【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-101

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-101

执业药师药事管理与法规-101 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.国家药品编码中，药品本位码的组成不包括 • 【A】药品国别码 • 【B】药品类别码 • 【C】药品监管码 • 【D】药品本体码 • 【E】校验码 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.组织实施 GAP 认证，颁发《中药材 GAP 证书》的部 门是 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家农业部 • 【C】国家质量监督管理总局 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级技术监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列说 法错误的是 • 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 • 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申 请采药证和采伐证 • 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定 外，实行限量出口 • 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、 三级野生药材物种 • 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行 政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违 法所得，并处以罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其 药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口。 4.由县级以上药品监督管理部门发放给药品零售企业 的是 • 【A】炮制规范 • 【B】药品生产许可证 • 【C】药品经营许可证 • 【D】医疗机构制剂许可证 • 【E】营业执照 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：药品零售企业是经营企业，A、B、D 均与 其无关；E 营业执照由工商行政部门发放，故 C 正 确。 5.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文 号管理的中药材、中药饮片品种目录 • 【A】由国务院药品监督管理部门、国务院卫生 行政部门共同制定 • 【B】由国务院药品监督管理部门制定 • 【C】由国务院卫生行政部门制定 • 【D】由国务院中医药管理部门制定 • 【E】由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下 列情形的，应从重处罚 • 【A】生产、销售的以婴幼儿为对象的假药、劣 药的 • 【B】擅自委托或接受委托生产药品的 • 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构 配制的制剂的 • 【D】生产没有国家标准的中药饮片的 • 【E】擅自为医疗单位加工制剂的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查从重处罚的情形，从重处罚一般 针对后果较严重或性质较恶劣者，如以婴幼儿为对 象。BCDE 均为一般违法情形。 7.《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是 • 【A】药品研制、检验、信息咨询的单位 • 【B】中华人民共和国境内从事药品的研制、生 产、经营、使用和监督管理的单位或个人 • 【C】所有与药品相关的单位或者个人 • 【D】所有从事药品使用的单位或者个人 • 【E】中华人民共和国境内从事药品的生产、经 营和使用的单位或者个人 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A、C、D 为明显错误项；E 为混淆项，但 所包含的内容不全，故 B 正确。 8.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实 行政府定价或政府指导价的药品是 • 【A】列入国家基本医疗保险药品目录的药品 • 【B】列入国家基本药物目录的药品 • 【C】列入中华人民共和国药典的药品 • 【D】列入国家基本医疗保险药品目录以外生产 和经营的常用药品 • 【E】列入国家基本药物目录以外生产和经营的 具有垄断性的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意记得医保药物由政府定价或政府指导 定价即可。 9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规 定，应当自取得《药品经营许可证》之日起 30 日 内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质 量管理规范》认证的单位是 • 【A】药品批发企业 • 【B】药品零售企业 • 【C】药品批发和零售企业 • 【D】新开办药品批发和零售企业 • 【E】新开办医疗机构药房 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：新开办的药品经营企业，需在取得许可证 30 日内申请 GSP 认证。 10.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具 体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健 康造成严重危害”的是 • 【A】生产、销售的假药被使用后，造成中度残 疾的 • 【B】生产、销售假药，含有超标准的有毒有害 物质的 • 【C】生产、销售假疫苗的 • 【D】生产、销售的假药被使用后，造成 10 人以 上轻伤的 • 【E】生产、销售的假药被使用后，造成 5 人以 上轻度残疾的 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：B、C 为“足以严重危害人体健康”；D、 E 为“后果特别严重”。 11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药 品的承运人在运输过程中应当携带 • 【A】运输证明 • 【B】运输证明复印件 • 【C】运输证明副本 • 【D】运输证明副本复印件 • 【E】准予运输证明 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时 • 【A】应由医院自行到药品批发企业提货 • 【B】应由药品批发企业将药品送至医院 • 【C】应由公安部门协助药品批发企业将药品送 至医院 • 【D】应由公安部门协助医院到药品批发企业提 货 • 【E】应由公安部门监督药品批发企业将药品送 至医院 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.