【执业药师考试】其它法律法规(五)-1

【执业药师考试】其它法律法规(五)-1

其它法律法规(五)-1 (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、X 型题(总题数：50，score:50 分) 1.以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当 竞争行为 【score:1 分】 【A】销售鲜活商品 【此项为本题正确答案】 【B】处理即将过期的商品或其他积压商品 【此 项为本题正确答案】 【C】以排挤竞争对手为目的低价倾销商品 【D】季节性降价 【此项为本题正确答案】 【E】因清偿债务、转产、歇业降价销售商 品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.医疗器械经营企业应当符合的条件是 【score:1 分】 【A】具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地 及环境 【此项为本题正确答案】 【B】具有与其经营的医疗器械相适应的维修技 术 【此项为本题正确答案】 【C】具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验 人员 【此项为本题正确答案】 【D】具有与其经营的医疗器械相适应的售后服 务 【此项为本题正确答案】 【E】具有与其经营的医疗器械相适应的技术培 训 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.中华人民共和国刑法中的"以次充好"是指 【score:1 分】 【A】以残次产品冒充新产品的行为 【此项为本 题正确答案】 【B】以低等级产品冒充高等级产品行为 【此项 为本题正确答案】 【C】以低档次产品冒充高档次产品行为 【此项 为本题正确答案】 【D】以残次产品冒充正品的行为 【此项为本题 正确答案】 【E】以废旧型配件组合,拼装后冒充新产品的行 为 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.临床试验方案应包括的内容 【score:1 分】 【A】进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试 验研究者姓名、资格和地址 【此项为本题正确答 案】 【B】受试者的入选标准和排除标准 【此项为本 题正确答案】 【C】拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次 数和药代动力学分析等 【此项为本题正确答案】 【D】临床试验题和立题理由 【此项为本题正确 答案】 【E】试验目的和目标 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.从事互联网药品信息服务应具备的条件是 【score:1 分】 【A】符合《互联网信息服务管理办法》规定的要 求 【此项为本题正确答案】 【B】符合《中华人民共和国药品管理法》 【C】有两名以上了解药品管理法律、法规和药学 知识的专业人员 【此项为本题正确答案】 【D】其两名专业人员应经所在地的省、自治区、 直辖市药品监督管理局考核认可 【此项为本题正确 答案】 【E】有保证药品信息来源合法、真实、安全的管 理措施 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是 【score:1 分】 【A】在临床试验开始时及进行的中期应组织研究 者会议 【此项为本题正确答案】 【B】各中心同期进行临床试验 【此项为本题正 确答案】 【C】各中心临床试验样本量大小应符合统计学要 求 【此项为本题正确答案】 【D】建立标准化的评价方法 【此项为本题正确 答案】 【E】加强监查员的职能 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 7.临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是 【score:1 分】 【A】各中心同期进行临床试验 【此项为本题正 确答案】 【B】各中心临床试验样本量大小应符合统计学要 求 【此项为本题正确答案】 【C】建立标准化的评价方法 【此项为本题正确 答案】 【D】加强监查员的职能 【此项为本题正确答 案】 【E】在临床试验开始时及进行的中期应组织研究 者分析、研究试验中已经或可能出现的问题 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 8.医疗器械说明书内安装指导性文件的内容包括 【score:1 分】 【A】产品安装说明 【此项为本题正确答案】 【B】产品安装线路图 【此项为本题正确答案】 【C】产品安装技术图 【此项为本题正确答案】 【D】产品安装所必需的环境条件及鉴是否正确安 装的技术信息 【此项为本题正确答案】 【E】其他特殊安装要求 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 9.临床试验的总结报告的内容是 【score:1 分】 【A】对严重不良事件报告表的评价和讨论 【此 项为本题正确答案】 【B】不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比 情 【此项为本题正确答案】 【C】随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途 剔除的病例及剔除理由 【此项为本题正确答案】 【D】用文字、图表试验参数和 P 值表达各治疗组 的有效性和安全性 【此项为本题正确答案】 【E】多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存 在的差异及其影响 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共 和国境内 【score:1 分】 【A】从事药物研制和临床研究 【此项为本题正 确答案】 【B】申请药物临床研究 【此项为本题正确答 案】 【C】申请药品生产 【此项为本题正确答案】 【D】申请药品出口 【E】进行药品注册相关的药品注册检验、监督管 理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.