【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-326

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-326

执业药师药事管理与法规-326 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 (总题数：40，score:100 分) 1.执业药师资格考试工作，主要依据的规定有 【score:2.50】 【A】《执业药师资格制度暂行规定》 【B】《执业药师资格考试实施办法》 【C】《药品管理法》 【D】《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药 师资格考试实施办法》 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师资格作为药学技术人员 的一种执业资格，充分体现了我国职业资格制度的原 则，执业药师资格考试工作，主要依据《执业药师资 格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》 两个规定。故本题最佳答案为 D。目前，执业药师资 格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品 监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品 监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作 由人社部人事考试中心负责。 2.关于药品的界定，下列说法错误的是 【score:2.50】 【A】药品特指人用药品，不包括兽药和农药 【B】《药品管理法》界定的药品包括诊断药品： 体内使用的诊断药品和体外诊断试剂 【C】药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括 原料药物和中药材 【D】药品可以分为三大类：中药、化学药、诊断 药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，药品是指 “用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品定义的内 涵和外延包括以下几个方面：①药品特指人用药品， 不包括兽药和农药；②药品的使用目的、方法有严格 规定；③药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品 等”；④药品不单指药品成品或者药物制剂，也包括 原料药物和中药材；⑤《药品管理法》界定的药品包 括诊断药品。综上所述，本题的最佳答案为 D。 3.临床试验用药物的使用应当 【score:2.50】 【A】由研究者负责 【此项为本题正确答案】 【B】由试验申办者负责 【C】由试验操作者负责 【D】由试验受试者负责 本题思路：[解析] 药物临床研究阶段应遵循《药物 临床试验质量管理规范》。规范要求，临床试验用药 物一律不得销售。试验用药物应有适当的包装与标 签，使用由研究者负责，必须保证其仅用于该临床试 验的受试者，由专人负责并记录。记录应包括数量、 装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与 销毁等方面信息。选项 B、C、D 均为干扰项。故本题 最佳答案为 A。 4.根据对基本药物的界定，基本药物是指 【score:2.50】 【A】适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格低 廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品 【B】适应基本医疗卫生需求，剂型安全，价格低 廉，能够保障供应，公众可公平获得的药品 【C】适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合 理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 【此项 为本题正确答案】 【D】适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合 理，能够保障安全，公众可公平获得的药品 本题思路：[解析] 根据对基本药物及基本药物制度 的界定如下表，根据对于基本药物的定义，所以本题 的最佳答案为 C。 基本药物和基本药物制度的定义 基本药物 基本药物制度 基本药物是适应基本 医疗卫生需求，剂型 适宜，价格合理，能 够保障供应，公众可 公平获得的药品 基本药物制度是对基本药物的 遴选、生产、流通、使用、定 价、报销、监测评价等环节实 施有效管理的制度，与公共卫 生、医疗服务、医疗保障体系 相衔接 5.下列关于地方食品药品监督管理部门职责的说法错 误的是 【score:2.50】 【A】地方各级食品药品监督管理机构领导班子由 同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上 级业务主管部门的意见 【B】县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域 设置食品药品监督管理派出机构 【C】负责制定食品行政许可的实施办法并监督实 施 【此项为本题正确答案】 【D】地方政府对本地区食品药品安全负总责，形 成食品药品监管横向到边，纵向到底的工作体系 本题思路：[解析] 省市县级政府原则上参照国务院 整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地 实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商 行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和 药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机 构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政 府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监 督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责 人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务 上接受上级主管部门的指导。