受理医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡》换发申请的部门是 • 【A】市级卫生行政部门 • 【B】市级药品监督管理部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革 的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥 • 【A】执业药师在加强药品行政监管与技术监管 方面的作用 • 【B】执业药师在指导合理用药与药品质量管理 方面的作用 • 【C】执业药师在规范药物非临床研究与临床试 验质量方面的作用 • 【D】执业药师在消除药品安全隐患与保证药品 生产质量方面的作用 • 【E】执业药师在提高药品经营效益与社会效益 方面的作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》，县 级疾病预防控制机构可以 • 【A】向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 • 【B】向个体诊所销售第二类疫苗 • 【C】向接种单位销售第二类疫苗 • 【D】向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 • 【E】向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 • 【A】在颁发地省内有效 • 【B】在全国范围内有效 • 【C】在取得者的居住地有效 • 【D】在取得者的工作所在地有效 • 【E】在取得者的身份证发放地有效 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.经营乙类非处方药的普通商业企业必须 • 【A】持有《药品经营许可证》 • 【B】配备执业药师 • 【C】通过《药品经营质量管理规范》认证 • 【D】经省级或其授权的药品监督管理部门批准 • 【E】配备经省级药品监督管理部门培训的药学 专业技术人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、 内包装、外包装一体化印刷，其大小可以 • 【A】根据国家药品监督管理部门公布的大小使 用 • 【B】根据省级药品监督管理部门规定的大小使 用 • 【C】根据专有标识的坐标比例决定其大小 • 【D】根据不同剂型决定其大小 • 【E】根据实际需要决定其大小 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：非处方药专有标识大小可根据实际需要设 定，但色标要求和坐标比例须按 SFDA 公布的使用。 19.以下不符合《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》的是 • 【A】医疗机构药房的条件可参照零售药店进行 管理 • 【B】医疗机构处方药、非处方药的采购、调配 等活动可参照零售药店进行管理 • 【C】医师处方必须遵循科学、合理、经济的原 则 • 【D】药品生产、批发企业可凭医师处方直接向 病患者推荐、销售处方药 • 【E】普通商业企业不得销售处方药和甲类非处 方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品生产、批发企业不得直接向患者销售 处方药。 20.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，提 供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，省级药 品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且 • 【A】在 1 年内不受理其申请，并处罚款 • 【B】在 2 年内不受理其申请，并处罚款 • 【C】在 3 年内不受理其申请，并处罚款 • 【D】在 4 年内不受理其申请，并处罚款 • 【E】在 5 年内不受理其申请，并处罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 • 【A】所有不良反应 • 【B】新的不良反应 • 【C】严重的不良反应 • 【D】说明书中已经载明的不良反应 • 【E】说明书中未载明的不良反应 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首 次进口不满 5 年的药品，其不良反应报告的范围是 • 【A】新的不良反应 • 【B】有死亡病例的不良反应 • 【C】严重的不良反应 • 【D】所有的不良反应 • 【E】所有的药物不良事件 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：进口药品 5 年内报告所有不良反应，满 5 年的只报告新的和严重的不良反应。 23.《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国 境内 • 【A】申请药物非临床研究、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 • 【B】申请药物非临床研究、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 • 【C】申请药物临床试验、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理 • 【D】申请药物临床试验、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 • 【E】申请药物临床试验、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批和注册检验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的 是 • 【A】经营方式变更 • 【B】经营范围变更 • 【C】注册地址变更 • 【D】企业名称变更 • 【E】企业质量负责人变更 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容 的注册申请属于 • 【A】新药申请 • 【B】仿制药申请 • 【C】进口药品申请 • 【D】补充申请 • 【E】药品再注册申请 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.根据《药品经营质量管理规范》(2012 年修订)药 品批发企业的企业质量管理部门负责人应当具有 • 【A】大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年 以上药品经营质量管理工作经历 • 【B】大学专科以上学历或者中级以上专业技术 职称 • 【C】中药学专业中专以上学历或者具有中药学 中级以上专业技术职称 • 【D】执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管 理工作经历 • 【E】大学专科以上学历或者中级以上专业技术 职称，和 3 年以上药品经营质量管理经验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 27.