【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-251

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-251

执业药师药事管理与法规-251 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：13， score:32.50) 1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是 • 【A】药品说明书由省级药品监督管理部门核准 • 【B】药品标签由国家药品监督管理部门核准 • 【C】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 • 【D】药品生产企业生产供上市销售的最小包装 必须附有说明书 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品说明书和标签由国家药品监 督管理部门予以核准。药品包装必须按照规定印有或 者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、 企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供 上市销售的最小包装必须附有说明书。故选 A。 2.说明书和标签必须印有规定的标识的是 • 【A】麻醉药品、外用药品 • 【B】非处方药品、精神药品 • 【C】医疗用毒性药品、放射性药品 • 【D】以上都是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家 规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的 标识。故选 D。 3.药品生产企业销售药品应当符合 • 【A】GMP • 【B】GAP • 【C】GSP • 【D】GLP 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》英文 缩写为 GSP。《药品经营质量管理规范》总则的第三 条规定，药品经营企业应当严格执行本规范。故选 C。 4.下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是 • 【A】加强药品监督管理 • 【B】保证药品质量 • 【C】保障人体用药安全 • 【D】规范药品生产 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》的立法宗旨为： 加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安 全、维护人民身体健康和用药的合法权益。故选 D。 5.医疗机构普通处方的印刷用纸为 • 【A】淡红色 • 【B】淡绿色 • 【C】白色 • 【D】淡黄色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 普通处方的印刷用纸为白色。故 选 C。 6.可做广告的药品是 • 【A】哌替啶 • 【B】美沙酮 • 【C】苯丙胺 • 【D】麻仁丸 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 禁止发布广告的药品包括：麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。哌 替啶、美沙酮为麻醉药品，苯丙胺为毒品，均禁止生 产、销售、使用和广告，故选 D。 7.实行特殊管理的药品不包括 • 【A】麻醉药品 • 【B】精神药品 • 【C】生物制品 • 【D】医疗用毒性药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家对下列药品实行特殊管理： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药 品。故选 C。 8.根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格 式要求的是 • 【A】国药准字 JC20120001 • 【B】国药准字 HC20120002 • 【C】国药准字 SC20120003 • 【D】国药准字 ZC20120004 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》规定， 《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4 位 年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，Z 代表中 药，S 代表生物制品。故选 D。 9.中药材的采集应坚持的原则是 • 【A】最大采集量 • 【B】最大持续采集量 • 【C】最优质量 • 【D】最小持续产量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 中药材的采集应坚持“最大持续 采集量”原则。故选 B。 10.有关保健食品的说法，错误的是 • 【A】保健食品是指声称具有特定保健功能或者 以补充维生素、矿物质为目的的食品 • 【B】功能类保健食品以治疗疾病为目的 • 【C】营养素补充剂类保健食品以补充维生素、 矿物质为目的 • 【D】对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 功能类保健食品是以调节人体功 能为目的，故 B 项错误。 11.医疗器械经营许可证有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗器械经营许可证有效期为 5 年。D 项正确。 12.提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的， 省级药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且 • 【A】在 1 年内不受理其申请，并处罚款 • 【B】在 2 年内不受理其申请，并处罚款 • 【C】在 3 年内不受理其申请，并处罚款 • 【D】在 5 年内不受理其申请，并处罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法》 第四十一条规定，提供虚假的证明文件、申报资料、 样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的， 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申 请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申 请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚 款。 13.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是 • 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》和《药品 GMP 证书》 • 【B】生产中药饮片必须使用符合药用标准的中 药材，并尽量固定药材产地 • 【C】中药饮片的生产必须严格执行国家药品标 准和地方中药饮片炮制规范 • 【D】经营中药饮片的企业应在符合要求的场所 从事中药饮片分包装活动 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 严禁经营企业从事饮片分包装、 改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮 片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。D 项表 述错误。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：4，score:35 分) • 【A】《国家非处方药目录》 • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【D】《国家基本药物目录》 【score:10 分】 (1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价 格略高的药品，纳入【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品，纳入【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行 调整的药品目录是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定付费的药品目录是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)甲类目录的药品是临床治疗必 需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。