要求整合监管队伍和技 术资源，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的 食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品 监督管理部门，整合县级食品安全检验检测资源，建 立区域性的检验检测中心。要求健全基层管理体系， 县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设置食品 药品监督管理派出机构，推进食品药品监管工作关口 前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、 纵向到底的工作体系。要求落实监督管理责任，地方 政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职 尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责 任制，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域 性、系统性食品药品安全风险。所以，本题的最佳答 案为 C。 6.GMP 规定，洁净区与非洁净区之间压差应不低于 【score:2.50】 【A】3Pa 【B】5Pa 【C】10Pa 【此项为本题正确答案】 【D】15Pa 本题思路：[解析] 《药品生产质量管理规范》是世 界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的措施； 为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、 合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量， 尽量减少人为因素对产品质量的影响，GMP 在国际上 已被大多数国家和地区所接受，成为制药企业进行质 量管理的必备制度。我国的 GMP 中对质量管理、人 员、厂房设备、物料及产品、文件管理、生产管理、 质量控制等方面进行了严格的规定。在厂房设施要求 方面，GMP 提出洁净区域非洁净区之间以及不同级别 洁净区之间应保持一定的压力差，压差应不低于 10Pa；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(或 操作间)之间也应保证适当的压差梯度。故本题最佳 答案是 C。 7.下列关于撤销行政许可的情形说法错误的是 【score:2.50】 【A】行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出 准予行政许可决定的可以撤销行政许可 【B】超越法定职权作出准予行政许可决定的可以 撤销行政许可 【C】违反规定程序作出准予行政许可决定的可以 撤销行政许可 【D】达到撤销行政许可行为，并对公共利益造成 重大损害的，必须予以撤销 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 按照《行政许可法》规定，作出 行政许可规定的行政机关或者其上级行政机关，根据 利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许 可：①行政机关工作人员滥用职权，玩忽职守作出准 予行政许可决定的；②超越法定职权作出准予行政许 可决定的；③违反规定程序作出准予行政许可决定 的；④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请 人准予行政许可的；⑤依法可以撤销行政许可的其他 情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政 许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规 定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利 益造成重大损害的，不予撤销。所以，本题最佳答案 为 D。 8.下列不属于行政强制执行方式的是 【score:2.50】 【A】加处罚款或者滞纳金 【B】划拨存款、汇款 【C】拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施 或者财物 【D】冻结存款、汇款 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 行政强制执行，是指行政机关或 者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公 民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。 行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划 拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场 所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行； 其他强制执行方式。所以，本题最佳答案为 D。 9.主管全国药品注册工作的部门是 【score:2.50】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】国家工商行政管理部门 【D】国家安全监督管理部门 本题思路：[解析] 为了保证新上市药品的安全与有 效，我国的药品注册工作由国家主管部门统一进行管 理。《药品注册管理办法》明确规定，国家药品监督 管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试 验、药品生产和进口药品进行审批；省级药品监督管 理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申 报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试 验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行 质量标准复核。选项 A、C、D 均为干扰项。故本题最 佳答案为 B。 10.