【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-132

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-132

执业药师药事管理与法规-132 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：14，score:100 分) • 【A】进货检查验收制度 • 【B】药品保管制度 • 【C】检查制度 • 【D】必须标明产地 • 【E】必须准确无误 【score:6 分】 (1).药品经营企业必须制定和执行______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品入库和出库必须执行______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业销售中药材______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品经营行 为的管理”。《中华人民共和国药品管理法》第二十 条规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制 度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制 度。第十九条第二款规定，药品经营企业销售中药 材，必须标明产地。 • 【A】没收违法所得，并处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【B】给予警告，责令限期改正；逾期不改正 的，撤销进口药品注册证书 • 【C】10 年内不得从事药品生产、经营活动 • 【D】没收全部收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 • 【E】依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪 的，依法追究刑事责任 【score:8 分】 (1).药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员 等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企 业或者其代理人给予的财物或者其他利益的______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本 法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理 部门登记备案的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运 输、保管、仓储等便利条件的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“违反《中华 人民共和国药品管理法》的法律责任”。《中华人民 共和国药品管理法》第九十一条规定，药品的生产企 业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品 购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给 予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法 所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条 规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严 重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其 他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活 动。第八十一条规定，进口已获得药品进口注册证书 的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在 地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令 限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。 第七十七条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而 为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部 运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 • 【A】年药品销售额 2 亿元以上 • 【B】年药品销售额 5000 万～2 亿元 • 【C】年药品销售额 5000 万元以下 • 【D】年药品销售额 500 万～1000 万元 • 【E】年药品销售额 500 万元以下 【score:10 分】 (1).小型药品零售企业______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中型药品零售企业______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).小型药品批发或零售连锁企业______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).中型药品批发或零售连锁企业______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).大型药品批发或零售连锁企业______。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品批发或零 售连锁企业和药品零售企业的企业规模”。《药品经 营质量管理规范实施细则》第七十八条规定： (1)药 品批发或零售连锁企业的企业规模：①大型企业，年 药品销售额 20000 万元以上；②中型企业，年药品销 售额 5000 万元～20000 万元；③小型企业，年药品 销售额 5000 万元以下。 (2)药品零售企业的企业规 模：①大型企业，年药品销售额 1000 万元以上；② 中型企业，年药品销售额 500 万～1000 万元；③小 型企业，年药品销售额 500 万元以下。 • 【A】省级药品监督管理局 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】省级药品检验机构 • 【D】国家药品检验机构 • 【E】卫生行政部门 【score:6 分】 (1).______对申报资料进行形式审查。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).______组织对药物研制情况及原始资料进行现场 核查。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).______应当在规定的时限内将审查意见、核查报 告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审 评中心，并通知申请人。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“新药临床试 验的有关部门”。《药品注册管理办法》第五十一条 规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对 申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册 申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请 不予受理通知书，并说明理由。第五十二条规定， 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申 请之日起 5 日内组织对药物研制情况及原始资料进行 现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意 见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取 3 个 生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检 验通知。第五十三条规定，省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查 报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品 审评中心，并通知申请人。 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:6 分】 (1).疫苗生产企业的购销记录应当保存至超过疫苗有 效期______备查。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).疫苗批发企业的购销记录应当保存至超过疫苗有 效期______备查。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录应当 保存至超过疫苗有效期______备查。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“购销记录和 供应记录的保存期限”。《疫苗流通和预防接种管理 条例》第十八条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业 应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规 定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗 有效期 2 年备查；疾病预防控制机构应当依照国务院 卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分 发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。 • 【A】首次注册 • 【B】再次注册手续 • 【C】变更注册手续 • 【D】注销注册手续 • 【E】不予注册 【score:6 分】 (1).在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单 位执业的应办理______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业 务的予以______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的， 重新申请注册前应办理______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“执业药师的 注册”。《执业药师资格制度暂行规定》第十五条规 定，执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注 册手续；第十七条第四款规定，执业药师因健康或其 他原因不能或不宜从事执业药师业务的，由所在单位 向注册机构办理注销注册手续。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门并会同国务院公 安部门 • 【C】国务院农业主管部门 • 【D】市级卫生行政管理部门 • 【E】省级药品监督管理部门 【score:6 分】 (1).对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管 理工作的部门是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的 部门是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“监管部门的 职责”。《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条规 定，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精 神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门 对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部 门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神 药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关 主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神 药品有关的管理工作；省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神 药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对 本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道 的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主 管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药 品有关的管理工作。 • 【A】应当告知处方医师，请其确认或者重新开 具处方 • 【B】不得调剂 • 【C】应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应 当记录，按照有关规定报告 • 【D】药师应当按照有关规定报告 • 【E】应当经所在医疗机构有处方权的执业医师 审核并签名或加盖专用签章后方有效 【score:6 分】 (1).药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时 ______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药师发现严重不合理用药或者用药错误______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“用方用药不 适宜情形的处理”。《处方管理办法》第四十条规 定，药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处 方，不得调剂。