【执业药师考试】药事管理与法规-89

【执业药师考试】药事管理与法规-89

药事管理与法规-89 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:100 分) 1.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红色 专有标识图案用于 【score:2.50】 【A】需放于冷藏处贮存的药品 【B】需放于阴凉处贮存的药品 【C】甲类非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】乙类非处方药 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识知 识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，红 色专有标识图案用于甲类非处方药。 2.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品 开展实验、教学活动的，应当经 【score:2.50】 【A】所在地市级药品监督管理部门批准 【B】所在地县级药品监督管理部门批准 【C】国务院药品监督管理部门批准 【D】所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品 和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 3.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙 述正确的是 【score:2.50】 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当具 有大专(含)以上药学学历 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工 作负责人应是执业药师 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年应 接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养 护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范实施细则》。根据规定，药品批发企业从事药品验 收的人员，应当具有高中以上文化程度，经岗位培 训；跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负 责人应是执业药师；药品零售企业从事质量管理的人 员，不必接受继续教育；药品批发企业从事质量管 理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数 的 4%，零售企业不低于 2%；药品经营企业从事质量 管理的人员应在职在岗，不得兼职。 4.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作 为医疗机构制剂申报的品种是 【score:2.50】 【A】溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 【此项为本题 正确答案】 【B】鱼腥草注射液 【C】格列本脲黄芪胶囊 【D】葡萄糖注射液 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂申报范 围。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，市 场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管 理局批准的活性成分的品种，中药注射剂，麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及中 药和化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂的 申报。溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂属于临床使用前制 备的制剂，市场上没有销售。故 A 正确。 5.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书[药品名称]项中所列顺序正确的是 【score:2.50】 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 【此项为本题正确答案】 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 本题思路：[解析] 本题考查药品说明书[药品名称] 项的内容和顺序。根据《化学药品和治疗用生物制品 说明书规范细则》，说明书[药品名称]项中所列顺序 依次为通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。 6.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的 是 【score:2.50】 【A】药品广告不得说明治愈率或有效率 【B】药品广告应按批准的说明书说明适应症 【C】第二类精神药品不得做广告 【D】药品广告可以使用“国家级新药”用 语 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的有关规定。 根据《中华人民共和国广告法》，药品广告不得说明 治愈率或有效率，应按批准的说明书说明适应症，精 神药品不得进行广告宣传；药品广告不可以患者的名 义作疗效证明，不得使用“国家级新药”用语。 7.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 【score:2.50】 【A】新发现的药材，必须经国务院药品监督管理 部门审核批准方可销售 【B】药品经营企业购进中药材应标明产地 【C】城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮 片、中成药 【此项为本题正确答案】 【D】实施批准文号管理的中药材，必须从具有药 品生产、经营资格的企业购进 本题思路：[解析] 本题考查我国中药管理的有关规 定。根据规定，新发现的药材，必须经国务院药品监 督管理部门审核批准方可销售；药品经营企业购进中 药材应标明产地；城乡集市贸易市场不得销售除中药 材以外的药品；实施批准文号管理的中药材，必须从 具有药品生产、经营资格的企业购进；中药材和中药 饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法 行为的处罚错误的是 【score:2.50】 【A】医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【B】医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊 销其《医疗机构制剂许可证》 【C】医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的， 吊销其《医疗机构制剂许可证》 【此项为本题正确 答案】 【D】未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂 的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》对医疗 机构制剂的有关规定。根据《中华人民共和国药品管 理法》，医疗机构配制制剂为假药或劣药，情节严重 的，吊销其《医疗机构制剂许可证》；医疗机构将其 配制的制剂在市场上销售的，责令改正，给予警告， 并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 信以下罚款； 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违 法生产的制剂和违法所得，并处罚款；医疗机构从无 《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证书》。 9.