下列关于药品电子监管的说法错误的是 【score:2.50】 【A】药品电子监管有助于建立药品可追溯制度， 防止假劣药品流入正规渠道 【B】每件药品的电子监管码唯一，即“一件一 码” 【C】目前国家食品药品监督管理总局启用的电子 监管码为 20 位 【D】药品电子监管生产企业可以根据药品包装大 小在规定的四种样式中任选一种 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 药品电子监管有助于建立药品可 追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对 药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限 度地保护企业的合法权益，确保人民群众用药安全。 每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。目前 国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20 位，药品电子监管生产企业可以根据药品包装大小的 实际情况自主选择，在三种样式中选择一种。本题的 最佳答案为 D。 11.药品召回包括 【score:2.50】 【A】主动召回和被动召回 【B】一般召回和责令召回 【C】一般召回和被动召回 【D】主动召回和责令召回 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业按照 规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。它 分为主动召回和责令召回两种，主动召回是指药品生 产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患 的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由 该药品生产企业决定召回；责令召回则指药品监督管 理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产 企业应当召回而未主动召回的，药监部门责成其进行 的召回。选项 A、B、C 均属于干扰项。故本题最佳答 案是 D。 12.下列关于法律渊源的说法错误的是 【score:2.50】 【A】宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制 定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委 会监督实施，并由全国人大常委会负责解释 【B】法律系指全国人大及其常委会制定的规范性 文件，由国家主席签署主席令公布 【C】行政法规是指作为国家最高行政机关的国务 院根据宪法和法律所制定的规范性文件 【D】自治区自治条例和单行条例经本自治区人民 代表大会常务委员会批准后生效 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 法律渊源，也就是法的效力渊 源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或者 认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形 式，即根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形 式。根据下表的总结，自治区的自治条例和单行条 例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效，本 题的最佳答案为 D。 不同形式法的定义表 法律名 称 定义 宪法 法律 宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制 定的根本大法，具有最高效力，由全国人大 及其常委会监督实施，并由全国人大常委会 负责解释，对违反宪法的行为予以追究 法律系指全国人大及其常委会制定的规范性 文件，由国家主席签署主席令公布。分为两 类：一类为基本法律，即由全国人大制定和 修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的 规范性文件；另一类为基本法律以外的其他 法律，即由全国人大常委会制定和修改的规 范性文件，例如全国人大常务委员会制定的 《药品管理法》 行政法 规 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务 院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由 总理签署国务院令发布 地方性 法规 地方性法规是一定的地方国家权力机关，依 据本行政区域的具体情况和实际需要，依法 制定的在本行政区域内具有法律效力的规范 性文件 民族自 治条例 和单行 条例 根据《立法法》规定，民族自治地方的人民 代表大会有权依照当地民族的政治、经济和 文化的特点，制定自治条例和单行条例。自 治区的自治条例和单行条例，报全国人民代 表大会常务委员会批准后生效。自治州、自 治县的自治条例和单行条例报省、自治区、 自治县的自治条例，报省、自治区、直辖市 的人民代表大会常务委员会批准后生效 部门规 章 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计 署和具有行政管理职能的直属机构，可以根 据法律和国务院的行政法规、决定、命令， 在本部门的权限范围内，制定规章 地方政 府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政 府，可以根据法律，行政法规和本省、自治 区、直辖市的地方性法规，制定规章 国际条 约 国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔 结的双边、多边协议和其他具有条约、协定 性质的文件 13.制药用水至少应当采用 【score:2.50】 【A】注射用水 【B】纯化水 【C】无菌水 【D】饮用水 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为了保证生产环节的产品质量， GMP 中对设施设备也有具体规定，设备的设计、选 型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可 能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便 于操作、清洁、维护等。GMP 要求制药过程中所用的 制药用水必须符合《中国药典》的质量标准及相关要 求，至少应采用饮用水。