以下关于医疗器械说明书的说法正确的有 【score:1 分】 【A】应当含有产品能正确使用的全部信息 【此 项为本题正确答案】 【B】内容应真实、正确、科学、健康 【此项为 本题正确答案】 【C】应与产品性能一致 【此项为本题正确答 案】 【D】不得以任何形式欺骗和误导消费者 【此项 为本题正确答案】 【E】应遵循《工业产品使用说明书-总则》 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 12.制定"互联网药品信息服务管理暂行规定"的目的 是 【score:1 分】 【A】保障互联网药品信息的安全性 【此项为本 题正确答案】 【B】保障互联网药品信息的真实性 【此项为本 题正确答案】 【C】加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【D】规范互联网药品信息服务业务 【此项为本 题正确答案】 【E】保障互联网药品信息的合法性 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 13.药品注册管理办法的适用范围是 【score:1 分】 【A】我国境内从事药物研制和临床研究的 【此 项为本题正确答案】 【B】我国境内申请药物临床研究，药品生产 的 【此项为本题正确答案】 【C】我国境内申请药物进口的 【此项为本题正 确答案】 【D】我国境内进行相关的药品注册检验的 【此 项为本题正确答案】 【E】我国境内进行相关的药品监督管理的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 14.公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处 罚依法享有 【score:1 分】 【A】陈述权 【此项为本题正确答案】 【B】申辩权 【此项为本题正确答案】 【C】申请行政复议权 【此项为本题正确答案】 【D】申请行政诉讼权 【此项为本题正确答案】 【E】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或 执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人享 有要求举行听证的权利 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性 说明主要包括 【score:1 分】 【A】产品预定功能及可能带来的副作用 【此项 为本题正确答案】 【B】一次性使用产品应注明"一次性使用"字 样 【此项为本题正确答案】 【C】依产品特点，应提示使用者，经营者应注意 的其他事项 【此项为本题正确答案】 【D】产品在使用过程中出现意外，对操作者和使 用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施 【此项 为本题正确答案】 【E】使用过程中与其他产品相互产生干扰及其可 能出现的危险性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院 受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服 提起的诉讼 【score:1 分】 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权 的 【此项为本题正确答案】 【B】对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【C】对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服 的 【此项为本题正确答案】 【D】行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、 任免等决定不服的 【E】认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证 和执照，行政机关拒绝颁发的 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 17.医疗器械经营企业经营 【score:1 分】 【A】无合格证的医疗器械属违法 【此项为本题 正确答案】 【B】未经注册的医疗器械属违法 【此项为本题 正确答案】 【C】过期的医疗器械属违法 【此项为本题正确 答案】 【D】淘汰的医疗器械属违法 【此项为本题正确 答案】 【E】失效的医疗器械属违法 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 18.申请进口药品制剂，必须提供 【score:1 分】 【A】对未取得国家药监局批准的原料药，应报送 有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资 料 【此项为本题正确答案】 【B】对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有 关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资 料 【此项为本题正确答案】 【C】用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的 证明文件 【此项为本题正确答案】 【D】直接接触药品的包装材料合法来源的证明文 件 【此项为本题正确答案】 【E】直接接触药品的容器合法来源的证明文 件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.《中华人民共和国刑法》中的“以次充好”是指 【score:1 分】 【A】以低等级产品冒充高等级产品的行为 【此 项为本题正确答案】 【B】以低档次产品冒充高档次产品的行为 【此 项为本题正确答案】 【C】以残次产品冒充正品的行为 【此项为本题 正确答案】 【D】以废旧零配件组合、拼装后冒充新产品行 为 【此项为本题正确答案】 【E】以残次产品冒充新产品的行为 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 20.以下应当依法从轻或者减轻行政处罚的情况是 【score:1 分】 【A】主动消除或者减轻违法行为危害后果 的 【此项为本题正确答案】 【B】受他人胁迫有违法行为的 【此项为本题正 确答案】 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现 的 【此项为本题正确答案】 【D】其他依法从轻或者减轻行政处罚的 【此项 为本题正确答案】 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的，不予以行政处罚 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.