【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-39-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-39-1

执业药师药事管理与法规-39-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关零售 企业销售第二类精神药品说法错误的是 • A．省级食品药品监督管理部门批准的药品零售 连锁企业町以从事第二类精神药品零售业务 • B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 • C．销售第二类精神药品，应将处方保存 2 年备 查 • D．不得超剂量或者无处方销售第二类精神药品 • E．不得向未成年人零售第二类精神药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定， 申请制剂委托配制的资料不包括 • A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批 准证明文件复印件 • B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产 质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许 可证》复印件 • C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺 • D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说 明书实样 • E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，说明书的药品名称项中所列顺序正确的是 • A．通用名称、汉语拼音、商品名称、拉丁名 • B．通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 • C．商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名称 • D．通用名称、拉丁名、商品名称、汉语拼音 • E．英文名称、通用名称、商品名称、汉语拼音 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错 误的是 • A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 • B．药品说明书和标签由省级人民政府药品监督 管理部门核准 • C．药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产 品、企业的文字、音像及其他资料 • D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必 须附有说明书 • E．非处方药说明书应当使用容易理解的文字表 述，以便患者自行判断、选择和使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《药品流通监督管理办法》，有关药品生产、 经营企业说法正确的是 • A．药品生产、经营企业对其销售人员从事的药 品购销行为承担法律责任 • B．药品生产、经营企业对其设立的办事机构从 事的药品购销行为承担法律责任 • C．药品生产、经营企业应当对药品销售人员销 售行为作出具体规定 • D．药品生产企业、药品批发企业销售药品时， 应当提供《药品生产许可证》或《药品经营许可 证》和营业执照原件 • E．药品生产、经营企业可以搭售、买药品赠药 品、买商品赠药品等方式向公众赠送非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 • A．药品使用单位 • B．药品生产企业 • C．药品批发企业 • D．药品零售企业 • E．药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配 制的制剂应当是 • A．本单位科研需要而市场上没有供应的品种 • B．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 • C．本单位科研需要而市场上供不应求的品种 • D．本单位临床需要而市场上供不应求的品种 • E．本单位临床需要的品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.医院药品调剂过程中，最具特点的职业道德要求是 • A．精心调剂，热心服务 • B．科学严谨，实事求是 • C．保护环境，规范包装 • D．团结协作，尊重同仁 • E．平等相待，保护隐私 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药学专 业技术人员的说法错误的是 • A．发出药品应注明患者姓名、用法、 用量，并 交待注意事项 • B．应认真审查和核对，确保发出药品的准确、 无误 • C．对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配 • D．发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应 及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按 规定上报卫生行政部门 • E．发现滥用药物或药物滥用者，应及时报告本 机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫 生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的 某一中成药疗效不确切，不良反应大。根据《中华人 民共和国药品管理法》，对该药品应当 • A．按劣药处理 • B．按假药处理 • C．按假药或者劣药处理 • D．撤销医药产品注册证 • E．撤销进口药品注册证 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.有关国家药品编码编制的说法错误的是 • A．药品编码本位码由药品国别码、药品类别 码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空 格 • B．前 2 位药品国别码为“86”，代表在我国境 内生产、销售的所有药品 • C．第 3 位药品类别码为“9”，代表药品 • D．4 到 13 位为药品本体码 • E．最后 2 位为药品校验码 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 • A．药品的有效性 • B．药品的安全性 • C．药品的常用性 • D．药品的稳定性 • E．药品的方便性 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办 药品零售企业设置规定的是 • A．具有保证所经营药品质量的规章制度 • B．质量负责人应有 3 年或 3 年以上的药学专业 技术工作经验 • C．经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执 业药师或者其他依法经过资格认定的药学专业技 术人员 • D．具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境 • E．具有配备当地消费者所需药品的能力，并能 保证 24 小时供应 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品不良反应是指 • A．药品说明书中未载明的毒副作用 • B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应 • C．不合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应 • D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反 应 • E．长期用药对人体产生的毒副作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更 的项目是 • A．有效期变更 • B．制剂室负责人变更 • C．注册地址变更 • D．配制地址变更 • E．配制范围变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括 • A．保证基本医疗保险用药的品种 • B．保证基本医疗保险用药的质量 • C．保证提供药品的正确调剂和合理使用 • D．引入竞争机制，合理控制药品服务成本 • E．方便参保人员就医后购药和便于管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用 作乙类非处方药和经营非处方药药品的企业指南性标 志的是 • A．红色专有标识 • B．黄色专有标识 • C．蓝色专有标识 • D．绿色专有标识 • E．单色印刷专有标识 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.根据《处方管理办法》，医疗机构急诊处方的印 刷用纸为 • A．白色 • B．淡绿色 • C．淡红色 • D．淡黄色 • E．淡蓝色 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不需注明的内容是 • A．品名、规格 • B．产地、生产企业 • C．产品批号、生产日期 • D．有效期、功能主治 • E．药品批准文号(实施批准文号管理的 中药饮 片) 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 • A．受到人身、财产损害的，获得赔偿 • B．人格尊严、民族风俗习惯得到尊重 • C．自主选择、公平交易 • D．免费试用、不满意退款 • E．成立维护自身合法权益的社会团体 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的 是 • A．基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药 物并达到一定使用比例 • B．除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机 构全部配备和使用国家基本药物 • C．基层医疗卫生机构配备使用的非目录药品不 需要执行国家基本药物制度相关政策和规定 • D．医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别 差率销售 • E．医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南 和基本药物处方集，确保规范使用基本药物 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，全国性 批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品 时 • A．