【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-250

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-250

执业药师药事管理与法规-250 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：13， score:32.50) 1.执业药师继续教育实行 • 【A】备案制度 • 【B】考试制度 • 【C】注册制度 • 【D】登记制度 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师实行继续教育登记制 度，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机 构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。 故选 D。 2.关于药品生产的说法，正确的是 • 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》 • 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品 生产企业可以接受委托生产药品 • 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工 艺的，必须报原批准部门审核批准 • 【D】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中 药饮片 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 开办药品生产企业，应当经省级 药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》， 故 A 错误。经省级药品监督管理部门批准，药品生产 企业可以接受委托生产药品，故 B 错误。药品生产企 业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部 门审核批准，故 C 正确。中药饮片必须按照国家药品 标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级 药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故 D 错误。 3.某县医院对其配制的医院制剂 A，可以采取的服务 措施是 • 【A】将 A 销售给药品经营企业 • 【B】在医院网站上对 A 进行广告宣传 • 【C】通过互联网交易方式销售 A • 【D】将 A 的价格与其他药品一起进行公示 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构制剂不得对外销售。医 疗机构药品应明码标价。故选 D。 4.有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法 错误的是 • 【A】药品生产、经营企业对其药品购销行为负 责 • 【B】药品生产、经营企业应对销售人员的销售 行为作出具体规定 • 【C】药品生产、经营企业应对销售人员从事的 药品购销行为承担法律责任 • 【D】药品生产、经营企业应加强对药品销售人 员的管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产、经营企业仅对销售人 员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任， 而不是所有的药品购销行为承担法律责任。故 C 项表 述错误。 5.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药 物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回， 制定召回计划并组织实施的主体是 • 【A】甲省药品监督管理部门 • 【B】乙市卫生行政部门 • 【C】丙医院 • 【D】丁药品生产企业 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业(包括 进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上 市销售的存在安全隐患的药品。故选 D。 6.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期 为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《印鉴卡》有效期为 3 年。《印 鉴卡》有效期满前 3 个月，医疗机构应当向市级卫生 行政部门重新提出申请。故选 C。 7.药品生产企业可以 • 【A】经省级药品监督管理部门批准，接受委托 生产药品 • 【B】在保证出厂检验合格的前提下，自主改变 药品生产工艺 • 【C】在库存药品检验合格的前提下，自主延长 其库存药品的有效期 • 【D】经企业之间协商一致，接受委托生产药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业接受委托生产药 品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监 督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准。故 A 项正确。 8.关于毒性药品的管理，错误的是 • 【A】毒性药品的生产计划由国家药品监督管理 部门批准 • 【B】生产企业按批准的计划生产 • 【C】由医药专业人员负责配制和质量检验 • 【D】每次配料必须二人复核 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 每次配料，在本单位药品检验人 员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误。故 选 D。 9.互联网药品交易服务的产品不包括 • 【A】药品 • 【B】直接接触药品的包装材料和容器 • 【C】医疗器械 • 【D】医疗机构制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》规定，本规定所称互联网药品交易服务，是指 通过互联网提供药品，包括医疗器械、直接接触药品 的包装材料和容器交易服务的电子商务活动。故 D 项 符合题意。 10.医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单 位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于 • 【A】5 年 • 【B】3 年 • 【C】2 年 • 【D】1 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 《医疗机构药品监督管理办法(试 行)》第七条规定，医疗机构应当妥善保存首次购进 药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件， 保存期不得少于 5 年。 11.药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确 的是 • 【A】电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发 布 • 【B】不得含有“毒副作用小”的内容，但允许 含有“家庭必备”的内容 • 【C】少儿频道发布只能在午夜时间进行 • 【D】其内容必须与经过批准的药品说明书中适 应证或功能主治完全一致 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 电视台、广播电台不得在 7:00～ 22:00 发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。 A 中黄金时间的说法模糊，故 A 错误。药品广告不得 含有“家庭必备”或者类似内容。故 B 错误。药品广 告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏 目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以 儿童名义介绍药品，故 C 错误。只有 D 项表述正确。 12.药品经营企业对首营企业应审核其 • 【A】招标采购能力 • 【B】药品价格 • 【C】合法资格 • 【D】供货能力 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 企业对首营企业应进行包括合法 资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质 量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应 实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。