药品再注册时，不予再注册的情况是 【score:1 分】 【A】未在规定时间内提出再注册申请的 【此项 为本题正确答案】 【B】未按照规定进行药品不良反应监测的 【此 项为本题正确答案】 【C】未按规定履行监测期责任的 【此项为本题 正确答案】 【D】未按照要求完成Ⅳ期临床试验的 【此项为 本题正确答案】 【E】经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种 的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应 当符合的条件是 【score:1 分】 【A】非人民法院受案范围 【B】原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公 民、法人或者其他组织 【此项为本题正确答案】 【C】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 【此项为本 题正确答案】 【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是 【score:1 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【E】人体生物利用度或生物等效性试验 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 24.以下关于药物临床研究的说法正确的是 【score:1 分】 【A】临床研究包括临床试验或生物等效性试验， 临床试验分四期 【此项为本题正确答案】 【B】申请人完成每期临床试验后，应向国家和省 级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报 告 【此项为本题正确答案】 【C】临床研究时间超过 1 年的，申请人应当自批 准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临 床研究进展报告 【此项为本题正确答案】 【D】临床研究被批准后应当在 2 年内实施 【此 项为本题正确答案】 【E】逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍 需进行临床研究的，应当重新申请 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 25.需要申请人提出药品补充申请的情况是 【score:1 分】 【A】药品批准证明文件 【B】药品生产工艺的改变而药品质量末受影响 【C】改变药品生产工艺影响了药品质量的 【此 项为本题正确答案】 【D】变更药品批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 【E】变更药品标准、药品说明书、标签的 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 26.由国家药品监督管理局给予警告，责令期改正的 是 【score:1 分】 【A】未取得有关部门审核同意，擅自从事互联网 药品信息服务的 【此项为本题正确答案】 【B】非经营性互联网药品信息服务提供者提供有 偿互联网药品信息服务的 【此项为本题正确答案】 【C】已取得有关部门审核同意，但超出审核同意 的范围提供互联网药品信息服务的 【此项为本题正 确答案】 【D】提供不真实互联网药品信息并造成社会影响 的 【此项为本题正确答案】 【E】违反其他有关药品的法律、法规，提供互联 网药品信息服务的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为 【score:1 分】 【A】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【此项为 本题正确答案】 【B】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处 以一万元以上二十万元以下的罚款 【此项为本题正 确答案】 【C】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处 以一万元以上二万元以下的罚款 【D】对直接责任人员给予行政处分 【E】有违法所得的，予以没收 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 28.医疗器械说明书的内容应当是 【score:1 分】 【A】真实 【此项为本题正确答案】 【B】准确 【此项为本题正确答案】 【C】科学 【此项为本题正确答案】 【D】健康 【此项为本题正确答案】 【E】与产品实际性能一致 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 29.承担临床研究的单位和临床研究者，应当 【score:1 分】 【A】在发生严重不良事件时，及时向代理委员会 报告 【此项为本题正确答案】 【B】在发生严重不良事件时，在 34 小时内报告有 关省级药监局和国家药监局及申请人 【此项为本题 正确答案】 【C】采取必要的措施，保障受试者的安全 【此 项为本题正确答案】 【D】密切注意临床研究用药物不良事件的发 生 【此项为本题正确答案】 【E】发生不良事件时，及时对受试者采取适当的 处理措施，并记录在案 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.提起行政诉讼应当满足下列哪些条件 【score:1 分】 【A】原告是认为具体行政行为侵害其合法权益的 公民、法人或其他组织 【此项为本题正确答案】 【B】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【C】有具体的诉讼请求和事实根据 【此项为本 题正确答案】 【D】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 【E】在知道作出具体行政行为之日起 3 个月内提 出 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.药品注册申请人应当对所中清注册的药物或者使 用的处方、工艺等提供 【score:1 分】 【A】在中国的专利及其权属状态说明 【此项为 本题正确答案】 【B】对他人的专利不构成侵权的保证书 【此项 为本题正确答案】 【C】对可能的侵权后果负责的承诺 【此项为本 题正确答案】 【D】该品种的侵权报告 【E】不承担侵权的后果 本题思路： 32.