【执业药师考试】医疗器械基本知识(一)

【执业药师考试】医疗器械基本知识(一)

医疗器械基本知识(一) (总分：29 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：29，score:29 分) 1.目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使 用＿＿来进行测量，又称为柯氏音法 • A．水银血压计 • B．电子血压计 • C．半自动电子血压计 • D．水银血压计和听诊器 • E．电子血压计和听诊器 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.三类医疗器械和进口医疗器械由＿＿审查批准并发 给产品注册证书 • A．省级药品监督管理部门 • B．省级卫生部门 • C．市级药品监督管理部门 • D．市级卫生部门 • E．国家药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.医疗器械产品的质量保证包括 • A．医疗器械的注册产品标准 • B．医疗器械生产企业的质量体系 • C．医疗器械经营企业的质量体系 • D．医疗器械研制单位的质量体系 • E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企 业的质量体系 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4.新生儿棒式体温汁示值允差是 • A．±0.1℃ • B．±0.15℃ • C．±0.2℃ • D．±0.5℃ • E．±1.0℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.医疗器械的功能是通过 • A．化学的方式完成 • B．免疫的方式完成 • C．药理学的方式完成 • D．物理的方式完成 • E．药剂的方式完成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.医疗器械的注册产品标准制定的依据是 • A．"医疗器械注册管理办法" • B．"医疗器械标准管理办法" • C．"医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管 理办法" • D．"医疗器械质量管理办法" • E．"医疗器械监督管理条例" 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.选购医用纱布和脱脂棉应先看 • A．成品的重量和规格 • B．成品的包装标识和产品说明书 • C．成品的包装标识 • D．成品的说明书 • E．成品的色泽等外观质量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.通常医疗器械的功能是通过＿＿的方式完成的 • A．化学 • B．物理 • C．生物 • D．生理 • E．免疫 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.医疗器械是指 • A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件 • B．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具 • C．单独或者组合使用于人体的材料或者其他物 品 • D．单独或者组合使用于人体的所需的软件 • E．可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所 需的软件 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.一类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注 册证书 • A．省级药品监督管理部门 • B．省级卫生部门 • C．设区的市级政府药品监督管理部门 • D．市级卫生部门 • E．国家药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 11.《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械 实行＿＿制度 • A．注册审批 • B．分类注册 • C．产品生产注册 • D．申报备案 • E．产品审查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.二类医疗器械产品注册由＿＿审查批准发给产品 注册证书 • A．省、直辖市药品监督管理部门 • B．省级卫生部门 • C．市级药品监督管理部门 • D．市级卫生部门 • E．国家药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.一次性使用的无菌医疗器械使用后必须 • A．销毁以防继续使用 • B．立即清洗、消毒，以备再用 • C．用高温蒸汽消毒，以备再用 • D．用环氧乙烷消毒，以备再用 • E．立即清洗，煮沸，销毁 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑 • A．防电击危险 • B．电气安全 • C．防机械危险 • D．细菌感染 • E．生物相容性 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.药物与器械的区别一般可以从 • A．产品的预期目的去界定 • B．产品的主要的预期作用去界定 • C．产品的预期目的和主要的预期作用与方法去 界定 • D．产品的预期方法去界定 • E．产品的预期规格和方法去界定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.对水银体温计的质量要求不包括 • A．泡内不得有明显气泡 • B．测温误差在 36.0～39.0℃时为±0.1℃ • C．体温计感温液柱不应中断 • D．体温计感温液柱不应自流 • E．体温计感温液柱不应难甩 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经 • A．酒精消毒 • B．煮沸消毒 • C．洗涤后直接使用 • D．高温蒸汽或环氧乙烷消毒 • E．过氧化氢消毒 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.选购医用纱布和医用棉花时首先要看 • A．重量是否合格 • B．色泽是否纯白 • C．是否无菌方式包装 • D．在紫外灯下是否显示兰色荧光 200 • E．包装标识和产品说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.医疗器械的功能是通过 • A．药理学手段完成 • B．药剂学手段完成 • C．物理学方式完成 • D．免疫学手段完成 • E．药物化学手段完成 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.一次性无菌注射器使用后必须 • A．立即消毒，以备再用 • B．可用环氧乙烷消毒 • C．可用高温蒸汽消毒 • D．经过煮沸消毒 • E．立即销毁 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.医疗器械的基本质量特性是 • A．安全性和适应性 • B．安全性和有效性 • C．安全性和可靠性 • D．安全性和经济性 • E．适用性和有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.电子血压计允许脉搏数的误差是 • A．±1% • B．±2% • C．±5% • D．±8% • E．±10% 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.非无菌方式包装脱脂棉应该 • A．用高温蒸汽或环氧乙烷消毒 • B．经过煮沸消毒 • C．用酒精浸泡消毒 • D．可以直接使用 • E．不属于医用范围 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求 • A．器身密合性 • B．微粒污染指标 • C．输液流速 • D．静脉针的连接牢固度 • E．药液过滤器滤除率 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.生产医疗器械应当符合＿＿复核的注册产品标准 • A．机械部 • B．卫生部 • C．商业部 • D．国家药品监督管理部门 • E．医疗器械产品的行业协会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.医疗器械的基本质量特性是 • A．安全性和适用性 • B．适用性和有效性 • C．安全性和经济性 • D．安全性和有效性 • E．安全性和可靠性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类 医疗器械产品实行＿＿制度 • A．注册审批 • B．分类管理 • C．产品生产注册 • D．申报备案 • E．产品审查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.医疗器械产品分类目录的制定、调整、公布是 • A．中华人民共和国卫生部 • B．中华人民共和国商业部 • C．国家计划发展委员会 • D．国家经贸秀发展委员会 • E．国家药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.医疗器械是指 • A．能治病的设备 • B．可以诊断疾病的仪器 • C．对疾病治愈率达到 80%的器具 • D．用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质 • E．单独或组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或其他物品，包括所需要的软件 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：