故第 2 小 题选 B。乙类目录的药品是可供临床治疗选择使用， 疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的 药品。故第 1 小题选 C。乙类目录由国家制定，各 省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求 和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之 和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的 15%。故第 3 小题选 C。 (2)基本医疗保险用药费用 的支付原则：①使用“甲类目录”的药品所发生的费 用，按基本医疗保险的规定支付。②使用“乙类目 录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比 例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体 比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动 保障行政部门备案。③使用中药饮片所发生的费用， 除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医 疗保险的规定支付。故第 4 小题选 C。 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 • 【A】用法用量 • 【B】药物相互作用 • 【C】禁忌 • 【D】药物过量 【score:10 分】 (1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方 法，可查阅【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).了解合并用药的注意事项，可查阅 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 禁忌应当列出禁止应用该药品的 人群或者疾病情况，故第 1 小题选 C。药物过量应详 细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及 处理方法，故第 2 小题选 D。用法用量应当包括用法 和用量两部分，需按疗程用药或者规定用药期限的， 必须注明疗程、期限，故第 3 小题选 A。药物相互作 用应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别， 并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项，故第 4 小题选 B。 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】复验 【score:10 分】 (1).药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检 验属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发 布的检验属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家对新药审批时进行的检验属于 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属 于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)指定检验：是国家法律或国家 药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口 时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准 予销售的强制性药品检验，包括国家药品监督管理部 门规定的生物制品和首次在中国销售的药品。故第 1 小题选 C，第 4 小题选 C。 (2)抽查检验：是国家的 药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进 行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检，国家药品抽 验以评价抽检为主，省级药品抽验以监督抽检为主， 抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药 品质量公告。故第 2 小题选 A。 (3)注册检验：包括 样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所 按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药 品标准对样品进行的检验；药品标准复核是指药品检 验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学 性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实 验室检验和审核工作；药品注册检验由中国食品药品 检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注 册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。故第 3 小题选 B。 (4)复验：是药品被抽验者对药品检验机 构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检 验，复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上 一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检 定研究院提出。 • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 【score:5 分】 (1).医疗机构违反《药品管理法》规定，从无许可证 企业购进药品且情节严重的，应吊销其 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品经营企业违反《药品管理法》的规定，在购 销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应 吊销其【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] (1)药品的生产企业、经营企业或 者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》的企业购进药品的法律责任有：责令改正；没 收违法购进的药品；并处违法购进药品货值金额 2 倍 以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所 得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故第 1 小 题选 D。 (2)药品经营企业违反购销记录和销售要求 规定的法律责任：责令改正，给予警告；情节严重 的，吊销《药品经营许可证》。故第 2 小题选 B。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：2， score:15 分) 某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的 8 个月男孩 的处方。【score:10 分】 (1).该处方的印刷用纸为 • 【A】淡黄色 • 【B】淡绿色 • 【C】淡红色 • 【D】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右 上角标注“儿科”。故选 B。 (2).该处方不得超过 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 处方一般不得超过 7 日常用量； 急诊处方一般不得超过 3 日常用量。 (3).