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是 【score:2.50】 【A】二级甲等以上的医疗机构 【B】具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医 师以上的医师 【C】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目 【此项为本题正确答案】 【D】具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管 理的药学专业技术人员 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品、第一类精神 药品购用《印鉴卡》申请条件。根据《麻醉药品、第 一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请 《印鉴卡》应当符合以下条件：有与使用麻醉药品和 第一类精神药品相关的诊疗科目，具有专职从事麻醉 药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，有 获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师，有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设 施和管理制度。故只有 C 正确。 10.可以对药品的价格进行调整的部门是 【score:2.50】 【A】国家发展和改革宏观调控部门 【此项为本 题正确答案】 【B】国家药典委员会 【C】工商行政管理部门 【D】人力资源和社会保障部门 本题思路：[解析] 本题考查药品管理工作相关部门 的职责。国家发展和改革委员会负责监测和管理药品 宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定 和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价 目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导 价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定 价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承 受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚 高价格，保护用药者的正当利益。 11.国家三级野生药材物种是指 【score:2.50】 【A】分布区域缩小的重要野生药材物种 【B】资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 【C】资源严重减少的主要常用野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【D】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 本题思路：[解析] 本题考查国家三级野生药材物种 的概念。根据规定，国家三级野生药材物种是指资源 严重减少的主要常用野生药材物种；分布区域缩小的 重要野生药材物种为二级保护野生药材物种；濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种为一级保护野生药材 物种。 12.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制制剂不需要 【score:2.50】 【A】保证制剂质量的设施 【B】质量管理的各级制度 【C】销售记录 【此项为本题正确答案】 【D】检验仪器 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构配置制剂的有 关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗 机构配置制剂需要具备保证制剂质量的设施，质量管 理的各级制度，检验仪器和合格的卫生条件。医疗机 构配制制剂不得在市场上销售，故没有销售记录要 求。 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带 【score:2.50】 【A】运输证明 【B】运输证明复印件 【C】运输证明副本 【此项为本题正确答案】 【D】运输证明副本复印件 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品的运输有关规 定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本。 14.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：[解析] 本题考查执业药师注册有效期 限。根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 3 年。再次使用须有效期满后注册。 15.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，可 以单色印刷非处方药专有标识的是 【score:2.50】 【A】标签和内包装 【B】使用说明书和大包装 【此项为本题正确答 案】 【C】标签和使用说明书 【D】内包装和大包装 本题思路：[解析] 本题考查非处方药专有标识管 理。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使 用非处方药专有标识时，使用说明书和大包装可以单 色印刷。 16.对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法 不正确的是 【score:2.50】 【A】必须符合药用要求 【B】必须符合保障人体健康、安全的标准 【C】由药品监督管理部门在审批药品时分开审 批 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业不得使用未经批准的直接接触 药品的包装材料和容器 本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》对直接 接触药品的包装材料和容器的要求。根据《中华人民 共和国药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容 器必须符合药用要求、保障人体健康和安全的标准。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器，对不合格的直接接触药品的包装材料 和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 17.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是 【score:2.50】 【A】有效期至××××年××月 【B】有效期至××××年××月××日 【C】有效期至××××.×× 【D】有效期至××/××/×××× 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品有效期标注格式。 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品有效期标 注格式须按照年、月、日的顺序标注，年为×××× 四位数。故 D 错误。 18.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是 【score:2.50】 【A】哌替啶 【B】关沙酮 【C】苯丙胺 【D】麻仁丸 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查可以发布广告的药品范 围。根据《中华人民共和国广告法》，非处方药可以 发布广告，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 医疗机构制剂等不得进行广告宣传。麻仁丸属于非处 方药，而其他选项药品为麻醉药品和精神药品。 19.