第三十六条规定，药师经处方审核 后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请 其确认或者重新开具处方；药师发现严重不合理用药 或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师， 并应当记录，按照有关规定报告。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】各级卫生主管部门 • 【C】省级(食品)药品监督管理局 • 【D】药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生 机构 • 【E】国家 【score:8 分】 (1).______主管本行政区域内的药品不良反应监测工 作。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).______主管全国药品不良反应监测工作。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).______负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应 报告制度有关的管理工作。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).______鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品不良反 应报告和监测的管理部门”。《药品不良反应报告和 监测管理办法》第三条规定，国家食品药品监督管理 局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直 辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域 内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责 医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的 管理工作；第五条规定，国家鼓励有关单位和个人报 告药品不良反应。 • 【A】处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金 • 【B】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】处 7 年以上有期徒刑，并处销售金额 50% 以上 2 倍以下罚金 • 【D】处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处罚金 • 【E】处 15 年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售 金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产 【score:8 分】 (1).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好 销售金额在 5 万元以上不满 20 万元的______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好 销售金额 50 万元以上不满 200 万元的______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好 销售金额 200 万元以上的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严 重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的______。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“生产、销售 伪劣商品罪的处罚”。《中华人民共和国刑法》第一 百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺 假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格 产品，销售金额 5 万元以上不满 20 万元的，处 2 年 以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50% 以上 2 倍以下罚金；销售金额 50 万元以上不满 200 万元的，处 7 年以上有期徒刑，并处销售金额 50%， 以上 2 倍以下罚金；销售金额 200 万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或者没收财产。第一百四十三条规定， 生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食 物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，处 3 年以下 有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处 3 年 以上 7 年以下有期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍 以下罚金；后果特别严重的，处 7 年以上有期徒刑或 者无期徒刑，并处销售金额 50%以上 2 倍以下罚金或 者没收财产。 • 【A】进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应 监测专业机构报告 • 【B】按季度向国家药品不良反应监测专业机构 报告 • 【C】应分析评价后及时报告 • 【D】每半年向国家食品药品监督管理局和卫生 部报告 • 【E】报告药品不良反应的单位或个人 【score:10 分】 (1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药 品不良反应病例报告______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不 良反应病例报告______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构 收到严重或新的不良反应病例报告______。 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构 收到一般不良反应病例报告______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).药品不良反应监测中心应对______反馈相关信 息。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品不良反 应的报告”。《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二十条规定，国家药品不良反应监测中心应每半年 向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反 应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和 群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。第十 九条规定，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中 心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收 集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报 告应当进行核实，并于接到报告之日起 3 日内报告， 同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理 局和卫生厅(局)；每年向国家药品不良反应监测中心 报告所收集的定期汇总报告。第二十一条规定，药品 不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个 人反馈相关信息。 • 【A】药品批发企业和零售连锁企业从事质量管 理和检验工作的人员 • 【B】大中型药品批发企业和零售连锁企业的管 理机构的负责人 • 【C】大中型药品批发企业和零售连锁企业的质 量负责人 • 【D】跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负 责人 • 【E】小型药品批发企业和零售连锁企业的质量 负责人 【score:6 分】 (1).______应具有主管药师或药学相关专业工程师 (含)以上技术职称。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).______具有药师(含药师、中药师)或药学相关专 业助理工程师(含)以上的技术职称。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).______应具有药师以上技术职称，或具有中专 (含)以上药学或相关专业的学历。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“药品批发和 零售连锁企业质量管理负责人及质量管理机构负责人 和质管、质检人员的资质”。《药品经营质量管理规 范实施细则》第九条规定，药品批发和零售连锁企业 质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师 (含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医 学、生物、化学等专业)工程师(含)以上的技术职 称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相 关专业助理工程师(含)以上的技术职称。第十二条规 定，药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工 作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职 称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。 • 【A】不合格的设备 • 【B】验证过程中的数据和分析内容 • 【C】因质量原因退回的制剂 • 【D】已撤销和过时的文件 • 【E】印有批号的残损或剩余标签 【score:10 分】 (1).______尽可能移出生产区。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).______由专人负责计数销毁。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).______在质量管理部门监督下销毁。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).______除留档备查外，不得在工作现场出现 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (5).应以文件形式归档保存的是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“《药品生产 质量管理规范》的有关规定”。《药品生产质量管理 规范》第三十六条规定，生产设备应有明显的状态标 志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保 养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可 能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第四十七 条第 2 款规定，药品的标签、使用说明书应由专人保 管、领用，标签要计数发放、领用人核对、签名，使 用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批 号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。第七十 九条规定，药品生产企业应建立药品退货和收回的书 面程序，并有记录。因质量原因退货和收回的药品制 剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号 时，应同时处理。第六十四条规定，药品生产企业应 建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及 保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行 文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工 作现场出现。第六十条规定，验证过程中的数据和分 析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证 方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 • 【A】整改 • 【B】停产、停业整顿，并处 5000～20000 元罚 款 • 【C】吊销《药品经营许可证》 • 【D】注销《药品经营许可证》 • 【E】缴销《药品经营许可证》 【score:4 分】 (1).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企 业，逾期不改正的，原发证机关责令______。 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对未执行《药品经营质量管理规范》的经营企 业，情节严重的，原发证机关应______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“违反《药品 经营质量管理规范》要求的经营企业的处理”。《药 品经营许可证管理办法》第二十四条规定，对监督检 查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经 营企业，由发证机关责令限期进行整改，整改后仍不 符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第 79 条规定处理。《中华人民共和国药品管理法》第 七十九条又规定，经营企业未按照规定实施《药品经 营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾 期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许 可证》和药物临床试验机构的资格。