申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况 是 【score:1 分】 【A】使用国家药监局确定的非处方药活性成分组 成的复方制剂 【此项为本题正确答案】 【B】使用处方药活性成分的复方制剂 【C】经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但 不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品 【此 项为本题正确答案】 【D】改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应 证，而不改变剂型的 【E】已有国家药品标准的非处方药的生产或者进 口 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.行政处罚决定之前，当事人要求听证时，听证程 序是 【score:1 分】 【A】当事人要求听证，应当在行政机关告知三日 内提出 【此项为本题正确答案】 【B】行政机关应当在听证的七日前，通知当事人 举行听证的时间、地点 【此项为本题正确答案】 【C】当事人可以亲自参加听证，也可委托一至二 人代理 【此项为本题正确答案】 【D】听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核 无误签字或者盖章 【此项为本题正确答案】 【E】当事人进行申辩和质证 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 34.行政处罚的种类有 【score:1 分】 【A】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【B】暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执 照 【此项为本题正确答案】 【C】警告、罚款 【此项为本题正确答案】 【D】行政拘留 【此项为本题正确答案】 【E】没收违法所得，没收非法财物 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 35.医疗器械的使用达到的目的是 【score:1 分】 【A】对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解 【此项为本题正确答案】 【B】对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿 【此项为本题正确答案】 【C】对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节 【此项为本题正确答案】 【D】妊娠控制 【此项为本题正确答案】 【E】艾滋病的治疗 本题思路： 36.医疗机构不得使用 【score:1 分】 【A】未经注册的医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【B】失效的医疗器械 【此项为本题正确答案】 【C】过期的医疗器械 【此项为本题正确答案】 【D】无合格证的医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【E】淘汰的医疗器械 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.申请进门的药品，必须获得 【score:1 分】 【A】境外制药厂商所在生产国或地区的上市许 可 【此项为本题正确答案】 【B】未在生产国或地区获得上市许可，经国家药 品监督管理局确认该药品安全、有效，而且临床需 要 【此项为本题正确答案】 【C】应当符合所在国或地区药品生产质量管理规 范 【此项为本题正确答案】 【D】应当符合中国《药品生产质量管理规范》的 要求 【此项为本题正确答案】 【E】应当符合中国《药品经营质量管理规范》的 要求 本题思路： 38.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格 审议试验方案应考虑的内容 【score:1 分】 【A】研究者的资格、经验、人员配备及设备条 件 【此项为本题正确答案】 【B】试验方案是否适当 【此项为本题正确答 案】 【C】受试者的人选方法 【此项为本题正确答 案】 【D】受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或 保险措施 【此项为本题正确答案】 【E】对试验方案提出的修正意见是否可接 受 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.下列说法正确的是 【score:1 分】 【A】任何单位或个人不得在销售或购买商品时收 受或索取贿赂 【此项为本题正确答案】 【B】在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以 行贿论处 【此项为本题正确答案】 【C】对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以 受贿论处 【此项为本题正确答案】 【D】回扣是指经营者销售商品时在帐外暗中以现 金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例 的商品价款 【此项为本题正确答案】 【E】经营者在商品交易中不得向对方单位或者其 个人附赠现金或者物品，但按商业惯例赠送小额广告 礼品的除外 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.不属于行政复议受理范围的是 【score:1 分】 【A】对国防、外交等国家行为不服的 【此项为 本题正确答案】 【B】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行 为 【此项为本题正确答案】 【C】对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行 政行为不服的 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不 服的 【此项为本题正确答案】 【E】对行政法规、规章或行政机关制定发布的具 有普遍约束力的决定、命令不服的 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 41.