【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-22

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-22

执业药师药事管理与法规-22 (总分：36 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：15，score:15 分) 1.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变 更事项的受理部门是 • 【A】国家卫生部或省级卫生行政部门 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】市级卫生行政部门 • 【E】市级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.《中华人民共和国刑法》规定，制售不符合保障人 体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生 材料、对人体健康造成严重危害的 • 【A】处三年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金 • 【B】处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • 【D】处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售 额 50%至 2 倍罚金，或者没，收财产 • 【E】处五年以下有期徒刑，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用 的药品是 • 【A】甲类非处方药 • 【B】乙类非处方药 • 【C】口服制剂 • 【D】外用制剂 • 【E】复方制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》。 第九条 销售处方药和甲类非处方药的零 售药店必须具有《药品经营企业许可证》。销售处方 药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师 或药师以上药学技术人员。 4.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》， 属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 • 【A】医疗机构名称变更 • 【B】医疗机构类别变更 • 【C】法定代表人变更 • 【D】制剂室负责人变更 • 【E】注册地址变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂许可证》变更分 为许可事项变更和登记事项变更。(1)许可事项变 更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 (2)登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、 法定代表人、注册地址等事项的变更。故选 D。 5.药品零售企业供应和调配毒性药品 • 【A】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过三日极量 • 【B】凭工作证销售给个人，不超过两日极量 • 【C】凭医师处方，不超过三日极量 • 【D】凭医师处方可供应四日极量 • 【E】凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处 方，不超过两日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭 医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药 品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每 次处方剂量不得超过二日极量。 6.可以在中药材专业市场交易的品种是 • 【A】非处方药 • 【B】常用的中成药 • 【C】需经炮制加工的中药饮片 • 【D】医疗器械 • 【E】家种、家养中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.国家对药品不良反应实行 • 【A】报告制度、严重或罕见的药品不良反应随 时报告 • 【B】定期报告制度、对严重或罕见的药品不良 反应可越级报告 • 【C】逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良 反应随时报告 • 【D】定时报告制度、对严重或罕见的药品不良 反应随时报告 • 【E】逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品 不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.医疗机构制剂是指{{U}} {{/U}} • 【A】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配 制的固定处方制剂 • 【B】医疗机构根据本单位临床或科研需要而常 规配制、自用的固定处方制剂 • 【C】医疗机树根据本单位临床需要而常规配 制、自用的固定处方制剂 • 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制 的固定处方制剂 • 【E】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配 制的处方制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制质量管理规 范(试行)》：总则 9.《CSP 实施细则》规定，大、中、小型药品批发企 业的标准分别是年销售额{{U}} {{/U}} • 【A】2000 万元以上、300 万～2000 万元、300 万元以下 • 【B】500 万元以上、75 万～500 万元、75 万元 以下 • 【C】800 万元以上、100 万～800 万元、100 万 元以下 • 【D】1000 万元以上、500 万～1000 万元、500 万元以下 • 【E】20000 万元以上、5000 万～20000 万元、 5000 万元以下 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸 应为 • 【A】淡红色 • 【B】淡蓝色 • 【C】淡黄色 • 【D】淡绿色 • 【E】白色 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：记住处方颜色“麻红急黄儿绿普白”。 11.必须具有质量检验机构的药事组织是{{U}} {{/U}}。 • 【A】药店 • 【B】药品零售连锁企业 • 【C】药品批发企业 • 【D】药品生产企业 • 【E】药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》药品生产企业管理 12.药品委托生产必须经 • 【A】国务院药品监督管理部门批准 • 【B】省级药品监督管理部门批准 • 【C】市级药品监督管理部门批准 • 【D】县级药品监督管理部门批准 • 【E】国务院药品监督管理部门批准或省级药品 监督管理部门批准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决 定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可 证书或者撤销药品批准证明文件的 • 【A】由国家药品监督管理局决定 • 【B】由卫生部决定 • 【C】由原发证、批准的部门决定 • 【D】由国务院经济综合主管部门决定 • 【E】由国家工商行政管理部门决定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列 说法错误的是 • 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 • 【B】采伐二、三级保护野生药材物种，必须申 请采药证和采伐证 • 【C】一级保护野生药材物种除国家另有规定 外，实行限量出口 • 【D】不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、 三级野生药材物种 • 【E】违反野生药材物种出口管理的，由工商行 政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违 法所得，并处以罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其 药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口。 15.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院 不受理公民、法人提起的诉讼是{{U}} {{/U}} • 【A】认为行政机关侵犯法律规定的经营自由权 的 • 【B】认为行政机关违法要求履行义务的 • 【C】认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的 • 【D】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任 免等决定不服的 • 【E】对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政 处罚不服的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：5，score:11 分) • 【A】药品批发组织的职能 • 【B】药品销售代理组织的职能 • 【C】药品零售组织的职能 • 【D】药品物流组织的职能 • 【E】传统药品交易中介服务组织的职能 【score:2.50】 (1).保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的 质量和药学服务的质量是{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 微观药事组织及其职能 (2).保证药品购进渠道的合法性和购进药品的质量， 依法管理药品的购、销、存、运等药事活动是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 微观药事组织及其职能 (3).保证药品储藏、配送过程中的质量是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 微观药事组织及其职能 (4).保证交易主体和客体的合法性是{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 微观药事组织及其职能 (5).