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，制剂使用过程中发现不良反应，下列处理措 施中不正确的是 • 【A】按有关办法的规定予以记录 • 【B】按有关办法的规定填表上报 • 【C】及时收回制剂，并予以销毁 • 【D】保留有关检验、检查报告单等原始记录至 少 1 年备查 • 【E】保留病历至少 1 年备查 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医 疗机构配制的制剂质量负责的是 • 【A】医疗机构负责人 • 【B】医疗机构药学部门负责人 • 【C】制剂室负责人 • 【D】药检室负责人 • 【E】药检人员 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：与 GMP 相似，医疗机构负责人对医疗机构 制剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制 剂室负责人或药检室负责人。 29.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的 部门是 • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】国务院药品监督管理部门 • 【C】省级卫生行政部门 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】县级以上地方药品监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意医疗机构的制剂管理一般由省级药品 监督管理部门负责。 30.药品召回是指 • 【A】药品生产企业收回已上市销售的存在安全 隐患的药品 • 【B】药品生产企业按照规定的程序收回已上市 销售的药品 • 【C】药品生产企业、经营企业按照规定的程序 收回已上市销售的药品 • 【D】药品生产企业按照规定的程序收回已上市 销售的存在安全隐患的药品 • 【E】药品生产企业、经营企业按照规定的程序 收回已上市销售的存在安全隐患的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意关键词“药品生产企业”、“按规定 的程序”、“安全隐患”。 31.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责不包括 • 【A】确定本机构用药目录和处方手册 • 【B】审核本机构拟购人药品的品种、规格、剂 型等 • 【C】建立新药引进评审制度，负责对新药引进 的评审工作 • 【D】组织药学教育、培训和监督、指导本机构 临床各科室合理用药 • 【E】负责本机构内药学部门人员的任免 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药事管理委员会主要对药品负责，而非 人。 32.根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理 用药说法错误的是 • 【A】医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适 宜性进行审核 • 【B】医疗机构应当建立临床用药监测、评价和 超常预警制度 • 【C】医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与 干预 • 【D】医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临 床药物治疗工作 • 【E】医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合 理用药原则 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的， 对委托方和受托方均 • 【A】按无许可证生产药品处罚 • 【B】按非法经营处罚 • 【C】按生产假药处罚 • 【D】按生产劣药处罚 • 【E】按非法销售处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.用于运输、储藏的包装标签，可不标注的是 • 【A】药品通用名称 • 【B】药品规格 • 【C】适应证 • 【D】生产日期 • 【E】批准文号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 35.关于药品标签中药品名称的书写，错误的是 • 【A】药品通用名称应当显著、突出，并在上 1/3 或右 1/3 范围内显著位置标出 • 【B】除因包装尺寸的限制而无法同行书写的， 不得分行书写 • 【C】不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 进行修饰 • 【D】药品商品名称不得与通用名称同行书写 • 【E】药品通用名称字体以单字面积不得大于商 品名称所用字体的 1/2 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：应是药品商品名称字体以单字面积计不得 大于通用名称所用字体的 1/2。 36.为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配 服务的应为 • 【A】零售药店 • 【B】零售连锁药店 • 【C】医疗机构 • 【D】定点零售药店 • 【E】定点医疗机构 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告 的药品为 • 【A】处方药 • 【B】中药饮片 • 【C】化学药 • 【D】原料药 • 【E】毒性药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 38.根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要 改动的，应当 • 【A】申请广告许可事项变更 • 【B】申请广告登记事项变更 • 【C】申请广告发布备案 • 【D】重新申请广告批准文号 • 【E】申请撤销原广告批准文号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：药品广告内容需要改动的，应该重新申请 广告批准文号。 39.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广 告，审批部门为 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省、自治区、直辖市卫生管理部门 • 【C】县级以上工商行政管理部门 • 【D】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 • 【E】国家卫生管理部门 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.药品生产中的道德要求不包括 • 【A】规范采购，维护质量 • 【B】依法促销，诚信推广 • 【C】质量第一，自觉遵守规范 • 【D】保护环境，保护药品生产者的健康 • 【E】规范包装，如实宣传 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：A 为药品经营过程中的道德要求。