【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-45-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-45-1

执业药师药事管理与法规-45-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.下列药品不得在市场销售的是 A．未实施批准文号管理的中药材 B．麻醉药品 C．疫苗 D．新发现和从国外引种的药材 E．医院制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意 B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售 的，但不意味着不得在市场销售。 2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗 机构配制的制剂质量负责的是 A．医疗机构负责人 B．医疗机构药学部门负责人 C．制剂室负责人 D．药检室负责人 E．药检人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：与 GMP 相似，医疗机构负责人对医疗机构 制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制 剂室负责人或药检室负责人。 3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列 说法正确的是 A．药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实 施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样 B．药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查 中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 C．药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方 要求时应出示证明文件 D．药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人 体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应 当在其后 15 日内作出是否立案的决定 E．药品检验不得收取任何费用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检 查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行 监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中 应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案 的决定，需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收 取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检 验等可以收取费用。 4.关于药品规格的列法，不正确的是 A．片剂应标明每片药片中含有主药的含量 B．片剂应标明每片药片的实际重量 C．片剂应标明每片药片中含有主药的重量 D．生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量 E．生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效 价和复溶后体积 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中 负责决定物料、中间产品的使用的部门是 A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．销售管理部门 E．技术管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.新的药品不良反应是指 A．从未发现过的不良反应 B．从未出现过的不良反应 C．药品说明书未收载的不良反应 D．尚未经临床试验证实的不良反应 E．致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，纳入 国家基本药物目录应当经过单独论证的是 A．专利药品种 B．原研药品种 C．独家生产品种 D．中药保护品种 E．创新药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉 药品，精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注 射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的 麻醉药品，精神药品，情节严重的，刑法规定处以 A．3 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 B．由所在单位给予行政处分 C．3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 D．公安部门行政拘留并处罚金 E．单处罚金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.组织实施 GAP 认证，颁发《中药材 GAP 证书》的部 门是 A．国家食品药品监督管理局 B．国家农业部 C．国家质量监督管理总局 D．省级药品监督管理部门 E．省级技术监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当 提供的资料不包括 A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药 品经营许可证》的复印件 B．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件 原件 C．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证 明文件 D．加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E．加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：一般提供复印件，加盖企业原印章即可。 11.《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品 到达海关后，海关凭 A．药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行 B．药品监督管理部门出具的进口准许证放行 C．药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放 行 D．药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行 E．药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.药品广告中可不必标明的是 A．通用名称 B．忠告语 C．药品广告批准文号 D．药品生产批准文号 E．药品批号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 A．所登载的药品信息必须科学、准确 B．不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息 C．发布的医疗器械广告，可以不经过(食品)药品监 督管理部门审查批准 D．取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互 联网站可在网站名称中显著标志出现“电子商务”、 “药品招商”、“药品招标”等内容 E．应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信 息服务资格证书》的证书编号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品、医疗器械广告均需经药监部门审 批。 14.关于药品标签中药品名称的书写，错误的是 A．药品通用名称应当显著、突出，并在上 1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出 B．除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分 行书写 C．不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修 饰 D．药品商品名称不得与通用名称同行书写 E．药品通用名称字体以单字面积计不得大于商品名 称所用字体的 1/2 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：应是药品商品名称字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的 1/2。 15.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 A．持有《药品经营许可证》 B．配备执业药师 C．通过《药品经营质量管理规范》认证 D．经省级或其授权的药品监督管理部门批准 E．配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技 术人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 首营品种系指 A．国内首次进口的药品 B．国内首次上市的药品 C．当地首次上市的药品 D．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E．本企业首次向某一药品生产企业购进的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.经药事管理委员会审核批准 A．核医学科可购售本专业所需的放射性药品 B．ICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养制剂 C．感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 D．皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 E．麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带 A．运输证明 B．运输证明复印件 C．运输证明副本 D．运输证明副本复印件 E．准予运输证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.医疗机构应当 A．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用 名称购进药品 B．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品 名称购进药品 C．按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专 利药品名称购进药品 D．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利 名称购进药品 E．按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用 名称或商品名称购进药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.下列关于疫苗的说法，错误的是 A．第一类疫苗不得向个人供应 B．疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检 验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并 加盖企业印章 C．疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药 品通关单复印件，并加盖企业印章 D．疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫 苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期 3 年备查 E．设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向 接种单位供应第二类疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 A．在颁发地省内有效 B．在全国范围内有效 C．在取得者的居住地有效 D．在取得者的工作所在地有效 E．