应由药品批发企业将药品送至医院 • B．应南医院自行到药品批发企业提货 • C．应由药监部门协助药品批发企业将药品送至 医院 • D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 • E．应由公安部门监督药品批发企业将药品送至 医院 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备 • A．基本医疗保险用药目录以外的药品 • B．国家基本药物目录以外的药品 • C．非处方药目录以外的药品 • D．常用药品和急救药品以外的其他药品 • E．麻醉药品和第一类精神药品以外的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 有关药品零售连锁企业叙述错误的是 • A．跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管 理工作负责人应是执业药师 • B．药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货 活动展开的配货场所 • C．药品零售连锁门店可以根据消费者需要临时 独立购进少量药品 • D．药品零售连锁企业购进记录应保存至超过药 品有效期 1 年，但不得少于 3 年 • E．直接从工厂进货的药品零售连锁企业应设置 药品检验室 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国 家基本药物的遴选原则不包括 • A．防治必需 • B．基本保障 • C．安全有效 • D．价格低廉 • E．使用方便 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 • A．在全国范围内有效 • B．在证书颁发的省内范围有效 • C．在取得者长期居住所在的省内有效 • D．在取得者执业所在的省内范围有效 • E．在取得者的身份证发放的省内范围有效 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号 • A．有效期为 5 年，有效期满前 6 个月，应当向 省级食品药品监督管理部门申请再注册 • B．有效期为 5 年，有效期满前 3 个月，应当向 市级卫生行政部门申请再注册 • C．有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，应当向 省级食品药品监督管理部门申请再注册 • D．有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，应当向 市级食品药品监督管理部门申请再注册 • E．有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，应当向 市级卫生行政部门申请再注册 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 有关药品抽验说法错误的是 • A．药品可以由国家食品药品监督管理局抽验 • B．药品可以由被抽验单位所在地省级食品药品 监督管理部门抽验 • C．药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施 • D．药品被抽验单位没有正当理由，不得拒绝抽 查检验 • E．药品被抽检单位拒绝抽验的，抽验机构可以 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定 予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原 始记录备查，原始记录的最短保存期限为 • A．5 年 • B．4 年 • C．3 年 • D．2 年 • E．1 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.根据《药品生产质量管理规范》，有关药品标 签，使用说明书说法错误的是 • A．药品的标签、使用说明书应由专人保管、领 用 • B．药品的标签、使用说明书均应按品种、规格 有专柜或专库存放 • C．药品的标签、使用说明书须经企业生产管理 部门校对无误后印制、发放、使用 • D．标签要计数发放，领用人核对、签名 • E．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相 符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计 数销毁 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 31.药品质量特性不包括 • A．安全性 • B．有效性 • C．无毒性 • D．稳定件 • E．均一性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验 中，应采取随机盲法对照临床试验的是 • A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验 • B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验 • C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验 • D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验 • E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业 应当对进货情况进行质量评审的期限是 • A．每个月 • B．每季度 • C．每半年 • D．每一年 • E．每两年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件不包括 • A．已获得从事互联网药品信息服务的资格 • B．依法设立的药品零售连锁企业 • C．获得市级食品药品监管部门的批准 • D．具有负责网上实时咨询的执业药师 • E．对上网交易药品品种有完整的管理制度与措 施 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误 的是 • A．药品广告的内容必须以批准的说明书为准 • B．药品广告不得说明治愈率或有效率 • C．麻醉药品不得做广告 • D．药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语 • E．药品广告不得利用医药科研单位作证明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家二级 保护野生药材物种是指 • A．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 • B．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材物种 • C．用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物 种 • D．资源处于衰竭状态的主要常用野生药材物种 • E．资源严重减少的主要常用野生药材物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨不包 括 • A．加强药品监督管理 • B．保证药品质鼍 • C．促进医药行业发展 • D．保障人体用药安全 • E．维护人民身体健康和用药的合法权益 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 • A．从国外引种的药材，必须经国务院药品监督 管理部门审核批准方可销售 • B．实施批准文号管理的中药饮片，必须从具有 药品生产、经营资格的企业购进 • C．城乡集市贸易市场可以销售中药材 • D．药品经营企业购进中药材应标明产地 • E．中药饮片必须按照国家药品标准炮制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，《印鉴卡》有效期 • A．为 5 年，有效期满前 6 个月，向省级药监部 门重新提出申请 • B．为 5 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生部 门重新提出申请 • C．为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级卫生部 门重新提出申请 • D．为 3 年，有效期满前 3 个月，向省级药监部 门重新提出申请 • E．为 3 年，有效期满前 3 个月，向市级卫生部 门重新提出申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开 具处方中含有毒性中药巴豆，执业药师调配处方 • A．每次处方剂量不得超过 2 日常用量 • B．应当给付生巴豆 • C．应当给付巴豆的炮制品 • D．应当拒绝调配 • E．取药后处方保存 3 年备杏 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、配合选择题(总题数：3，score:5 分) • A．加大降价力度 • B．适当提高价格 • C．少降价格 • D．维持价格 • E．少降或维持价格 【score:2 分】 (1).市场需求不确定性强、供应短缺的品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).国家规定需较大幅度提高质量标准的品种 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • A．国家食品药品监督管理局 • B．卫生部 • C．发展和改革委员会 • D．劳动保障行政部门 • E．工商行政管理部门 【score:1.50】 (1).制定和调整药品政府定价、政府指导价的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).监督药品广告，处罚发布虚假违法药品广告行为 的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部 门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．GLP • B．GCP • C．GMP • D．GSP • E．GAP 【score:1.50】 (1).进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效 性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品 质量的关键工序须遵守的质量管理规范，英文缩写是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品的专营或兼营企业须遵守的质量管理规范， 英文缩写是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：