 的监督管理活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：医疗机构制剂配制监督管理的含义 7.依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者 正当价格行为的是( ) • A．相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者 或消费者的合法权益 • B．为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成 本的价格倾销 • C．降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 • D．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品 价格过高上涨 • E．提供相同商品或者服务，对具有同等交易条 件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国价格法》： 经营者的价格行为 8.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内的药品不良 反应报告范围是( ) • A．疗效和不良反应 • B．新的不良反应 • C．严重不良反应 • D．报告该进口药品发生的所有不良反应 • E．罕见不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》：报告 9.批准新药进行临床试验的部门是 ( ) • A．国务院药品监督管理部门 • B．中国药品生物制品检定所 • C．省级药品监督管理部门 • D．国务院卫生行政部门 • E．国家食品药品监督管理局药品审评中心 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 10.化学药品说明书中可以省略的项目有 ( ) • A．药品名称、主要成分 • B．药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、 注意事项 • C．毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年 患者用药、禁忌证、药物过量 • D．规格、贮藏、包装、有效期 • E．批准文号、生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书格式 11.制定《处方管理办法》的目的是为了 ( ) • A．加强处方调剂、使用的规范化管理 • B．规范处方管理、提高处方质量、促进合理用 药、保障医疗安全 • C．减少工作差错、保障患者生命安全 • D．促进药品分类管理 • E．保证《药品管理法》的实施 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》：制定目 的、依据和适用范围 12.国家食品药品监督管理局的职责之一是 ( ) • A．负责药品的储备管理 • B．制订医药行业发展规划 • C．拟定、修订和颁布药品法定标准 • D．负责医药行业各专业统计工作 • E．组织实施中药、生化制药的行业管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理行政机构 13.省级药品监督管理部门审批的项目是( ) • A．新药的临床研究 • B．新药 • C．新药生产 • D．医疗机构制剂许可证 • E．新药批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药晶管理 法》：医疗机构药剂管理 14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供 的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理 法》( ) • A．关于无证经营的规定给予处罚 • B．关于违法购进药品的规定处罚 • C．关于违法销售的规定处罚 • D．关于劣药的规定处罚 • E．关于假药的规定处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：法律责任；《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 15.关于药品质量的理解正确的是( ) • A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 • B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品 本身的质量 • C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品 中的有关信息与药品的质量无关 • D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 • E．即使一片药或一粒药的质量合格，这种药品 的质量也不一定就合格，药品内包材的化学特 性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳 定性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品质量的特性及其指标 16.有效期是指( ) • A．药品在规定的储存条件下保持质量的期限 • B．药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 • C．药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 • D．药品在规定的储存条件下保持不变的期限 • E．药品在规定的储存条件下保持安全使用的期 限 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求 17.药学职业道德基本原则的内容不包括 ( ) • A．提高药品质量 • B．保证药品安全有效 • C．实行社会主义的人道主义 • D．仁爱救人，文明服务 • E．全心全意为人民健康服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药学职业道德的基本原则 [知识点] 药学职业道德规范的基本内容 18.互联网药品信息服务的定义是( ) • A．通过互联网向用户提供药品的服务活动 • B．通过互联网向上网用户提供药品的服务活动 • C．通过互联网向上网用户提供药品 (包括医疗 器械)信息的服务活动 • D．通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿 提供药品信息等带来经济效益收益的服务 • E．通过互联网向上网用户无偿提供具有公开 性、共享性药品信息的服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《互联网药品信息服务管理办 法》：互联网药品信息服务的定义及分类 19.下列说法错误的是( ) • A．经营者以广告或产品说明书表示商品质量状 况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质 量相符 • B．经营者提供的服务，按国家规定，承担包 修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理 拒绝 • C．经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应 立即退货 • D．经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应 向消费者出具服务单据 • E．经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、 公平、诚实信用的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》：经营者的义务 20.零售企业销售特殊管理药品，处方保存 ( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．有效期后 1 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》： 药品零售——关于销售药品 21.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 规定支付的是( ) • A．“甲类”目录 • B．“乙类”目录 • C．中药饮片 • D．中药材 • E．西药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 医疗保险的支付原则 22.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业 药师注册机构为( ) • A．国家人事部 • B．省及地市级食品药品监督管理局 • C．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 • D．国家食品药品监督管理局 • E．省、自治区、直辖市人事厅 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 23.与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室 (区)的规定不符的有 ( ) • A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混 淆 • B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进 行合理布局 • C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室 (区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测， 监测结果应记录存档 • D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于 10 帕，并有指示压差的装置 • E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产 工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在 18～26℃，相对湿度控制在 45%～75% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 厂房与设施 24.使用麻醉药品的医务人员必须有 ( ) • A．医师以上专业技术职称，并经考核能正确使 用麻醉药品 • B．医士以上专业技术职称，并经考核能正确使 用麻醉药品 • C．主管医师以上专业技术职称，并经考核能正 确使用麻醉药品 • D．有处方权的医务人员 • E．副主任医师以上专业技术职务者 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 25.