有关该处方的说法，错误的是 • 【A】药师应审核处方医师是否注明过敏试验及 结果的判定 • 【B】该处方限制外配 • 【C】该处方不能超过 5 种药品品种 • 【D】该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明 体重 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 年龄必须写实足年龄，婴幼儿写 日、月龄。必要时，婴幼儿要注明体重。D 项错误。 (4).该处方应当保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 普通处方、急诊处方、儿科处方 保存期限为 1 年。 甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙 制剂，货值金额 5 万元。【score:5 分】 (1).药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处 罚，不妥当的是 • 【A】责令改正 • 【B】没收购进的丙制剂 • 【C】罚款 5 万 • 【D】罚款 20 万 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品的生产企业、经营企业或者 医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的 药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者医疗机构执业许可证书。C 项错误。 (2).药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处 罚，不妥当的是 • 【A】责令改正 • 【B】没收违法销售的制剂 • 【C】罚款 5 万 • 【D】罚款 20 万 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构将其配制的制剂在市场 销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法 销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法 所得的，没收违法所得。D 项 20 万已经超过货值金 额的三倍，表述不正确。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7， score:17.50) 14.属于医疗器械严重伤害的有 • 【A】危及生命 • 【B】导致机体功能的永久性伤害 • 【C】导致机体结构的永久性损伤 • 【D】导致住院 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 严重医疗器械不良事件，是指有 下列情况之一者：(1)导致死亡；(2)危及生命；(3) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损 伤；(4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害 或者损伤；(5)由于医疗器械故障、可用性等问题可 能导致上述所列情况的。故本题选择 ABC。 15.《互联网药品信息服务管理办法》制定的依据是 • 【A】《中华人民共和国药品管理法》 • 【B】《中华人民共和国标准化法》 • 【C】《中华人民共和国质量管理法》 • 【D】《互联网信息服务管理办法》 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品信息服务管理办 法》第一条规定，为加强药品监督管理，规范互联网 药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准 确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信 息服务管理办法》，制定本办法。故选 AD。 16.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具 备的条件和要求包括 • 【A】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没 有药品零售企业 • 【B】设点企业是当地药品零售企业 • 【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机 构批准 • 【D】在批准经营的药品范围内销售非处方药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 城乡集贸市场零售药品的条件包 括：(1)交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有 药品零售企业；(2)当地药品零售企业经所在地县 (市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办 理登记注册；(3)在该城乡集市贸易市场内设点；(4) 在批准经营的药品范围内销售非处方药品。故选 ABCD。 17.实施基本药物制度的目标包括 • 【A】提高群众获得基本药物的可及性，保证群 众基本用药需求 • 【B】维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会 公平正义 • 【C】改变医疗机构“以药补医”的运行机制， 体现基本医疗卫生的公益性 • 【D】规范药品生产流通使用行为，促进合理用 药，减轻群众负担 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 在全国范围内建立实施基本药物 制度的目标主要包括：(1)提高群众获得基本药物的 可及性，保证群众基本用药需求；(2)维护群众的基 本医疗卫生权益，促进社会公平正义；(3)改变医疗 机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的 公益性；(4)规范药品生产流通使用行为，促进合理 用药，减轻群众负担。故选 ABCD。 18.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品 • 【A】国家药品监督管理部门应当撤销批准文号 或者进口药品注册证书 • 【B】已被撤销批准文号或者进口药品注册证书 的药品，不得生产或者进口、销售和使用 • 【C】已经生产或者进口的，由生产企业和进口 的企业自行组织销毁 • 【D】已经生产或者进口的，由当地药品监督管 理部门监督销毁或者处理 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法》 第四十二条规定，对疗效不确、不良反应大或者其他 原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进 口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注 册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已 经生产或者进口的，由当地药品监督部门监督销毁或 者处理。故选 ABD。 19.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，医 疗机构发现药品的不良反应，应当 • 【A】详细记录 • 【B】分析和处理 • 【C】回收销毁药品 • 【D】按规定报告 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和检测管理 办法》第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机 构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不 良反应应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良 反应/事件报告表》并报告。故本题选择 ABD。 20.应当取消药师调剂资格的情形包括 • 【A】未按照规定对处方适宜性进行审核，造成 严重后果的 • 【B】发现超常处方无正当理由而不进行干预的 • 【C】发现处方不适宜，无正当理由而不进行干 预的 • 【D】没有开展细菌耐药监测工作的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药师未按照规定审核抗菌药物处 方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适 宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医 疗机构应当取消其药物调剂资格。故选 ABC。