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验 的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保 障，主要规定有 【score:1 分】 【A】应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委 员会 【此项为本题正确答案】 【B】临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会 审议同意并签署批准意见后方能实施 【此项为本题 正确答案】 【C】试验进行期间，试验方案的任何修改均应经 伦理委员会批准后方能执行 【此项为本题正确答 案】 【D】伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在 讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者 不投票 【此项为本题正确答案】 【E】试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理 委员会报告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.经药检机构鉴定，认定为"足以严重危害人体健康 "的情况是 【score:1 分】 【A】含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的 【B】含有超标准的有毒有害物质的 【此项为本 题正确答案】 【C】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治 的 【此项为本题正确答案】 【D】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 【此 项为本题正确答案】 【E】所标明的适应证或者功能主治超过规定范围 的可能造成贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.从事药物研究开发的机构必须具有 【score:1 分】 【A】一般的场地和设施即可 【B】保证所有试验数据和资料的真实性 【此项 为本题正确答案】 【C】与试验研究项目相适应的人员、场地、设 备、仪器和管理制度 【此项为本题正确答案】 【D】所有试验动物，试剂和原材料应符合国家有 关规定和要求 【此项为本题正确答案】 【E】其试验的简要数据 本题思路： 44.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材 料是 【score:1 分】 【A】网上药品交易情况 【B】保证药品信息来源合法、真实、安全的管理 措施 【此项为本题正确答案】 【C】从事互联网药品信息服务申请表 【此项为 本题正确答案】 【D】业务发展计划及相关技术方案 【此项为本 题正确答案】 【E】计算机网络图 本题思路： 45.经省级以上药监部门确认的药检机构鉴定认定为 “足以严重危害人体健康”的情况是 【score:1 分】 【A】含有超标准的有毒有害物质的 【此项为本 题正确答案】 【B】不含所标明的有效成分，可能贻误诊治 的 【此项为本题正确答案】 【C】所标明的适应症或者功能主治超过规定范围 可能造成贻误诊治的 【此项为本题正确答案】 【D】缺乏所标明的急救必需的有效成分的 【此 项为本题正确答案】 【E】含有所标明的有效成分，有助于医疗诊治的 本题思路： 46.需要进行药品补充申请的情况是 【score:1 分】 【A】变更药品批准证明文件 【此项为本题正确 答案】 【B】变更药品标准、药品说明书、标签内载明事 项的 【此项为本题正确答案】 【C】改变药品生产工艺影响药品质量的 【此项 为本题正确答案】 【D】药品生产工艺改变其药品质量未受影响 【E】药品批准证明文件 本题思路： 47.申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况 是 【score:1 分】 【A】使用处方药活性成分组成的复方制剂 【B】改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症 而不改变剂型的 【C】已有国家药品标准的非处方药的生产或者进 口 【此项为本题正确答案】 【D】经国家药品监督管理局确定的非处方药改变 剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药 品 【此项为本题正确答案】 【E】使用国家药品监督管理局确定的非处方药活 性成分组成新的复方制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政 行为所依据的下列哪些规定不合法，在具体行政行为 申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的 是 【score:1 分】 【A】国务院部门的规定 【此项为本题正确答 案】 【B】国务院部门规章 【C】国务院部门的法规 【D】县以上地方人民政府及其工作部门的规 定 【此项为本题正确答案】 【E】乡、镇人民政府的规定 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 49.承担临床试验的监查员的工作内容是 【score:1 分】 【A】在试验前确认试验承担单位已具有的适当条 件 【此项为本题正确答案】 【B】在试验前、中、后期监查试验承担单位和研 究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意 书 【此项为本题正确答案】 【C】了解受试者的人选率及试验的进展情 况 【此项为本题正确答案】 【D】确认所有病例报告表填写正确，并与原始资 料一致 【E】核实试验用的药品是否按照有关法规进行供 应、储藏、分发、收回、并做相应的记录 本题思路： 50.公民、法人或者其他组织向人民法院提起诉讼应 当符合的条件是 【score:1 分】 【A】非人民法院受案范围 【B】原告认为具体行政行为侵犯其合法权益的公 民、法人或者其他组织 【此项为本题正确答案】 【C】有明确的被告 【此项为本题正确答案】 【D】有具体的诉讼请求和事实根据 【此项为本 题正确答案】 【E】属于人民法院受案范围和受诉人民法院管 辖 【此项为本题正确答案】 本题思路：