纯化水、注射用水储罐和输 送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应 安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安 装应避免死角、盲管；纯化水可采用循环，注射用水 可采用 70℃以上保温循环，以此来保证制药用水的 品质。故本题最佳答案是 D。 14.下列不属于医疗器械使用单位的是 【score:2.50】 【A】取得计划生育技术服务机构执业许可证的计 划生育技术服务机构 【B】一切医疗机构 【此项为本题正确答案】 【C】依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站 【D】依法不需要取得医疗机构执业许可证的康复 辅助器具适配机构 本题思路：[解析] 医疗器械使用单位，是指使用医 疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得 医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术 服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及 依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血 浆站、康复辅助器具适配机构等。 选项 B 中“医疗机构”应当是取得医疗机构执业许可 证的；故本题最佳答案为选项 B。 15.下列不属于伪造、变造、买卖、出租、出借药品 批准证明文件的法律责任是 【score:2.50】 【A】没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍 以下的罚款 【B】没有违法所得的，处二万元以上十万元以下 的罚款 【C】情节严重的，撤销卖方、出租方、出借方的 药品批准证明文件，五年内不受理其申请 【此项为 本题正确答案】 【D】构成犯罪的，依法追究刑事责任 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第九章第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出 租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法 所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有 违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节 严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。 规定中并没有“五年内不受理其申请”这一内容，考 生易被选项 C 迷惑。故本题最佳答案为选项 C。 16.医疗机构购进抗菌药物时应按照国家药品监督管 理部门批准公布的 【score:2.50】 【A】药品通用名称 【此项为本题正确答案】 【B】商品名 【C】规格 【D】品种 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物购进的依 据。《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构 应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通 用名称(A)购进抗菌药物。故本题正确答案为 A。 17.属于我国生产的麻醉药品品种的是 【score:2.50】 【A】右丙氧芬 【此项为本题正确答案】 【B】戊巴比妥 【C】地西泮 【D】甲丙氨酯 本题思路：[解析] 根据《麻醉药品和精神药品管理 条例》规定，国家食品药品监督管理总局、公安部、 国家卫生和计划生育委员会于 2013 年 11 月 11 日联 合公布了《麻醉药品品种目录(2013 年版)》和《精 神药品品种目录(2013 年版)》(食药监药化监 [2013]230 号)。其中《麻醉药品品种目录(2013 年 版)》共计 121 个品种，我国生产及使用的品种，以 及包括的制剂、提取物、提取物粉共有 27 个品种。 选项 B、C、D 所列药品均为精神药品目录中所列品 种。故本题最佳答案为 A。 18.同一通用名称的抗菌药物品种启动临时采购程序 时，原则上每年不得超过 【score:2.50】 【A】2 例次 【B】3 例次 【C】4 例次 【D】5 例次 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物临时采购 的数量。因特殊治疗需要，医疗机构可临时采购本机 构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物，但医疗机构要 严格控制临时采购抗菌药物品种和数量。按照规定， 同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每 年不得超过 5 例次。故本题正确答案为 D。 19.下列关于药品说明书的编写要点表述正确的是 【score:2.50】 【A】目前药品批准文号为“国药准字”+“字 母”+“十位数字” 【B】对于复方制剂，药品说明书需要标明制剂全 部成分 【C】药品说明书【用法用量】如果没有特别说 明，一般标明的剂量为常用剂量，小儿或老人也可以 按照标明的剂量使用 【D】药品说明书【适应证或功能主治】是药品生 产企业在充分的动物药效学实验及临床人体试验基础 上确定的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 目前药品批准文号为“国药准 字”+“字母”+“八位数字”，A 选项错误；若是复 方制剂，药品说明书【药品成分】标明主要成分即 可，B 选项错误；药品说明书【用法用量】如果没有 特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量，若 小儿或老人使用须按规定折算使用，C 选项错误。故 本题最佳答案为 D。 20.基层医疗卫生机构只能选用的抗菌药物品种是 【score:2.50】 【A】《国家基本药物目录》收录的抗菌药物品种 【B】基本药物(仅含本省区市增补品种)中的抗菌 药物品种 【C】《国家处方集》收录的抗菌药物品种 【D】基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌 药物品种 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是基层医疗机构抗菌 药物品种的选择。