根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片 的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 【score:2.50】 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制 【B】地方药品标准规定炮制 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 【此项为本题正确答案】 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 本题思路：[解析] 本题考查中药饮片的炮制规范。 根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮 制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 20.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，互 联网药品交易服务机构资格证书有效期为 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查互联网药品交易服务机 构资格证书有效期。根据《互联网药品交易服务审批 暂行规定》，互联网药品交易服务机构资格证书有效 期为 5 年。 21.根据《药品流通监督管理办法》中关于药品购生 产企业、经营企业采购药品时保存供货企业相关资料 及购销凭证的规定正确的是 【score:2.50】 【A】至少 3 年 【B】至少 5 年 【C】超过药品有效期 1 年，不少于 3 年 【此项 为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：[解析] 本题考查购销记录的保存期限。 药品生产企业、经营企业购销记录应保存超过药品有 效期 1 年，但不得少于 3 年。 22.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 【score:2.50】 【A】人身安全不受损害 【B】知悉所购买商品的真实情况 【C】自主选择商品 【D】无理由退货 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查消费者的基本权利。根 据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在 购买商品时，享有自主选择权、知情权、公平交易 权、人身安全不受损害等权利，但不得无理由退货。 23.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号有效期为 【score:2.50】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构制剂批准文号 有效期限。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 3 年。 24.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零 售企业应符合开办规定，下列与规定不符合的是 【score:2.50】 【A】企业具有保证所经营药品质量的规章制度 【B】企业质量负责人应有 2 年或 2 年以上的药学 技术工作经验 【此项为本题正确答案】 【C】农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条 件的应当配备执业药师 【D】在商业企业内设立零售药店的，必须具有独 立的区域 本题思路：[解析] 本题考查药品零售企业的开办条 件。根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零 售企业应具有保证所经营药品质量的规章制度；企业 质量负责人应有 1 年或 1 年以上的药学技术工作经 验；农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的 应当配备执业药师；在商业企业内设立零售药店的， 必须具有独立的区域，具有配备当地消费者所需药品 的能力，并能保证 24 小时供应。 25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应报告和监测是指 【score:2.50】 【A】药品生产企业对本单位生产的药品所发生的 不良反应进行分析和控制的过程 【B】药品经营企业对本单位经营的药品所发生的 不良反应进行分析和报告的过程 【C】医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进 行分析、监测的过程 【D】药品不良反应的发现、报告、评价和控制的 过程 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品不良反应报告和监 测的有关概念。根据《药品不良反应报告和监测管理 办法》，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应 的发现、报告、评价和控制的过程。 26.复验结论与原检验结论不一致，复验检验费用由 【score:2.50】 【A】原药品检验机构承担 【此项为本题正确答 案】 【B】药品生产企业 【C】药品经营单位承担 【D】药品使用单位 本题思路：[解析] 本题考查药品检验费用的规定。 药品检查抽验，不得收取任何费用。当事人对药品检 验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部 门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规 定，向复验机关预先支付药品检验费用。复验结论与 原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承 担。故 A 选项正确。 27.根据《中其中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 【score:2.50】 【A】公共卫生服务体系 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】医疗卫生人才体系 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查基本医疗卫生制度的主 要内容。根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见》，我国基本医疗卫生制度主要由医 药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指公共 卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品 供应保障体系，故 D 选项医疗卫生人才体系不包括在 内。 28.关于国家基本药物的说法正确的是 【score:2.50】 【A】遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳 定、应用方便 【B】遴选原则为临床必须、安全有效、价格合 理、使用方便、中西药并重 【此项为本题正确答 案】 【C】遴选原则为临床必须、安全有效、使用方 便、保证供应、价格合理 【D】遴选原则为临床必须、安全有效、使用方 便、保证供应、中西药并重、质量稳定 本题思路：[解析] 本题考查国家基本药物的遴选原 则。我国遴选《国家基本药物目录》主要遵循以下 5 项原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重，5 项要求缺一不可，硬性要求，故 B 正确。 29.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指 出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销 由省级卫生、药品监督部门审定的 【score:2.50】 【A】特殊管理的药品 【B】常用药品 【C】急救药品 【D】常用和急救药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查社区卫生服务组织、门 诊部及个体诊所的药品经营范围。