保证代理药品的合法性和代理药品的质量是 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 微观药事组织及其职能 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】医疗机构 • 【E】计划生育技术服务机构 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1.50】 (1).只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业 生产的药品的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人 员不在岗时，应挂牌告知的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经 营许可证》复印件的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】购销记录 • 【B】购进记录 • 【C】零售业务 • 【D】批发业务 • 【E】及时报告 【score:2 分】 (1).从事药品批发业务的经营企业，必须建有真实、 完整的{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 经营的监督管理 (2).从事药品零售业务的经营企业，必须建有真实、 完整的{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 经营的监督管理 (3).医疗机构采购药品，必须建有真实、完整的 {{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 经营的监督管理 (4).未经批准，药品批发企业不得从事药品{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 经营的监督管理 • 【A】成型或分装前使用同一台混合设备一次混 合量所生产的均质产品 • 【B】同一批原料药在同一连续生产周期内生产 的均质产品 • 【C】同一配液罐一次所配制的药液所生产的均 质产品 • 【D】灌装前经最后混合的药液所生产的均质产 品 • 【E】由一定数量的产品内经最后混合所得的在 规定限度内的均质产品 【score:2.50】 (1).固体、半固体制剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).液体制剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).大、小容量注射剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).间歇生产的原料药的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).粉针剂的一个批号【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】处两年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【B】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单 处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【D】处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑， 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没 收财产 • 【E】处十年以上有期徒刑，无期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产 【score:2.50】 (1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，后 果特别严重的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充 真，以次充好，或者以不合格品冒充合格产品，销售 金额五万元以上不满二十万元的【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售假药，足以危害人体健康的 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (5).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 16.根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确 的有 • 【A】医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化 学品的，必须申请购买许可证 • 【B】个人不得购买第一类易制毒化学品 • 【C】个人不得购买第二类易制毒化学品 • 【D】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方 制剂，由麻醉药品定点经营企业经销 • 【E】第一类中的药品类易制毒化学品药品单方 制剂不得零售 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴 卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品 的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 17.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动{{U}} {{/U}}。 • 【A】将处方药销售给非处方药经营单位 • 【B】销售更改生产批号的药品 • 【C】销售说明书、标签不符合规定的药品 • 【D】在集贸市场销售本企业生产的药品 • 【E】销售违反批准文号管理规定的药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品流通监督管理办法》药品 生产企业销售的监督管理 18.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 • 【A】不得在市场上销售或者变相销售 • 【B】不得发布广告 • 【C】不得在医疗机构之间调剂使用 • 【D】不得办理变更配制场所的手续 • 【E】不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗机构配制制剂，必须按照 国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样 品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 故 E 正确；(2)医疗机构配制的制剂不得在市场上销 售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告，故 A、B 正确；(3)发生灾情、疫情、突发事件或者临床 急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、 直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期 限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之 间调剂使用，故 C 错误；(4)医疗机构新增配制剂型 或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理 《医疗机构制剂许可证》变更登汜，故 D 错误。故选 ABE。 19.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境 内的{{U}} {{/U}}。 • 【A】卫生行政管理部门 • 【B】药品不良反应监测专业机构 • 【C】药品生产、经营企业 • 【D】(食品)药品监督管理部门 • 【E】医疗卫生机构 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》总则 20.药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分 为 • 【A】抽查性检验 • 【B】注册检验 • 【C】国家检验 • 【D】生产检验 • 【E】复验 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：D 项生产检验为企业自身的检验。 21.通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以 及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基 本药物政策充分发挥应有的{{U}} {{/U}}作用 • 【A】保障全体人民的身体健康 • 【B】规范合理用药 • 【C】促进医疗保险体制的改革 • 【D】正确引导药物的研究与开发 • 【E】满足社会公众的健康要求 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 制定基本药物目录的目的 22.国家二级保护野生药材物种的中药材包括 • 【A】熊胆 • 【B】蟾酥 • 【C】蛇胆 • 【D】杜仲 • 【E】猪苓 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限 为 1 年的有 • 【A】医疗用毒性药品处方 • 【B】普通处方 • 【C】急诊处方 • 【D】第二类精神药品处方 • 【E】儿科处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.调配毒性处方时，必须{{U}} {{/U}} • 【A】认真负责，计量准确 • 【B】按医嘱注明要求 • 【C】由配方人员签名盖章后方可发出 • 【D】由配方人员及具有药师以上技术职称的复 核人员签名盖章后方可发出 • 【E】由配方人员及具有主管药师以上技术职称 的复核人员签名盖章后方可发出 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《医疗用毒性药品管理办法》： 医疗单位供应和调配毒性药品的规定 25.制定药品流通监督管理办法的目的 • 【A】规范药品注册行为 • 【B】加强药品监督管理 • 【C】保证药品及时上市 • 【D】规范药品流通秩序 • 【E】保证药品质量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：