医疗机构按照国家药品监督管理部 门批准公布的药品通用名称购进抗菌药物，作为基层 医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补 品种)中的抗菌药物品种。故本题正确答案为 D。 21.经所在地设区的市级药监部门批准的药品零售连 锁企业可以从事 【score:2.50】 【A】第一类精神药品批发业务 【B】第二类精神药品批发业务 【C】第一类精神药品零售业务 【D】第二类精神药品零售业务 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 为了加强麻醉药品和精神药品经 营管理，保证合法、安全通道，防止流入非法渠道， 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营，麻醉药品 和精神药品的定点批发企业除应满足药品经营企业的 开办条件，还应符合 4 项要求。即：第一，有符合 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的药品储存条 件；第二，有通过网络实施企业安全管理和向药监部 门报告经营信息的能力；第三，单位及工作人员 2 年 内没有违反有关禁毒法规的行为；第四，符合国务院 药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。具备了 上述条件方可按照国家核准的经营范围销售对应产 品。如从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全 国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神 药品的批发业务；此外，经所在地设区的市级药品监 督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管 理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售 业务。故本题最佳答案为 D。 22.因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种 应当 【score:2.50】 【A】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在 地省药监部门申请销毁 【B】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在 地省以上卫生部门申请销毁 【C】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在 地市以上药监部门申请销毁 【D】清点登记造册，单独妥善保管并及时向所在 地县以上药监部门申请销毁 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 第二类精神药品经营企业应当在 药品库房中设立独立的专库或专柜储存第二类精神药 品，并建立专用账册，实行专人管理；专用账册的保 存期限应当自药品有效期满之日起不少于 5 年；第二 类精神药品的出入库必须核查数量，做到准确无误； 对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品品种应 当清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县 级以上药品监督管理部门申请销毁，企业不得自行销 毁。故本题最佳答案为 D。 23.毒性药品分为 【score:2.50】 【A】第一类毒性药品和第二类毒性药品两大类 【B】甲类毒性药品和乙类毒性药品两大类 【C】一级毒性药品和二级毒性药品两大类 【D】毒性西药和毒性中药两大类 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[解析] 毒性药品的管理品种由国务院卫 生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定，毒性 药品的品种目录应以国家有关部门确定并公布的品种 目录为准，目前公布的毒性药品的管理品种分为中药 品种和西药品种两大类。其中毒性中药品种共计 27 种，如砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子 等；毒性西药品种共计 13 种，如阿托品、洋地黄毒 苷、三氧化二砷、水杨酸毒扁豆碱等。故本题最佳答 案为 D。 24.医疗机构供应和调配毒性药品时必须 【score:2.50】 【A】凭执业医师签名并盖有医院公章的正式处方 【B】凭执业医师签名并盖有医务科公章的正式处 方 【C】凭执业医师签名的正式处方 【此项为本题 正确答案】 【D】凭执业医师和执业药师共同签名的正式处方 本题思路：[解析] 医疗用毒性药品的配方用药由相 关的药品零售企业、医疗机构负责供应，其他任何单 位或个人均不得从事毒性药品配方业务；医疗机构供 应和调配毒性药品必须凭执业医师签名的正式处方； 具有毒性药品经营资格的零售药店供应和调配毒性药 品时必须凭盖有执业医师所在医疗机构公章的正式处 方，且每次处方剂量不得超过二日极量。故本题最佳 答案为 C。 25.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期为 【score:2.50】 【A】1 个月 【B】3 个月 【此项为本题正确答案】 【C】6 个月 【D】1 年 本题思路：[解析] 国家对药品类易制毒化学品实施 一定的特殊管理，对其采取定点生产、定点经营，并 对其实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的 应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，此证明 由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 3 个 月；购买药品类易制毒化学品时必须使用购用证明原 件，不得使用复印件、传真件，且购用证明只能在有 效期内一次使用，不得转让或转借。故本题最佳答案 为 B。 26.