【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）-试卷1

执业药师药事管理与法规【医疗器械、保健食品和化 妆品的管理】-试卷 1 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：13，score:26 分) 1.实施备案管理的有 【score:2 分】 【A】境内第三类医疗器械 【B】境内第二类医疗器械 【C】境内第一类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【D】境内所有医疗器械 本题思路： 2.实施备案管理的有 【score:2 分】 【A】进口第三类医疗器械 【B】进口第二类医疗器械 【C】进口第一类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【D】进口所有医疗器械 本题思路： 3.境内医疗器械的注册证格式为 【score:2 分】 【A】×械注准××××××××××× 【此项 为本题正确答案】 【B】×械注进××××××××××× 【C】×械注许××××××××××× 【D】×械注备××××××××××× 本题思路： 4.进口医疗器械的注册证格式为 【score:2 分】 【A】×械注准××××××××××× 【B】×械注进××××××××××× 【此项 为本题正确答案】 【C】×械注许××××××××××× 【D】×械注备××××××××××× 本题思路： 5.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为 【score:2 分】 【A】×械注准××××××××××× 【B】×械注进××××××××××× 【C】×械注许××××××××××× 【此项 为本题正确答案】 【D】×械注备××××××××××× 本题思路： 6.经营不需许可和备案的是 【score:2 分】 【A】第一类医疗器械 【此项为本题正确答案】 【B】第二类医疗器械 【C】第三类医疗器械 【D】所有医疗器械 本题思路： 7.经营实行备案管理的是 【score:2 分】 【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械 【此项为本题正确答案】 【C】第三类医疗器械 【D】所有医疗器械 本题思路： 8.经营实行许可管理的是 【score:2 分】 【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械 【C】第三类医疗器械 【此项为本题正确答案】 【D】所有医疗器械 本题思路： 9.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式 为 【score:2 分】 【A】×食药监械经营备××××××××号 【B】××食药监械经营备×××××××× 号 【此项为本题正确答案】 【C】×食药监械经营许××××××××号 【D】××食药监械经营许××××××××号 本题思路： 10.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为 【score:2 分】 【A】×食药监械经营备××××××××号 【B】××食药监械经营备××××××××号 【C】×食药监械经营许××××××××号 【D】××食药监械经营许×××××××× 号 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.医疗器械经营许可证有效期为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉 医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在 地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 【score:2 分】 【A】立即 【B】3 个工作日 【C】5 个工作日 【此项为本题正确答案】 【D】15 个工作日 本题思路： 13.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉 医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的 事件。应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良 事件监测技术机构报告 【score:2 分】 【A】立即 【B】3 个工作日 【C】7 个工作日 【D】15 个工作日 【此项为本题正确答案】 本题思路： 二、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:6 分】 (1).具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:6 分】 (1).血压计是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).心脏起搏器是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).外科用手术器械是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:6 分】 (1).体温计是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).听诊器是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).血管内窥镜是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医 疗器械 D．特殊用途医疗器械【score:6 分】 (1).医用放大镜是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).超声肿瘤聚焦刀是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).心电图机是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：