【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-170

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-170

执业药师药事管理与法规-170 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：37，score:74 分) 1.麻醉药品、外用药品等专用标识印制在说明书首页 ______ A．左上方 B．右上方 C．左上方或右上方 D．右下方或左下方 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品经营企业的冷库温度为______ • 【A】3℃～8℃ • 【B】2℃～10℃ • 【C】＜10℃ • 【D】＜200℃ • 【E】＜30℃ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.药品经营企业应严格按照法定标准和合同规定的质 量条款，对购进药品、销后退回药品的质量进行 ______ • 【A】质量检验 • 【B】全数检验 • 【C】逐个验收 • 【D】逐批验收 • 【E】销毁 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.《中药材 GAP 证书》的有效期______ • 【A】3 年 • 【B】5 年 • 【C】8 年 • 【D】10 年 • 【E】12 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理 的______ • 【A】指导原则 • 【B】基本准则 • 【C】实施指南 • 【D】验收细则 • 【E】原则要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《药品流通监督管理办法》 不得未经诊疗直接向患者提供药品的是______ • 【A】药品生产、经营企业 • 【B】药品生产、经营企业和医疗机构 • 【C】医疗机构 • 【D】药品经营企业 • 【E】药品生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《药品流通监督管理办法》执业药师或其他药 学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】医疗机构 • 【E】计划生育技术服务机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.分为国家和省二级的检验属于______ • 【A】抽查性检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】复验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 属于______ • 【A】国家基本药物 • 【B】特殊管理药品 • 【C】劣药 • 【D】假药 • 【E】新药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采 购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定 的其他疾病预防控制机构供应，不得向其他单位或者 个人供应______ • 【A】第一类疫苗 • 【B】第二类疫苗 • 【C】第三类疫苗 • 【D】第四类疫苗 • 【E】第五类疫苗 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指 ______ • 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围 内使用的药品 • 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围 内使用的药品 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 12.依照《中华人民共和国消费者权益保护法》不得 以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消 费者不公平、不合理的规定为______ • 【A】消费者的权利 • 【B】经营者的义务 • 【C】生产者的权利 • 【D】消费者协会的义务 • 【E】国家对消费者的权益保护 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试 验，Ⅰ期临床试验目的是______ • 【A】进一步验证药物对目标适应证患者的治疗 作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据 • 【B】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据 • 【C】考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等 • 【D】初步评价药物对目标适应证患者的治疗作 用和安全性 • 【E】研究药物的疗效和安全性的关系 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准 规定，该药品应______ • 【A】确认为假药 • 【B】确认为劣药 • 【C】按假药论处 • 【D】按劣药论处 • 【E】确认为合格药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据现行 GSP 的规定药品零售中处方审核人员应 是执业药师或有______ • 【A】药学或相关专业的学历，或者具有药学专 业技术职称 • 【B】药学专业技术职称 • 【C】相应的药学专业技术职称 • 【D】药师以上专业技术职称 • 【E】主管药师以上专业技术职称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有 国家标准的药品的注册申请为______ • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】OTC 审核登记 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人 员不得从事药品生产、经营活动的期限是______ • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】7 年 • 【E】10 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.对本行政区域内向个人消费者提供互联网药品交 易服务的企业进行审批______ • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】地市级药品监督管理部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家食品药品监督管理局 • 【E】药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》不得直接 向接种单位供应第二类疫苗的是______ • 【A】疫苗生产企业 • 【B】药品零售企业 • 【C】省级疾病预防控制机构 • 【D】设区的市级疾病预防控制机构 • 【E】国家疾病预防控制机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.《中华人民共和国药品管理法》规定新发现和从 国外引种的药材______ • 【A】国务院有权限制或禁止出口 • 【B】国务院有权限制或禁止进口 • 【C】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《进口准许证》 • 【D】必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《出口准许证》 • 【E】经国务院药品监督管理部门审核批准后方 可销售 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》欲了解该药品不能应用的各种情况，可查阅 ______ • 【A】[用法用量] • 【B】[药物相互作用] • 【C】[禁忌] • 【D】[注意事项] • 【E】[不良反应] 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.经营处方药的药品零售企业______ • 【A】具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师 • 【B】必须配有执业药师或者其他依法经过资格 认定的药学技术人员 • 【C】具有大学以上学历，且必须是执业药师 • 【D】应有 1 年以上(含 1 年)药品经营质量管理 工作经验 • 【E】应符合当地常住人口数量、地域、交通状 况和实际需要的要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》不 得有奖销售的药品是______ • 【A】乙类非处方药 • 【B】甲类非处方药 • 【C】处方药与非处方药 • 【D】非处方药 • 【E】处方药 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.非药品不得______ • 【A】有涉及药品的宣传广告 • 【B】在大众传播媒介发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在零售药店销售 • 【E】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》医 疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当 持______ • 【A】《进口药品注册证》 • 【B】《医药产品注册证》 • 【C】《进口药品通关单》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《药品经营许可证》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.