药品生产企业和批发企业禁止 【score:2.50】 【A】使用现金进行含特殊药品复方制剂的交 易 【此项为本题正确答案】 【B】使用储蓄卡进行含特殊药品复方制剂的交易 【C】使用信用卡进行含特殊药品复方制剂的交易 【D】使用银行卡进行含特殊药品复方制剂的交易 本题思路：[解析] 因为含特殊药品的复方制剂并非 特殊管理的药品，因此公众在零售药店是可以购买上 述产品的。但是根据国家药品监督管理部门的相关规 定，部分含特殊药品的复方制剂在零售时会有一定的 管理限制。含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复 方地芬诺酯片应同含麻黄碱复方制剂一并设置专柜由 专人管理、专册登记。如发现超过正常医疗需要，大 量、多次购买上述药品的，药品零售企业应立即向当 地药品监督管理部门报告。在销售活动中，为保证药 品能够在合法渠道流通，药品生产企业和药品批发企 业禁止使用现金进行特殊药品复方制剂的交易。故本 题最佳答案为 A。 27.蛋白同化剂处方的保存时间为 【score:2.50】 【A】半年 【B】1 年 【C】2 年 【此项为本题正确答案】 【D】3 年 本题思路：[解析] 蛋白同化制剂又称同化激素，俗 称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质 合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提 高动作力度和增强男性的性特征。滥用这类药物会导 致人生理和心理的不良后果，还会形成强烈的心理依 赖。此类药品的生产企业只能向医疗机构、具有同类 资质的生产和经营企业销售蛋白同化制剂；医疗机构 对此类药品也执行着严格的管理政策，只能凭依法享 有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化 制剂，且其处方应保存 2 年。故本题最佳答案为 C。 28.疾病预防控制机构购进疫苗时向对方单位索取的 证明文件应保存至 【score:2.50】 【A】超过疫苗有效期 1 年 【B】超过疫苗有效期 2 年 【此项为本题正确答 案】 【C】超过疫苗有效期 3 年 【D】超过疫苗有效期 4 年 本题思路：[解析] 疫苗生产企业、批发企业在销售 疫苗时应提供由药品检验机构签发的生物制品每批检 验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；经 营进口疫苗的，还应提供进口药品通关单复印件，并 加盖企业印章；疾病预防控制机构、接种单位在接收 或购进疫苗时应向疫苗生产企业、批发企业索要规定 的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；同 时疫苗生产企业、批发企业应当建立真实、完整的购 销记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预 防控制机构同样应当按照国家规定建立真实、完整的 购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。故本题最佳答案为 B。 29.关于中药饮片的生产经营的规定，说法错误的 【score:2.50】 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 和《药品 GMP 证书》 【B】经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》 和《药品 GSP 证书》 【C】运输中药饮片过程中必须有包装，并附有质 量合格的标志 【D】持有《药品 GSP 证书》的经营企业可以从事 饮片分包装活动 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于加强中药饮片包装监督管 理的通知》规定：①中药饮片生产经营必须依法取得 许可证照，必须持有《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药 品标准的中药材，并尽量固定药材产地。②批发零售 中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP 证书》，必须从持有《药品 GMP 证书》和《药品 GSP 证书》的生产企业和经营企业采购中药材。中药饮片 在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品 名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标 志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。 ③严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包 装或改换标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包 装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具 备饮片经营资质的单位或个人采购中药饮片，所以， D 项说法不正确，药品经营企业不能从事饮片的分包 装、改换标签等活动。故最佳答案为 D。 30.国家对野生药材资源实行 【score:2.50】 【A】保护与人工养殖相结合原则 【B】保护与采猎相结合原则 【此项为本题正确 答案】 【C】保护与严格管理相结合原则 【D】限量保护原则 本题思路：[解析] 由国务院制定的《野生药材资源 保护管理条例》规定：国家对野生药材资源实行保 护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工养殖。 在我国境内采猎、经营野生药材的单位或个人，除另 有规定外，都必须遵守本条例。因此 A，C，D 项都属 于干扰项，故最佳答案为 B。 31.验收合格的药品应当及时入库登记，并建立 【score:2.50】 【A】入库记录 【B】验收记录 【C】库存记录 【此项为本题正确答案】 【D】采购记录 本题思路：[解析] GSP 规定，企业应当建立库存记 录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格 的，不得入库，并由质量管理部门处理。故本题最佳 答案为 C。 32.储存药品相对湿度应为 【score:2.50】 【A】35%～75% 【此项为本题正确答案】 【B】35%～65% 【C】30%～75% 【D】45%～75% 本题思路：[解析] GSP 第八十五条规定：“企业应 当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药 品相对湿度为 35%～75%。”