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( ) • A．国家医药管理局 • B．国家药品管理局 • C．国家药品监督局 • D．国家食品药品监督管理局 • E．全国药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：总则 26.经营者与消费者之间进行交易应遵循 ( ) • A．客户就是上帝的原则 • B．保护消费者合法权益的原则， • C．自愿、平等、公平、诚实信用的原则 • D．消费者至高无上的原则 • E．提供优质服务的原则 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国消费者权益 保护法》，交易的原则 27.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 说法错误的是( ) • A．经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭 售商品或者附加其他不合理条件 • B．经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回 扣的，以行贿论处 • C．经营者销售或者购买商品，不能以明示方式 给对方折扣，给中间人佣金 • D．以低于成本价销售鲜活商品、季节性降价或 者处理有效期限即将到期的商品不属于不正当竞 争行为 • E．违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密 的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握 的商业秘密，属于违法行为 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国反不正当竞 争法》：不正当竞争行为 28.下列属于假药的是( ) • A．改变剂型或改变给药途径的药品 • B．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 • C．超过有效期的 • D．以其他药品冒充麻醉药品的 • E．更改生产批号的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品管理 29.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师 注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理 ( ) • A．变更注册 • B．再次注册手续 • C．注销注册 • D．变更注册手续 • E．再次注册 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的注册 30.执业药师的基本准则是( ) • A．对药品质量负责，保证人民用药安全有效 • B．带头执行医药法规 • C．不断更新知识，保持较高专业水平 • D．对药品质量负责 • E．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》：执业药师的职责 31.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当( ) • A．持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监 督管理部门提出申请 • B．持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监 督管理部门提出申请 • C．持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督 管理部门提出申请 • D．持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督 管理部门提出申请 • E．不需办理进口手续 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》：药品管理 32.审核同意医疗机构设立制剂室的是 ( ) • A．医疗机构所在地省药品监督管理部门 • B．医疗机构所在地市药品监督管理部门 • C．医疗机构所在地省卫生行政部门会同药品监 督管理部门 • D．医疗机构所在地省卫生行政部门 • E．医疗机构所在地市卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法》(试行)：医疗机构设立制剂室的许可 33.《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会 的组成说法错误的是( ) • A．应有从事非医药相关专业的工作者 • B．应有法律专家 • C．应有来自其他单位的委员 • D．至少由 7 人组成 • E．应有不同性别的委员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药物临床试验质量管理规 范》受试者的权益保障 34.麻醉药品处方保存( ) • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》：使用 35.10000 级洁净厂房适用于生产( ) • A．片剂、胶囊剂 • B．角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 • C．丸剂及其他制剂 • D．原料的精制、烘干 • E．粉针剂的分装、压塞 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》附 录；无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求 36.临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起 每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临 床研究进展报告 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》：药物 临床试验的管理 37.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《中 华人民共和国药品管理法》规定，给药品使用者造成 损害的( ) • A．依法承担赔偿责任 • B．依法给予行政处分 • C．依法给予行政处罚 • D．依法追究刑事责任 • E．不予行政处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：法律责任 38.《中华人民共和国广告法》规定，利用广告对商 品或者服务作虚假宣传的处罚行为不包括( ) • A．由广告监督管理机关责令广告主停止发布、 并以等额广告费用在相应范围内公开更正、消除 影响 • B．并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚款 • C．对负有责任的广告经营者、广告发布者没收 广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚 款 • D．情节严重的，依法停止其广告业务 • E．对主要责任人员进行行政处分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》： 法律责任 39.可以在中药材专业市场交易的品种是 ( ) • A．非处方药 • B．常用的中成药 • C．需经炮制加工的中药饮片 • D．医疗器械 • E．家种、家养中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品经营企业管理 40.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案， 以下正确的是( ) • A．1 年体检 1 次 • B．2 年体检 1 次 • C．每年至少体检 1 次 • D．每年至少体检 2 次 • E．轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范》： 卫生 二、配伍选择题(总题数：2，score:5.50) • A．药品批发组织的职能 • B．药品销售代理组织的职能 • C．药品零售组织的职能 • D．药品物流组织的职能 • E．传统药品交易中介服务组织的职能 【score:2.50】 (1).保证药品购进的合法性和质量，保证售出药品的 质量和药学服务的质量是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (2).保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量， 依法管理药品的购、销、存、运等药事活动是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (3).保证药品储藏、配送过程中的质量是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (4).保证交易主体和客体的合法性是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 (5).保证代理药品的合法性和代理药品的质量是( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 微观药事组织及其职能 • A．药品注册管理 • B．药品的生产、流通和使用管理 • C．药品广告管理 • D．药品的价格管理 • E．药品的监督查处 【score:3 分】 (1).发布前审查管理，处方药只能在专业媒体上发布 的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (2).对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督， 对非法药品依法进行处罚的是 ( )【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (3).对药品进入市场时采取的必要的事前管理的是 ( )【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (4).包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注 册管理、非处方药注册管理等的是( ) 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (5).对特殊药品按指令生产、经营和使用的事前管理 的是( )【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容 (6).对药品流通、销售等进行监督管理的是 ( ) 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理的主要内容