【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-6-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-6-2

执业药师药事管理与法规-6-2 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：14，score:25.50) • A．生物等效性试验 • B．Ⅰ期临床试验 • C．Ⅱ期临床试验 • D．Ⅲ期临床试验 • E．Ⅳ期临床试验 【score:1.50】 (1).治疗作用初步评价阶段的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 (2).新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的 是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 (3).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 • A．国家食品药品监督管理局 • B．各级卫生主管部门 • C．省级(食品)药品监督管理局 • D．药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机 构 • E．国家 【score:2.50】 (1).( )主管本行政区域内的药品不良反应监测工 作。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》省级(食品)药品监督管理局的行政职能 (2).( )主管全国药品不良反应监测工作。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》国家食品药品监督管理局的行政职能 (3).( )负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报 告制度有关的管理工作。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》各级卫生主管部门的行政职能 (4).( )应按规定报告所发现的药品不良反应。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和临测管 理办法》药品生产经营及医疗卫生机构的行政职能 (5).( )鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》总则 • A．质量领导组织 • B．质量管理机构 • C．药品检验和验收部门 • D．药品养护组织 • E．药品采购 【score:2.50】 (1).( )负责药品质量标准及有关规定的收集、分发 和保管。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—验收与检验 (2).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作 规程。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—验收与检验 (3).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作 规程。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—验收与检验 (4).( )负责抽样的原则和程序、验收和检验的操作 规程。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—验收与检验 (5).( )负责中药标本的收集和保管。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—验收与检验 • A．国家药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．省以上药品监督管理部门 • D．设区的市药品监督管理部门 • E．直辖市设的县药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).( )负责组织 GMP 认证。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (2).( )负责组织 GSP 认证。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (3).( )负责制定 GMP、GSP 实施办法和步骤。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 • A．药学或药学管理专业本科以上学历并有高级 技术职务任职资格者担任 • B．药学专业中专以上学历并具有药师以上药学 专业技术职务者担任 • C．5～7 人组成 • D．药学部门负责 • E．药学专业或药学管理专业专科以上学历并有 中级以上技术职务者担任 【score:2 分】 (1).二级医院药学部门负责人应由( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》药学部门 (2).医院的药事管理委员会由( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》药事管理组织 (3).三级医院药学部门负责人应由( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》药学部门 (4).一级医院药学部门负责人应由( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构药事管理暂行规 定》药学部门 • A．洋金花 • B．山茱萸 • C．梅花鹿茸 • D．蕲蛇 • E．肉豆蔻 【score:2 分】 (1).国家重点保护一级野生药材物种是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (2).国家重点保护二级野生药材物种是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (3).国家重点保护二级野生药材物种是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (4).既是食品又是药品的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 • A．分类管理制度 • B．不良反应报告制度 • C．中药品种保护制度 • D．特殊药品管理制度 • E．注册审批制度 【score:2 分】 (1).对毒品、麻醉药品、精神药品我国实行( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (2).依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径 不同，我国对药品实行( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (3).对未曾在我国上市销售的新药，我国实行( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (4).药品生产(经营)企业和医疗机构对已经批准上市 销售的药品实行( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 • A．不超过 7 日常用量 • B．不超过 15 日常用量 • C．不超过 3 日常用量 • D．不超过 2 日常用量 • E．不超过 1 日常用量 【score:2 分】 (1).住院患者开具麻醉药品，每张处方( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方开具、 监督管理 (2).门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制 剂，每张处方( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方开具、 监督管理 (3).门(急)诊患者开具一类精神药品片剂、糖浆剂， 每张处方( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方开具、 监督管理 (4).门(急)诊患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处 办( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《处方管理办法》处方开具、 监督管理 • A．羚羊角 • B．黄芩 • C．天麻 • D．丹参 • E．甘草 【score:2.50】 (1).禁止采猎的野生药材物种是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (2).濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (4).资源严重减少的野生药材是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 (5).列入国家二级重点保护野生药材物种的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 • A．5 个上作日 • B．10 个工作日 • C．15 个工作日 • D．20 个工作日 • E．30 个工作日 【score:1 分】 (1).医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事 项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决 定的期限为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》医疗机构的药剂管理 (2).自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的 市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限 为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品经营企业管理 • A．3 个月 • B．6 个月 • C．12 个月 • D．3 年 • E．5 年 【score:1 分】 (1).试行标准药品转正的时间是试行期满前( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品管理 (2).《医疗机构制剂许可证》换发的时间是期满前 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》医疗机构的药剂管理 • A．国务院药品监督管理部门批准 • B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准 • C．国务院卫生行政部门批准 • D．所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行 政部门批准 • E．国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门批准 【score:2 分】 (1).从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类 精神药品原料药生产的企业应经( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 (2).从事第二类精神药品制剂生产的企业应经( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 (3).在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药 品和第一类精神药品批发业务的企业应经( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (4).专门从事第二类精神药品批发业务的企业应经 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 • A．其标签的内容、格式及颜色必须一致 • B．其标签应当明显区别或者规格项明显标注 • C．两者的包装颜色应当明显区别 • D．其标签的内容、格式一致，颜色有区别 • E．其颜色一致，内容、格式有明显区别 【score:1 分】 (1).同一药品生产企业生产的同一产品，药品规格和 包装规格不同的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的标签的要求 (2).不同药品生产企业生产的同一产品，药品规格和 包装规格不同的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的标签的要求 • A．应与其他药品分开存放 • B．控制堆放高度，定期翻垛 • C．专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账 记录 • D．应分开存放 • E．应分类相对集中存放，按批号及效期远近依 次或分开堆码并有明显标志 【score:2 分】 (1).麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒件药品、放 射性药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 (2).怕压药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 (3).药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处 方药之间( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 (4).易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等 应( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护