故本题最佳答案为 A。 33.库房储存药品按质量状态实行色标管理，其中待 确定药品为 【score:2.50】 【A】绿色 【B】红色 【C】黄色 【此项为本题正确答案】 【D】白色 本题思路：[解析] GSP 规定，在人工作业的库房储 存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿 色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色(C)。故 本题最佳答案为 C。 34.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，为 防止对储存环境和其他药品造成污染，应当迅速 【score:2.50】 【A】采取隔离措施 【B】通风 【C】覆盖泄漏药品 【D】采取安全处理措施 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] GSP 规定：“药品因破损而导致 液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。”ABC 均 为发生药品泄漏时所采取的一些相应的具体措施，但 不够全面。故本题最佳答案 D。 35.中药材销售记录应当包括 【score:2.50】 【A】通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生 产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日 期等内容 【B】品名、规格、产地、购货单位、销售数量、 单价、金额、销售日期等内容 【此项为本题正确答 案】 【C】品名、规格、产地、购货单位、生产厂商、 销售数量、单价、金额、销售日期等内容 【D】品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货 单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 本题思路：[解析] 企业销售药品应当作好药品销售 记录。GSP 规定，中药材销售记录应当包括品名、规 格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售 日期等内容。中药材销售记录不包括通用名称和批 号，故本题正确答案选择 B。 36.为药品生产、经营企业及医疗机构之间的互联网 药品交易提供服务的企业的审批机构是 【score:2.50】 【A】国家工商管理部门 【B】国家食品药品监督管理部门 【此项为本题 正确答案】 【C】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【D】省、自治区、直辖市工商管理部门 本题思路：[解析] 本题考查的是不同形式的互联网 药品交易服务机构的审批。《互联网药品交易服务审 批暂行规定》明确规定，国家食品药品监督管理部门 (B)对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。故本 题正确答案为 B。省、自治区、直辖市(食品)药品监 督管理部门(C)对本行政区域内通过自身网站与本企 业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生 产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药 品交易服务的企业进行审批。 37.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首 页显著位置标明 【score:2.50】 【A】互联网药品交易服务机构资格证书 【B】电信业务经营许可证号码 【C】互联网药品交易服务机构名称 【D】互联网药品交易服务机构资格证书号 码 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是互联网药品交易服 务的企业网站需要标注的内容，《互联网药品交易服 务审批暂行规定》规定必须在网站首页显著位置标明 的是互联网药品交易服务机构资格证书号码(D)。故 本题最佳答案为 D。 38.参与互联网药品交易的医疗机构 【score:2.50】 【A】可以买卖药品 【B】可以上网销售药品 【C】不能购买药品，只能上网销售药品 【D】只能购买药品，不能上网销售药品 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构互联网药品交 易的行为。《互联网药品交易服务审批暂行规定》明 确，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品， 不得上网销售药品。故本题正确答案为 D。 39.下列不允许申请 GSP 认证的单位是 【score:2.50】 【A】具有企业法人资格的药品零售企业 【B】非专营药品的企业法人下属的药品经营企业 【C】具有企业法人资格的药品批发企业 【D】无上级主管单位承担质量管理责任的药品经 营实体 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是 GSP 认证对药品经 营单位的要求。药品经营企业是药品流通领域具有独 立法人资格的经济组织，一般分为批发企业和零售企 业。而对于申请 GSP 认证的药品经营企业，应属于以 下情形之一：具有企业法人资格的药品经营企业 (AC)、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业 (B)、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质 量管理责任的药品经营实体，D 选项表述不完整，故 本题最佳答案为 D。 40.预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选 【score:2.50】 【A】非限制使用级抗菌药物 【此项为本题正确 答案】 【B】限制使用级抗菌药物 【C】特殊使用级抗菌药物 【D】一般使用级抗菌药物 本题思路：[解析] 本题考查的是抗菌药物预防感染 的指征。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌 药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部 感染应当首选非限制使用级抗菌药物。故本题正确答 案为 A。