在取得者的身份证发放地有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是 A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用 的药品 B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用 的药品 C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市 场能够保证供应的药品 D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品 E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国 境内 A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以 及进行药品审批、注册检验和监督管理 B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以 及进行药品审批、抽查检验和监督管理 C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及 进行药品审批、抽查检验和监督管理 D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及 进行药品审批、注册检验和监督管理 E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及 进行药品审批和注册检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项 的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事 项发生变更的 A．15 日前 B．15 日后 C．30 日前 D．30 日后 E．3 个月内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：注意许可事项的变更申请是在发生变更 30 日前，而非变更后。 25.关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法 错误的是 A．需经省级药品监督管理部门批准 B．委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得 制剂批准文号 C．委托单位应是“医院”类别的医疗机构 D．受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的 医疗机构 E．药品生产企业不得接受委托配制制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：“医院”类别的医疗机构委托配制中药制 剂的对象可以是医疗机构，也可以是药品生产企业。 26.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的应为 A．零售药店 B．零售连锁药店 C．医疗机构 D．定点零售药店 E．定点医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托 生产必须经 A．国务院药品监督管理部门的批准 B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管 理部门批准 C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理 部门批准 D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理 部门批准 E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理 部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列论述错误的是 A．互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品 药品监督管理局统一制定 B．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只 能在网上销售本企业经营的非处方药 C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不 得向其他企业或者医疗机构销售药品 D．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行 互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能 交易本企业生产或者本企业经营的药品 E．参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者 销售非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.新开办企业在规定时间内未通过 GMP、GSP 认证仍 生产经营药品的处以 A．违法收入两倍以上 5 倍以下的罚款 B．违法收入 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C．违法收入 50%以上 3 倍以下的罚款 D．5 千元以上 2 万元以下的罚款 E．1 万元以上 5 万元以下的罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，国家制定基本药物的 A．最高批发价 B．最高零售价 C．零售指导价 D．出厂基准价 E．批零差价 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履 行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信 用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公 A．激励作用 B．促进作用 C．调节作用 D．约束作用 E．督促和启迪作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正 确的是 A．毒性药品的生产单位自行制定生产计划 B．生产毒性药品及其制剂必须建立完整的生产记 录，并保存 3 年备查 C．毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人 保管 D．毒性药品处方一次有效，取药后处方保存 3 年备 查 E．调配处方时对处方中注明“生用”的毒性中药， 应当付炮制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 33.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 A．药品监督管理部门 B．药品生产企业 C．药品经营企业 D．药品生产企业、药品经营企业 E．药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品召回的主体是药品生产企业。 34.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物 制度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括 A．适应基本医疗卫生需求 B．剂量适宜 C．价格合理 D．能够保障供应 E．公众可公平获得 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》规定，叙述正确的是 A．医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市 范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药 品 B．《印鉴卡》有效期为两年 C．医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》有 效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销情况 D．《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构应 当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理 变更手续 E．特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买麻 醉药品和第一类精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：A 医疗机构凭《印鉴卡》向本省内定点批 发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而不能直接 向生产企业购买；B《印鉴卡》有效期为 3 年，而非 2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情 况，而非购销情况；E 特殊情况特殊处理，但仍需有 印签卡。 36.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广 告，审批部门为 A．国家食品药品监督管理局 B．省、自治区、直辖市卫生管理部门 C．县级以上工商行政管理部门 D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E．国家卫生管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.作废的《药品经营许可证》应建档保存 A．5 年 B．4 年 C．3 年 D．2 年 E．1 年 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产 企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中 华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A．按劣药处理 B．撤销批准文号 C．进行再评价 D．按假药处理 E．进行市场调查 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品 标准由 A．国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制 定和修订 B．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 共同制定和修订 C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制 定和修订 D．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部 门制定和修订 E．国务院卫生行政部门负责制定和修订 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地 域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应 A．具有主管药师以上(含主管药师)职称 B．具有药师以上(含药师)职称 C．具有药学专业职称 D．是执业药师 E．具有药学大专以上学历 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、配伍选择题(总题数：3，score:5 分) A．国务院药品监督管理部门 B．工业与信息化管理部门 C．中医药管理部门 D．发展与改革宏观调控部门 E．海关 【score:1.50】 (1).负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工 作的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药品进口与出口的监管的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).管理国家药品储备的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．药品审评中心 B．药品评价中心 C．药品认证管理中心 D．中国食品药品检定研究院 E．国家药典委员会 【score:1.50】 (1).对仿制药注册申请进行技术审评的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).承担药品再评价的技术工作的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用 辅料的药用要求与标准的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．公开、公平、公正原则 B．便民和效率原则 C．信赖保护原则 D．法定原则 E．处罚与违法行为相适应的原则 【score:2 分】 (1).依照《中华人民共和国行政处罚法》，没有法定 依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，体现 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受 法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许 可，体现【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).依照《中华人民共和国行政许可法》设定和实施 行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程 序，体现【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).实施行政许可，提高办事效率，提供优质服务， 体现【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：