《关于城镇医药卫 生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、 门诊部及个体诊所除可经销由省卫生药品监督部门审 定的常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。 30.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强 制措施，并在几日内作出行政处理决定 【score:2.50】 【A】1 日 【B】5 日 【C】7 日 【此项为本题正确答案】 【D】15 日 本题思路：[解析] 本题考查药品监督。药品监督管 理部门在监督检查中，对有关材料可以采取查封、扣 押的措施，并在 7 日内作出处理决定；药品需要检验 的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出处理 决定。 31.药品监督管理部门的主要职能是 【score:2.50】 【A】负责宏观医药经济管理 【B】依法对国家储备药品进行必要的行政管理 【C】对医疗保险用药品种进行必要的行政管理 【D】对药品的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品监督管理部门的主 要职能。对药品的研究、生产、流通、使用进行行政 监督和技术监督是药品监督管理部门的主要职能。故 D 正确。 32.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人 可不予行政处罚的情形是 【score:2.50】 【A】受他人胁迫有违法行为的 【B】主动消除或者减轻违法行为危害后果的 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现的 【D】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政法规定的可不予行 政处罚的情形。根据《中华人民共和国行政处罚法》 有关规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的，对当事人可不予行政处罚。 33.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业的必备条件不包括 【score:2.50】 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施、卫生环境 【C】具有保证所经营药品质量管理的规章制度 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的机 构 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的开办条 件。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品 经营企业的必备条件有：具有依法经过资格认定的药 学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境，具有保证所经营药品质 量管理的规章制度，具有与所经营品种相适应的质量 管理机构或人员。对质量检验机构没有作相关要求。 34.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行 政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起 【score:2.50】 【A】15 日内提出 【B】20 日内提出 【C】1 个月内提出 【D】3 个月内提出 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查提起行政诉讼的期限。 根据《行政诉讼法》有关规定，公民、法人或者其他 组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作 出具体行政行为之日起 3 个月内起诉。 35.《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种 的保护期限分别为 【score:2.50】 【A】30 年、20 年、10 年 【此项为本题正确答 案】 【B】20 年、15 年、10 年 【C】20 年、10 年、8 年 【D】20 年、10 年、5 年 本题思路：[解析] 本题考查中药一级保护品种的保 护期限。根据《中药品种保护条例》规定，中药一级 保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年。故 A 正确。 36.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片必须印有或者贴有 【score:2.50】 【A】标签 【此项为本题正确答案】 【B】拉丁文名称 【C】中药饮片标识 【D】功能与主治 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》对中药饮片的有关规定。根据实施 条例，中药饮片必须印有或者贴有标签，标签必须注 明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日 期等内容。 37.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品 所需的原、辅料必须符合 【score:2.50】 【A】药理标准 【B】化学标准 【C】食用要求 【D】药用要求 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查生产药品所需的原、辅 料的有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》 相关规定，生产药品所需的原、辅料必须符合药用要 求。 38.国家二级保护野生药材物种是指 【score:2.50】 【A】濒临灭绝状态的稀有植物物种 【B】濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【C】资源处于衰竭状态的重要野生药材物 种 【此项为本题正确答案】 【D】资源严重减少的主要常用野生药材物种 本题思路：[解析] 本题考查国家重点保护野生药材 物种的三级保护制度。根据相关规定，国家一级保护 野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 种；二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处 于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材 物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 39.《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、非 处方药、外用药品等的标签，必须印有 【score:2.50】 【A】批准文号 【B】规定的标志 【此项为本题正确答案】 【C】色标 【D】生产单位 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品、精神药品、 非处方药、外用药品等的标签要求。《药品管理法》 规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等 的标签，必须印有规定的标志。 40.《药品生产许可证》上必须标明 【score:2.50】 【A】生产范围和生产条件 【B】有效期和生产条件 【C】生产条件和企业名称 【D】有效期和生产范围 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产许可证》的 有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法》中对 药品生产企业管理的相关规定，《药品生产许可证》 上必须标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。