依据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督 管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民直接向人 民法院提起行政诉讼的时效为______ • 【A】十五日 • 【B】六十日 • 【C】三个月 • 【D】六个月 • 【E】一个月 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.糖浆剂的一个批号为______ • 【A】在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所生产的均质产品 • 【B】以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品 • 【C】以同一配液罐一次所配置的药液所生产的 均质产品 • 【D】在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品 • 【E】在一定时间间隔内生产的在规定限度内的 均质产品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.第二类精神药品一般每张处方剂量为______ • 【A】一次常用量 • 【B】不得超过 3 日常用量 • 【C】不得超过 7 日常用量 • 【D】不得超过 15 日常用量 • 【E】处方用量可以适当延长，医师应当注明理 由 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.药品生产企业______ • 【A】以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等 方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 • 【B】在经药品监督管理部门核准的地址以外的 场所储存或者现货销售药 • 【C】药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 • 【D】不得未经诊疗直接向患者提供药品 • 【E】不得销售本企业受委托生产的或者他人生 产的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.根据《药品经营质量管理规范》养护人员应完成 ______ • 【A】仓库药品质量定期检查记录 • 【B】首营品种的验收记录 • 【C】购进记录 • 【D】质量跟踪记录 • 【E】销售记录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门是______ • 【A】药品召回的主体 • 【B】进口药品的审批主体 • 【C】药品质量公告的主体 • 【D】药品零售企业审批主体 • 【E】药品广告审批主体 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.同一药厂生产的同一药品，其规格不同的是 ______ • 【A】标签的格式及颜色必须一致 • 【B】其标签应当明显区别 • 【C】包装颜色应当明显区别 • 【D】在标签的醒目位置注明 • 【E】在说明书中醒目标示 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.《中华人民共和国刑法》规定生产、销售假药， 对人体健康造成严重危害的，处以______ • 【A】拘役，并处罚金 • 【B】三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】死刑，并处罚金 • 【D】管制 • 【E】无期徒刑 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.用于药品零售的小型零售企业的营业场所和仓库 面积应不低于______ • 【A】100m2 和 30m2 • 【B】50m2 和 20m2 • 【C】40m2 和 20m2 • 【D】40m2 和 30m2 • 【E】40m2 和 0m2 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能是______ • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 • 【E】经济性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.药品零售连锁企业从事质量管理、检验、验收、 养护和计量等工作的专职人员占职工总数的比例 ______ • 【A】不少于职工总数的 1%，最低不应少于 3 人 • 【B】不少于职工总数的 2%，最低不应少于 3 人 • 【C】不少于职工总数的 3%，最低不应少于 2 人 • 【D】不少于职工总数的 4%，最低不应少于 2 人 • 【E】不少于职工总数的 4%，最低不应少于 3 人 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，零货 称取库用______ • 【A】黄色色标 • 【B】绿色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】红色色标 • 【E】黑色色标 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：13，score:26 分) 38.按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 销售处方药和甲类非处方药的零售药店______ • 【A】必须具有《药品经营许可证》 • 【B】必须开架销售非处方药 • 【C】必须配备坐堂医生，指导合理用药 • 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销 售方式售药 • 【E】不得以开架自选方式销售处方药 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预 防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，对 疫苗建立______ • 【A】建立真实、完整的储备记录 • 【B】建立真实、完整的分发记录 • 【C】建立真实、完整的销售记录 • 【D】建立真实、完整的供应记录 • 【E】建立真实、完整的购进记录 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.属于行政处罚的一般程序的是______ • 【A】表明身份(执法人员应向当事人出示执法身 份证件) • 【B】立案 • 【C】调查 • 【D】说明理由并告知权利 • 【E】辩论 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有 关规定______ • 【A】《广告法》 • 【B】《药品管理法》 • 【C】《药品管理法实施条例》 • 【D】《药品广告审查发布标准》 • 【E】《消费者权益保护法》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是 ______ • 【A】加强药品监督管理 • 【B】维护人民身体健康 • 【C】保障人体用药安全 • 【D】保证药品质量 • 【E】维护人民用药的合法权益 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 43.药品广告中必须标明药品的______ • 【A】通用名称 • 【B】忠告语 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品生产批准文号 • 【E】药品批号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.根据传染病监测和预警信息可以发布接种第二类 疫苗的建议信息的是______ • 【A】疾病预防控制机构 • 【B】县级人民政府卫生主管部门 • 【C】设区的市级人民政府卫生主管部门 • 【D】省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部 门 • 【E】国务院卫生主管部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.法的特征包括______ • 【A】法是由国家强制力为最后保证手段的规范 体系，具有国家强制性 • 【B】法是由国家制定或者认可的，体现了国家 对人们行为的评价，具有国家意志性 • 【C】法是调整人们的行为或者社会关系的规 范，具有规范性 • 【D】法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有 普遍性 • 【E】法是有严格的程序规定的规范，具有程序 性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.药品生产管理文件包括______ • 【A】生产工艺规程 • 【B】质量标准和检验操作规程 • 【C】批生产记录 • 【D】批检验记录 • 【E】岗位操作法或标准操作规程 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.下列按假药论处的药品是______ • 【A】未标明有效期的 • 【B】不注明生产批号的 • 【C】所标明的适应证超出规定范围的 • 【D】所标明的功能主治超出规定范围的 • 【E】依法必须检验而未经检验即销售的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.依照《执业药师资格制度暂行规定》规定，没有 要求配备执业药师的单位是______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】药品检验机构 • 【E】药品研究机构 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪 些事项的变更______ • 【A】经营地点 • 【B】质量负责人 • 【C】经营范围 • 【D】经营方式 • 【E】注册地址 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.国家对以下哪些药品实行特殊管理______ • 【A】儿童药品 • 【B】麻醉药品 • 【C】精神药品 • 【D】医疗用毒性药品 • 【E】放射性药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：