故 本题选择 C。 13.深化医药卫生体制改革的总体目标是 • 【A】为群众提供安全、有效、方便、价廉的医 疗卫生服务 • 【B】为患者提供安全、有效、方便、价廉的医 疗卫生服务 • 【C】为群众提供安全、有效、均一、稳定的药 品 • 【D】为患者提供安全、有效、方便、价廉的医 疗求助服务 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 深化医药卫生体制改革的总体目 标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生体制，为 群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：4，score:35 分) • 【A】按 30%选择配备和使用国家基本药物 • 【B】按 50%选择配备和使用国家基本药物 • 【C】按 100%选择配备和使用国家基本药物 • 【D】首选基本药物并达到一定使用比例 【score:5 分】 (1).政府举办的基层医疗卫生机构应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).非政府举办的各类医疗机构应当【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 政府举办的基层医疗卫生机构全 部配备和使用国家基本药物，故第 1 小题选 C。其他 各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一 定使用比例，故第 2 小题选 D。 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:10 分】 (1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和 安全性的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)Ⅰ期临床试验是初步的临床药 理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新 药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依 据。 (2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其 目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和 安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临 床试验。 (3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其 目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申 请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样 本量的随机盲法对照试验。 (4)Ⅳ期临床试验是新药 上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 据 此，可知第 1 小题选 B，第 2 小题选 D，第 3 小题选 A，第 4 小题 C。 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 【score:10 分】 (1).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 24 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 48 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小 时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).药品生产企业在实施召回过程中，应每 3 日向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的 是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业作出药品召回决定 后，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内， 三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监 督管理部门报告。故第 1 小题选 A，第 2 小题选 B， 第 3 小题选 C。药品生产企业在实施召回的过程中， 一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日， 向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情 况。故第 4 小题选 B。 药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对” • 【A】对药品性状、用法用量 • 【B】对临床诊断 • 【C】对科别、姓名、年龄 • 【D】对药名、剂型、规格、数量 【score:10 分】 (1).查处方【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).查药品【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).查配伍禁忌【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).查用药合理性【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药师调剂处方时必须做到“四查 十对”：(1)查处方，对科别、姓名、年龄；(2)查药 品，对药名、剂型、规格、数量；(3)查配伍禁忌， 对药品性状、用法用量；(4)查用药合理性，对临床 诊断。故第 1 小题选 C，第 2 小题选 D，第 3 小题选 A，第 4 小题选 B。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：2， score:15 分) A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现 B 药 店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改。并处 2 万元罚款。【score:7.50】 (1).B 药店对 A 药品监督管理部门作出的行政处罚行 为不服，提出行政复议的时效一般为 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 自知道该具体行政行为之日起六 十日内提出行政复议申请，但是法律规定的申请期限 超过六十日的除外。故选 B。 (2).B 药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决 定书之日起多久内向人民法院起诉 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 申请人对复议决定不服的，可以 自收到行政复议决定书之日起十五日内向人民法院起 诉，法律另有规定的除外。故选 A。 (3).B 药店对 A 药品监督管理部门作出的行政处罚行 为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 直接向人民法院提起诉讼的，应 当知道作出具体行政行为之日起 6 个月内提出。故选 D。 某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规 范》申请药品 GSP 换证，该药品批发企业在下列有关 药品储存方面，应当做到：【score:7.50】 (1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应 为什么颜色 • 【A】红色、黄色、绿色 • 【B】黄色、绿色、红色 • 【C】绿色、红色、黄色 • 【D】红色、绿色、黄色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品储存应实行色标管理，其标 准为：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合 格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为 绿色；不合格药品库(区)为红色。故选 C。 (2).储存药品相对湿度应为 • 【A】35%～65% • 【B】35%～75% • 【C】45%～65% • 【D】45%～75% 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品储存环境相对湿度应为 35%～75%。 (3).不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是 • 【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存 放，中药材和中药饮片分库存放 • 【B】药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆 垛 • 【C】药品与地面间距 5 厘米 • 【D】仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防 鼠 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品按批号堆码，不同批号的药 品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、 顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘 米，与地面间距不小于 10 厘米。C 项表述错误。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7， score:17.50) 14.医药卫生体制改革的基本原则包括 • 【A】以人为本 • 【B】立足国情 • 【C】统筹兼顾 • 【D】政事分开 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 医药卫生体制改革必须：(1)坚持 以人为本；(2)坚持立足国情；(3)坚持公平与效率统 一；(4)坚持统筹兼顾。故选 ABC。 15.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有 • 【A】药品生产企业决定召回后，应在规定时间 内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用 该药品 • 【B】药品经营企业应当协助药品生产企业履行 召回该药品义务 • 【C】药品使用单位应向卫生行政部门报告，等 待停止使用该药品的通知 • 【D】药品监督管理部门对该药品安全隐患开展 调查时，该药品生产企业应当回避 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)药品生产企业在作出药品召回 决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报 告。故 A 正确。(2)药品经营企业、使用单位应当协 助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求 及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全 隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、 使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者 使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药 品监督管理部门报告。故 B 正确，C 错误。(3)药品 监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查 时，药品生产企业应当予以协助。故 D 错误。 16.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零 售药店购买 • 【A】妇科处方药品 • 【B】儿科处方药品 • 【C】老年人处方药品 • 【D】医疗用毒性药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 除麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊 人员持处方到药品零售企业购药。故选 AC。 17.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做 到 • 【A】划定仓间或仓位 • 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制度 • 【C】专用账册 • 【D】专柜加锁、专人保管 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 收购、经营、加工、使用毒性药 品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制 度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划 定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。故选 ABD。 18.经营者从事市场交易不得采用的手段有 • 【A】对商品质量作引人误解的虚假表示 • 【B】擅自使用他人的企业名称 • 【C】在商品上冒用认证标志 • 【D】突出商品的名优标志和产地 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 经营者不得采取下列不正当手段 从事市场交易：(1)假冒他人的注册商标；(2)擅自使 用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知 名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名 商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；(3)擅 自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人 的商品；(4)在商品上伪造或者冒用认证标志、名优 标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解 的虚假表示。故本题选 ABC。 19.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处 罚的有 • 【A】以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液 • 【B】生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 • 【C】销售已过有效期的板蓝根颗粒 • 【D】生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 从重处罚情形包括：(1)以麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故 A 项应 从重处罚；(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童 为主要使用对象的假药、劣药的，故 D 项应从重处 罚；(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的，故 B 项应从重处罚；(4)生产、销售、 使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(5)生产、 销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(6)拒 绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据 材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选 ABD。 20.国产保健食品批准文号格式有 • 【A】国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 • 【B】国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 • 【C】卫食健字+4 位年代号第××××号 • 【D】卫进食健字+4 位年代号第××××号 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 保健食品批准文号存在卫生行政 部门和食品药品监督管理部门批准的两种性形式。卫 生部批准的保健食品：国产保健食品批准文号格式为 “卫食健字+4 位年代号第××××号”，进口保健 食品批准文号格式为“卫食健字+4 位年代号第 ××××号”(2000 年以前的批准文号格式为“卫进 食健字+4 位年代号第××××号)；食品药品监督管 理部门批准的保健食品：国家保健食品批准文号格式 为“国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号”，进口保 健食品批准文号格式为“国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号”。故选 AC。